Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин ANPHARM 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

івабрадин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Івабрадин ANPHARM і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Івабрадину ANPHARM
Як застосовувати Івабрадин ANPHARM
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Івабрадин ANPHARM
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин ANPHARM IV і для чого його застосовують

Івабрадин ANPHARM IV (івабрадина) — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для лікування:

стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється одним лише бета-блокатором;
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (поширено відому як «стенокардія»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин ANPHARM IV?
Специфічна дія івабрадини на зниження частоти серцевих скорочень допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні;
покращувати роботу серця та збільшувати тривалість життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Івабрадину ANPHARM IV

Не приймайте Івабрадин ANPHARM IV

якщо Ви маєте алергію на івабрадин або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стан серця, що лікується в лікарні);
якщо у Вас порушення ритму серця (синдром синусового вузла, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада III ступеня);
якщо у Вас інфаркт міокарда;
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск;
якщо у Вас нестабільна стенокардія (тяжка форма, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
якщо серцевий ритм підтримується виключно кардіостимулятором;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийняті перорально) або ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при підвищеному кров’яному тиску або стенокардії);
якщо Ви жінка, здатна мати дітей, і не використовуєте належну контрацепцію;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадину ANPHARM IV:

якщо у Вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або тяжка передсердна фібриляція (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або зміна на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
якщо Ви швидко втомлюєтеся, відчуваєте запаморочення або задишку (це може означати, що серце б’ється занадто повільно);
якщо у Вас симптоми передсердної фібриляції (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярна, без видимих причин, що ускладнює її вимірювання);
якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
якщо у Вас низький кров’яний тиск від легкого до помірного ступеня;
якщо у Вас неконтрольований кров’яний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із зміною на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «блокада гілки пучка Гіса»;
якщо у Вас хронічне захворювання сітківки;
якщо у Вас помірні захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок. Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, негайно повідомте про це лікаря перед або під час прийому Івабрадину ANPHARM IV.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років. Дані, доступні для цієї вікової групи, недостатні.

Інші лікарські засоби та Івабрадин ANPHARM IV
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що повідомили лікареві, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг або корекція дози Івабрадину ANPHARM IV:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (при безсонні або епілепсії);
фенітоїн (при епілепсії);
Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму або інших захворювань, зокрема:
- хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
- бепридил (для лікування стенокардії);
- певні типи ліків для лікування тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
- ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантрин);
- еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
- пентамідин (протипаразитарний засіб);
- цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі);
певні типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску).

Івабрадин ANPHARM IV та їжа і напої
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадином ANPHARM IV.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Івабрадин ANPHARM IV, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин ANPHARM IV»).
Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадин ANPHARM IV, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Івабрадин ANPHARM IV, якщо Ви здатні мати дітей, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин ANPHARM IV»).
Не приймайте Івабрадин ANPHARM IV, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин ANPHARM IV»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Івабрадину ANPHARM IV.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Івабрадин ANPHARM IV може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.

Івабрадин ANPHARM IV містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин ANPHARM IV

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки Івабрадин ANPHARM IV слід приймати під час їди.
Таблетку Івабрадин ANPHARM IV 5 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви лікуєте стабільну стенокардію
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадин ANPHARM IV 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії продовжуються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, наприклад, по половині таблетки Івабрадин ANPHARM IV 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та ввечері.

Якщо ви лікуєте хронічну серцеву недостатність
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадин ANPHARM IV 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна збільшити до однієї таблетки Івабрадин ANPHARM IV 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто по половині таблетки Івабрадин ANPHARM IV 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадин ANPHARM IV, ніж потрібно
Підвищена доза Івабрадин ANPHARM IV може спричинити відчуття задишки або втому через надмірне уповільнення частоти серцевих скорочень. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин ANPHARM IV
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадин ANPHARM IV, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Календар, надрукований на блистері з таблетками, допоможе вам пам’ятати, коли ви приймали останню таблетку Івабрадин ANPHARM IV.

Якщо ви припинили застосування Івабрадин ANPHARM IV
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо вам здається, що дія Івабрадин ANPHARM IV надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші небажані реакції, що виникають при застосуванні цього лікарського засобу, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Дуже почасте (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)
Світлові візуальні феномени (короткотривалі моменти підвищеної яскравості, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, кольорові спалахи, розщеплення зображення або подвоєння зображень. Ці явища, як правило, виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.
Почасте (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Зміна серцевої діяльності (симптоми — уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці явища виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Крім того, повідомлялося про інші побічні ефекти:
Почасте (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Швидке та нерегулярне скорочення серця (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, вентрикулярна екстрасистолія, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на електрокардіограмі (ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зображення).
Непочасте (може впливати до 1 пацієнта з 100)
Почергове серцебиття та нерегулярний серцевий ритм, відчуття нездужання (нудота), запор, діарея, біль у животі, запаморочення, труднощі з диханням (дихальна недостатність), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок) та підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язової тканини) у крові, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма на електрокардіограмі (ЕКГ), подвоєння зору, послаблений зір.
Рідке (може впливати до 1 пацієнта з 1000)
Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.
Дуже рідке (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)
Нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня, синдром синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин ANPHARM IV

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистерах після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин ANPHARM IV

Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин ANPHARM IV 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
Івабрадин ANPHARM IV 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:
ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (E 470 B), крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний безводний (E 551),
оболонка таблетки: гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), макрогол (6000), гліцерол (E 422), магнію стеарат (E 470 B), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину ANPHARM IV та вміст упаковки
Таблетки Івабрадину ANPHARM IV 5 мг — це блакитно-рожеві, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, подільні з обох боків, з гравіюванням «5» з одного боку та «S» — з іншого.
Таблетки Івабрадину ANPHARM IV 7,5 мг — це блакитно-рожеві, трикутні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «7.5» з одного боку та «S» — з іншого.
Таблетки доступні в упаковках із календарем (блистери з алюмінію/ПВХ), що містять 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
вул. Аннополь 6B
03–236 Варшава - Польща
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 маршрут де Саран
45520 Ґіді - Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd
Ґорі-роуд
Арклоу - графство Віклоу - Ірландія
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
вул. Аннополь 6B – 03-236 Варшава – Польща
та
Laboratorios Servier, S.L.
Авеніда де лос Мадроньйос, 33
28043 Мадрид
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB ”SERVIER PHARMA”
Тел./Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Чеська Республіка Угорщина
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99
Данія Мальта
Servier Danmark A/S
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Греція Австрія
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
Іспанія Польща
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Франція Португалія
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Хорватія Румунія
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ірландія Словенія
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ісландія Словацька Республіка
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія/Фінляндія
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00
Латвія Сполучене Королівство
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Tel: + 371 6750 2039 Tel: +44 (0)1 753 666409
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu