Ivabradina Krka

Prospecto: Información para el paciente

Ivabradina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Ivabradina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ivabradina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Krka
3. Cómo tomar Ivabradina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradina Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivabradina Krka y para qué se utiliza

Ivabradina Krka (ivabradina) es un medicamento para el corazón utilizado para el tratamiento:

• De la angina de pecho estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un betabloqueante.
• De la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento convencional, que incluye el tratamiento con un betabloqueante, o en caso de que los betabloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina de pecho estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Generalmente aparece entre los 40 y los 50 años. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho. Es más probable que la angina se presente cuando el corazón late rápidamente, en situaciones como actividad física, emociones, exposición al frío o después de comer. Este aumento de la frecuencia cardíaca puede provocar dolor en el pecho en personas que padecen angina.

Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.

¿Cómo funciona Ivabradina Krka?
Ivabradina Krka actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto.
Esto disminuye la necesidad de oxígeno del corazón, especialmente en aquellas situaciones en las que es más probable que se produzca un episodio de angina. De este modo, Ivabradina Krka ayuda a controlar y reducir el número de episodios de angina.
Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada influye negativamente en el funcionamiento del corazón y en la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y la esperanza de vida en estos pacientes.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Krka

No tome Ivabradina Krka:

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• si padece de shock cardiogénico (una afección del corazón que se trata en el hospital);
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco;
• si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece presión sanguínea muy baja;
• si padece angina inestable (una forma grave en la que el dolor en el pecho aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
• si padece insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si su ritmo cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos;
• si padece graves problemas hepáticos;
• si ya está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamil (usados para la presión arterial alta o la angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ivabradina Krka.

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que hace que el latido cardíaco sea irregular), o una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QT largo”;
• si tiene síntomas como fatiga, mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar que el corazón late demasiado despacio);
• si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin causa aparente, lo que dificulta su medición);
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente (ictus);
• si padece hipotensión leve a moderada;
• si padece presión sanguínea no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada “bloqueo de rama”;
• si padece una enfermedad crónica de la retina;
• si padece problemas hepáticos moderados;
• si padece graves problemas renales.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Krka.
Niños y adolescentes
Ivabradina Krka no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Ivabradina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario monitorizar o ajustar la dosis de Ivabradina Krka:

• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal usado para la depresión)
• medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar alteraciones del ritmo cardíaco u otras enfermedades, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• bepridilo (para tratar la angina de pecho)
• algunos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
• eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
• pentamidina (un antiparasitario)
• cisaprida (usada para el reflujo gastroesofágico)
• algunos tipos de diuréticos que pueden causar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, clorotiazida, indapamida (usados para tratar el edema y la hipertensión arterial).

Ivabradina Krka con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Krka.
Embarazo y lactancia
No tome Ivabradina Krka si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver “No tome Ivabradina Krka”).
Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Krka, informe a su médico.
No tome Ivabradina Krka si puede quedar embarazada, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (ver “No tome Ivabradina Krka”).
No tome Ivabradina Krka si está amamantando (ver “No tome Ivabradina Krka”). Hable con su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma Ivabradina Krka.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ivabradina Krka puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le ocurre, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria, especialmente cuando haya cambios repentinos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.
Ivabradina Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Krka debe tomarse durante las comidas.
Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una comprimido de Ivabradina Krka 5 mg dos veces al día. Si
continúa presentando síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la
dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
Su médico le recetará la dosis más adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un
comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico le puede recetar la
mitad de la dosis, por ejemplo, medio comprimido de Ivabradina Krka de 5 mg (que equivale a 2,5 mg
de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es un comprimido de Ivabradina Krka 5 mg dos veces al día,
que puede aumentarse si es necesario a un comprimido de Ivabradina Krka 7,5 mg dos veces al día. Su
médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un
comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico puede recetarle la
mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Krka de 5 mg (que equivale a 2,5 mg de
ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Si toma más Ivabradina Krka de la debida
Una dosis elevada de Ivabradina Krka podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio debido a que la
frecuencia cardíaca se ha ralentizado demasiado. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente con su
médico.
Si olvida tomar Ivabradina Krka
Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Krka, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Krka
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe
hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivabradina Krka es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La frecuencia de las posibles reacciones adversas con este medicamento es dependiente de la dosis y está relacionada con el
mecanismo de acción:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Fenómenos visuales luminosos (breves episodios de aumento de luminosidad, muy a menudo provocados por cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, tras lo cual pueden repetirse y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Alteración de la función cardíaca (los síntomas son una disminución de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses de tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Contracción cardíaca irregular y rápida, percepción anómala del latido cardíaco, presión sanguínea no controlada, dolor de cabeza, vértigo y visión borrosa (visión nebulosa).
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones y latido cardíaco irregular, sensación de malestar (náusea), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, mareo (vértigo), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y niveles elevados de creatinina (producto de descomposición muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión sanguínea baja, desmayo, sensación de fatiga, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, visión debilitada.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, malestar.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Latido cardíaco irregular.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísters tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ivabradina Krka

• El principio activo es ivabradina. Ivabradina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato de ivabradina). Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes (excipientes) son maltodextrina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa 3 cP en el núcleo del comprimido e hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 «Ivabradina Krka contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Ivabradina Krka y contenido del envase
Ivabradina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color anaranjado rosado pálido, de forma rectangular, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado, dimensiones 8 mm x 4,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ivabradina Krka 7,5 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color anaranjado rosado pálido, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, diámetro 7 mm.
Ivabradina Krka está disponible en envases conteniendo:

• 14, 28, 56, 98, 112 y 180 comprimidos recubiertos con película en blísteres,
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1 y 180 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres perforados unidosis. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: