Ulamek ulotki: informacja dla pacjenta

Ivabradina Teva Italia 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ivabradina Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Teva Italia
Jak stosować Ivabradina Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ivabradina Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Teva Italia i do czego służy

Ivabradina Teva Italia zawiera substancję czynną ivabradinę. Ivabradina Teva Italia jest lekiem
na choroby serca stosowanym w leczeniu:

stabilnego, symptomatycznego dławicy piersiowej (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Jest również stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany za pomocą blokera kanału wapniowego.
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym, obejmującym leczenie blokerami kanałów wapniowych, lub w przypadkach, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (często nazywanej po prostu „dławicą”):
Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica częściej występuje, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, silnych emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.
Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki stóp.
Jak działa Ivabradina Teva Italia?
Ivabradina Teva Italia działa głównie poprzez obniżenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. Dzięki temu Ivabradina Teva Italia pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.
Ponadto, ponieważ wysoka częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i na przewidywany czas życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i wydłuża przewidywany czas życia u tych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Teva Italia

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Italia

jeśli jest uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
jeśli masz zawał serca;
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby;
jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
jeśli cierpisz na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
jeśli rytm serca jest kontrolowany wyłącznie przez rozrusznik;
jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko grzybicom (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, josamycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie) lub leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazen, werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivabradina Teva Italia

jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularny rytm serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub nasilone migotanie przedsionków (postać arytmii, która powoduje nieregularny rytm serca), lub jeśli masz zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QT”;
jeśli występują u Ciebie objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub duszność (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
jeśli cierpisz na objawy migotania przedsionków (niezwykle wysoka częstość rytmu serca w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny rytm bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
jeśli miałeś niedawno udar (przezbyty zespół mózgowy);
jeśli masz łagodne do umiarkowanych niskie ciśnienie krwi;
jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w elektrokardiogramie (EKG) zwanym „blokiem odnogi”;
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki;
jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem przed lub podczas przyjmowania Ivabradina Teva Italia.

Dzieci i młodzież
Ivabradina Teva Italia nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ivabradina Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja lub monitorowanie dawki Ivabradina Teva Italia:

leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu lub innych chorób, takie jak:
chinidyna, disopyramida, sotalol, ibutilid, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej)
niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol)
leki stosowane w malarii (np. meflochina lub halofantryna)
pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
cisapryd (stosowany w refluksie żożdżowo-przełykowym)
erytromycyna dożylne (antybiotyk)
fluconazol (lek przeciwgribkowy),
ryfampicyna (antybiotyk),
barbiturany (w bezsenności lub padaczce),
fenytoina (w padaczce),
Hypericum perforatum lub zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany w depresji),
niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego)

Ivabradina Teva Italia z jedzeniem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradina Teva Italia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ivabradina Teva Italia, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Italia”). Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Teva Italia, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Ivabradina Teva Italia, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Italia”).
Nie przyjmuj Ivabradina Teva Italia, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Italia”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Teva Italia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ivabradina Teva Italia może powodować tymczasowe zjawiska świetlne (tymczasowe pojawianie się jasności w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub używania maszyn, szczególnie w przypadku nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.
Ivabradina Teva Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Teva Italia

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ivabradina Teva Italia powinna być przyjmowana podczas posiłków.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnego zespołu wieńcowego (angina pectoris)
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Teva Italia 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy anginy i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradina Teva Italia 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zwykle zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradina Teva Italia 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina Teva Italia 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradina Teva Italia 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ivabradina Teva Italia niż powinieneś
Zbyt wysoka dawka Ivabradina Teva Italia może spowodować uczucie duszności lub zmęczenia z powodu nadmiernego spowolnienia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina Teva Italia
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Ivabradina Teva Italia, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Kalendarz wydrukowany na folii blisterowej z tabletkami może pomóc Ci pamiętać, kiedy ostatni raz przyjmowałeś/-łaś tabletę Ivabradina Teva Italia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Teva Italia
Ponieważ leczenie anginy lub przewlekłej niewydolności serca zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina Teva Italia jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy przestać przyjmować lek Ivabradina Teva Italia i
natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioobrzęk) – zdarza się nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zjawiska świetlne (krótkie epizody zwiększonego odczuwania światła, najczęściej wywołane nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one być również opisywane jako poświata, kolorowe błyski, rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Zjawiska te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, następnie mogą występować cyklicznie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie (zamazane widzenie), nieregularne szybkie skurcze serca, nieprawidłowe odczuwanie rytmu serca oraz niekontrolowany poziom ciśnienia krwi.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Omdlenia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), kołatanie serca i nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem (dyspnia), uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, zmiany parametrów laboratoryjnych: nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek), podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, nieprawidłowy zapis EKG.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zaczerwienienie skóry, swędzenie, pokrzywka, niedobór samopoczucia.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Nieregularny rytm serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ivabradina Teva Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na folii blisterowej po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivabradina Teva Italia

Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).
Ivabradina Teva Italia 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorowodorku).
Ivabradina Teva Italia 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (jako chlorowodorku).
Pozostałe składniki jądra tabletki to stearynian magnezu (E 470 B), bezwodny krzemionka koloidalna (E 551), maltodekstryna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna oraz w powłoce tabletki: poli(winylowe alkohole) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Opis wyglądu Ivabradina Teva Italia i zawartości opakowania
Ivabradina Teva Italia 5 mg tabletki to tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, o kształcie owalnym,
dwuwypukłe, z oznaczeniem „A274” wygrawerowanym po jednej stronie i linii podziału po drugiej stronie, wymiary tabletki 8,2 mm x 4,1 mm.
Ivabradina Teva Italia 7,5 mg tabletki to tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej,
trójkątne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A267” wygrawerowanym po jednej stronie, wymiary tabletki 7,5 mm x 7,2 mm.
Opakowania w blisterach OPA-Aluminium-PE-Wapno pasteryzujące / Aluminium-PE. Wapno pasteryzujące jest wbudowane w warstwę uszczelniającą z poliolefiny. Wielowarstwowa folia nie dopuszcza do kontaktu wapna pasteryzującego z tabletkami. Blistry są pakowane w pudełkach z tektury zawierających: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 tabletek powlekanych.
Opakowania w blisterach kalendarzowych OPA-Aluminium-PE-Wapno pasteryzujące / Aluminium-PE. Wapno pasteryzujące jest wbudowane w warstwę uszczelniającą z poliolefiny. Wielowarstwowa folia nie dopuszcza do kontaktu wapna pasteryzującego z tabletkami. Blistry są pakowane w pudełkach z tektury zawierających: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 i 120 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Włochy
Producent
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bułgaria
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorwacja