Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Sandoz 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego działania, w tym także tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ivabradina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ivabradina Sandoz
Jak stosować lek Ivabradina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ivabradina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Sandoz i do czego służy

Ivabradina Sandoz to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

stabilnego, symptomatycznego anginy pectoris (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek może być również stosowany łącznie z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany za pomocą blokera kanału wapniowego.
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z konwencjonalną terapią, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych lub w przypadkach, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnym anginie pectoris (często nazywanej po prostu „anginą”):
Stabilna angina pectoris to choroba serca, która pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem anginy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Angina częściej występuje, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, silnych emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na anginę.
Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która pojawia się, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki stóp.
Jak działa Ivabradina Sandoz?
Ivabradina Sandoz działa głównie poprzez obniżenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. Dzięki temu zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu anginy. W ten sposób Ivabradina Sandoz pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów anginy.
Dodatkowo, ponieważ wysoka częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i długość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i wydłużenie życia u tych pacjentów.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Sandoz

Nie przyjmuj Ivabradina Sandoz

jeśli jest uczulony(a) na ivabradynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Twoja częstość rytmu serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
jeśli przebyłeś(zesła) zawał serca;
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często i bez wysiłku);
jeśli cierpisz na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
jeśli rytm serca jest wyłącznym efektem działania rozrusznika serca;
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciw grzybiczym infekcjom (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podana doustnie) lub leki na infekcje HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek na depresję) lub diltiazen, werapamil (stosowane na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową);
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivabradina Sandoz.

jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularny rytm serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub ciężką migotanie przedsionków (postać arytmii, która powoduje nieregularny rytm serca), lub jeśli masz zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespołem długiego QT”;
jeśli szybko się męczysz, odczuwasz zawroty głowy lub duszność (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
jeśli odczuwasz objawy migotania przedsionków (niezwykle wysoka częstość rytmu serca w stanie spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny rytm bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
jeśli miałeś(zesła) niedawno udar mózgu (udar);
jeśli masz łagodne do umiarkowanych zaburzenia ciśnienia krwi;
jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem na elektrokardiogramie (EKG) zwanym „blokiem odnogi”;
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki;
jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj natychmiast z lekarzem przed lub podczas przyjmowania Ivabradina Sandoz.

Dzieci i młodzież
Ivabradina Sandoz nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ivabradina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(zesła) lub możesz przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana lub monitorowanie dawki Ivabradina Sandoz:

flukenazol (lek przeciwgrzybiczy)
ryfampicyna (antybiotyk)
barbiturany (na bezsenność lub padaczkę)
fenytoina (na padaczkę)
Hypericum perforatum lub dziurawiec pospolity (produkt ziołowy stosowany na depresję)
leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych chorobach, takie jak:
chinidyna, dysopyrydyna, ibutylyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca)
beprydyl (na dławicę piersiową)
niektóre rodzaje leków na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol)
leki na malarię (np. meflochina lub alofantenryna)
erytromycyna dożylne (antybiotyk)
pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
cyzapryda (stosowana na refluks żołądkowo-przełykowy)
Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane na obrzęki, nadciśnienie tętnicze).

Ivabradina Sandoz i pokarmy oraz napoje
Nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia Ivabradinem Sandoz.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ivabradina Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Sandoz”). Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś(zesła) Ivabradina Sandoz, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Ivabradina Sandoz, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Sandoz”).
Nie przyjmuj Ivabradina Sandoz, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Sandoz”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Sandoz.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ivabradina Sandoz może powodować tymczasowe zjawiska świetlne (tymczasowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, bądź szczególnie ostrożny(a) podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, szczególnie w sytuacjach, gdy mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, zwłaszcza podczas jazdy w nocy.
Ivabradina Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Sandoz

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ivabradina Sandoz należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletkę 5 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli leczysz się z powodu stabilnego dławicy piersiowej
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Sandoz 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli
objawy dławicy nadal występują i dobrze znosisz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć.
Dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś
starszy), lekarz może przepisać połowę dawki, np. pół tabletki Ivabradina Sandoz 5 mg (co odpowiada 2,5 mg
iwabrydyny) rano i pół tabletki Ivabradina Sandoz 5 mg wieczorem.
Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zalecana typowa dawka początkowa to jedna tabletka Ivabradina Sandoz 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie
potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina Sandoz 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze
odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach
(np. jeśli jesteś starszy), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do połowy, czyli pół tabletki Ivabradina Sandoz
5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabrydyny) rano i pół tabletki Ivabradina Sandoz 5 mg wieczorem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ivabradina Sandoz
Zbyt duża dawka Ivabradina Sandoz może spowodować uczucie duszności lub zmęczenia z powodu nadmiernego
spowolnienia rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradina Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina Sandoz, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku opakowań typu blister kalendarzowy, kalendarz wydrukowany na blisterze z tabletkami pomoże Ci
pamiętać, kiedy przyjąłeś ostatnią tabletkę Ivabradina Sandoz.
Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Sandoz
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed
przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Ivabradina Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonej jasności, najczęściej wywołane nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą one być opisywane również jako poświata, błyski kolorowego światła, rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Te zjawiska zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, mogą następnie występować cyklicznie i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Szybkie i nieregularne skurcze serca, nieprawidłowe odczuwanie rytmu serca, niekontrolowany poziom ciśnienia krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazanie wzroku (nieostre widzenie).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Przyspieszone bicie serca i nieregularny rytm serca, uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, zawroty głowy (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspneja), skurcze mięśni, zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższona kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niedobór.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Nieregularny rytm serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ivabradina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, pojemniku i blisterze po napisie „Zamienia się”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku w opakowaniu po otwarciu przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivabradina Sandoz

Substancją czynną jest ivabradyna (jako oksalat). Ivabradina Sandoz 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne do 5,961 mg ivabradyny oksalatu). Ivabradina Sandoz 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równoważne do 8,941 mg ivabradyny oksalatu).
Inne składniki to w jądrze tabletki: laktoza bezwodna; krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmelloza (E 468), butylohydroksytoluen (E 321), stearynian magnezu (E 470b), oraz w powłoce tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, gliceryna (E 422), stearynian magnezu (E 470b), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172)

Opis wyglądu Ivabradina Sandoz i zawartości opakowania
Ivabradina Sandoz 5 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „5” po jednej stronie i linią podziału po przeciwnej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Ivabradina Sandoz 7,5 mg to żółto-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „7.5” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych (aluminium-aluminium, PVC/PE/PVdC -aluminium) zawierających 10, 14, 84, 98, 100, 112 tabletek powlekanych.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych kalendarzowych (aluminium-aluminium, PVC/PE/PVdC -aluminium) zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek powlekanych.
Tabletki dostępne są w pojemnikach (z HDPE) zawierających 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, Martin, 036 80 Słowacka Republika
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Ivabradin 1A Pharma
Niemcy Ivabradin HEXAL
Włochy Ivabradina Sandoz
Holandia Ivabradine Sandoz