Ивабрадин Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Майлан Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ивабрадин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ивабрадин Майлан Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ивабрадина Майлан Фарма
Как принимать Ивабрадин Майлан Фарма
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ивабрадин Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Майлан Фарма и для чего он применяется

Ивабрадин Майлан Фарма (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

Лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевания, вызывающего боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также используется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется приёмом одного бета-блокатора.
Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с традиционной терапией, включая лечение бета-блокаторами, либо в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце бьётся быстро, например, во время физической нагрузки, эмоционального напряжения, при воздействии холода или после приёма пищи. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не способно перекачивать достаточное количество крови ко всему организму. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки в области лодыжек.

Как действует Ивабрадин Майлан Фарма?
Ивабрадин Майлан Фарма в основном действует путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в тех ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Майлан Фарма помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и продолжительность жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению работы сердца и увеличению продолжительности жизни у этих пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Ивабрадин Майлан Фарма

Не принимайте Ивабрадин Майлан Фарма

если у вас аллергия на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
если у вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
если у вас нарушение сердечного ритма;
если у вас инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боли в груди возникают очень часто, как при физической нагрузке, так и в покое);
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если сердечный ритм полностью обеспечивается кардиостимулятором;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если вы уже принимаете лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, принимаемый перорально) или препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ивабрадин Майлан Фарма.

если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или тяжелая фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным), или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
если вы быстро утомляетесь, испытываете головокружение или одышку (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
если у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный ритм без видимых причин, что затрудняет подсчет пульса);
если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у вас слабое или умеренное низкое артериальное давление;
если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
если у вас хроническое заболевание сетчатки;
если у вас умеренные нарушения функции печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Ивабрадин Майлан Фарма.
Дети и подростки
Ивабрадин Майлан Фарма не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ивабрадин Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться контроль или коррекция дозы Ивабрадин Майлан Фарма:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum или зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма или других заболеваниях, таких как:
хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
бепридил (для лечения стенокардии);
некоторые препараты для лечения тревожных состояний, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
препараты для лечения малярии (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цисаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе).
Некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отеков, артериальной гипертензии).

Ивабрадин Майлан Фарма и пища, напитки
Во время лечения Ивабрадин Майлан Фарма избегайте употребления сока грейпфрута.
Беременность и лактация
Не принимайте Ивабрадин Майлан Фарма, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Ивабрадин Майлан Фарма»).
Если вы беременны и принимали Ивабрадин Майлан Фарма, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Ивабрадин Майлан Фарма, если вы способны иметь детей, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин Майлан Фарма»).
Не принимайте Ивабрадин Майлан Фарма, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадин Майлан Фарма»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите или планируете кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено при приеме Ивабрадин Майлан Фарма.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ивабрадин Майлан Фарма может вызывать временные световые феномены (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения, см. «Возможные нежелательные явления»). Если это произойдет, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно при резких изменениях освещенности, особенно в ночное время.
Ивабрадин Майлан Фарма содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ивабрадин Майлан Фарма следует принимать во время еды.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадин Майлан Фарма 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите суточную дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить вам половину дозы, например, по полтаблетки 5 мг Ивабрадин Майлан Фарма (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадин Майлан Фарма 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Майлан Фарма 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки 5 мг Ивабрадин Майлан Фарма (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли Ивабрадин Майлан Фарма в большем количестве, чем положено
При передозировке Ивабрадин Майлан Фарма вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ивабрадин Майлан Фарма
Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Майлан Фарма, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
[Для упаковок с календарным блистером] Календарная разметка на блистере, содержащем таблетки, поможет вам запомнить, когда вы приняли последнюю таблетку Ивабрадин Майлан Фарма.

Если вы прекращаете приём Ивабрадин Майлан Фарма
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного препарата.
Если вам кажется, что действие Ивабрадин Майлан Фарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не у всех возникают.
Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении этого препарата, зависят от дозы и
связаны с его механизмом действия:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов):
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, чаще всего
вызываемые внезапными изменениями интенсивности света). Они могут описываться как ореолы,
цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Эти феномены
обычно возникают в первые два месяца лечения, затем могут повторяться и исчезать во время или
после окончания терапии.
Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):
Изменение функции сердца (симптомы — замедление частоты сердечных сокращений). Эти
явления особенно возникают в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):
Учащённое и нерегулярное сердцебиение, аномальное ощущение сердцебиения, неконтролируемое
артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).
Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):
Ощущение сердцебиения и нерегулярный сердечный ритм, ощущение недомогания (тошнота),
запор, диарея, боли в животе, головокружение (вертиго), затруднённое дыхание (одышка),
мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: повышенный уровень мочевой кислоты
в крови, избыток эозинофилов (один из типов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина
(продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (например,
отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление,
обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальная картина ЭКГ, двоение в глазах,
ослабленное зрение.
Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):
Нерегулярный сердечный ритм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему сообщения по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
препарата Ивабрадин Майлан Фарма.

5. Условия хранения Ивабрадин Майлан Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на контейнере с таблетками и на блистере после надписи «Срок годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, упакованный в флаконы, более 6 месяцев после первой открывки.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадин Майлан Фарма

Действующее вещество — ивабрадин (в виде оксалата).
Ивабрадин Майлан Фарма 5 мг: одна плацебо-покрытая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,961 мг ивабрадина в виде оксалата).
Ивабрадин Майлан Фарма 7,5 мг: одна плацебо-покрытая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (эквивалентно 8,941 мг ивабрадина в виде оксалата).
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза безводная; коллоидный диоксид кремния безводный; натрия кроскармеллоза (Е 468); бутилгидрокситолуол (Е 321); стеарат магния (Е 470b); а также компоненты пленочного покрытия таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 470b), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Ивабрадин Майлан Фарма и содержимое упаковки
Таблетки Ивабрадин Майлан Фарма 5 мг — это желтые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной с одной стороны цифрой «5» и риской для деления — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Ивабрадин Майлан Фарма 7,5 мг — это оранжево-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной с одной стороны надписью «7.5».
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках (OPA/алюминий/PVC-алюминий; PVC/PE/PVdC-алюминий) по 14, 14x1, 28, 56, 56x1 и 112 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Таблетки выпускаются в упаковках с календарем (OPA/алюминий/PVC-алюминий; PVC/PE/PVdC-алюминий), содержащих 28, 56 и 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Таблетки выпускаются в контейнерах для таблеток (HDPE) по 56, 98 и 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG3000, Мальта
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Мартин, 03680, Словакия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten; Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Болгария: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets; Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets
Чехия: Ivabradin Mylan 5 mg; Ivabradin Mylan 7,5 mg
Германия: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten; Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
Эстония: Ivabradine Mylan
Испания: Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция: Ivabradine Mylan
Венгрия: Ivabradine Mylan
Ирландия: Ivabradine Mylan
Италия: Ivabradina Mylan Pharma
Литва: Ivabradine Mylan
Латвия: Ivabradine Mylan
Польша: Ivabradine Mylan
Португалия: Ivabradina Mylan
Румыния: Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate; Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Словения: Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete; Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Словакия: Ivabradín Mylan 5 mg; Ivabradín Mylan 7,5 mg