Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ivabradina Accord 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

ivabradina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Ivabradina Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Accord
Jak stosować Ivabradina Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ivabradina Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Accord i do czego służy

Ivabradina Accord to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

stabilnego dławicy piersiowej (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość skurczów serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również łącznie z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany przez bloker kanału wapniowego,
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość skurczów serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem standardowym, które obejmuje leczenie blokerem kanału wapniowego lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (często nazywanej po prostu „dławicą”):
Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która pojawia się, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, osłabienie, zmęczenie i obrzęki kostek.
Jak działa Ivabradina Accord?
Specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości skurczów serca pomaga:

kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
poprawiać działanie serca oraz wydłużać życie pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Accord

Nie przyjmuj Ivabradina Accord

jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Twoja częstość rytmu serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoku, blok zatokowo-śródpochodowy, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy);
jeśli doznałeś ataku serca;
jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często i bez wysiłku lub przy jego braku);
jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
jeśli rytm serca jest kontrolowany wyłącznie przez rozrusznik;
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby;
jeśli aktualnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawane doustnie) lub leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivabradina Accord:

jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (np. nieregularny rytm serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub trwającą migotliwość przedsionków (formę arytmii powodującą nieregularny rytm serca), lub jeśli występuje zmiana w elektrokardiogramie (EKG) zwana „zespołem długiego QT”;
jeśli występują u Ciebie objawy takie jak zmęczenie, uczucie zawrotów głowy lub duszności (co może oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
jeśli cierpisz na objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w stanie spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę), bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
jeśli doznałeś niedawno udaru mózgu (przebyłeś atak mózgowy);
jeśli cierpisz na łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w elektrokardiogramie (EKG) zwanym „blokiem odnogi pęczka przewodzącego”;
jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki;
jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby;
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj natychmiast z lekarzem przed lub podczas przyjmowania Ivabradina Accord.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dane dostępne w tej grupie wiekowej są niewystarczające.

Inne leki i Ivabradina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Ivabradina Accord:

fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
ryfampicyna (antybiotyk)
barbiturany (na bezsenność lub epilepsję)
fenytoina (na epilepsję)
Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (produkt zielarski stosowany w depresji)
leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu lub innych chorobach, takie jak:
chinidyna, disopyramida, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej)
niektóre typy leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol)
leki stosowane w malarii (np. meflochina lub halofantryna)
erytromycyna dożylne (antybiotyk)
pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
cisapryd (stosowany w refluksie żołądkowo-przełykowym)
niektóre typy diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków lub nadciśnienia tętniczego)

Ivabradina Accord i jedzenie oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Ivabradina Accord.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Ivabradina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Accord”).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Accord, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Ivabradina Accord, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Accord”).
Nie przyjmuj Ivabradina Accord, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Accord”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Accord.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ivabradina Accord może powodować tymczasowe zjawiska świetlne (tymczasowe pojawienie się jasności w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, szczególnie w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, zwłaszcza podczas jazdy nocą.

Ivabradina Accord zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ivabradina Accord należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnego dławicy piersiowej
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina Accord 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli
objawy dławicy piersiowej nadal występują i dobrze tolerujesz dawkę dzienną 5 mg dwa razy dziennie,
dawkę można zwiększyć.
Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, np. pół tabletki Ivabradina Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki Ivabradina Accord 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca
Zalecana typowa dawka początkowa to jedna tabletka Ivabradina Accord 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina Accord 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do połowy, czyli pół tabletki Ivabradina Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki Ivabradina Accord 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej Ivabradina Accord niż powinieneś
Zbyt wysoka dawka Ivabradina Accord może spowodować uczucie zadyszki lub zmęczenia z powodu zbyt silnego spowolnienia pracy serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivabradina Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ivabradina Accord, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Kalendarz wydrukowany na blistrze z tabletkami pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletę Ivabradina Accord.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Accord
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, musisz porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.
Jeśli uważasz, że działanie Ivabradina Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zależne od dawki i
związane z jego mechanizmem działania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Zjawiska świetlne (krótkie odcinki czasu z zwiększoną jasnością, najczęściej wywołane nagłymi
zmianami natężenia światła). Mogą być również opisywane jako aureola, błyski barwne, rozpad
obrazu lub obrazy podwójne. Te zjawiska zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach
leczenia, następnie mogą występować powtórnie i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie częstości akcji serca). Te zjawiska występują
szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Szybkie i nieregularne skurcze serca (migotanie przedsionków), nietypowe odczuwanie rytmu serca
(bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok AV I stopnia (przedłużony odcinek PQ w EKG)),
niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazane widzenie (zamglenie wzroku).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Zawroty serca i nieregularne bicie serca, uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, biegunka, ból
brzucha, zawroty głowy (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspneja), skurcze mięśni, podwyższony
poziom kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (typ białych krwinek) oraz podwyższona
stężenie kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka skórna, naczyniowy obrzęk Quinckego
(np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi,
zawroty, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie,
osłabione widzenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niedobór.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)
Nieregularne bicie serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół bolesnego zatoku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ivabradina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blisterach po napisie „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30  C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivabradina Accord

Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Ivabradina Accord 5 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).
Ivabradina Accord 7,5 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), stearynian magnezu (E-470b), skrobia modyfikowana (kukurydza), krzemionka uwodniona (E-551), powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol) (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, talk (E-553b), żółte tlenki żelaza (E-172), czerwone tlenki żelaza (E-172).

Opis wyglądu Ivabradina Accord i zawartości opakowania
Tabletki Ivabradina Accord 5 mg to wydłużone, połyskliwe tabletki w kolorze łososiowym, powlekane, podzielne z obu stron, z oznaczeniem „FK” po jednej stronie i „2” po drugiej.
Tabletki Ivabradina Accord 7,5 mg to trójkątne, połyskliwe tabletki w kolorze łososiowym, powlekane, z oznaczeniem „FK” po jednej stronie i „1” po drugiej.
Tabletki są dostępne w jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych z aluminium/alu w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barceloneta
Hiszpania
lub
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu