Ивабрадин Анфарм

Италия
Торговое название Ивабрадин Анфарм
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ИВАБРАДИН
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C01EB17
Регистрационный номер 044509
Производитель АНФАРМ ПРЗЕДСИЕБЬОРСТВО ФАРМАЦЕВТЫЧНЕ СА
Ивабрадин Анфарм таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Ивабрадин Анфарм 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивабрадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Ивабрадин Анфарм и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Ивабрадина Анфарм
  3. Как принимать Ивабрадин Анфарм
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ивабрадин Анфарм
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Анфарм и для чего он применяется

Ивабрадин Анфарм (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое применяется для:

  • лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевание, вызывающее боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Препарат используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется на фоне терапии одним бета-блокатором;
  • лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с традиционной терапией, включающей лечение бета-блокаторами, или в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови к остальному организму. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Анфарм?
Специфическое действие ивабрадина, заключающееся в снижении частоты сердечных сокращений, способствует:

  • контролю и уменьшению количества приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
  • улучшению функции сердца и увеличению продолжительности жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед приемом Ивабрадин Анфарм

Не принимайте Ивабрадин Анфарм

  • если у вас аллергия на ивабрадин или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
  • если частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
  • если у вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
  • если у вас нарушение сердечного ритма (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада III степени);
  • если у вас инфаркт миокарда;
  • если у вас очень низкое артериальное давление;
  • если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боли в груди возникают очень часто и могут появляться как при физической нагрузке, так и в покое);
  • если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
  • если сердечный ритм полностью обеспечивается кардиостимулятором;
  • если у вас тяжелые нарушения функции печени;
  • если вы уже принимаете лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь) или препараты для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, нелфинавир, ритонавир), или нефазодон (препарат для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (используются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
  • если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции;
  • если вы беременны или планируете зачатие;
  • если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ивабрадин Анфарм:

  • если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или выраженная фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным), или изменение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
  • если вы быстро утомляетесь, испытываете головокружение или одышку (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
  • если у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный ритм без видимых причин, что затрудняет подсчет пульса);
  • если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
  • если у вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
  • если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
  • если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с изменением электрокардиограммы (ЭКГ), называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
  • если у вас хроническое заболевание сетчатки;
  • если у вас умеренные нарушения функции печени;
  • если у вас тяжелые нарушения функции почек.
    Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Ивабрадин Анфарм.

Дети
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет. Данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Ивабрадин Анфарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться наблюдение или коррекция дозы Ивабрадин Анфарм:

  • флуконазол (противогрибковый препарат);
  • рифампицин (антибиотик);
  • барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
  • фенитоин (при эпилепсии);
  • Hypericum perforatum или зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
  • лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма или других заболеваниях, таких как:
    • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
    • бепридил (для лечения стенокардии);
    • некоторые виды препаратов для лечения тревожных состояний, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
    • препараты для лечения малярии (например, мефлохин или алофантрин);
    • эритромицин внутривенно (антибиотик);
    • пентамидин (противопаразитарное средство);
    • цисаприд (применялся при гастроэзофагеальном рефлюксе);
  • некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (применяются при лечении отеков и артериальной гипертензии).

Ивабрадин Анфарм с пищей и напитками
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадин Анфарм.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Ивабрадин Анфарм, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Анфарм»).
Если вы были беременны и принимали Ивабрадин Анфарм, сообщите об этом врачу.
Не принимайте Ивабрадин Анфарм, если вы способны иметь детей, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Анфарм»).
Не принимайте Ивабрадин Анфарм, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Анфарм»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено при приеме Ивабрадин Анфарм.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ивабрадин Анфарм может вызывать временные световые феномены (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это произойдет, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно при резких изменениях освещенности, в частности при ночном вождении.

Ивабрадин Анфарм содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин Анфарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ивабрадин Анфарм следует принимать во время еды.
Таблетку Ивабрадин Анфарм 5 мг можно разделить на две равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадин Анфарм 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите суточную дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет и более) врач может назначить вам половину дозы, например, по полтаблетки таблетки Ивабрадин Анфарм 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадин Анфарм 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Анфарм 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет и более) врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки таблетки Ивабрадин Анфарм 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли Ивабрадин Анфарм в дозе больше, чем положено
Приём слишком высокой дозы Ивабрадин Анфарм может вызвать у вас ощущение нехватки воздуха или усталости из-за чрезмерного замедления сердцебиения. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ивабрадин Анфарм
Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Анфарм, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам помнить, когда вы приняли последнюю таблетку Ивабрадин Анфарм.

Если вы прекращаете приём Ивабрадин Анфарм
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого лекарственного препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если вы считаете, что действие Ивабрадин Анфарм слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые частые побочные реакции, возникающие при применении этого препарата, зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Световые зрительные явления (кратковременные эпизоды повышенной яркости, чаще всего вызванные внезапными изменениями интенсивности света). Эти явления могут описываться также как ореол, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в первые два месяца лечения, затем могут повторяться и исчезать во время или после лечения.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Эти явления возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Кроме того, были отмечены другие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), нарушение восприятия сердечного ритма (брадикардия, желудочковая экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени (удлинение интервала PQ на электрокардиограмме (ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)
Ощущение сердцебиения и нерегулярный ритм сердца, чувство недомогания (тошнота), запор, диарея, боль в животе, головокружение (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), двоение в глазах, ослабленное зрение.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)
Нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ивабрадин Анфарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерах после надписи «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадин Анфарм

  • Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Анфарм 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).
Ивабрадин Анфарм 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

  • Другие компоненты:

  • ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 470 В), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551),

  • пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (6000), глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 470 В), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид Ивабрадина Анфарм и содержимое упаковки
Таблетки Ивабрадин Анфарм 5 мг — продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, розовато-сиреневого цвета, делящиеся, с обеих сторон нанесена гравировка: с одной стороны — «5», с другой — «S».
Таблетки Ивабрадин Анфарм 7,5 мг — треугольные, покрытые пленочной оболочкой, розовато-сиреневого цвета, с одной стороны нанесена гравировка «7.5», с другой — «S».
Таблетки выпускаются в упаковках с календарем (блестеры из алюминия/ПВХ), содержащих 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa - Poland

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Ирландия
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Varsavia – Польша
и
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madrid
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA“
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28

Болгария Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11

Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 77 99

Дания Мальта
Servier Danmark A/S
V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700

Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60

Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99

Испания Польша
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00

Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00

Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80

Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11

Исландия Словакия
Servier Laboratories
C/o Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000 Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел.: +421 (0)2 5920 41 11

Италия Финляндия
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46(8)5 225 08 00

Латвия Великобритания
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Тел.: +371 6750 2039 Тел.: +44 (0)1 753 666409

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu