Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин MYLAN PHARMA 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

Івабрадин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Івабрадин MYLAN PHARMA і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Івабрадину MYLAN PHARMA
Як приймати Івабрадин MYLAN PHARMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Івабрадин MYLAN PHARMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин MYLAN PHARMA і для чого його застосовують

Івабрадин MYLAN PHARMA (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється одним бета-блокатором.
Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація щодо стабільної стенокардії (поширеною назву «ангіна»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай проявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Найімовірніше напади стенокардії виникають, коли серце б’ється швидше, наприклад під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які хворіють на стенокардію.

Інформація щодо хронічної серцевої недостатності:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших органів тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин MYLAN PHARMA?
Івабрадин MYLAN PHARMA діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Таким чином Івабрадин MYLAN PHARMA допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та скорочує тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити функцію серця та продовжити тривалість життя цих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Івабрадин MYLAN PHARMA

Не приймайте Івабрадин MYLAN PHARMA

якщо Ви алергічні на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стан, пов’язаний із серцем, який лікується в лікарні);
якщо у Вас порушення серцевого ритму;
якщо у Вас серцевий напад;
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск;
якщо у Вас нестабільна стенокардія (важка форма, при якій біль у грудях виникає дуже часто, із навантаженням або без нього);
якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
якщо серцевий ритм підтримується виключно кардіостимулятором;
якщо у Вас важкі захворювання печінки;
якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, джосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийняті перорально) або ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при підвищеному кров’яному тиску або стенокардії);
якщо Ви жінка, здатна мати дітей, і не використовуєте належний засіб контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадину MYLAN PHARMA.

якщо у Вас порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або важка фібриляція передсердь (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
якщо Ви швидко втомлюєтеся, відчуваєте запаморочення або задиху (це може означати, що серце б’ється занадто повільно);
якщо у Вас симптоми фібриляції передсердь (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярна, без видимої причини, що ускладнює її вимірювання);
якщо у Вас нещодавно був інсульт (удар);
якщо у Вас низький кров’яний тиск від легкого до помірного ступеня;
якщо у Вас неконтрольований кров’яний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо у Вас важка серцева недостатність або серцева недостатність із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «блокада гілки»;
якщо у Вас хронічне захворювання сітківки;
якщо у Вас помірні захворювання печінки;
якщо у Вас важкі захворювання нирок.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Івабрадину MYLAN PHARMA.
Діти та підлітки
Івабрадин MYLAN PHARMA не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Івабрадин MYLAN PHARMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг або корекція дози Івабрадину MYLAN PHARMA:

флуконазол (протигрибковий засіб)
рифампіцин (антибіотик)
барбітурати (при безсонні або епілепсії)
фенітоїн (при епілепсії)
Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб, що використовується при депресії)
ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму або інших захворювань, таких як:
хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
бепридил (для лікування стенокардії)
певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол)
ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантина)
еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
пентамідин (протипаразитарний засіб)
цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі) Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску).

Івабрадин MYLAN PHARMA з їжею та напоями
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадином MYLAN PHARMA.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Івабрадин MYLAN PHARMA, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин MYLAN PHARMA»).
Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадин MYLAN PHARMA, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Івабрадин MYLAN PHARMA, якщо Ви здатні мати дітей, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин MYLAN PHARMA»).
Не приймайте Івабрадин MYLAN PHARMA, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин MYLAN PHARMA»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте Івабрадин MYLAN PHARMA.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Івабрадин MYLAN PHARMA може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове мерехтіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Івабрадин MYLAN PHARMA містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Івабрадин MYLAN PHARMA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Івабрадин MYLAN PHARMA слід приймати під час їжі.
Таблетку 5 мг можна розділити на рівні частини.

Якщо ви лікуєте стабільну стенокардію
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину MYLAN PHARMA 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу. Рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) лікар може призначити половину дози, наприклад, половину таблетки 5 мг Івабрадину MYLAN PHARMA 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєте хронічну серцеву недостатність
Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину MYLAN PHARMA 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину MYLAN PHARMA 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу. Звичайна доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) лікар може призначити зменшення дози, тобто половину таблетки 5 мг Івабрадину MYLAN PHARMA 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину MYLAN PHARMA, ніж потрібно
Підвищена доза Івабрадину MYLAN PHARMA може спричинити відчуття задухи або втому через надмірне уповільнення серцевого ритму. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин MYLAN PHARMA
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадину MYLAN PHARMA, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
[Для упаковок-календарів] Календар, надрукований на блистері з таблетками, допоможе вам пам’ятати, коли ви прийняли останню таблетку Івабрадину MYLAN PHARMA.

Якщо ви припинили застосування Івабрадину MYLAN PHARMA
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є довготривалим, перед тим як припинити застосування цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо вам здається, що дія Івабрадину MYLAN PHARMA надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Найпоширеніші небажані реакції, що виникають під час застосування цього препарату, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):
Світлові візуальні феномени (короткочасне підвищення яскравості, найчастіше спричинене раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, кольорові спалахи, розщеплення зображення або подвоєння зображення. Ці явища, як правило, виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):
Зміна серцевої функції (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Ці явища виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10):
Прискорене та нерегулярне скорочення серця, аномальне відчуття серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).
Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100):
Почуття серцебиття та нерегулярний серцевий ритм, неприємне відчуття (нудота), запор, діарея, біль у животі, запаморочення, труднощі з диханням (диспнея), м’язові судоми, зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілок), підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язової тканини) в крові, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна ЕКГ, подвоєння в очах, послаблений зір.
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)
Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, неприємне відчуття.
Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)
Нерегулярний серцевий ритм.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин MYLAN PHARMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на контейнері з таблетками та на блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте лікарський засіб, упакований у флакони, більше 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин MYLAN PHARMA

Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді оксалату). Івабрадин MYLAN PHARMA 5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,961 мг івабрадину як оксалату). Івабрадин MYLAN PHARMA 7,5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,941 мг івабрадину як оксалату).
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза безводна; колоїдний діоксид кремнію безводний; натрію кроскармелоза (Е 468); бутилгідрокситолуен (Е 321); стеаринова кислота магнію (Е 470b); а також компоненти плівкового покриття: гіпромелоза (Е 464); діоксид титану (Е 171); макрогол 6000; гліцерол (Е 422); стеаринова кислота магнію (Е 470b); оксид заліза жовтий (Е 172); оксид заліза червоний (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину MYLAN PHARMA та вміст упаковки
Таблетки Івабрадину MYLAN PHARMA 5 мг — жовті, круглі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «5» на одній стороні та розламною лінією на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки Івабрадину MYLAN PHARMA 7,5 мг — жовто-оранжеві, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «7.5» на одній стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках (OPA/алюміній/PVC-алюміній; PVC/PE/PVdC-алюміній) по 14, 14x1, 28, 56, 56x1 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки доступні в упаковках із календарем (OPA/алюміній/PVC-алюміній; PVC/PE/PVdC-алюміній), що містять 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки доступні в контейнерах для таблеток (HDPE) по 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG3000, Мальта
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin, 03680, Словаччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten; Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Болгарія: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets; Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets
Чехія: Ivabradin Mylan 5 mg; Ivabradin Mylan 7,5 mg
Німеччина: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten; Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
Естонія: Ivabradine Mylan
Іспанія: Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція: Ivabradine Mylan
Угорщина: Ivabradine Mylan
Ірландія: Ivabradine Mylan
Італія: Ivabradina Mylan Pharma
Литва: Ivabradine Mylan
Латвія: Ivabradine Mylan
Польща: Ivabradine Mylan
Португалія: Ivabradina Mylan
Румунія: Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate; Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Словенія: Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete; Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Словаччина: Ivabradín Mylan 5 mg; Ivabradín Mylan 7,5 mg