Ulotka: informacja dla pacjenta

IVABRADINA DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest IVABRADINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IVABRADINA DOC Generici
Jak stosować IVABRADINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IVABRADINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IVABRADINA DOC Generici i do czego służy

IVABRADINA DOC Generici (ivabradyna) to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

stabilnego dławicy bolesnej (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek jest również stosowany w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany przez beta-bloker.
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z konwencjonalną terapią, obejmującą leczenie beta-blokerami, lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy bolesnej (często nazywanej po prostu „dławicą”):
Stabilna dławica bolesna to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica częściej występuje, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, przeżywania emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki stóp.

Jak działa IVABRADINA DOC Generici?
IVABRADINA DOC Generici działa głównie poprzez obniżenie częstości rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. Dzięki temu IVABRADINA DOC Generici pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Ponadto, ponieważ wysoka częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i przeżywalność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca i zwiększyć przeżywalność u tych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IVABRADINA DOC Generici

Nie przyjmuj IVABRADINA DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
jeśli przebyłeś zawał serca;
jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na niestabilną anginę (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często i zdarza się zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
jeśli cierpisz na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
jeśli rytm serca jest wyłączony wyłącznie przez stymulator serca;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciw infekcjom grzybiczym (np. ketoconazol, itraconazol), antybiotyki makrolidowe (np. josamycyna, klarotromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie) lub leki przeciw infekcjom HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w depresji) lub diltiazen, werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IVABRADINA DOC Generici:

jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne bicie serca, kołatania serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub ciężką migotliwość przedsionków (postać arytmii powodującą nieregularne bicie serca), lub na zaburzenie elektrokardiogramu (EKG) zwane „zespolem długiego QT”;
jeśli doświadczasz objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy lub świszczący oddech (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
jeśli cierpisz na objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysoka częstość akcji serca w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularna, bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jej pomiar);
jeśli miałeś niedawny wylew (udar mózgu);
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od lekkiego do umiarkowanego;
jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem elektrokardiogramu (EKG) zwanym „blokiem odnogi”;
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki;
jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem przed lub podczas przyjmowania IVABRADINA DOC Generici.
Dzieci
IVABRADINA DOC Generici nie powinno być stosowane u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i IVABRADINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja lub monitorowanie dawki IVABRADINA DOC Generici lub dodatkowe badania:

fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
ryfampicyna (antybiotyk)
barbiturany (na bezsenność lub padaczkę)
fenytoina (na padaczkę)
Hypericum perforatum lub zioło św. Jana (produkt zielarski stosowany w depresji)
leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych chorobach, takie jak:
chinidyna, disopyrydyna, ibutydyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca)
beprydyl (na dławicę piersiową)
niektóre rodzaje leków stosowanych na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (np. pimozyd, ziprasydon, sertindol)
leki na malarię (np. meflochinę, halofantrynę)
erytromycyna dożylne (antybiotyk)
pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
cyzapryd (stosowany na refluks żołądkowo-piszczelowy)
niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane na obrzęki, nadciśnienie tętnicze)

IVABRADINA DOC Generici z pokarmami i napojami
Nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia IVABRADINA DOC Generici.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj IVABRADINA DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj IVABRADINA DOC Generici”).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz IVABRADINA DOC Generici, powiadom lekarza.
Nie przyjmuj IVABRADINA DOC Generici, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj IVABRADINA DOC Generici”).
Nie przyjmuj IVABRADINA DOC Generici, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj IVABRADINA DOC Generici”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania IVABRADINA DOC Generici.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IVABRADINA DOC Generici może powodować tymczasowe pojawienie się jasnych zjawisk świetlnych (tymczasowe pojawienie się jasności w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, szczególnie w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, zwłaszcza podczas jazdy w nocy.
IVABRADINA DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować IVABRADINA DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki IVABRADINA DOC Generici należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletkę IVABRADINA DOC Generici 5 mg można podzielić na równe części.
Jeśli leczysz się z powodu stabilnej choroby wieńcowej
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki IVABRADINA DOC Generici 5 mg dwa razy
dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dobrze tolerujesz dawkę dzienną 5 mg dwa
razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg
dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Zalecana dawka to jedna tabletka
rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą) lekarz może
zalecić połowę dawki, np. jedną tabletę 2,5 mg lub pół tabletki 5 mg
IVABRADINA DOC Generici rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka IVABRADINA DOC Generici 5 mg dwa razy
dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki IVABRADINA DOC Generici 7,5 mg
dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą) lekarz może zalecić
połowę dawki, czyli jedną tabletę 2,5 mg lub pół tabletki 5 mg IVABRADINA
DOC Generici rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli przyjmiesz więcej IVABRADINA DOC Generici niż powinieneś
Zbyt duża dawka IVABRADINA DOC Generici może powodować uczucie duszności lub zmęczenia, ponieważ rytm serca został zbyt bardzo spowolniony. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć IVABRADINA DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę IVABRADINA DOC Generici, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie IVABRADINA DOC Generici
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz wrażenie, że działanie IVABRADINA DOC Generici jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucia zwiększonej jasności, najczęściej spowodowane nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą one być również opisywane jako poświata, błyski kolorów, rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Te zjawiska zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, mogą następnie występować powtarzalnie i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Te zjawiska występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Szybkie i nieregularne skurcze serca, nieprawidłowe odczuwanie rytmu serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazane widzenie (nieostre widzenie).
Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zawroty serca i nieregularny rytm serca, uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, zawroty głowy (zawroty), trudności w oddychaniu (dyspne), skurcze mięśni, zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białych) oraz podwyższona kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Nieregularny rytm serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IVABRADINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po napisie „PRZECIWCZAS”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IVABRADINA DOC Generici
Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

IVABRADINA DOC Generici 2,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg ivabrydyny (równowartość 2,695 mg chlorowodorku ivabrydyny)
IVABRADINA DOC Generici 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabrydyny (równowartość 5,390 mg chlorowodorku ivabrydyny)
IVABRADINA DOC Generici 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabrydyny (równowartość 8,085 mg chlorowodorku ivabrydyny).
Pozostałe składniki to: beocyklodekstryna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu (jądro tabletu); hipromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) (powłoka tabletu).

Opis wyglądu IVABRADINA DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki IVABRADINA DOC Generici 2,5 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,5 mm, z wygrawerowanym po jednej stronie napisem „I9VB”, a po drugiej stronie „2,5”.
Tabletki IVABRADINA DOC Generici 5 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8,7 mm, z wygrawerowanym po jednej stronie napisem „I9VB” i linią podziału oraz napisem „5” po drugiej stronie.
Tabletki IVABRADINA DOC Generici 7,5 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,5 mm, z wygrawerowanym po jednej stronie napisem „I9VB”, a po drugiej stronie „7.5”.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierających 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Mediolan

Producent
Synthon Hispania SL
C/Castelló nr 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barceloneta
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22, Nijmegen
6545 CM
Holandia
Synthon s.r.o
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko
Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Ivabradine DOC Generici 2,5/5/7,5 mg filmomhulde tabletten
Włochy: IVABRADINA DOC Generici