Iwabradyna KRKA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ivabradina Krka 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

Ivabradina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ivabradina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ivabradina Krka
3. Jak stosować lek Ivabradina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivabradina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Krka i do czego służy

Ivabradina Krka (ivabradina) to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

• stabilnego, symptomatycznego dławicy serca (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Ivabradina Krka stosowana jest również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany za pomocą blokera kanału wapniowego.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o dławicy serca stabilnej (często nazywanej po prostu „dławicą”):
Dławica stabilna to choroba serca, która pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj występuje między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, przeżywania emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która pojawia się, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki stóp.

Jak działa Ivabradina Krka?
Ivabradina Krka działa głównie poprzez obniżenie częstości rytmu serca o kilka uderzeń na minutę.
Dzięki temu zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. W ten sposób Ivabradina Krka pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.
Ponadto, ponieważ wysoka częstość rytmu serca negatywnie wpływa na działanie serca i przeżycie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i zwiększyć przeżycie u tych pacjentów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Krka

Nie przyjmuj Ivabradina Krka:

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje tętno w spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często i bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli rytm serca jest kontrolowany wyłącznie przez rozrusznik;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki na infekcję HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek na depresję) lub dyltiazem, werapamil (stosowane na nadciśnienie lub dławicę piersiową);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivabradina Krka.

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne tętno, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub ciężką migotliwość przedsionków (postać arytmii powodującą nieregularne tętno), lub jeśli masz zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespołem długiego QT”;
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
• jeśli cierpisz na objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli miałeś niedawno udar (przypadek mózgowy);
• jeśli cierpisz na łagodne do umiarkowanych zaburzenia ciśnienia krwi;
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w elektrokardiogramie (EKG) zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki;
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie przyjmowania Ivabradina Krka.
Dzieci i młodzież
Ivabradina Krka nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ivabradina Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Ivabradina Krka:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampycyna (antybiotyk)
• barbiturany (na bezsenność lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany na depresję)
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych chorobach, takie jak:
• chinidyna, disopyrydyna, ibutilid, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca)
• beprydyl (na dławicę piersiową)
• niektóre rodzaje leków na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol)
• leki na malarię (np. meflochina, halofantryna)
• erytromycyna dożylne (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
• cisapryd (stosowany na refluks żołądkowo-piszczelowy)
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (stosowane na obrzęki i nadciśnienie tętnicze).

Ivabradina Krka z pożywieniem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia Ivabradinem Krka.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ivabradina Krka, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Krka”).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Ivabradina Krka, powiadom lekarza.
Nie przyjmuj Ivabradina Krka, jeśli możesz mieć dzieci, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Krka”).
Nie przyjmuj Ivabradina Krka, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Krka”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Krka.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ivabradina Krka może powodować tymczasowe zjawiska świetlne (tymczasowe pojawianie się światła w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, szczególnie w przypadku nagłych zmian natężenia światła, zwłaszcza podczas jazdy w nocy.
Ivabradina Krka zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ivabradina Krka

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ivabradina Krka powinna być przyjmowana podczas posiłków.
Jeśli leczysz się z powodu stabilnego dławicy piersiowej
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Krka 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli
objawy dławicy piersiowej nadal występują i dobrze tolerujesz dawkę dzienną 5 mg dwa razy dziennie, dawkę
można zwiększyć. Dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może zalecić połowę dawki, np. pół tabletki Ivabradina Krka 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zalecana początkowa dawka wynosi jedna tabletka Ivabradina Krka 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina Krka 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do połowy, czyli pół tabletki Ivabradina Krka 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli przyjmiesz więcej Ivabradina Krka niż powinieneś
Zbyt duża dawka Ivabradina Krka może spowodować uczucie duszności lub zmęczenia z powodu zbyt silnego spowolnienia akcji serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina Krka
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina Krka, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Krka
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku musisz porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Ivabradina Krka jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Częstość możliwych reakcji niepożądanych związanych z tym lekiem zależy od dawki i mechanizmu działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, najczęściej spowodowane nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako poświata, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zjawiska te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, a następnie mogą występować powtórnie i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Nieregularne i szybkie skurcze serca, nieprawidłowe odczucie rytmu serca, niestabilne ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (rozmyte widzenie).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Zawroty serca i nieregularny rytm serca, uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, zawroty głowy (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnę), skurcze mięśni, zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższona kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, uczucie niedoboru.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Nieregularny rytm serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ivabradina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliach blisterowych po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivabradina Krka

• Substancją czynną jest ivabradyna. Ivabradina Krka 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek ivabradyny). Ivabradina Krka 7,5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek ivabradyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to maltodekstryna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza 3 cP w jądrze tabletki oraz hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce tabletki. Zobacz punkt 2 „Ivabradina Krka zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Ivabradina Krka i zawartość opakowania
Ivabradina Krka 5 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane (tabletki) jasnoróżowe, pomarańczowe, prostokątne, lekko dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie, wymiary 8 mm x 4,5 mm. Tabletę można podzielić na równe dawki.
Ivabradina Krka 7,5 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane (tabletki) jasnoróżowe, pomarańczowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, średnica 7 mm.
Ivabradina Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 56, 98, 112 i 180 tabletek powlekanych w blisterach,
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1 i 180 x 1 tabletek powlekanych w jednostkowych, perforowanych blisterach dozujących.
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: