Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Accord 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

івабрадин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Івабрадин Accord і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Accord
Як приймати Івабрадин Accord
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Івабрадин Accord
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івабрадин ACCORD і для чого його застосовують

Івабрадин ACCORD — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для лікування:

стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або дорівнює 70 у хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокатором;
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або дорівнює 75 у хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (у народі — «ангіна»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.
Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — це задишка, втому, слабкість і набряки в області щиколоток.
Як діє Івабрадин ACCORD?
Специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зменшення потреби серця в кисні;
покращувати роботу серця та збільшувати тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Івабрадину ACCORD

Не приймайте Івабрадин ACCORD

якщо Ви маєте алергію на івабрадин або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стану серця, що лікується в лікарні);
якщо Ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синуса, сино-атріальна блокада, АВ-блокада ІІІ ступеня);
якщо у Вас інфаркт міокарда;
якщо Ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
якщо Ви страждаєте на нестабільну стенокардію (важку форму, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без навантаження);
якщо у Вас серцева недостатність, що нещодавно погіршилася;
якщо серцевий ритм підтримується виключно кардіостимулятором;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, джосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийняті перорально) або ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при підвищеному артеріальному тиску або стенокардії);
якщо Ви жінка, здатна до вагітності, і не використовуєте відповідні засоби контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івабрадину ACCORD:

якщо Ви страждаєте на порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або тривалу фібриляцію передсердь (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або на порушення електрокардіограми (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
якщо у Вас симптоми, такі як втому, запаморочення або задишку (це може означати, що серце б'ється занадто повільно);
якщо Ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярна, без видимої причини, що ускладнює її вимірювання);
якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
якщо Ви страждаєте на низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
якщо Ви страждаєте на неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із порушенням електрокардіограми (ЕКГ), що називається «блокадою гілки пучка Гіса»;
якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки;
якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок. Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Івабрадину ACCORD.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Наявні дані
недостатні для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Івабрадин ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки
може знадобитися моніторинг або корекція дози Івабрадину ACCORD:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (при безсоння або епілепсії);
фенітоїн (при епілепсії);
Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму або інших захворювань, таких як:
- хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
- бепридил (для лікування стенокардії);
- певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
- ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантина);
- еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
- пентамідин (протипаразитарний засіб);
- цізаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі);
- деякі типи діуретиків, що можуть спричинити зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, при підвищеному артеріальному тиску).

Івабрадин ACCORD із їжею та напоями
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадином ACCORD.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Івабрадин ACCORD, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин ACCORD»).
Якщо Ви вагітні та приймали Івабрадин ACCORD, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Івабрадин ACCORD, якщо Ви здатні до вагітності, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин ACCORD»).
Не приймайте Івабрадин ACCORD, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин ACCORD»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте Івабрадин ACCORD.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Івабрадин ACCORD може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове виникнення світла в полі зору, див. «Можливі небажані ефекти»). Якщо це станеться, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Івабрадин ACCORD містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Івабрадин ACCORD слід приймати під час їжі.
Якщо ви лікуєте стабільну стенокардію
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину ACCORD 5 мг двічі на добу. Якщо
симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна
збільшити.
Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш
відповідну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких
випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), лікар може призначити половинну дозу, тобто
половину таблетки Івабрадину ACCORD 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки ввечері.
Якщо ви лікуєте хронічну серцеву недостатність
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину ACCORD 5 мг двічі на добу,
яку за потреби можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину ACCORD 7,5 мг двічі на добу. Лікар
визначить найбільш відповідну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку
ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) лікар може призначити
зменшення дози, тобто половину таблетки Івабрадину ACCORD 5 мг (що відповідає 2,5 мг
івабрадину) вранці та половину таблетки ввечері.
Якщо ви прийняли більше Івабрадину ACCORD, ніж потрібно
Підвищена доза Івабрадину ACCORD може спричинити відчуття задишки або втому через надмірне
уповільнення частоти серцевих скорочень. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Івабрадин ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадину ACCORD, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не
приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Календар, надрукований на блистері з таблетками, допоможе вам пам’ятати, коли ви прийняли
останню таблетку Івабрадину ACCORD.
Якщо ви припините лікування Івабрадином ACCORD
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є довготривалим,
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо вам здається, що дія Івабрадину ACCORD надто сильна або надто слабка, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Найпоширеніші небажані реакції, що виникають при застосуванні цього лікарського засобу, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Світлові візуальні феномени (короткі епізоди підвищеної яскравості, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольору, розщеплення зображення або подвоєння зображень. Ці явища, як правило, виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.
Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Порушення серцевої діяльності (симптоми — уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці явища виникають особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялося про інші побічні ефекти:
Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття (брадикардія, вентрикулярні екстрасистоли, АV-блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольованість артеріального тиску, головний біль, запаморочення та розмите зорове сприйняття (нечітке зорове сприйняття).
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Почуття серцебиття та нерегулярне серцебиття, відчуття нездужання (нудота), запор, діарея, біль у животі, запаморочення, труднощі з диханням (диспнея), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець) та підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язів) у крові, висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма на ЕКГ, подвоєння в очах, послаблення зору.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Нерегулярне серцебиття (АV-блокада ІІ ступеня, АV-блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синуса).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івабрадин ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Здатний до/EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івабрадин ACCORD

Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин ACCORD 5 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
Івабрадин ACCORD 7,5 мг:
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: ядро таблетки: безводний лактоза (див. розділ 2), магнію стеарат (Е-470b), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), гідратована колоїдна силіка (Е-551); оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е-1203), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000, тальк (Е-553b), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Опис зовнішнього вигляду Івабрадину ACCORD та вміст упаковки
Таблетки Івабрадину ACCORD 5 мг — це овальні таблетки лососевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, подільні з обох боків, з гравіюванням «FK» з одного боку та «2» — з іншого.
Таблетки Івабрадину ACCORD 7,5 мг — це трикутні таблетки лососевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «FK» з одного боку та «1» — з іншого.
Таблетки доступні в однодозових перфорованих блистерах із алюмінію/алюмінію у пакуваннях по 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 або 112x1 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona,
Іспанія
або
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu