Ivabradina Mylan Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Ivabradina Mylan Pharma 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Ivabradina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ivabradina Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Mylan Pharma
3. Cómo tomar Ivabradina Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradina Mylan Pharma
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ivabradina Mylan Pharma y para qué se utiliza

Ivabradina Mylan Pharma (ivabradina) es un medicamento para el corazón utilizado para tratar:

• Angina estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un solo beta-bloqueante.
• Insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con la terapia convencional, que incluye el tratamiento con un beta-bloqueante, o en caso de que los beta-bloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Generalmente aparece entre los 40 y los 50 años. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho. Es más probable que la angina se presente cuando el corazón late rápidamente en situaciones como actividad física, emociones, exposición al frío o después de comer. Este aumento de la frecuencia cardíaca puede provocar dolor en el pecho en las personas que padecen angina.

Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aire, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.

¿Cómo funciona Ivabradina Mylan Pharma?
Ivabradina Mylan Pharma actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto. De esta forma, se disminuye la necesidad de oxígeno del corazón, especialmente en aquellas situaciones en las que es más probable que se produzca un episodio de angina. Así, Ivabradina Mylan Pharma ayuda a controlar y reducir el número de episodios de angina.

Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada influye negativamente en el funcionamiento del corazón y en la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y la esperanza de vida en estos pacientes.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Mylan Pharma

No tome Ivabradina Mylan Pharma

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• si padece shock cardiogénico (una afección del corazón tratada en el hospital);
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco;
• si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece una presión sanguínea muy baja;
• si padece angina inestable (una forma grave en la que el dolor en el pecho aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
• si padece insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si su latido cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos;
• si padece graves problemas hepáticos;
• si ya está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para la presión arterial alta o la angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ivabradina Mylan Pharma.

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que provoca latidos cardíacos irregulares), o una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada «síndrome del QT largo»,
• si se cansa fácilmente, tiene mareos o dificultad para respirar (podría indicar que el corazón late demasiado despacio),
• si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición),
• si ha sufrido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular),
• si padece hipotensión leve a moderada,
• si padece presión sanguínea no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo,
• si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración del electrocardiograma (ECG) denominada «bloqueo de rama»,
• si padece una enfermedad crónica de la retina,
• si padece problemas hepáticos moderados,
• si padece graves problemas renales.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante la toma de Ivabradina Mylan Pharma.
Niños y adolescentes
Ivabradina Mylan Pharma no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Ivabradina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario controlar o ajustar la dosis de Ivabradina Mylan Pharma:

• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos que prolongan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo u otras enfermedades tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• bepridilo (para tratar la angina de pecho)
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
• eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
• pentamidina (un antiparasitario)
• cisaprida (utilizada para el reflujo gastroesofágico) Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para el tratamiento del edema o la hipertensión arterial).

Ivabradina Mylan Pharma con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Mylan Pharma.
Embarazo y lactancia
No tome Ivabradina Mylan Pharma si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver «No tome Ivabradina Mylan Pharma»).
Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Mylan Pharma, hable con su médico.
No tome Ivabradina Mylan Pharma si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (ver «No tome Ivabradina Mylan Pharma»).
No tome Ivabradina Mylan Pharma si está dando el pecho (ver «No tome Ivabradina Mylan Pharma»). Hable con su médico si está dando el pecho o planea dar el pecho, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma Ivabradina Mylan Pharma.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ivabradina Mylan Pharma puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto le ocurre, tenga mucha precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente cuando haya cambios repentinos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.
Ivabradina Mylan Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Mylan Pharma debe tomarse durante las comidas.
La tableta de 5 mg puede dividirse en dosis iguales.

Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una tableta de Ivabradina Mylan Pharma 5 mg dos veces al día. Si aún presenta síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le recetará la dosis más adecuada. La dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico podría recetarle media dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Ivabradina Mylan Pharma 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial recomendada es una tableta de Ivabradina Mylan Pharma 5 mg dos veces al día, que puede aumentarse si es necesario a una tableta de Ivabradina Mylan Pharma 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico podría recetarle media dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Ivabradina Mylan Pharma 5 mg (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Si toma más Ivabradina Mylan Pharma de lo que debe
Una dosis elevada de Ivabradina Mylan Pharma podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio porque la frecuencia cardíaca se habría ralentizado demasiado. Si esto sucede, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Ivabradina Mylan Pharma
Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Mylan Pharma, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
[Para los envases con calendario] El calendario impreso en la tira blíster que contiene las tabletas le ayudará a recordar cuándo tomó la última tableta de Ivabradina Mylan Pharma.

Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Mylan Pharma
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivabradina Mylan Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas más frecuentes que se presentan con este medicamento son dependientes de la dosis y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Fenómenos visuales luminosos (breves episodios de aumento de la luminosidad, muy a menudo provocados por cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, tras lo cual pueden repetirse y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Alteración de la función cardíaca (los síntomas son una disminución de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses de tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Contracción rápida e irregular del corazón, percepción anormal del latido cardíaco, presión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión empañada).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones y latido cardíaco irregular, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (vértigo), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de cansancio, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, visión debilitada.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Latido cardíaco irregular.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el envase de las
comprimidos y en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el medicamento envasado en frascos durante un período superior a 6 meses a partir de la primera
apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivabradina Mylan Pharma

• El principio activo es ivabradina (como oxalato).
  Ivabradina Mylan Pharma 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,961 mg de ivabradina como oxalato).
  Ivabradina Mylan Pharma 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,941 mg de ivabradina como oxalato).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa anhidra; sílice coloidal anhidra; carboximetilcelulosa sódica (E 468); butilhidroxitoluol (E 321); estearato de magnesio (E 470b); y del recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Ivabradina Mylan Pharma y contenido del envase
Los comprimidos de Ivabradina Mylan Pharma 5 mg son comprimidos de color amarillo, redondos, recubiertos con película, con la inscripción “5” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Ivabradina Mylan Pharma 7,5 mg son comprimidos de color naranja-amarillento, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “7.5” grabada en un lado.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio; PVC/PE/PVdC-Aluminio) de 14, 14x1, 28, 56, 56x1 y 112 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos están disponibles en envases con calendario (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio; PVC/PE/PVdC-Aluminio) que contienen 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos están disponibles en envases para comprimidos (HDPE) de 56, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante
Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG3000, Malta
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin, 03680, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Ivabradine Mylan 5 mg, comprimidos recubiertos con película; Ivabradine Mylan 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Bulgaria: Ivabradine Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película; Ivabradine Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Ivabradin Mylan 5 mg; Ivabradin Mylan 7,5 mg
Alemania: Ivabradin Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película; Ivabradin Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia: Ivabradine Mylan
España: Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Ivabradine Mylan
Hungría: Ivabradine Mylan
Irlanda: Ivabradine Mylan
Italia: Ivabradina Mylan Pharma
Lituania: Ivabradine Mylan
Letonia: Ivabradine Mylan
Polonia: Ivabradine Mylan
Portugal: Ivabradina Mylan
Rumanía: Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate; Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Eslovenia: Ivabradin Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película; Ivabradin Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia: Ivabradín Mylan 5 mg; Ivabradín Mylan 7,5 mg