Ivabradina Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

IVABRADINA DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es IVABRADINA DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar IVABRADINA DOC Generici
Cómo tomar IVABRADINA DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IVABRADINA DOC Generici
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IVABRADINA DOC Generici y para qué se utiliza

IVABRADINA DOC Generici (ivabradina) es un medicamento para el corazón utilizado para tratar:

la angina de pecho estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es superior o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya condición no está completamente controlada con un solo beta-bloqueante.
la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento convencional, que incluye el tratamiento con un beta-bloqueante, o en caso de que los beta-bloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina de pecho estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Generalmente aparece entre los 40 y los 50 años. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho. Es más probable que la angina se presente cuando el corazón late rápidamente en situaciones como actividad física, emoción, exposición al frío o después de comer. Este aumento de la frecuencia cardíaca puede provocar dolor en el pecho en personas que padecen angina.

Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.

¿Cómo funciona IVABRADINA DOC Generici?
IVABRADINA DOC Generici actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en unos pocos latidos por minuto. De esta forma, se disminuye la necesidad de oxígeno del corazón, especialmente en aquellas situaciones en las que es más probable que se produzca un episodio de angina. Así, IVABRADINA DOC Generici ayuda a controlar y reducir el número de episodios de angina.

Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada influye negativamente en el funcionamiento del corazón y en la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y la supervivencia en estos pacientes.

2. Qué debe saber antes de tomar IVABRADINA DOC Generici

No tome IVABRADINA DOC Generici

si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
si padece shock cardiógeno (una afección del corazón tratada en el hospital);
si padece un trastorno del ritmo cardíaco;
si ha sufrido un infarto de miocardio;
si padece presión arterial muy baja;
si padece angina inestable (una forma grave en la que el dolor en el pecho aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
si padece insuficiencia cardíaca que haya empeorado recientemente;
si su ritmo cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos;
si padece problemas graves en el hígado;
si ya está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) o diltiazem, verapamil (utilizados para la hipertensión arterial o la angina de pecho);
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
si está embarazada o intentando quedarse embarazada;
si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IVABRADINA DOC Generici:

si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que provoca un latido cardíaco irregular), o una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada "síndrome del QT largo";
si presenta síntomas como fatiga, mareo o dificultad para respirar (puede indicar que el corazón late demasiado lentamente);
si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin causa aparente, lo que dificulta su medición);
si ha sufrido un ictus reciente (accidente cerebrovascular);
si padece presión arterial baja leve a moderada;
si padece presión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada "bloqueo de rama";
si padece una enfermedad crónica de la retina;
si padece problemas moderados en el hígado;
si padece problemas graves en los riñones.

Si alguno de estos casos le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante la toma de IVABRADINA DOC Generici.
Niños
IVABRADINA DOC Generici no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e IVABRADINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o vigilar la dosis de IVABRADINA DOC Generici o realizar un seguimiento adicional:

fluconazol (un medicamento antifúngico)
rifampicina (un antibiótico)
barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia)
fenitoína (para la epilepsia)
Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal utilizado para la depresión)
medicamentos que alargan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco u otros trastornos, tales como:
quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)
bepridil (para el tratamiento de la angina de pecho)
ciertos tipos de medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol)
medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
pentamidina (un antiparasitario)
cisaprida (utilizada para el reflujo gastroesofágico)
ciertos tipos de diuréticos que pueden provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para el tratamiento del edema o la hipertensión arterial)

IVABRADINA DOC Generici con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con IVABRADINA DOC Generici.
Embarazo y lactancia
No tome IVABRADINA DOC Generici si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver "No tome IVABRADINA DOC Generici").
Si está embarazada y ha tomado IVABRADINA DOC Generici, informe a su médico.
No tome IVABRADINA DOC Generici si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (ver "No tome IVABRADINA DOC Generici").
No tome IVABRADINA DOC Generici si está amamantando con leche materna (ver "No tome IVABRADINA DOC Generici"). Hable con su médico si está amamantando o piensa amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma IVABRADINA DOC Generici.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
IVABRADINA DOC Generici puede provocar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver "Posibles efectos adversos"). Si esto le ocurre, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente cuando haya cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.
IVABRADINA DOC Generici contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar IVABRADINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
IVABRADINA DOC Generici debe tomarse durante las comidas.
La tableta de IVABRADINA DOC Generici 5 mg puede dividirse en partes iguales.
Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una tableta de IVABRADINA DOC Generici 5 mg dos veces
al día. Si aún presenta síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg
dos veces al día. Su médico le recetará la dosis más adecuada. La dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es anciano), el médico puede recetarle la mitad de la dosis, por ejemplo, una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg de IVABRADINA DOC Generici por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial recomendada es una tableta de IVABRADINA DOC Generici 5 mg dos veces al día, que puede aumentarse si es necesario a una tableta de IVABRADINA DOC Generici 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es anciano), el médico puede recetarle la mitad de la dosis, es decir, una tableta de 2,5 mg o media tableta de 5 mg de IVABRADINA DOC Generici por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.
Si toma más IVABRADINA DOC Generici de lo que debe
Una dosis elevada de IVABRADINA DOC Generici puede hacerle sentir falta de aliento o cansancio porque el latido del corazón se ha ralentizado demasiado. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar IVABRADINA DOC Generici
Si olvida tomar una dosis de IVABRADINA DOC Generici, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con IVABRADINA DOC Generici
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de IVABRADINA DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las reacciones adversas más frecuentes que se presentan con este medicamento son dependientes de la dosis y
están relacionadas con su mecanismo de acción:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de aumento de luminosidad, muy a menudo causados por
cambios repentinos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, tras lo cual pueden presentarse repetidamente y resolverse durante o después del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Alteración de la función cardíaca (los síntomas incluyen una disminución de la frecuencia cardíaca). Estos
fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses tras el inicio del tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Contracción rápida e irregular del corazón, percepción anormal del latido cardíaco, presión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Palpitaciones y latido cardíaco irregular, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (vértigo), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, cambios en los parámetros de laboratorio: niveles elevados en sangre de ácido úrico, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y elevación de la creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayos, sensación de cansancio, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, visión debilitada.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Latido cardíaco irregular.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IVABRADINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IVABRADINA DOC Generici
El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).

IVABRADINA DOC Generici 2,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de ivabradina (equivalentes a 2,695 mg de clorhidrato de ivabradina).
IVABRADINA DOC Generici 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina).
IVABRADINA DOC Generici 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).

Los demás componentes son: betaiclodextrina, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (núcleo del comprimido); hipromelosa (HPMC 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) (recubrimiento del comprimido).

Descripción del aspecto de IVABRADINA DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de IVABRADINA DOC Generici 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, con la inscripción “I9VB” en un lado y “2,5” en el otro lado.
Los comprimidos de IVABRADINA DOC Generici 5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, de aproximadamente 8,7 mm de diámetro, con la inscripción “I9VB” y una línea de división en un lado y “5” en el otro lado.
Los comprimidos de IVABRADINA DOC Generici 7,5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, de aproximadamente 9,5 mm de diámetro, con la inscripción “I9VB” en un lado y “7.5” en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio o Aluminio/Aluminio con 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán
Italia

Productor
Synthon Hispania SL
C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22, Nijmegen
6545 CM
Países Bajos
Synthon s.r.o
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Ivabradine DOC Generici 2,5/5/7,5 mg filmomhulde tabletten
Italia: IVABRADINA DOC Generici