Івабрадин DOC GENERICI

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин DOC GENERICI 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Івабрадин DOC GENERICI і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Івабрадин DOC GENERICI
3. Як приймати Івабрадин DOC GENERICI
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Івабрадин DOC GENERICI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин DOC GENERICI і для чого його застосовують

Івабрадин DOC GENERICI (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• лікування стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 70 ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється одним лише бета-блокатором;
• лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 75 ударам на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (зазвичай називають «стенокардією»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай проявляється між 40 і 50 роками життя. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають на стенокардію.

Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки на щиколотках.

Як діє Івабрадин DOC GENERICI?
Івабрадин DOC GENERICI діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це зменшує потребу серця у кисні, особливо в тих ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Таким чином Івабрадин DOC GENERICI допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину — зниження частоти серцевих скорочень — допомагає поліпшити роботу серця та продовжити життя таких пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Івабрадин DOC GENERICI

Не приймайте Івабрадин DOC GENERICI

• якщо Ви алергічні до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваш пульс у стані спокою перед початком лікування занадто низький (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте на кардіогенний шок (стан серця, що лікується в лікарні);
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас інфаркт міокарда;
• якщо Ви страждаєте на дуже низький тиск крові;
• якщо Ви страждаєте на нестабільну стенокардію (важку форму, при якій біль у грудях виникає дуже часто, із або без фізичного навантаження);
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо серцевий ритм підтримується виключно кардіостимулятором;
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки;
• якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально) або ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, рітонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при підвищеному тиску крові або стенокардії);
• якщо Ви жінка, здатна до вагітності, і не використовуєте належну контрацепцію;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадин DOC GENERICI:

• якщо Ви страждаєте на порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, перебігання, посилення болю в грудях) або важку фібриляцію передсердь (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас є симптоми, такі як втому, запаморочення або задишку (це може означати, що серце б’ється занадто повільно);
• якщо Ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (незвичайно високий пульс у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо Ви страждаєте на низький тиск крові від легкого до помірного ступеня;
• якщо Ви страждаєте на неконтрольований тиск крові, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо Ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «блокада гілки»;
• якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки;
• якщо Ви маєте помірні проблеми з печінкою;
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.

Якщо один із цих випадків стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Івабрадин DOC GENERICI.
Діти
Івабрадин DOC GENERICI не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Івабрадин DOC GENERICI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна або контроль дози Івабрадин DOC GENERICI або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• ріфампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при безсонні або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, при лікуванні порушень ритму серця або інших захворювань, таких як:
• хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (для лікування стенокардії);
• деякі види ліків для лікування тривожних станів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпразидон, сертіндол);
• ліки від малярії (наприклад, мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (протипаразитарний засіб);
• цізаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі);
• деякі види діуретиків, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються при лікуванні набряків, підвищеного тиску крові).

Івабрадин DOC GENERICI з їжею та напоями
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадин DOC GENERICI.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Івабрадин DOC GENERICI, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин DOC GENERICI»).
Якщо Ви вагітні та приймали Івабрадин DOC GENERICI, повідомте лікареві.
Не приймайте Івабрадин DOC GENERICI, якщо Ви здатні до вагітності, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин DOC GENERICI»).
Не приймайте Івабрадин DOC GENERICI, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин DOC GENERICI»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Івабрадин DOC GENERICI.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Івабрадин DOC GENERICI може спричиняти тимчасові світлові візуальні явища (тимчасове спалахування в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо у випадках різких змін інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Івабрадин DOC GENERICI містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Івабрадин DOC GENERICI слід приймати під час їжі.
Таблетку Івабрадин DOC GENERICI 5 мг можна розділити на рівні частини.

Якщо ви лікуєте стабільну стенокардію
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадин DOC GENERICI 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу. Рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), лікар може призначити половину дози, наприклад одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг Івабрадин DOC GENERICI вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєте хронічну серцеву недостатність
Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадин DOC GENERICI 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна збільшити до однієї таблетки Івабрадин DOC GENERICI 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу. Рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), лікар може призначити половину дози, тобто одну таблетку 2,5 мг або половину таблетки 5 мг Івабрадин DOC GENERICI вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадин DOC GENERICI, ніж слід
Підвищена доза Івабрадин DOC GENERICI може спричинити відчуття задишки або втому через надмірне уповільнення серцевого ритму. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин DOC GENERICI
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадин DOC GENERICI, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Івабрадин DOC GENERICI
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо вам здається, що дія Івабрадин DOC GENERICI надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші небажані реакції, що виникають при застосуванні цього лікарського засобу, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)
Світлові візуальні феномени (короткі моменти підвищеної яскравості, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольору, розщеплення зображення або подвоєння зображень. Ці явища, як правило, виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.
Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Зміна серцевої діяльності (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Ці явища виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також були повідомлені й інші побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Прискорене та нерегулярне серцебиття, аномальне відчуття серцебиття, неконтрольовані показники артеріального тиску, головний біль, запаморочення та розмите зору (затуманення зору).
Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Почуття серцебиття та нерегулярного серцебиття, відчуття нездужання (нудота), запор, діарея, біль у животі, запаморочення, труднощі з диханням (дихальна недостатність), м’язові судоми, зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надмір еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець), підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язової тканини) в крові, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма на ЕКГ, подвоєння зору, послаблення зору.
Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.
Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Нерегулярне серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин DOC GENERICI

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у систему каналізації або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин DOC GENERICI
Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

• Івабрадин DOC GENERICI 2,5 мг: одна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг івабрадину (еквівалентно 2,695 мг гідрохлориду івабрадину)
• Івабрадин DOC GENERICI 5 мг: одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,390 мг гідрохлориду івабрадину).
• Івабрадин DOC GENERICI 7,5 мг: одна таблетка з плівковим покриттям містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг гідрохлориду івабрадину). Інші компоненти: бетациклодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (ядро таблетки); гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), макрогол 4000, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172) (покриття таблетки).

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину DOC GENERICI та вміст упаковки
Таблетки Івабрадину DOC GENERICI 2,5 мг — це таблетки рожевого кольору з плівковим покриттям, круглі, діаметром приблизно 6,5 мм, з гравіюванням «I9VB» з одного боку та «2,5» — з іншого.
Таблетки Івабрадину DOC GENERICI 5 мг — це таблетки з плівковим покриттям, рожевого кольору, круглі, діаметром приблизно 8,7 мм, з гравіюванням «I9VB» та подільною рисками з одного боку та «5» — з іншого.
Таблетки Івабрадину DOC GENERICI 7,5 мг — це таблетки з плівковим покриттям, рожевого кольору, круглі, діаметром приблизно 9,5 мм, з гравіюванням «I9VB» з одного боку та «7.5» — з іншого.
Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію або алюміній/алюміній по 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl, Віа Тураті, 40, 20121 Мілано

Виробник
Synthon Hispania SL
C/Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22, Неймеген
6545 CM
Нідерланди
Synthon s.r.o
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Блансько
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Ivabradine DOC Generici 2,5/5/7,5 mg filmomhulde tabletten
Італія: Івабрадин DOC GENERICI