Ивабрадин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ивабрадин Ауробиндо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ивабрадина Ауробиндо
3. Как принимать Ивабрадин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ивабрадин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Ауробиндо и для чего он применяется

Ивабрадин Ауробиндо (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, применяемое для:

• лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется на фоне терапии бета-блокатором.
• лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с традиционной терапией, включая лечение бета-блокаторами, либо в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой просто «стенокардия»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстро, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после приёма пищи. Такое увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боль в груди у людей, страдающих от стенокардии.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки в лодыжках.

Как действует Ивабрадин Ауробиндо?
Ивабрадин Ауробиндо действует в первую очередь за счёт снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в тех ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Ауробиндо помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и продолжительность жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, заключающееся в снижении частоты сердечных сокращений, способствует улучшению работы сердца и увеличению продолжительности жизни у таких пациентов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ивабрадина Ауробиндо

Не принимайте Ивабрадин Ауробиндо

• если у Вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
• если у Вас нарушение ритма сердца;
• если у Вас инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боли в груди возникают очень часто и при этом могут появляться как при физической нагрузке, так и в покое);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если сердечный ритм полностью определяется кардиостимулятором;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если Вы уже принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь) или лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете беременность;
• если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ивабрадина Ауробиндо.

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или тяжелая фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным), или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
• если Вы быстро утомляетесь, испытываете головокружение или одышку (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
• если у Вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, что затрудняет его подсчет);
• если у Вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• если у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на электрокардиограмме (ЭКГ), называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Ивабрадина Ауробиндо.

Дети
Ивабрадин Ауробиндо не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ивабрадин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться наблюдение или коррекция дозы Ивабрадина Ауробиндо:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) — фитопрепарат, применяемый при депрессии;
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма или других заболеваниях, таких как:
  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений ритма сердца);
  • бепридила (для лечения стенокардии);
  • некоторые виды лекарств для лечения тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
  • лекарства от малярии (например, мефлохин или альфантина);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отеков, артериальной гипертензии).

Ивабрадин Ауробиндо и пища/напитки
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадином Ауробиндо.

Беременность и лактация
Не принимайте Ивабрадин Ауробиндо, если Вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Ауробиндо»).
Если Вы беременны и принимали Ивабрадин Ауробиндо, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Ивабрадин Ауробиндо, если Вы способны иметь детей, если только Вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Ауробиндо»).
Не принимайте Ивабрадин Ауробиндо, если Вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Ауробиндо»).
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите или планируете кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено при приеме Ивабрадина Ауробиндо.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ивабрадин Ауробиндо может вызывать временные световые феномены (кратковременное ощущение света в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Если это произойдет, будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами, особенно при резких изменениях интенсивности света, в частности при вождении в ночное время.

Ивабрадин Ауробиндо содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы проходите лечение стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадин Ауробиндо 5 мг два раза в день.
Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите суточную дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Врач подберёт вам наиболее подходящую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить половину дозы, например, по полтаблетки 5 мг Ивабрадин Ауробиндо (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет одну таблетку Ивабрадин Ауробиндо 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Ауробиндо 7,5 мг два раза в день. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) врач может назначить уменьшение дозы вдвое, то есть по полтаблетки 5 мг Ивабрадин Ауробиндо (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше Ивабрадин Ауробиндо, чем следовало
При передозировке Ивабрадин Ауробиндо вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ивабрадин Ауробиндо
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Ивабрадин Ауробиндо
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие Ивабрадин Ауробиндо слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10
Часто: может затрагивать до 1 человека из 10
Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100
Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000
Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Наиболее частные побочные реакции, возникающие при применении этого препарата, являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:
Очень часто:
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности света). Они могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Эти феномены, как правило, развиваются в первые два месяца лечения, затем могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:
Нарушение сердечной деятельности (симптомы — замедление сердечного ритма). Эти явления возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто:
Учащённое и нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто:
Ощущение сердцебиения и нерегулярный сердечный ритм, чувство недомогания (тошнота), запор, диарея, боли в животе, головокружение (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальные изменения на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.

Редко:
Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко:
Нарушение сердечного ритма.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Ивабрадин Ауробиндо.

5. Как хранить Ивабрадин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадин Ауробиндо

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Одна пластифицированная таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).
Одна пластифицированная таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремнезем коллоидный безводный; в составе оболочки таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ивабрадина Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированная таблетка.
Ивабрадин Ауробиндо 5 мг, пластифицированные таблетки
Таблетки Ивабрадин Ауробиндо 5 мг — это светло-оранжевые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые (размер около 8,4 x 4,1 ± 0,3 мм), покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Ивабрадин Ауробиндо 7,5 мг, пластифицированные таблетки
Таблетки Ивабрадин Ауробиндо 7,5 мг — это светло-оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки (диаметром около 7,1 ± 0,3 мм), покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Пластифицированные таблетки Ивабрадин Ауробиндо 5 мг и 7,5 мг выпускаются в упаковках по контурам (блистерах).
Упаковки:
5 мг: 14, 56 и 112 пластифицированных таблеток.
7,5 мг: 56 и 112 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика: Ivabradine Aurovitas
Италия: Ивабрадин Ауробиндо
Польша: Ivabradine Aurovitas
Португалия: Ivabradina PharmConsul
Румыния: Ivabradină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Испания: Ivabradina Aurovitas 5 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG