Ивабрадин Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ивабрадин Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивабрадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ивабрадин Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ивабрадина Аккорд
Как принимать Ивабрадин Аккорд
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ивабрадин Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Аккорд и для чего он применяется

Ивабрадин Аккорд — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевание, вызывающее боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-блокатором;
лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки в области лодыжек.

Как действует Ивабрадин Аккорд?
Специфическое действие ивабрадина, заключающееся в снижении частоты сердечных сокращений, помогает:

контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
улучшать работу сердца и увеличивать продолжительность жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед приемом Ивабрадина Аккорд

Не принимайте Ивабрадин Аккорд

если у вас аллергия на ивабрадин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
если у вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
если у вас нарушение ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада III степени);
если у вас инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боли в груди возникают очень часто и могут появляться как при физической нагрузке, так и в покое);
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если сердечный ритм полностью поддерживается кардиостимулятором;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если вы уже принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые внутрь) или препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые при высоком артериальном давлении или стенокардии);
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ивабрадина Аккорд:

если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или длительная фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным);
если у вас изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлиненного интервала QT»;
если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или одышка (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
если у вас наблюдаются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, что затрудняет его подсчет);
если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на электрокардиограмме (ЭКГ), называемым «блокада ветви пучка Гиса»;
если у вас хроническое заболевание сетчатки;
если у вас умеренные нарушения функции печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Ивабрадина Аккорд.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Доступные данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Другие лекарственные средства и Ивабрадин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться контроль или коррекция дозы Ивабрадина Аккорд:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (фитопрепарат, используемый при депрессии);
лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма или других заболеваниях, таких как:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений ритма сердца);
- бепридил (для лечения стенокардии);
- некоторые виды препаратов при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
- лекарства от малярии (например, мефлохин или алофантрин);
- эритромицин внутривенно (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цисаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
- некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используются для лечения отеков, артериальной гипертензии).

Ивабрадин Аккорд с пищей и напитками
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадином Аккорд.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Ивабрадин Аккорд, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Аккорд»).
Если вы беременны и принимали Ивабрадин Аккорд, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Ивабрадин Аккорд, если вы можете иметь детей, если только вы не используете надежные контрацептивные меры (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Аккорд»).
Не принимайте Ивабрадин Аккорд, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Аккорд»). Обсудите с врачом вопрос о грудном вскармливании или его прекращении, поскольку при приеме Ивабрадина Аккорд кормление грудью должно быть прекращено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ивабрадин Аккорд может вызывать временные световые явления (кратковременное появление света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у вас возникают такие симптомы, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно при резких изменениях интенсивности света, например, при ночном вождении.

Ивабрадин Аккорд содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Аккорд

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Ивабрадин Аккорд следует принимать во время еды.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадин Аккорд 5 мг дважды в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить.
Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, например, по полтаблетки таблеток Ивабрадин Аккорд 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет одну таблетку Ивабрадин Аккорд 5 мг дважды в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Аккорд 7,5 мг дважды в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более) врач может назначить уменьшение дозы вдвое, то есть по полтаблетки таблеток Ивабрадин Аккорд 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше Ивабрадин Аккорд, чем нужно
При передозировке Ивабрадин Аккорд вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ивабрадин Аккорд
Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Аккорд, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам запомнить, когда вы последний раз принимали таблетку Ивабрадин Аккорд.

Если вы прекращаете приём Ивабрадин Аккорд
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, носит пожизненный характер, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если вам кажется, что действие Ивабрадин Аккорд слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении этого препарата, являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Явления световых ощущений (кратковременные эпизоды повышенной яркости, чаще всего вызванные внезапными изменениями интенсивности света). Они могут также описываться как ореол, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления, как правило, возникают в первые два месяца лечения, могут повторяться в течение или после лечения и со временем исчезать.

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)
Нарушение функции сердца (симптомы — замедление частоты сердечных сокращений). Эти явления возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были сообщения о других побочных эффектах:

Часто (может встречаться до 1 пациента из 10)
Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), нарушение восприятия сердечного ритма (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинённый интервал PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто (может встречаться до 1 пациента из 100)
Ощущение сердцебиения и нерегулярный пульс, чувство недомогания (тошнота), запор, диарея, боль в животе, головокружение (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальные изменения на кардиограмме (ЭКГ), двоение в глазах, снижение остроты зрения.

Редко (может встречаться до 1 пациента из 1 000)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко (может встречаться до 1 пациента из 10 000)
Нерегулярный сердечный ритм (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром слабости синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V*.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ивабрадин Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерах после обозначения «Срок годн./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ивабрадин Аккорд

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Аккорд 5 мг:
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).
Ивабрадин Аккорд 7,5 мг:
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2), стеарат магния (Е-470b), прежелатинизированный крахмал (кукуруза), кремнезем коллоидный гидратированный (Е-551); оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, тальк (Е-553b), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Описание внешнего вида Ивабрадина Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки Ивабрадин Аккорд 5 мг — продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета лосося, делящиеся с обеих сторон, с нанесёнными на одной стороне «FK», а на другой — «2».
Таблетки Ивабрадин Аккорд 7,5 мг — треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета лосося, с нанесёнными на одной стороне «FK», а на другой — «1».
Таблетки выпускаются в индивидуальных ячейках из перфорированной фольги (алюминий/алюминий) в упаковках по 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й этаж,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona,
Испания
или
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu