Ulotka: informacje dla pacjenta

Ivabradina Mylan Pharma 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

Ivabradina
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Ivabradina Mylan Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Mylan Pharma
Jak stosować Ivabradina Mylan Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ivabradina Mylan Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Mylan Pharma i do czego służy

Ivabradina Mylan Pharma (ivabradina) to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

Stabilnego dławicy piersiowej (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Jest również stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany przez bloker kanałów wapniowych.
Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z konwencjonalną terapią, obejmującą leczenie blokerem kanałów wapniowych lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (często nazywanej po prostu „dławicą”):
Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica częściej występuje, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, silnych emocji, narażenia na zimno lub bezpośrednio po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są duszności, zmęczenie, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa Ivabradina Mylan Pharma?
Ivabradina Mylan Pharma działa głównie poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. Dzięki temu Ivabradina Mylan Pharma pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Ponadto, ponieważ zbyt wysoka częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i skraca oczekiwany czas życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i wydłuża oczekiwany czas życia u tych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Mylan Pharma

Nie przyjmuj Ivabradina Mylan Pharma

jeśli jest uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli częstość akcji serca w spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
jeśli miałeś atak serca;
jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często, z lub bez wysiłku);
jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
jeśli rytm serca jest wyłączony przez rozrusznik;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli aktualnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie) lub leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcji;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivabradina Mylan Pharma.

jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularny rytm serca, kołatania serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub ciężką migotliwość przedsionków (formę arytmii powodującą nieregularny rytm serca), lub na zaburzenia elektrokardiogramu (EKG) zwane „długim zespołem QT”,
jeśli łatwo się męczysz, odczuwasz zawroty głowy lub masz duszność (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno),
jeśli odczuwasz objawy migotania przedsionków (niezwykle wysoka częstość akcji serca w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny rytm bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar),
jeśli niedawno miałeś udar mózgu (udar),
jeśli cierpisz na łagodne do umiarkowanych obniżenie ciśnienia krwi,
jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem elektrokardiogramu (EKG) zwanym „blokiem odnogi pęczka przewodzącego”,
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki,
jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby,
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie przyjmowania Ivabradina Mylan Pharma.
Dzieci i młodzież
Ivabradina Mylan Pharma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ivabradina Mylan Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Ivabradina Mylan Pharma:

flukenazol (lek przeciwgribkowy)
ryfampicyna (antybiotyk)
barbiturany (na bezsenność lub padaczkę)
fenytoina (na padaczkę)
Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w depresji)
leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu lub innych chorób, takie jak:
chinidyna, disopirydyna, ibutylyda, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej)
niektóre typy leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol)
leki stosowane w malarii (np. meflochina lub alofantryna)
erytromycyna dożylne (antybiotyk)
pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
cyzapryd (stosowany w refluksie żołądkowo-pokarmowym)
Niektóre typy diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, nadciśnienia tętniczego).

Ivabradina Mylan Pharma z pokarmami i napojami
Unikaj soku grejpfrutowego w czasie leczenia Ivabradinem Mylan Pharma.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ivabradina Mylan Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Mylan Pharma”).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Mylan Pharma, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Ivabradina Mylan Pharma, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Mylan Pharma”).
Nie przyjmuj Ivabradina Mylan Pharma, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Mylan Pharma”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Mylan Pharma.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ivabradina Mylan Pharma może powodować tymczasowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, szczególnie w przypadku nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.
Ivabradina Mylan Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Mylan Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ivabradina Mylan Pharma powinna być przyjmowana podczas posiłków.
Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnego dławicy piersiowej
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Mylan Pharma 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli objawy dławicy nadal występują i dobrze znosisz dawkę dzienną 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Zalecaną dawką jest jedna tabletka rano i jedna wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, np. pół tabletki 5 mg Ivabradina Mylan Pharma 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zalecaną dawką początkową jest jedna tabletka Ivabradina Mylan Pharma 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina Mylan Pharma 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Typową dawką jest jedna tabletka rano i jedna wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do połowy, tj. pół tabletki 5 mg Ivabradina Mylan Pharma 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej Ivabradina Mylan Pharma niż powinieneś
Zbyt duża dawka Ivabradina Mylan Pharma może spowodować uczucie duszności lub zmęczenia z powodu nadmiernego spowolnienia akcji serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivabradina Mylan Pharma
Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę Ivabradina Mylan Pharma, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
[W przypadku opakowań kalendarzowych] Kalendarz wydrukowany na blistrze z tabletkami pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś/aś tabletę Ivabradina Mylan Pharma.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Mylan Pharma
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina Mylan Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego lekarstwa są zależne od dawki i
związane z jego mechanizmem działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego natężenia światła, najczęściej spowodowane
nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą one być również opisywane jako aureola, kolorowe
błyski, rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Te zjawiska zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch
miesiącach leczenia, a następnie mogą się powtarzać i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Te zjawiska występują szczególnie
w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):
Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nieprawidłowe odczuwanie pulsu, niekontrolowany poziom
ciśnienia krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):
Uczucie kołatania serca i nieregularne bicie serca, uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, biegunka,
ból brzucha, zawroty głowy (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspneja), skurcze mięśni,
zmiany w parametrach laboratoryjnych: podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, nadmiar
eozynofili (typ białych krwinek) oraz podwyższona kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi,
wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy
zapis EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, uczucie niedoboru.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)
Nieregularne bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Ivabradina Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, pojemniku z tabletkami i na blaszce po „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj leku w opakowaniach butelek przez okres dłuższy niż 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivabradina Mylan Pharma

Substancją czynną jest ivabradyna (jako oksalat). Ivabradina Mylan Pharma 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,961 mg ivabradyny jako oksalatu). Ivabradina Mylan Pharma 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równoważne 8,941 mg ivabradyny jako oksalatu).
Inne składniki rdzenia tabletu to: laktoza bezwodna; krzemionka koloidalna bezwodna; sodowa croscarmellosa (E 468); butylohydroksytoluen (E 321); stearynian magnezu (E 470b); oraz powłoka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, glikeryl (E 422), stearynian magnezu (E 470b), żółte tlenki żelaza (E 172), czerwone tlenki żelaza (E 172).

Wygląd zewnętrzny Ivabradina Mylan Pharma i zawartość opakowania
Tabletki Ivabradina Mylan Pharma 5 mg to żółte, okrągłe, powlekane tabletki, z wygrawerowanym „5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.
Tabletki Ivabradina Mylan Pharma 7,5 mg to pomarańczowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki, z wygrawerowanym „7.5” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium) zawierających 14, 14x1, 28, 56, 56x1 i 112 powlekanych tabletek.
Tabletki dostępne są w opakowaniach kalendarzowych (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium) zawierających 28, 56 i 98 powlekanych tabletek.
Tabletki dostępne są w pojemnikach na tabletki (HDPE) zawierających 56, 98 i 100 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Producent
Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG3000, Malta
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin, 03680, Słowacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Holandia: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten; Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Bułgaria: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets; Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets
Czechy: Ivabradin Mylan 5 mg; Ivabradin Mylan 7,5 mg
Niemcy: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten; Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten
Estonia: Ivabradine Mylan
Hiszpania: Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: Ivabradine Mylan
Węgry: Ivabradine Mylan
Irlandia: Ivabradine Mylan
Włochy: Ivabradina Mylan Pharma
Litwa: Ivabradine Mylan
Łotwa: Ivabradine Mylan
Polska: Ivabradine Mylan
Portugalia: Ivabradina Mylan
Rumunia: Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate; Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate
Słowenia: Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete; Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Słowacja: Ivabradín Mylan 5 mg; Ivabradín Mylan 7,5 mg