Ivabradina Anpharm

Folleto informativo: información para el paciente

Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

ivabradina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ivabradina Anpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Anpharm
3. Cómo tomar Ivabradina Anpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradina Anpharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Ivabradina Anpharm y para qué se utiliza?

Ivabradina Anpharm (ivabradina) es un medicamento para el corazón utilizado para el tratamiento:

• de la angina de pecho estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados betabloqueantes. También se utiliza en combinación con betabloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un betabloqueante.
• de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con la terapia convencional, que incluye el tratamiento con un betabloqueante, o en caso de que los betabloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina de pecho estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho.
Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aire, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.
¿Cómo funciona Ivabradina Anpharm?
La acción específica de la ivabradina sobre la reducción de la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y disminuir el número de episodios de angina, reduciendo la necesidad de oxígeno del corazón,
• mejorar el funcionamiento del corazón y la esperanza de vida en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Anpharm

No tome Ivabradina Anpharm

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• si padece de shock cardiogénico (una afección del corazón tratada en el hospital);
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece una presión arterial muy baja;
• si padece angina inestable (una forma grave en la que el dolor en el pecho aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
• si padece insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si su ritmo cardíaco está completamente controlado por un marcapasos;
• si padece graves problemas hepáticos;
• si ya está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ivabradina Anpharm:

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que hace que el latido cardíaco sea irregular), o una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada «síndrome del QT largo»;
• si se cansa fácilmente, tiene mareos o dificultad para respirar (podría indicar que su corazón late demasiado lentamente);
• si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición);
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente (ictus);
• si padece hipotensión leve a moderada;
• si padece presión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada «bloqueo de rama»;
• si padece una enfermedad crónica de la retina;
• si padece problemas hepáticos moderados;
• si padece graves problemas renales. Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Anpharm.

Niños
No utilice este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles no son suficientes en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Ivabradina Anpharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario monitorizar o ajustar la dosis de Ivabradina Anpharm:

• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal usado para la depresión)
• medicamentos que alargan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo u otras enfermedades tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• bepridilo (para tratar la angina de pecho)
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
• eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
• pentamidina (un antiparasitario)
• cisaprida (usada para el reflujo gastroesofágico)
• Algunos tipos de diuréticos que pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usados para el tratamiento del edema y la hipertensión arterial)

Ivabradina Anpharm con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Anpharm.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ivabradina Anpharm si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver «No tome Ivabradina Anpharm»).
Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Anpharm, hable con su médico.
No tome Ivabradina Anpharm si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (ver «No tome Ivabradina Anpharm»).
No tome Ivabradina Anpharm si está amamantando (ver «No tome Ivabradina Anpharm»). Hable con su médico si está amamantando o si piensa amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse si toma Ivabradina Anpharm.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ivabradina Anpharm puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto le ocurre, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria, especialmente cuando haya cambios bruscos en la intensidad de la luz, en particular durante la conducción nocturna.
Ivabradina Anpharm contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Anpharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Anpharm debe tomarse durante las comidas.
La tableta de Ivabradina Anpharm 5 mg puede dividirse en dos dosis iguales.
Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una tableta de Ivabradina Anpharm 5 mg dos veces al día. Si aún
presenta síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis puede
aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le
recetará la dosis más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la
noche. En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico puede recetarle la mitad de la
dosis, por ejemplo, media tableta de 5 mg de Ivabradina Anpharm 5 mg (equivalente a 2,5 mg de
ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.
Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es una tableta de Ivabradina Anpharm 5 mg dos veces al día, que
puede aumentarse si es necesario a una tableta de Ivabradina Anpharm 7,5 mg dos veces al día. Su
médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por
la noche. En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico puede recetarle la mitad de
la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Ivabradina Anpharm 5 mg (equivalente a 2,5 mg de
ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.
Si toma más Ivabradina Anpharm de la debida
Una dosis elevada de Ivabradina Anpharm podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio debido a
una disminución excesiva de la frecuencia cardíaca. Si esto sucede, contacte inmediatamente a su
médico.
Si olvida tomar Ivabradina Anpharm
Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Anpharm, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en la trama que contiene las tabletas le ayudará a recordar cuándo tomó la
última tableta de Ivabradina Anpharm.
Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Anpharm
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe
hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivabradina Anpharm es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas más frecuentes que se producen con este medicamento son dependientes de la dosis y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de aumento de luminosidad, muy a menudo provocados por cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, tras lo cual pueden repetirse y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Alteración de la función cardíaca (los síntomas incluyen una disminución de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses tras el inicio del tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Contracción rápida e irregular del corazón (fibrilación auricular), percepción anómala del latido cardíaco (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PQ en el electrocardiograma (ECG)), presión sanguínea no controlada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa (visión empañada).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Palpitaciones y latido cardíaco irregular, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (vértigo), dificultad para respirar (disnea), espasmos musculares, niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y elevación de la creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión sanguínea baja, desmayo, sensación de cansancio, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el electrocardiograma (ECG), visión doble, visión debilitada.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, malestar.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Latido cardíaco irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del nódulo sinusal).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Anpharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísters tras
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ivabradina Anpharm

• El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).

Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película:
cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película:
cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato).

• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 470 B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E 551),
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (6000), glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470 B), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Ivabradina Anpharm y contenido del envase
Los comprimidos de Ivabradina Anpharm 5 mg son comprimidos de color salmón, oblongos, recubiertos con película, divisibles por ambos lados, con la inscripción “5” grabada en un lado y “S” en el otro.
Los comprimidos de Ivabradina Anpharm 7,5 mg son comprimidos de color salmón, triangulares, recubiertos con película, con la inscripción “7.5” grabada en un lado y “S” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en envases con calendario (blíster de aluminio/PVC) que contienen 14,
28, 56, 84, 98, 100 u 112 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa - Poland

Productor
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Varsavia – Polonia
y
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madrid
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
S.A. Servier Benelux N.V. UAB ”SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

República Checa Hungría
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99

Dinamarca Malta
Servier Danmark A/S
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Estonia Noruega
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Grecia Austria
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polonia
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

Francia Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00

Croacia Rumanía
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Irlanda Eslovenia
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Islandia República Eslovaca
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000

Italia Finlandia/Suomi
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00

Letonia Reino Unido
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Tel: + 371 6750 2039 Tel: +44 (0)1 753 666409

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu