Ivabradina Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ivabradina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ivabradina Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Sandoz
Cómo tomar Ivabradina Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ivabradina Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivabradina Sandoz y para qué se utiliza

Ivabradina Sandoz es un medicamento para el corazón utilizado para el tratamiento:

de la angina estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuya condición no está completamente controlada con un betabloqueante.
de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con la terapia convencional, que incluye el tratamiento con un betabloqueante, o en caso de que los betabloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Generalmente aparece entre los 40 y los 50 años de edad. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho. Es más probable que la angina se presente cuando el corazón late rápidamente en situaciones como actividad física, emociones, exposición al frío o después de comer. Este aumento de la frecuencia cardíaca puede provocar dolor en el pecho en personas que padecen angina.

Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, fatiga, debilidad y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo funciona Ivabradina Sandoz?
Ivabradina Sandoz actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en algunos latidos por minuto. De esta forma, se disminuye la necesidad de oxígeno del corazón, especialmente en aquellas situaciones en las que es más probable que se produzca un episodio de angina. Así, Ivabradina Sandoz ayuda a controlar y reducir el número de episodios de angina.

Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada influye negativamente en el funcionamiento del corazón y en la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar la función cardíaca y la esperanza de vida en estos pacientes.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Sandoz

No tome Ivabradina Sandoz

si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
si padece de shock cardiogénico (una afección cardíaca tratada en el hospital);
si padece un trastorno del ritmo cardíaco;
si ha sufrido un infarto de miocardio;
si padece de presión arterial muy baja;
si padece angina inestable (una forma grave en la que el dolor en el pecho aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
si padece insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
si su ritmo cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos;
si padece graves problemas hepáticos;
si ya está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para la presión arterial alta o la angina de pecho);
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ivabradina Sandoz.

si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que hace que el latido cardíaco sea irregular), o una alteración del electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QT largo”,
si se cansa fácilmente, tiene mareos o dificultad para respirar (podría indicar que el corazón late demasiado lentamente),
si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición),
si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente (ictus),
si padece de presión arterial baja de leve a moderada,
si padece de presión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo,
si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración del electrocardiograma (ECG) denominada “bloqueo de rama”,
si padece una enfermedad crónica de la retina,
si padece problemas hepáticos moderados,
si padece graves problemas renales.
Si alguno de los casos anteriores le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Sandoz.

Niños y adolescentes
Ivabradina Sandoz no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Ivabradina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar o monitorizar la dosis de Ivabradina Sandoz:

fluconazol (un medicamento antifúngico)
rifampicina (un antibiótico)
barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia)
fenitoína (para la epilepsia)
Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal utilizado para la depresión)
medicamentos que alargan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco u otras enfermedades tales como:
quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
bepridilo (para tratar la angina de pecho)
ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindolol)
medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
pentamidina (un antiparasitario)
cisaprida (utilizada para el reflujo gastroesofágico)
Algunos tipos de diuréticos que pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para el tratamiento del edema o la hipertensión arterial).

Ivabradina Sandoz con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Sandoz.
Embarazo y lactancia
No tome Ivabradina Sandoz si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver “No tome Ivabradina Sandoz”). Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Sandoz, hable con su médico.
No tome Ivabradina Sandoz si está en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (ver “No tome Ivabradina Sandoz”).
No tome Ivabradina Sandoz si está amamantando (ver “No tome Ivabradina Sandoz”). Consulte a su médico si está amamantando o piensa amamantar con leche materna, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma Ivabradina Sandoz.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ivabradina Sandoz puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le ocurre, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente cuando haya cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.
Ivabradina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Sandoz debe tomarse durante las comidas.
La tableta de 5 mg puede dividirse en dos dosis iguales.
Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una tableta de Ivabradina Sandoz 5 mg dos veces al día. Si sigue
presentando síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis puede
aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le
recetará la dosis más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la
noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico le puede recetar media dosis, por ejemplo,
media tableta de Ivabradina Sandoz 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media
tableta de Ivabradina Sandoz 5 mg por la noche.
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es una tableta de Ivabradina Sandoz 5 mg dos veces al día, que
puede aumentarse si es necesario a una tableta de Ivabradina Sandoz 7,5 mg dos veces al día. Su
médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por
la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico puede recetarle media dosis, es decir,
media tableta de Ivabradina Sandoz 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media
tableta de 5 mg por la noche.
Si toma más Ivabradina Sandoz de la debida
Una dosis elevada de Ivabradina Sandoz podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio debido a que
la frecuencia cardíaca se ha ralentizado demasiado. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente con su
médico.
Si olvida tomar Ivabradina Sandoz
Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Sandoz, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de envase blíster con calendario, el calendario impreso en el blíster que contiene las tabletas
le ayudará a recordar cuándo tomó la última tableta de Ivabradina Sandoz.
Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Sandoz
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe
hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivabradina Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Las reacciones adversas más frecuentes que se presentan con este medicamento son dependientes de la dosis y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Fenómenos visuales luminosos (breves episodios de aumento de luminosidad, muy a menudo provocados por cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, tras lo cual pueden repetirse y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Alteración de la función cardíaca (los síntomas son una disminución de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses tras el inicio del tratamiento.
Además, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Contracción rápida e irregular del corazón, percepción anómala del latido cardíaco, presión sanguínea no controlada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa (visión empañada).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Palpitaciones y latido cardíaco irregular, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (vértigo), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión sanguínea baja, desmayo, sensación de cansancio, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, deterioro de la vista.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, malestar.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Latido cardíaco irregular.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el recipiente y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el medicamento envasado en recipiente durante un período superior a 6 meses después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivabradina Sandoz

El principio activo es ivabradina (como oxalato). Ivabradina Sandoz 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,961 mg de ivabradina oxalato). Ivabradina Sandoz 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,941 mg de ivabradina oxalato).
Los demás componentes son en el núcleo del comprimido: lactosa anhidra; sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica (E 468), butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnesio (E 470b), y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Ivabradina Sandoz y contenido del envase
Ivabradina Sandoz 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, con la inscripción “5” grabada en un lado y una línea de fractura en el lado opuesto. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Ivabradina Sandoz 7,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado, redondos, biconvexos, con la inscripción “7.5” grabada en un lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters (aluminio-aluminio, PVC/PE/PVdC-aluminio) de 10, 14, 84, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos están disponibles en blísters calendario (aluminio-aluminio, PVC/PE/PVdC-aluminio) de 28, 30, 56, 60 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos están disponibles en envases (de HDPE) de 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, Martin, 036 80 República Eslovaca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Ivabradin 1A Pharma
Alemania Ivabradin HEXAL
Italia Ivabradina Sandoz
Países Bajos Ivabradine Sandoz