Інструкція: інформація для користувача

Івабрадин AUROBINDO 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Івабрадин AUROBINDO та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Івабрадину AUROBINDO
Як застосовувати Івабрадин AUROBINDO
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Івабрадин AUROBINDO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин AUROBINDO і для чого його застосовують

Івабрадин AUROBINDO (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для лікування:

стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 70 ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокатором.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 75 ударам на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (поширена назва — «ангіна»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай проявляється між 40 і 50 роками. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.
Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втому, слабкість і набряки в області щиколоток.
Як діє Івабрадин AUROBINDO?
Івабрадин AUROBINDO діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Таким чином Івабрадин AUROBINDO допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.
Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити роботу серця та збільшити тривалість життя таких пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Івабрадину AUROBINDO

Не приймайте Івабрадин AUROBINDO

якщо Ви маєте алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування надто низька (менше 70 ударів на хвилину);
якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стан, що вимагає лікування в лікарні);
якщо Ви маєте порушення серцевого ритму;
якщо у Вас інфаркт міокарда;
якщо Ви маєте дуже низький кров’яний тиск;
якщо Ви страждаєте від нестабільної стенокардії (важка форма, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
якщо серцевий ритм забезпечується виключно кардіостимулятором;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально) або ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при підвищеному кров’яному тиску або стенокардії);
якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте відповідні засоби контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадину AUROBINDO.

якщо Ви маєте порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, збільшення болю в грудях) або тяжку передсердну фібриляцію (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого QT»;
якщо Ви легко втомлюєтесь, маєте запаморочення або задиху (це може означати, що серце б’ється надто повільно);
якщо Ви маєте симптоми передсердної фібриляції (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимих причин, що ускладнює її вимірювання);
якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
якщо Ви маєте легкий або помірний низький кров’яний тиск;
якщо Ви маєте неконтрольований кров’яний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «блокада гілки»;
якщо Ви маєте хронічне захворювання сітківки;
якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас, негайно проконсультуйтесь з лікарем до або під час прийому Івабрадину AUROBINDO.
Діти
Івабрадин AUROBINDO не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Івабрадин AUROBINDO
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг або корекція дози Івабрадину AUROBINDO:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (при безсонні або епілепсії);
фенітоїн (при епілепсії);
Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму або інших захворювань, таких як:
хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
бепридил (для лікування стенокардії);
деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндоль);
ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантина);
еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний засіб);
цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску).

Івабрадин AUROBINDO з їжею та напоями
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадином AUROBINDO.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Івабрадин AUROBINDO, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин AUROBINDO»).
Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадин AUROBINDO, проконсультуйтесь з лікарем.
Не приймайте Івабрадин AUROBINDO, якщо Ви можете мати дітей, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин AUROBINDO»).
Не приймайте Івабрадин AUROBINDO, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин AUROBINDO»).
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Івабрадину AUROBINDO.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Івабрадин AUROBINDO може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове мерехтіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо при раптових змінах інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Івабрадин AUROBINDO містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин AUROBINDO

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви лікуєте стабільну стенокардію:
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину AUROBINDO 5 мг двічі на добу.
Якщо симптоми стенокардії зберігаються і Ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для Вас. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, у літніх людей) лікар може призначити половину дози, наприклад, половину таблетки Івабрадину AUROBINDO 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо Ви лікуєте хронічну серцеву недостатність:
Рекомендована звичайна початкова доза — одна таблетка Івабрадину AUROBINDO 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину AUROBINDO 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, у літніх людей) лікар може призначити зменшення дози вдвічі, тобто половину таблетки Івабрадину AUROBINDO 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо Ви прийняли більше Івабрадину AUROBINDO, ніж слід
Підвищена доза Івабрадину AUROBINDO може спричинити відчуття задишки або втому через надмірне уповільнення серцевого ритму. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви забули прийняти Івабрадин AUROBINDO
Якщо Ви забули прийняти дозу Івабрадину AUROBINDO, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили застосування Івабрадину AUROBINDO
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Вам здається, що дія Івабрадину AUROBINDO надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих наведених нижче побічних реакцій визначається за такою угодою:
Дуже поширено: може стосуватися більше ніж 1 особи з 10
Поширено: може стосуватися до 1 особи з 10
Нечасто: може стосуватися до 1 особи з 100
Рідко: може стосуватися до 1 особи з 1 000
Дуже рідко: може стосуватися до 1 особи з 10 000
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Найпоширеніші побічні реакції, що виникають при застосуванні цього лікарського засобу, є залежними від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Дуже поширено:
Світлові візуальні феномени (короткочасні моменти підвищеної яскравості, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, кольорові спалахи, розкладання зображення або кілька зображень. Ці явища, як правило, виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.
Поширено:
Зміна серцевої діяльності (симптоми — уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці явища виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялося про інші побічні ефекти:
Поширено:
Швидке та нерегулярне серцебиття, аномальне відчуття серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (затуманення зору).
Нечасто:
Почервоніння шкіри, серцебиття та нерегулярне серцебиття, відчуття нездужання (нудота), запор, діарея, біль у животі, запаморочення (вертиго), труднощі з диханням (дихальна недостатність), м’язові спазми, зміни лабораторних показників: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) та підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язової тканини) у крові, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма на ЕКГ, подвійний зір, послаблений зір.
Рідко:
Уртиця, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.
Дуже рідко:
Нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин AUROBINDO

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин AUROBINDO

Діючою речовиною є івабрадина (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 5 мг івабрадини (еквівалентно 5,390 мг івабрадини
у вигляді гідрохлориду).
Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 7,5 мг івабрадини (еквівалентно 8,085 мг івабрадини
у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, кремнезем колоїдний безводний; у складі плівкового вкриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину AUROBINDO та вміст упаковки
Таблетка з плівковим вкриттям.
Івабрадин AUROBINDO 5 мг, таблетки з плівковим вкриттям
Таблетка Івабрадину AUROBINDO 5 мг — це світло-помаранчева таблетка капсулярної форми, двоопукла (приблизно 8,4 x 4,1 ± 0,3 мм), з плівковим вкриттям, з рисками з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Івабрадин AUROBINDO 7,5 мг, таблетки з плівковим вкриттям
Таблетка Івабрадину AUROBINDO 7,5 мг — це світло-помаранчева кругла двоопукла таблетка (приблизно 7,1 ± 0,3 мм), з плівковим вкриттям, з рисками з одного боку.
Таблетки з плівковим вкриттям Івабрадину AUROBINDO 5 мг та 7,5 мг доступні в упаковках у вигляді блистерів.
Упаковки:
5 мг: 14, 56 та 112 таблеток з плівковим вкриттям.
7,5 мг: 56 та 112 таблеток з плівковим вкриттям.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Чеська Республіка: Ivabradine Aurovitas
Італія: Івабрадин AUROBINDO
Польща: Ivabradine Aurovitas
Португалія: Ivabradina PharmConsul
Румунія: Ivabradină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Іспанія: Ivabradina Aurovitas 5 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG