Ивабрадина Крка

Инструкция: Информация для пациента

Ивабрадина Крка 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ивабрадина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ивабрадина Крка и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Ивабрадина Крка
3. Как принимать Ивабрадина Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ивабрадина Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ивабрадина Крка и для чего она применяется

Ивабрадина Крка (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний, которое применяется:

• для лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевания, вызывающего боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также используется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется на фоне терапии бета-блокатором;
• для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с традиционной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или в случае, если бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Как правило, проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови ко всем органам тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как работает Ивабрадина Крка?
Ивабрадина Крка в первую очередь действует путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту.
Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в тех ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадина Крка помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и продолжительность жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и увеличению продолжительности жизни у этих пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Ивабрадина Крка

Не принимайте Ивабрадин Крка:

• если у вас аллергия на ивабрадин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если частота сердечных сокращений в покое перед началом лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
• если у вас нарушение сердечного ритма;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боль в груди возникает очень часто и появляется как при физической нагрузке, так и в покое);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если сердечный ритм полностью определяется кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы уже принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения инфекции ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ивабрадина Крка.

• если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или тяжелая фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным), или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или одышка (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
• если у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный ритм без видимой причины, что затрудняет подсчет пульса);
• если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с изменением на электрокардиограмме (ЭКГ), называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Ивабрадина Крка.

Дети и подростки
Ивабрадин Крка не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ивабрадин Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться контроль или коррекция дозы Ивабрадина Крка:

• флуконазол (противогрибковое лекарственное средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (фитопрепарат, используемый при депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях сердечного ритма или других заболеваниях, таких как:
  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
  • бепридил (для лечения стенокардии);
  • некоторые виды лекарственных средств для лечения тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
  • лекарства от малярии (например, мефлохин или алофантрина);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
  • некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используются для лечения отеков, при артериальной гипертензии).

Ивабрадин Крка и пища/напитки
Во время лечения Ивабрадином Крка избегайте употребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ивабрадин Крка, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Ивабрадин Крка»).
Если вы беременны и принимали Ивабрадин Крка, сообщите об этом врачу.
Не принимайте Ивабрадин Крка, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные контрацептивные меры (см. «Не принимайте Ивабрадин Крка»).
Не принимайте Ивабрадин Крка, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадин Крка»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено при приеме Ивабрадина Крка.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ивабрадин Крка может вызывать временные световые явления (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). Если это произойдет, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно при резких изменениях освещенности, в частности при ночном вождении.

Ивабрадин Крка содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадина Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ивабрадина Крка следует принимать во время еды.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина Крка 5 мг дважды в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите суточную дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач подберёт наиболее подходящую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить вам половину дозы, например, по полтаблетки таблеток Ивабрадина Крка 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая обычная начальная доза составляет одну таблетку Ивабрадина Крка 5 мг дважды в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина Крка 7,5 мг дважды в день. Врач определит наиболее подходящую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки таблеток Ивабрадина Крка 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли Ивабрадина Крка больше, чем нужно
Приём повышенной дозы Ивабрадина Крка может вызвать у вас ощущение нехватки воздуха или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ивабрадина Крка
Если вы забыли принять дозу Ивабрадина Крка, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Ивабрадина Крка
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, необходимо проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного препарата.
Если вам кажется, что действие Ивабрадина Крка слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота возможных нежелательных реакций при применении этого препарата зависит от дозы и связана с механизмом его действия:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, чаще всего вызванные внезапными изменениями интенсивности света). Они могут проявляться также в виде ореола, цветных вспышек, раздвоения изображения или множественных изображений. Эти феномены, как правило, возникают в первые два месяца лечения, затем могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10):
Нарушение функции сердца (симптомы — замедление частоты сердечных сокращений). Эти явления возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10):
Нерегулярное и учащённое сердцебиение, аномальные ощущения сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (туманное зрение).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100):
Ощущение сердцебиения и нерегулярный сердечный ритм, ощущение недомогания (тошнота), запор, диарея, боли в животе, головокружение, затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальные изменения на ЭКГ, двоение в глазах, снижение остроты зрения.

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):
Нарушение ритма сердца.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ивабрадина Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистерах после
надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадина Крка

• Активное вещество — ивабрадин. Ивабрадина Крка 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде ивабрадина гидрохлорида). Ивабрадина Крка 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде ивабрадина гидрохлорида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза 3 сР в ядре таблетки и гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) — в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Ивабрадина Крка содержит лактозу».

Описание внешнего вида Ивабрадина Крка и содержимое упаковки
Ивабрадина Крка 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), бледно-розово-оранжевые, прямоугольные, слегка двояковыпуклые, с риской с одной стороны, размером 8 мм × 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ивабрадина Крка 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), бледно-розово-оранжевые, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской по краю, диаметром 7 мм.
Ивабрадина Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 56, 98, 112 и 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах,
• 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1, 112 × 1 и 180 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в индивидуальных блистерах с перфорацией. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Местный представитель в Италии
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: