Ивабрадин Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ивабрадин Док Дженеричи 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ивабрадин Док Дженеричи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ивабрадин Док Дженеричи
Как принимать Ивабрадин Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ивабрадин Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Док Дженеричи и для чего он применяется

Ивабрадин Док Дженеричи (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний, которое применяется для:

лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевание, вызывающее боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений (ЧСС) более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также может использоваться в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-блокатором;
лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с традиционной терапией, включая лечение бета-блокаторами, либо в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстро, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после приёма пищи. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки в области лодыжек.

Как действует Ивабрадин Док Дженеричи?
Ивабрадин Док Дженеричи в основном действует путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в тех ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому Ивабрадин Док Дженеричи помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и продолжительность жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и увеличению продолжительности жизни у таких пациентов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ивабрадин Док Дженеричи

Не принимайте Ивабрадин Док Дженеричи

если у Вас есть аллергия на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
если у Вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
если у Вас есть нарушение ритма сердца;
если у Вас инфаркт миокарда;
если у Вас очень низкое артериальное давление;
если у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боль в груди возникает очень часто и при отсутствии физической нагрузки);
если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если сердечный ритм полностью поддерживается кардиостимулятором;
если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
если Вы уже принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально) или лекарства для лечения инфекций ВИЧ (например, нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
если Вы — женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете беременность;
если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ивабрадин Док Дженеричи:

если у Вас есть нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или тяжелая фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным), или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлиненного интервала QT»;
если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или одышка (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
если у Вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его подсчет);
если у Вас был недавний инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у Вас пониженное артериальное давление от легкой до умеренной степени;
если у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с изменением электрокардиограммы (ЭКГ), называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
если у Вас есть хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у Вас умеренные нарушения функции печени;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время приема Ивабрадин Док Дженеричи.

Дети
Ивабрадин Док Дженеричи не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ивабрадин Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение или контроль дозы Ивабрадин Док Дженеричи или дополнительный мониторинг:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum или зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других расстройствах, таких как:
- хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений ритма сердца);
- бепридил (для лечения стенокардии);
- некоторые виды лекарственных средств для лечения тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
- лекарства от малярии (например, мefлохин или алофантрина);
- эритромицин внутривенно (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цизаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
- некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отеков, высокого артериального давления).

Ивабрадин Док Дженеричи и пища, напитки
Во время лечения Ивабрадин Док Дженеричи избегайте употребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ивабрадин Док Дженеричи, если Вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Док Дженеричи»).
Если Вы были беременны и принимали Ивабрадин Док Дженеричи, сообщите об этом врачу.
Не принимайте Ивабрадин Док Дженеричи, если Вы можете иметь детей, если только не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Док Дженеричи»).
Не принимайте Ивабрадин Док Дженеричи, если Вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Док Дженеричи»). Обсудите с врачом вопрос о грудном вскармливании, поскольку при приеме Ивабрадин Док Дженеричи кормление грудью должно быть прекращено.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ивабрадин Док Дженеричи может вызывать временные световые явления (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Если у Вас возникают такие симптомы, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов, особенно в условиях резких изменений освещенности, например, при вождении в ночное время.

Ивабрадин Док Дженеричи содержит лактозу
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Ивабрадин Док Дженеричи следует принимать во время еды.
Таблетку Ивабрадин Док Дженеричи 5 мг можно разделить на равные части.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадин Док Дженеричи 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите суточную дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Доктор подберёт наиболее подходящую дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить половину дозы, например, одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг Ивабрадин Док Дженеричи утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадин Док Дженеричи 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Док Дженеричи 7,5 мг два раза в день. Врач определит наиболее подходящую дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить половину дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг Ивабрадин Док Дженеричи утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли Ивабрадин Док Дженеричи больше, чем нужно
При передозировке Ивабрадин Док Дженеричи вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ивабрадин Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Док Дженеричи, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ивабрадин Док Дженеричи
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, пожизненное, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного препарата.

Если вам кажется, что действие Ивабрадин Док Дженеричи слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:
Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, чаще всего вызванные внезапными изменениями интенсивности света). Эти феномены могут также описываться как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Данные явления, как правило, возникают в первые два месяца лечения, могут повторяться в течение или после лечения и исчезать самостоятельно.
Побочные эффекты часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)
Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердцебиения). Эти явления возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)
Учащённое и нерегулярное сердцебиение, нарушение восприятия сердечного ритма, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость изображения).
Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100)
Повышенная частота сердцебиения (сердцебиение) и нерегулярный сердечный ритм, ощущение недомогания (тошнота), запор, диарея, боли в животе, головокружение (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: повышение уровня мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальные изменения на ЭКГ, двоение в глазах, ослабление зрения.
Побочные эффекты редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1000)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.
Побочные эффекты очень редко (могут наблюдаться до 1 человека из 10 000)
Нерегулярный сердечный ритм.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ивабрадин Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадин Док Дженеричи
Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Док Дженеричи 2,5 мг: одна пленочная таблетка содержит 2,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 2,695 мг гидрохлорида ивабрадина).
Ивабрадин Док Дженеричи 5 мг: одна пленочная таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина).
Ивабрадин Док Дженеричи 7,5 мг: одна пленочная таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).

Вспомогательные вещества: бетаиклодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза (НРМС 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172) (оболочка таблетки).

Описание внешнего вида Ивабрадин Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки Ивабрадин Док Дженеричи 2,5 мг — пленочные, розовые, круглые, диаметром приблизительно 6,5 мм, с гравировкой «I9VB» на одной стороне и «2,5» — на другой.
Таблетки Ивабрадин Док Дженеричи 5 мг — пленочные, розовые, круглые, диаметром приблизительно 8,7 мм, с гравировкой «I9VB» и разделительной линией на одной стороне и «5» — на другой.
Таблетки Ивабрадин Док Дженеричи 7,5 мг — пленочные, розовые, круглые, диаметром приблизительно 9,5 мм, с гравировкой «I9VB» на одной стороне и «7.5» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или алюминий/алюминий по 56 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl, Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия

Производитель
Synthon Hispania SL
C/Castelló, № 1, Pol. Las Salinas, Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона, Испания
Synthon BV
Microweg 22, Неймеген
6545 CM, Нидерланды
Synthon s.r.o
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Блански, Чешская Республика

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Ivabradine DOC Generici 2,5/5/7,5 mg filmomhulde tabletten
Италия: Ивабрадин Док Дженеричи