Івабрадин KRKA

Інструкція для пацієнта

Івабрадин KRKA 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

Івабрадин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Івабрадин KRKA і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Івабрадину KRKA
3. Як застосовувати Івабрадин KRKA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Івабрадин KRKA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин KRKA і для чого його застосовують

Івабрадин KRKA (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується для лікування:

• Стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 70 ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 75 ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (поширена назва — «ангіна»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, що виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай проявляється між 40 і 50 роками. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Найімовірніше, що напади стенокардії виникають, коли серце б’ється швидше, наприклад під час фізичного навантаження, емоційного збудження, впливу холоду або після їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають на стенокардію.

Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втому, слабкість і набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин KRKA?
Івабрадин KRKA діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину.
Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Таким чином Івабрадин KRKA допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.
Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити роботу серця та збільшити тривалість життя цих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Івабрадину KRKA

Не приймайте Івабрадин KRKA:

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або будь-який з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стан, пов’язаний із роботою серця, який лікується в лікарні);
• якщо Ви маєте порушення ритму серця;
• якщо у Вас інфаркт міокарда;
• якщо Ви страждаєте на дуже низький кров’яний тиск;
• якщо Ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тяжку форму, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без навантаження);
• якщо Ви недавно погіршилися через серцеву недостатність;
• якщо серцевий ритм підтримується виключно кардіостимулятором;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при високому кров’яному тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадину KRKA.

• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, збільшення болю в грудях) або тяжку фібриляцію передсердь (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас симптоми, такі як слабкість, запаморочення або задишка (це може означати, що серце б’ється занадто повільно);
• якщо Ви маєте симптоми фібриляції передсердь (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярність, без видимої причини, що ускладнює їх вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо Ви маєте легкий або помірний низький кров’яний тиск;
• якщо Ви маєте неконтрольований кров’яний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «блокада гілки»;
• якщо Ви маєте хронічне захворювання сітківки;
• якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Івабрадину KRKA.
Діти та підлітки
Івабрадин KRKA не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Івабрадин KRKA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг або корекція дози Івабрадину KRKA:

• флуконазол (протигрибковий засіб)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (при безсонні або епілепсії)
• фенітоїн (при епілепсії)
• Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії)
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень серцевого ритму або інших захворювань, зокрема:
• хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол)
• ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантина)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (протипаразитарний засіб)
• цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі)
• деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, при високому артеріальному тиску).

Івабрадин KRKA з їжею та напоями
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадином KRKA.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Івабрадин KRKA, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин KRKA»).
Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадин KRKA, повідомте лікареві.
Не приймайте Івабрадин KRKA, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин KRKA»).
Не приймайте Івабрадин KRKA, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин KRKA»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Івабрадину KRKA.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Івабрадин KRKA може викликати тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Івабрадин KRKA містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин KRKA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Івабрадин KRKA слід приймати під час їди.

Якщо ви лікуєте стабільну стенокардію
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадин KRKA 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить найбільш відповідну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) лікар може призначити половину дози, наприклад, по пів таблетки 5 мг Івабрадин KRKA (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та пів таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєте хронічну серцеву недостатність
Зазвичай рекомендована початкова доза становить одну таблетку Івабрадин KRKA 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадин KRKA 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) лікар може призначити половину дози, тобто по пів таблетки 5 мг Івабрадин KRKA (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та пів таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадин KRKA, ніж слід
Підвищена доза Івабрадин KRKA може спричинити відчуття нестачі повітря або втому через надмірне уповільнення серцевого ритму. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин KRKA
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадин KRKA, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Івабрадин KRKA
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо вам здається, що дія Івабрадин KRKA занадто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Частота можливих небажаних реакцій на цей лікарський засіб залежить від дози та пов’язана з
механізмом дії:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Світлові візуальні феномени (короткі моменти підвищеної яскравості, найчастіше спричинені
раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, кольорові спалахи,
розщеплення зображення або подвійні зображення. Ці явища, як правило, виникають протягом
перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після
лікування.
Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):
Зміна серцевої діяльності (симптоми — уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці явища
виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Крім того, повідомлялося про інші побічні ефекти:
Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):
Нерегулярне та швидке серцебиття, відчуття аномального серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зорове сприйняття (туманне зору).
Нечасто (може виникати у до 1 пацієнта з 100):
Почуття серцебиття та нерегулярного серцебиття, відчуття нездужання (нудота), запор, діарея,
болі в животі, запаморочення, труднощі з диханням (дихальна недостатність), м’язові спазми,
зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надмір еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець) та підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язової тканини) у крові, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, втрати свідомості, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма на ЕКГ, подвійне зору, послаблення зору.
Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.
Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Нерегулярне серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин KRKA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин KRKA

• Діючою речовиною є івабрадин. Івабрадин KRKA 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді івабрадину гідрохлориду). Івабрадин KRKA 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді івабрадину гідрохлориду).
• Інші складові (допоміжні речовини): малтодекстрин, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза 3 сР у ядрі таблетки та гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) у плівковій оболонці таблетки. Див. розділ 2 «Івабрадин KRKA містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину KRKA та вміст упаковки
Івабрадин KRKA 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-рожеві, прямокутні, трохи двоопуклі, з рисками поділу з одного боку, розміром 8 мм × 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Івабрадин KRKA 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), світло-рожеві, круглі, трохи двоопуклі, зі скругленими краями, діаметром 7 мм.
Івабрадин KRKA доступний у пачках, що містять:

• 14, 28, 56, 98, 112 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках,
• 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1, 112 × 1 та 180 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у моно-дозових перфорованих блистерних упаковках. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: