Ивабрадин Тева Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ивабрадин Тева Италия 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ивабрадин Тева Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ивабрадина Тева Италия
Как принимать Ивабрадин Тева Италия
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ивабрадин Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Тева Италия и для чего он применяется

Ивабрадин Тева Италия содержит активное вещество — ивабрадин. Ивабрадин Тева Италия — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое применяется:

для лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевания, вызывающего боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется приёмом одного бета-блокатора.
при хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включающей лечение бета-блокаторами, или в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Как правило, проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстро, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после приёма пищи. Такое увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки в области лодыжек.

Как действует Ивабрадин Тева Италия?
Ивабрадин Тева Италия в основном действует путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в тех ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Тева Италия помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и продолжительность жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и увеличению продолжительности жизни у таких пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Ивабрадин Тева Италия

Не принимайте Ивабрадин Тева Италия

если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
если у вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
если у вас инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас нарушение сердечного ритма;
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если сердечный ритм полностью поддерживается кардиостимулятором;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боль в груди возникает очень часто, как при физической нагрузке, так и в покое);
если вы уже принимаете лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин, йосамицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь) или препараты для лечения инфекций ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ивабрадин Тева Италия

если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, усиление боли в груди) или выраженная фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным);
если у вас изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлиненного интервала QT»;
если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или одышка (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
если у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный ритм без видимых причин, что затрудняет подсчет пульса);
если у вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
если у вас слабо или умеренно выраженная гипотензия;
если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
если у вас хроническое заболевание сетчатки;
если у вас умеренные нарушения функции печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Ивабрадин Тева Италия.

Дети и подростки
Ивабрадин Тева Италия не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Ивабрадин Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение или контроль дозы Ивабрадин Тева Италия:

препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма или других заболеваниях:
хинидин, дисопирамид, соталол, ибутилид, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
бепридила (для лечения стенокардии);
некоторые препараты для лечения тревожных состояний, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
препараты для лечения малярии (например, мефлохин или альфантрин);
пентамидин (противопаразитарное средство);
цисаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
эритромицин внутривенно (антибиотик);
флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отеков и артериальной гипертензии).

Ивабрадин Тева Италия и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадин Тева Италия.

Беременность и лактация
Не принимайте Ивабрадин Тева Италия, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Италия»). Если вы были беременны и принимали Ивабрадин Тева Италия, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Ивабрадин Тева Италия, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные контрацептивные средства (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Италия»).
Не принимайте Ивабрадин Тева Италия, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Италия»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите или планируете кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено при приеме Ивабрадин Тева Италия.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ивабрадин Тева Италия может вызывать кратковременные световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Если это произойдет, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно при резких изменениях освещенности, в частности при ночном вождении.

Ивабрадин Тева Италия содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ивабрадин Тева Италия следует принимать во время еды.

Если вы проходите лечение стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадин Тева Италия 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите суточную дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин Тева Италия 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение хронической сердечной недостаточностью
Обычная начальная доза составляет одну таблетку Ивабрадин Тева Италия 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Тева Италия 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин Тева Италия 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли больше Ивабрадин Тева Италия, чем следовало
При передозировке Ивабрадин Тева Италия вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ивабрадин Тева Италия
Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Тева Италия, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам запомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Тева Италия.

Если вы прекратите приём Ивабрадин Тева Италия
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если вы считаете, что действие Ивабрадин Тева Италия слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Ивабрадин Тева Италия и
срочно обратитесь за медицинской помощью:

Отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) — это происходит нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении этого препарата, являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости света, чаще всего возникающие при внезапной смене интенсивности освещения). Эти феномены могут также проявляться в виде ореола, цветных вспышек, раздвоения изображения или множественных изображений. Обычно они возникают в первые два месяца лечения, могут повторяться в течение лечения и исчезать во время или после его окончания.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Нарушения сердечной деятельности (симптомы — замедление сердечного ритма). Эти явления возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Головная боль, головокружение, нечеткость зрения (затуманенное зрение), нерегулярное учащенное сердцебиение, нарушение восприятия сердечного ритма и неконтролируемое артериальное давление.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Обморок, двоение в глазах, нарушение зрения, ощущение вращения (вертиго), сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, затруднение дыхания (одышка), ощущение недомогания (тошнота), запор, диарея, боли в животе, кожная сыпь, мышечные судороги, ощущение усталости, ощущение слабости, изменения лабораторных показателей: повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов), высокий уровень мочевой кислоты в крови, повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, аномальные изменения на ЭКГ.
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Покраснение кожи, зуд, крапивница, недомогание.
Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Нерегулярный сердечный ритм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ивабрадин Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадин Тева Италия

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).
Ивабрадин Тева Италия 5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).
Ивабрадин Тева Италия 7,5 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты ядра таблетки: стеарат магния (Е 470 В), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), мальтодекстрин, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат; в оболочке таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Ивабрадин Тева Италия и содержимое упаковки
Таблетки Ивабрадин Тева Италия 5 мг — пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с нанесённой маркировкой «A274» с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны; размер таблетки 8,2 мм × 4,1 мм.
Таблетки Ивабрадин Тева Италия 7,5 мг — пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, треугольные, двояковыпуклые, с нанесённой маркировкой «A267» с одной стороны; размер таблетки 7,5 мм × 7,2 мм.
Упаковки в блистерах ОПА-алюминий-ПЭ-осушитель / алюминий-ПЭ. Осушитель встроен в герметизирующий слой из полиолефина. Многослойная плёнка исключает контакт осушителя с таблетками. Блистеры упакованы в картонные коробки, содержащие: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 и 120 пластифицированных таблеток.
Упаковки в календарных блистерах ОПА-алюминий-ПЭ-осушитель / алюминий-ПЭ. Осушитель встроен в герметизирующий слой из полиолефина. Многослойная плёнка исключает контакт осушителя с таблетками. Блистеры упакованы в картонные коробки, содержащие: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 и 120 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан - Италия
Производитель
Balkanpharma – Dupnitsa AD, ул. Самоковско Шоссе, 3, 2600 Дупница, Болгария
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-штрассе, 3, 89143 Блаубойрен, Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd), Прилаз баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб, Хорватия