Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Івабрадин SANDOZ 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Івабрадин SANDOZ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Івабрадину SANDOZ
Як застосовувати Івабрадин SANDOZ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Івабрадин SANDOZ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин SANDOZ і для чого його застосовують

Івабрадин SANDOZ — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для лікування:

стабільной стенокардії (захворювання, що спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокатором;
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (зазвичай називають «ангіною»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, що виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється між 40 і 50 роками. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Найімовірніше, що напади стенокардії виникають, коли серце б'ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, впливу холоду або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — задишка, втому, слабкість і набряки на щиколотках.

Як діє Івабрадин SANDOZ?
Івабрадин SANDOZ діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Таким чином, Івабрадин SANDOZ допомагає контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити роботу серця та збільшити тривалість життя таких пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Івабрадин SANDOZ

Не приймайте Івабрадин SANDOZ

якщо Ви маєте алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стан, пов’язаний із серцем, який лікується в лікарні);
якщо Ви маєте порушення ритму серця;
якщо у Вас був серцевий напад;
якщо Ви страждаєте від дуже низького артеріального тиску;
якщо Ви страждаєте від нестабільної стенокардії (важка форма, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності, яка нещодавно погіршилася;
якщо серцевий ритм повністю забезпечується кардіостимулятором;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, іосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально) або ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при підвищеному артеріальному тиску або стенокардії);
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належний засіб контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадин SANDOZ.

якщо Ви страждаєте від порушень серцевого ритму (наприклад, нерегулярного серцебиття, серцебиття, збільшення болю в грудях) або тяжкої фібриляції передсердь (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
якщо Ви легко втомлюєтеся, відчуваєте запаморочення або задиху (це може означати, що серце б’ється занадто повільно);
якщо Ви страждаєте від симптомів фібриляції передсердь (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярна, без видимої причини, що ускладнює її вимірювання);
якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
якщо Ви страждаєте від легкого або помірного низького артеріального тиску;
якщо Ви страждаєте від неконтрольованого артеріального тиску, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо Ви страждаєте від тяжкої серцевої недостатності або серцевої недостатності зі зміною на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «блокада гілки»;
якщо Ви страждаєте від хронічного захворювання сітківки;
якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань нирок. Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Івабрадин SANDOZ.

Діти та підлітки
Івабрадин SANDOZ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Івабрадин SANDOZ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна або моніторинг дози Івабрадин SANDOZ:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (від безсоння або при епілепсії);
фенітоїн (при епілепсії);
Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших захворювань, зокрема:
хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
бепридил (для лікування стенокардії);
певні види ліків від тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол);
ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантерин);
еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний засіб);
цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску).

Івабрадин SANDOZ і харчування
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадин SANDOZ.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Івабрадин SANDOZ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин SANDOZ»). Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадин SANDOZ, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Івабрадин SANDOZ, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин SANDOZ»).
Не приймайте Івабрадин SANDOZ, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин SANDOZ»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Івабрадин SANDOZ.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Івабрадин SANDOZ може спричиняти тимчасові світлові візуальні явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться з Вами, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Івабрадин SANDOZ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин SANDOZ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Івабрадин SANDOZ слід приймати під час їди.
Таблетку 5 мг можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви лікуєте стабільну стенокардію
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину SANDOZ 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Звичайною дозою є одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви похилий вік) лікар може призначити половинну дозу, наприклад, половину таблетки 5 мг Івабрадину SANDOZ (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєте хронічну серцеву недостатність
Звичайна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину SANDOZ 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину SANDOZ 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Звичайною дозою є одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви похилий вік) лікар може призначити половинну дозу, тобто половину таблетки 5 мг Івабрадину SANDOZ (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину SANDOZ, ніж потрібно
Підвищена доза Івабрадину SANDOZ може спричинити відчуття задишки або втому через надмірне уповільнення частоти серцевих скорочень. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин SANDOZ
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадину SANDOZ, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі упаковки у вигляді календарного блистера надрукований календар на блистері, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви прийняли останню таблетку Івабрадину SANDOZ.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином SANDOZ
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо вам здається, що дія Івабрадину SANDOZ надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші небажані реакції, що виникають при застосуванні цього лікарського засобу, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):
Світлові зорові феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, найчастіше спричинене раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореоли, кольорові спалахи, розкладання зображення або подвоєння зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після лікування.
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):
Зміна серцевої діяльності (симптоми — уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці явища особливо часто виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):
Швидке та нерегулярне серцебиття, аномальне відчуття серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зорове сприйняття (нечітке бачення).
Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):
Почуття серцебиття та нерегулярне серцебиття, відчуття нездужання (нудота), запор, діарея, біль у животі, запаморочення, труднощі з диханням (диспнея), м’язові судоми, зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) та підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язової тканини) у крові, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма на ЕКГ, подвоєння зору, порушення зору.
Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):
Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):
Нерегулярне серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин SANDOZ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, контейнері та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте лікарський засіб у флаконі понад 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у водовід або з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин SANDOZ

Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді оксалату). Івабрадин SANDOZ 5 мг: одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,961 мг оксалату івабрадину). Івабрадин SANDOZ 7,5 мг: одна таблетка з плівковим покриттям містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,941 мг оксалату івабрадину).
Інші компоненти: у ядрі таблетки — безводний лактоза; колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармеллоза (E 468), бутилгідрокситолуен (E 321), стеарат магнію (E 470b); у плівковому покритті — гіпромелоза (E464), діоксид титану (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), стеарат магнію (E 470b), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину SANDOZ та вміст упаковки
Івабрадин SANDOZ 5 мг — це жовті круглі таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним на одній стороні «5» та розламною лінією на протилежному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Івабрадин SANDOZ 7,5 мг — це круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям жовто-помаранчевого кольору з нанесеним на одній стороні «7.5».
Таблетки доступні в блистерних упаковках (алюміній-алюміній, ПВХ/ПЕ/ПВдК — алюміній) по 10, 14, 84, 98, 100, 112 таблеток з плівковим покриттям.
Таблетки доступні в календарних блистерах (алюміній-алюміній, ПВХ/ПЕ/ПВдК — алюміній) по 28, 30, 56, 60 таблеток з плівковим покриттям.
Таблетки доступні в контейнерах (з HDPE) по 100 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробники
Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Мальта
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, Martin, 036 80 Словацька Республіка
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Ivabradin 1A Pharma
Німеччина Ivabradin HEXAL
Італія Івабрадин SANDOZ
Нідерланди Ivabradine Sandoz