Ivabradina Accord

Folleto informativo: Información para el paciente

Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

ivabradina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Accord
3. Cómo tomar Ivabradina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivabradina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza

Ivabradina Accord es un medicamento para el corazón utilizado para el tratamiento:

• de la angina de pecho estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es superior o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuyo estado no está completamente controlado con un solo beta-bloqueante.
• de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con la terapia convencional, que incluye el tratamiento con un beta-bloqueante, o en caso de que los beta-bloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina de pecho estable (comúnmente llamada "angina"):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho.
Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.
¿Cómo funciona Ivabradina Accord?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y disminuir el número de episodios de angina al reducir la necesidad de oxígeno del corazón,
• mejorar el funcionamiento del corazón y la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivabradina Accord

No tome Ivabradina Accord

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• si padece de shock cardiogénico (una afección del corazón tratada en el hospital);
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo senoauricular, bloqueo AV de tercer grado);
• si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece de presión arterial muy baja;
• si padece de angina inestable (una forma grave en la que el dolor torácico aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
• si padece de insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;
• si su ritmo cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos;
• si padece de graves problemas hepáticos;
• si ya está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrados por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) o diltiazem, verapamilo (usado para la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ivabradina Accord:

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular prolongada (una forma de arritmia que hace que el latido cardíaco sea irregular), o una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada «síndrome del QT largo»;
• si tiene síntomas como fatiga, sensación de mareo o dificultad para respirar (lo que podría indicar que el corazón late demasiado despacio);
• si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición);
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente (ictus);
• si padece de presión arterial baja de leve a moderada;
• si padece de presión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• si padece de insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada «bloqueo de rama»;
• si padece de una enfermedad crónica de la retina;
• si padece de problemas hepáticos moderados;
• si padece de graves problemas renales. Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles son insuficientes en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ivabradina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario controlar o ajustar la dosis de Ivabradina Accord:

• fluconazol (un medicamento antifúngico);
• rifampicina (un antibiótico);
• barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia);
• fenitoína (para la epilepsia);
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal usado para la depresión);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo u otras patologías, tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
• bepridilo (para tratar la angina de pecho);
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina);
• eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico);
• pentamidina (un antiparasitario);
• cisaprida (usada para el reflujo gastroesofágico);
• ciertos tipos de diuréticos que pueden causar una disminución de los niveles de potasio en sangre, como furosemida, clorotiazida, indapamida (usados para el tratamiento del edema y la hipertensión arterial).

Ivabradina Accord con alimentos y bebidas
Evite el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Accord.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Ivabradina Accord si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada (ver «No tome Ivabradina Accord»).
Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Accord, hable con su médico.
No tome Ivabradina Accord si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice medidas anticonceptivas adecuadas (ver «No tome Ivabradina Accord»).
No tome Ivabradina Accord si está dando el pecho (ver «No tome Ivabradina Accord»). Hable con su médico si está dando el pecho o si piensa hacerlo, ya que la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Ivabradina Accord.

Conducción y uso de máquinas
Ivabradina Accord puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto le ocurre, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente cuando haya cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.

Ivabradina Accord contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ivabradina Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ivabradina Accord debe tomarse durante las comidas.

Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una comprimido de Ivabradina Accord 5 mg dos veces al día. Si
continúa presentando síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la
dosis puede aumentarse.
La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le recetará la
dosis más adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un comprimido por la
noche. En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico podría recetarle media
dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina)
por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es un comprimido de Ivabradina Accord 5 mg dos veces al
día, que puede aumentarse si es necesario a un comprimido de Ivabradina Accord 7,5 mg dos veces
al día. Su médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis habitual es un comprimido por la mañana
y un comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico
podría recetarle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (que
equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si toma más Ivabradina Accord de lo que debe
Una dosis elevada de Ivabradina Accord podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio debido a que
la frecuencia cardíaca se ha ralentizado demasiado. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente a su
médico.

Si olvida tomar Ivabradina Accord
Si olvida tomar una dosis de Ivabradina Accord, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en la tira blíster que contiene las tabletas le ayudará a recordar cuándo tomó
la última comprimido de Ivabradina Accord.

Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Accord
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe
hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Ivabradina Accord es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las reacciones adversas más frecuentes que se producen con este medicamento son dependientes de la dosis y
están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Fenómenos visuales luminosos (breves episodios de aumento de la luminosidad, con mucha frecuencia provocados por
cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como halos, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento y, posteriormente, pueden repetirse y resolverse durante o después del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Alteración de la función cardíaca (los síntomas son un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses tras el inicio del tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Contracción rápida e irregular del corazón (fibrilación auricular), percepción anormal de los latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo AV de primer grado (intervalo PQ prolongado en el ECG)), presión sanguínea no controlada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa (visión empañada).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Palpitaciones y latidos cardíacos irregulares, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (vértigo), dificultad para respirar (disnea), espasmos musculares, niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y elevación de la creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión sanguínea baja, desmayo, sensación de cansancio, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, visión debilitada.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, malestar.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Latidos cardíacos irregulares (bloqueo AV de segundo grado, bloqueo AV de tercer grado, síndrome del seno enfermo).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivabradina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres después de
«Cad./EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ivabradina Accord

• El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).

Ivabradina Accord 5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
Ivabradina Accord 7,5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato).

• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), estearato de magnesio (E-470b), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal hidratada (E-551); recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E-1203), dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000, talco (E-553b), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

Descripción del aspecto de Ivabradina Accord y contenido del envase
Los comprimidos de Ivabradina Accord 5 mg son comprimidos de color salmón, de forma ovalada, recubiertos con película, divisibles por ambos lados, con la inscripción “FK” en un lado y “2” en el otro.
Los comprimidos de Ivabradina Accord 7,5 mg son comprimidos de color salmón, de forma triangular, recubiertos con película, con la inscripción “FK” en un lado y “1” en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísteres perforados de dosis unitaria en aluminio/aluminio, en envases de 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 o 112x1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Laboratorios Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu