Iwabradyna Anpharm

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ivabradina Anpharm 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

ivabradina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Anpharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Anpharm
3. Jak stosować Ivabradina Anpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Anpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Anpharm i do czego służy

Ivabradina Anpharm (iwabradyna) to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

• stabilnego, dławicy piersiowej (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Jest również stosowany łącznie z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą blokera kanału wapniowego
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Jest stosowany łącznie z konwencjonalną terapią, która obejmuje leczenie blokerami kanałów wapniowych lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (często nazywanej „dławicą”):
Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki kostek.
Jak działa Ivabradina Anpharm?
Specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawiać funkcjonowanie serca oraz wydłużać oczekiwany czas życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Anpharm

Nie przyjmuj Ivabradina Anpharm

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli miałeś atak serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często i bez wysiłku lub z wysiłkiem);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli rytm serca jest nadal kontrolowany wyłącznie przez rozrusznik;
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby;
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie) lub leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivabradina Anpharm:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularny rytm serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub ciężką migotliwość przedsionków (formę arytmii, która powoduje nieregularny rytm serca), lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespołem długiego QT”;
• jeśli łatwo się męczysz, odczuwasz zawroty głowy lub duszność (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
• jeśli cierpisz na objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysoka częstość rytmu serca w stanie spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny rytm bez widocznego powodu, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu (udar);
• jeśli cierpisz na łagodne do umiarkowanych niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwcisnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w elektrokardiogramie (EKG) zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki;
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj natychmiast z lekarzem przed lub podczas przyjmowania Ivabradina Anpharm.

Dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dane dostępne dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Inne leki i Ivabradina Anpharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Ivabradina Anpharm:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na bezsenność lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w depresji)
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu lub innych chorób, takie jak:
• chinidyna, disopyramida, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej)
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol)
• leki stosowane w malarii (np. meflochina lub halofantryna)
• erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
• cisapryd (stosowany w refluksie piersiowo-żołądkowym)
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, nadciśnienia tętniczego)

Ivabradina Anpharm z jedzeniem i napojami
Unikaj soków z grejpfruta podczas leczenia Ivabradina Anpharm.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Ivabradina Anpharm, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Anpharm”).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Anpharm, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Ivabradina Anpharm, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Anpharm”).
Nie przyjmuj Ivabradina Anpharm, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Anpharm”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Anpharm.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ivabradina Anpharm może powodować chwilowe zjawiska świetlne (przejściowe rozbłyski w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, szczególnie w przypadku nagłych zmian natężenia światła, zwłaszcza podczas jazdy w nocy.
Ivabradina Anpharm zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Anpharm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ivabradinę Anpharm należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletkę Ivabradina Anpharm 5 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnego dławicy piersiowej
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Anpharm 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli
objawy dławicy piersiowej nadal występują i dobrze znosisz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć.
Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej),
lekarz może zalecić połowę dawki, np. pół tabletki 5 mg Ivabradina Anpharm 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano
i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradina Anpharm 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć
do jednej tabletki Ivabradina Anpharm 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej),
lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do połowy, czyli pół tabletki 5 mg Ivabradina Anpharm 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano
i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ivabradina Anpharm
Zbyt duża dawka Ivabradina Anpharm może spowodować uczucie duszności lub zmęczenia z powodu nadmiernego spowolnienia tętna.
Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina Anpharm
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Ivabradina Anpharm, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Kalendarz nadrukowany na folii blisterowej z tabletkami pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz przyjmowałeś tabletę Ivabradina Anpharm.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradiną Anpharm
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca zwykle trwa całe życie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku
musisz porozmawiać z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina Anpharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zależne od dawki i związane
z jego mechanizmem działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, najczęściej wywołane nagłymi
zmianami natężenia światła). Mogą one być również opisywane jako aureola, błyski kolorów, rozpad
obrazu lub podwójne obrazy. Te zjawiska zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach
leczenia, następnie mogą powtarzać się i ustępować podczas lub po zakończeniu terapii.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie częstości rytmu serca). Te zjawiska występują
szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Przyspieszone i nieregularne skurcze serca (migotanie przedsionków), nieprawidłowe odczuwanie
rytmu serca (bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
(wydlużenie odcinka PQ w elektrokardiogramie (ECG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy,
zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).
Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zawroty serca i nieregularny rytm serca, uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, biegunka,
ból brzucha, zawroty głowy (zawroty), trudności w oddychaniu (duszność), skurcze mięśni,
podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białych) oraz
podwyższona kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy
(np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi,
omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis serca w elektrokardiogramie (ECG),
podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Kрапka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedobór.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ivabradina Anpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na foliach blisterowych po napisie „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Ivabradina Anpharm

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Ivabradina Anpharm 5 mg tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).
Ivabradina Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu: laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka żelowa bezwodna (E 551),
• powłoka tabletu: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (6000), gliceryna (E 422), stearynian magnezu (E 470 B), żelazooxid żółty (E 172), żelazooxid czerwony (E 172).

Wygląd zewnętrzny Ivabradina Anpharm i zawartość opakowania
Tabletki Ivabradina Anpharm 5 mg to różowe, owalne tabletki powlekane, podzielne z obu stron, z wygrawerowanym „5” z jednej strony i „S” z drugiej.
Tabletki Ivabradina Anpharm 7,5 mg to różowe, trójkątne tabletki powlekane, z wygrawerowanym „7.5” z jednej strony i „S” z drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach z kalendarzem (blistery z folii aluminiowej/PVC) zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa – Polska

Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polska
oraz
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madrid
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark Malta
Servier Danmark A/S
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99

España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija United Kingdom
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Tel: + 371 6750 2039 Tel: +44 (0)1 753 666409

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu