Ulotka: informacje dla użytkownika

Ivabradina Aurobindo 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ivabradina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Aurobindo
Jak stosować Ivabradina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ivabradina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Aurobindo i do czego służy

Ivabradina Aurobindo (ivabradina) to lek na serce stosowany w leczeniu:

stabilnego, symptomaticznego anginy pectoris (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych beta-blokerami. Jest również stosowany w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-blokera.
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z konwencjonalną terapią, obejmującą leczenie beta-blokerem, lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnym anginie pectoris (często nazywanej po prostu „anginą”):
Stabilna angina to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem anginy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Angina częściej występuje, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, silnych emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na anginę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki stóp i kostek.

Jak działa Ivabradina Aurobindo?
Ivabradina Aurobindo działa głównie poprzez obniżenie częstości rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu anginy. Dzięki temu Ivabradina Aurobindo pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów anginy.

Ponadto, ponieważ wysoka częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i przeżycie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz zwiększyć przeżycie u tych pacjentów.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Aurobindo

Nie przyjmuj Ivabradina Aurobindo

jeśli jest pan(i) uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli tętno w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niskie (poniżej 70 uderzeń na minutę);
jeśli cierpi pan(i) na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
jeśli cierpi pan(i) na zaburzenia rytmu serca;
jeśli ma pan(i) zawał serca;
jeśli cierpi pan(i) na bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpi pan(i) na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często i bez wysiłku lub przy niewielkim wysiłku);
jeśli cierpi pan(i) na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
jeśli rytm serca jest kontrolowany wyłącznie przez rozrusznik;
jeśli cierpi pan(i) na ciężkie zaburzenia wątroby;
jeśli przyjmuje pan(i) już leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie) lub leki na infekcje HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek na leczenie depresji) lub diltiazen, werapamil (stosowane na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową);
jeśli jest pan(i) kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji;
jeśli jest pan(i) w ciąży lub planuje pan(i) zajście w ciążę;
jeśli karmi pan(i) piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivabradina Aurobindo.

jeśli cierpi pan(i) na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne tętno, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub ciężką migotliwość przedsionków (formę arytmii powodującą nieregularne tętno), lub na zaburzenie elektrokardiogramu (EKG) zwane „długim zespołem QT”;
jeśli szybko się pan(i) męczy, ma zawroty głowy lub duszność (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
jeśli cierpi pan(i) na objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno bez widocznego powodu, trudne do policzenia);
jeśli miał(a) pan(i) niedawno udar mózgu (udar);
jeśli cierpi pan(i) na niskie ciśnienie krwi o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu;
jeśli cierpi pan(i) na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
jeśli cierpi pan(i) na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem elektrokardiogramu (EKG) zwanym „blokiem odnogi”;
jeśli cierpi pan(i) na przewlekłą chorobę siatkówki;
jeśli cierpi pan(i) na umiarkowane zaburzenia wątroby;
jeśli cierpi pan(i) na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana(i), należy natychmiast porozmawiać z lekarzem przed lub podczas przyjmowania Ivabradina Aurobindo.
Dzieci
Ivabradina Aurobindo nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Ivabradina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformował(aś) lekarza, jeśli przyjmuje pan(i) którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Ivabradina Aurobindo:

fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
ryfampicyna (antybiotyk);
barbiturany (na bezsenność lub padaczkę);
fenytoina (na padaczkę);
Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany na depresję);
leki wydłużające odcinek QT stosowane na zaburzenia rytmu lub inne choroby, takie jak:
chinidyna, disopyrydyna, ibutydyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
beprydyl (na dławicę piersiową);
niektóre typy leków na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol);
leki na malarię (np. meflochina lub alofantryna);
erytromycyna dożylne (antybiotyk);
pentamidyna (lekarstwo przeciwpasożytnicze);
cisapryd (stosowany na refluks gastroezofagealny);
niektóre typy diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane na obrzęki i nadciśnienie tętnicze).

Ivabradina Aurobindo z pokarmami i napojami
Nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia Ivabradinem Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ivabradina Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurobindo”).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Aurobindo, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Ivabradina Aurobindo, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurobindo”).
Nie przyjmuj Ivabradina Aurobindo, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurobindo”).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Aurobindo.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ivabradina Aurobindo może powodować tymczasowe zjawiska świetlne (tymczasowe pojawianie się jasności w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, szczególnie w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, zwłaszcza podczas jazdy w nocy.
Ivabradina Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli leczysz się na stabilną chorobę wieńcową
Początkowa dawka nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie.
Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie,
dawkę można zwiększyć. Dawkę utrzymaną nie należy przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może zalecić połowę dawki, np. pół tabletki 5 mg Ivabradina Aurobindo 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli leczysz się na przewlekłą niewydolność serca
Zalecaną początkową dawką jest jedna tabletka Ivabradina Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina Aurobindo 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do połowy, czyli pół tabletki 5 mg Ivabradina Aurobindo (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.
Jeśli zażyjesz więcej Ivabradina Aurobindo niż powinieneś
Zbyt duża dawka Ivabradina Aurobindo może spowodować uczucie duszności lub zmęczenia, ponieważ częstość akcji serca została zbyt bardzo spowolniona. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Ivabradina Aurobindo
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Ivabradina Aurobindo, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Aurobindo
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Ivabradina Aurobindo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest według następującej konwencji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:
Bardzo często:
Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, najczęściej spowodowane nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one być również opisywane jako aureola, błyski barwne, rozpad obrazu lub podwójne obrazy. Te zjawiska zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, a następnie mogą występować powtarzalnie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.
Często:
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często:
Przyspieszone i nieregularne skurcze serca, nieprawidłowe odczuwanie rytmu serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy, rozmazane widzenie (zamazane obrazy).
Nieczęsto:
Uczucie kołatania serca i nieregularny rytm serca, uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, zawroty głowy (zawroty), trudności w oddychaniu (dyspnia), skurcze mięśni, zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższona kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko:
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.
Bardzo rzadko:
Nieregularny rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ivabradina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivabradina Aurobindo

Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,390 mg ivabradyny
jako chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równoważne 8,085 mg ivabradyny
jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, bezwodny dwutlenek krzemu; składniki powłoki tabletki to: laktoza monohydrat, hipromeloza 2910 (15 mPas), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Ivabradina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Ivabradina Aurobindo 5 mg tabletki powlekane
Ivabradina Aurobindo 5 mg to jasno-pomarańczowa tabletka w kształcie kapsuły, dwuwypukła (około 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm), powlekana, z ryflowaniem po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Ivabradina Aurobindo 7,5 mg tabletki powlekane
Ivabradina Aurobindo 7,5 mg to jasno-pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka (około 7,1 ± 0,3 mm), powlekana, z ryflowaniem po jednej stronie.
Tabletki powlekane Ivabradina Aurobindo 5 mg i 7,5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
5 mg: 14, 56 i 112 tabletek powlekanych.
7,5 mg: 56 i 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Ivabradine Aurovitas
Włochy: Ivabradina Aurobindo
Polska: Ivabradine Aurovitas
Portugalia: Ivabradina PharmConsul
Rumunia: Ivabradină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Hiszpania: Ivabradina Aurovitas 5 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG