Ивабрадин Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Ивабрадин Сандоз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ивабрадина Сандоз
3. Как принимать Ивабрадин Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ивабрадин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Сандоз и для чего он применяется

Ивабрадин Сандоз — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое применяется:

• для лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевание, вызывающее боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также может использоваться в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-блокатором;
• для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с традиционной терапией, включающей лечение бета-блокаторами, либо в случаях, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Как правило, проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстро, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после еды. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боль в груди у людей, страдающих от стенокардии.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки в области лодыжек.

Как действует Ивабрадин Сандоз?
Ивабрадин Сандоз действует в первую очередь за счёт снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в тех ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Сандоз помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и продолжительность жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению работы сердца и увеличению продолжительности жизни у этих пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Ивабрадина Сандоз

Не принимайте Ивабрадин Сандоз

• если у вас аллергия на ивабрадин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если частота сердечных сокращений в покое перед началом лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• если у вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
• если у вас нарушение сердечного ритма;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боли в груди возникают очень часто, с нагрузкой или без нее);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если сердечный ритм полностью поддерживается кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если вы уже принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения инфекций ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ивабрадина Сандоз.

• если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или тяжелая фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным), или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
• если вы быстро утомляетесь, испытываете головокружение или одышку (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
• если у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный ритм без видимой причины, что затрудняет их подсчет);
• если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у вас слабое или умеренное низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с изменением на электрокардиограмме (ЭКГ), называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.
  Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Ивабрадина Сандоз.

Дети и подростки
Ивабрадин Сандоз не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ивабрадин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение или контроль дозы Ивабрадина Сандоз:

• флуконазол (противогрибковое лекарство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях сердечного ритма или других заболеваниях, таких как:
  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
  • бепридила (для лечения стенокардии);
  • некоторые виды лекарств, применяемых при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
  • лекарства от малярии (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цизаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отеков, при артериальной гипертензии).

Ивабрадин Сандоз и пища, напитки
Во время лечения Ивабрадином Сандоз избегайте употребления сока грейпфрута.
Беременность и лактация
Не принимайте Ивабрадин Сандоз, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Ивабрадин Сандоз»). Если вы были беременны и принимали Ивабрадин Сандоз, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Ивабрадин Сандоз, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежные контрацептивные меры (см. «Не принимайте Ивабрадин Сандоз»).
Не принимайте Ивабрадин Сандоз, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадин Сандоз»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено при приеме Ивабрадина Сандоз.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ивабрадин Сандоз может вызывать временные световые явления (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). Если это произойдет, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно при резких изменениях освещенности, в частности при ночном вождении.
Ивабрадин Сандоз содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Ивабрадин Сандоз следует принимать во время еды.
Таблетку 5 мг можно разделить на две равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадин Сандоз 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и суточная доза 5 мг два раза в день хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить половину дозы, например, по половине таблетки 5 мг Ивабрадин Сандоз (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадин Сандоз 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Сандоз 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить половину дозы, то есть по половине таблетки 5 мг Ивабрадин Сандоз (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше Ивабрадин Сандоз, чем нужно
При передозировке Ивабрадин Сандоз вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ивабрадин Сандоз
Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Сандоз, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
В случае использования блистеров с календарём напечатанный на блистере календарь, содержащий таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы приняли последнюю таблетку Ивабрадин Сандоз.

Если вы прекратите лечение Ивабрадин Сандоз
Поскольку лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого лекарственного препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие Ивабрадин Сандоз слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении данного препарата, зависят от дозы и
связаны с его механизмом действия:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, чаще всего вызванные
внезапными изменениями интенсивности света). Они могут проявляться также в виде ореола, цветных вспышек,
раздвоения изображения или множественных изображений. Эти феномены обычно возникают в первые два месяца
лечения, затем могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.
Часто (может встречаться до 1 человека из 10):
Нарушения сердечной деятельности (симптомы — замедление сердечного ритма). Эти явления возникают
особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться до 1 человека из 10):
Учащённое и нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление,
головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).
Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):
Ощущение сердцебиения и нерегулярный сердечный ритм, ощущение недомогания (тошнота), запор, диарея,
боли в животе, головокружение, затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных
показателей: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов)
и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк
(например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление,
обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальные изменения на ЭКГ, двоение в глазах, нарушение зрения.
Редко (может встречаться до 1 человека из 1000):
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.
Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000):
Нерегулярный сердечный ритм.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах,
вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ивабрадин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, контейнере и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, упакованный в контейнер, по истечении 6 месяцев после его первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадин Сандоз

• Действующее вещество: ивабрадин (в виде оксалата).
  Ивабрадин Сандоз 5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,961 мг оксалата ивабрадина).
  Ивабрадин Сандоз 7,5 мг: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (эквивалентно 8,941 мг оксалата ивабрадина).
• Другие компоненты: в ядре таблетки — безводный лактоза; аморфная кремнекислота; натрия кроскармеллоза (Е 468); бутилгидрокситолуол (Е 321); стеарат магния (Е 470b); в оболочке таблетки — гипромеллоза (Е 464); диоксид титана (Е 171); макрогол 6000; глицерол (Е 422); стеарат магния (Е 470b); оксид железа желтый (Е 172); оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Ивабрадин Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки Ивабрадин Сандоз 5 мг — это желтые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с нанесенной цифрой «5» на одной стороне и риской деления — на противоположной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Ивабрадин Сандоз 7,5 мг — это оранжево-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной цифрой «7.5» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах (алюминий-алюминий, ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий) по 10, 14, 84, 98, 100, 112 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Таблетки выпускаются в календарных блистерах (алюминий-алюминий, ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий) по 28, 30, 56, 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Таблетки выпускаются в контейнерах (из ПНД) по 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на реализацию
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производители
Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Мальта
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, Martin, 036 80, Словацкая Республика
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Заксен-Анхальт, 39179 Barleben, Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия — Ivabradin 1A Pharma
Германия — Ivabradin HEXAL
Италия — Ивабрадин Сандоз
Нидерланды — Ivabradine Sandoz