Ivabradina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Ivabradina Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ivabradina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Aurobindo
3. Cómo tomar Ivabradina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradina Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ivabradina Aurobindo y para qué se utiliza

Ivabradina Aurobindo (ivabradina) es un medicamento para el corazón utilizado para el tratamiento:

• de la angina de pecho estable sintomática (que provoca dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es superior o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un betabloqueante.
• de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento convencional, que incluye el tratamiento con un betabloqueante, o en caso de que los betabloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina de pecho estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. Generalmente aparece entre los 40 y los 50 años de edad. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho. Es más probable que la angina se presente cuando el corazón late rápidamente, en situaciones como actividad física, emoción, exposición al frío o después de comer. Este aumento de la frecuencia cardíaca puede provocar dolor en el pecho en las personas que padecen angina.

Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.

¿Cómo funciona Ivabradina Aurobindo?
Ivabradina Aurobindo actúa principalmente reduciendo la frecuencia cardíaca en algunos latidos por minuto. De esta forma, se disminuye la necesidad de oxígeno del corazón, especialmente en aquellas situaciones en las que es más probable que se produzca un episodio de angina. Así, Ivabradina Aurobindo ayuda a controlar y reducir el número de episodios de angina.

Además, dado que una frecuencia cardíaca elevada influye negativamente en el funcionamiento del corazón y en la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y la esperanza de vida en estos pacientes.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Aurobindo

No tome Ivabradina Aurobindo

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• si padece shock cardiogénico (una afección del corazón tratada en el hospital);
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco;
• si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece una presión arterial muy baja;
• si padece angina inestable (una forma grave en la que el dolor en el pecho aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
• si padece insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si su ritmo cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos;
• si padece graves problemas hepáticos;
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ivabradina Aurobindo.

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que hace que el latido cardíaco sea irregular), o una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada «síndrome del QT largo»,
• si se cansa fácilmente, tiene mareos o dificultad para respirar (podría indicar que su corazón late demasiado despacio),
• si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición),
• si ha sufrido un ictus reciente (accidente cerebrovascular),
• si padece hipotensión leve a moderada,
• si padece hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo,
• si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración del electrocardiograma (ECG) denominada «bloqueo de rama»,
• si padece una enfermedad crónica de la retina,
• si padece problemas hepáticos moderados,
• si padece graves problemas renales.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante la toma de Ivabradina Aurobindo.
Niños
Ivabradina Aurobindo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Ivabradina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario controlar o ajustar la dosis de Ivabradina Aurobindo:

• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que prolongan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo u otras enfermedades, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• bepridilo (para tratar la angina de pecho)
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
• eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
• pentamidina (un antiparasitario)
• cisaprida (utilizada para el reflujo gastroesofágico)
• Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema o la hipertensión arterial).

Ivabradina Aurobindo con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Aurobindo.
Embarazo y lactancia
No tome Ivabradina Aurobindo si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada (ver «No tome Ivabradina Aurobindo»).
Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Aurobindo, hable con su médico.
No tome Ivabradina Aurobindo si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (ver «No tome Ivabradina Aurobindo»).
No tome Ivabradina Aurobindo si está dando el pecho (ver «No tome Ivabradina Aurobindo»).
Hable con su médico si está amamantando o piensa amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma Ivabradina Aurobindo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ivabradina Aurobindo puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto le ocurre, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente cuando haya cambios repentinos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.
Ivabradina Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una comprimido de Ivabradina Aurobindo 5 mg dos veces al día.
Si aún presenta síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis
puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su
médico le recetará la dosis más adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un
comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico puede recetarle la
mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Aurobindo de 5 mg (que equivale a 2,5
mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es un comprimido de Ivabradina Aurobindo 5 mg dos veces al
día, que puede aumentarse si es necesario a un comprimido de Ivabradina Aurobindo 7,5 mg dos
veces al día. Su médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la
mañana y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si es mayor), su médico puede
indicarle que reduzca la dosis a la mitad, es decir, medio comprimido de Ivabradina Aurobindo de 5
mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
Si toma más Ivabradina Aurobindo del que debe
Una dosis elevada de Ivabradina Aurobindo podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio debido a
una disminución excesiva de la frecuencia cardíaca. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente a su
médico.
Si olvida tomar Ivabradina Aurobindo
Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Aurobindo, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Aurobindo
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe
hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivabradina Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La frecuencia de las posibles reacciones adversas indicadas a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Las reacciones adversas más comunes que se presentan con este medicamento son dependientes de la dosis y
están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuente:
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de aumento de la luminosidad, muy a menudo provocados por cambios bruscos
en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, tras lo cual pueden repetirse y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuente:
Alteración de la función cardíaca (los síntomas incluyen una disminución de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses tras el inicio del tratamiento.

Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuente:
Contracción rápida e irregular del corazón, percepción anormal del latido cardíaco, presión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa (visión empañada).
Poco frecuente:
Palpitaciones y latido cardíaco irregular, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vértigo, dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, cambios en los parámetros de laboratorio: niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y niveles elevados de creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayo, sensación de cansancio, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, visión debilitada.
Raro:
Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar.
Muy raro:
Latido cardíaco irregular.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivabradina Aurobindo

• El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).

Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina como clorhidrato).
Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato).

• Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra; y en el recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (15 mPas), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Ivabradina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Ivabradina Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película
Ivabradina Aurobindo 5 mg es un comprimido de color naranja claro, en forma de cápsula, biconvexo (aproximadamente 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm), recubierto con película, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Ivabradina Aurobindo 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Ivabradina Aurobindo 7,5 mg es un comprimido de color naranja claro, redondo, biconvexo (aproximadamente 7,1 ± 0,3 mm), recubierto con película, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Ivabradina Aurobindo 5 mg y 7,5 mg están disponibles en envases en blíster.
Envases:
5 mg: 14, 56 y 112 comprimidos recubiertos con película.
7,5 mg: 56 y 112 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Productor
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: Ivabradine Aurovitas
Italia: Ivabradina Aurobindo
Polonia: Ivabradine Aurovitas
Portugal: Ivabradina PharmConsul
Rumanía: Ivabradină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
España: Ivabradina Aurovitas 5 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG