Ваборем

Інструкція: інформація для пацієнта

Ваборем 1 г/1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

меропенем/ваборбактам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ваборем і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як отримувати Ваборем
3. Як вам буде вводитися Ваборем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ваборем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ваборем і для чого призначений

Що таке Ваборем
Ваборем — це антибіотик, що містить два активних компоненти: меропенем і ваборбактам.
Меропенем належить до групи антибіотиків, які називаються «карбапенеми». Він здатний знищувати багато видів бактерій, перешкоджаючи їм утворювати захисні стінки навколо своїх клітин.
Ваборбактам — це «інгібітор бета-лактамаз». Він блокує дію ферменту, який дозволяє деяким бактеріям протистояти дії меропенему. Це допомагає меропенему знищувати деякі бактерії, які він не може убити самостійно.
Для чого призначений Ваборем
Ваборем застосовується у дорослих для лікування певних тяжких бактеріальних інфекцій:
у сечовому міхурі або нирках (інфекції сечовидільних шляхів)
у шлунку та кишечнику (інтраабдомінальні інфекції)
у легенях (пневмонія)
Також застосовується для лікування інфекцій крові, пов’язаних з однією з вищезазначених інфекцій,
спричинених бактеріями, які інші антибіотики можуть бути не в змозі знищити.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Ваборем

Ваборем не повинен застосовуватися, якщо:
Ви маєте алергію на меропенем, ваборбактам або інші складові цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Ви маєте алергію на інші антибіотики карбапенеми (групу антибіотиків, до якої належить меропенем).
У Вас коли-небудь виникала серйозна алергічна реакція на пов’язані антибіотики, що належать до класу бета-
лактамів (наприклад, пеніциліни, цефалоспорини або монобактами).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати Ваборем, якщо:
У Вас коли-небудь виникала алергічна реакція на інші антибіотики, що належать до класу бета-лактамів
(наприклад, карбапенеми, пеніциліни, цефалоспорини або монобактами)
У Вас коли-небудь розвинулася важка діарея під час або після антибіотикотерапії
У Вас коли-небудь були судоми.
Якщо якийсь із вищезазначених станів стосується Вас або Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або медсестри перед
використанням Ваборему.
Можуть виникнути ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбулося, негайно повідомте
лікареві або медсестрі, щоб вони могли пролікувати симптоми.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникла діарея під час лікування.
Цей лікарський засіб може впливати на печінку. Ваш лікар може призначити аналіз крові
для перевірки функції печінки під час лікування.

Нові інфекції
Хоча Ваборем може боротися з певними бактеріями, існує ймовірність, що Ви можете захворіти на іншу інфекцію,
спричинену іншою мікрофлорою, під час або після лікування. Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливими новими інфекціями
та призначить інше лікування, якщо це буде необхідно.

Аналізи крові
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ваборем, якщо Вам потрібно здавати аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Ви можете отримати
аномальний результат у так званому «тесті Кумбса». Результати цього тесту виявляють наявність антитіл, які можуть руйнувати
червоні кров’яні тілця або можуть бути впливом імунної відповіді на Ваборем.

Діти та підлітки
Ваборем не повинен застосовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним
для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Ваборем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків:
ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як вальпроєва кислота, натрію валпроат або валпромід, оскільки Ваборем може зменшити їх дію
ліки від подагри, такі як пробенецид
пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (використовуються для лікування або запобігання утворенню згортків крові)
пероральні гормональні контрацептиви, що містять естроген і/або прогестерон, оскільки Ваборем може зменшити їх дію. Жінкам репродуктивного віку слід порадити використовувати альтернативні та ефективні методи контрацепції під час лікування Ваборемом і протягом 28 днів після припинення лікування.
ліки, що метаболізуються переважно CYP1A2 (наприклад, теофілін), CYP3A4 (наприклад,
алпрозолам, мідазолам, такролімус, силолімус, циклоспорин, симвастатин, омепразол, ніфедипін,
хінідин та етинілестрадіол) та/або CYP2C (наприклад, варфарин, фенітоїн) і/або транспортуються Р-gp (наприклад, дабігатран, дигоксин), оскільки Ваборем може зменшити їх дію.
Повідомте лікареві перед застосуванням Ваборему, якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується Вас.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Як заходи обережності, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити перед отриманням Ваборему. Невеликі кількості цього ліків можуть проникати в грудне молоко та впливати на дитину. Тому Вам слід припинити годування груддю перед початком застосування Ваборему.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ваборем може викликати запаморочення, сонливість та слабкість, головний біль або відчуття поколювання
(«уколи голки») або, у рідкісних випадках, напад епілепсії або судоми. Це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Ваборем містить натрій
Цей лікарський засіб містить 250 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це еквівалентно 12,5% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як Вам буде введено Ваборем

Рекомендована доза становить 2 флакони (всього 2 г меропенему та 2 г ваборбактаму), які вводять кожні 8 годин. Лікар визначить, скільки днів триватиме лікування, залежно від типу інфекції.
Ваборем буде введено Вам лікарем або медсестрою у вигляді інфузії (крапельного введення) внутрішньовенно протягом 3 годин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу препарату. Лікар також може призначити аналізи крові для оцінки функції Ваших нирок.

Якщо Ви отримали більше Ваборему, ніж мали отримати
Оскільки Ваборем вводитиме Вам лікар або медсестра, малоймовірно, що Ви отримаєте неправильну дозу. Якщо Ви вважаєте, що отримали надто велику кількість Ваборему, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо Ви пропустили дозу Ваборему
Якщо Ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога:
Алергічні реакції, що можуть включати раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика, труднощі при ковтанні або диханні, або тяжку висипку, або інші серйозні шкірні реакції, або зниження артеріального тиску (що може спричинити втрату свідомості або запаморочення). Ці реакції можуть загрожувати життю і потенційно бути смертельними.
Діарея, яка продовжує погіршуватися або не зникає, або кал із кров’ю або слизом — це може виникнути під час лікування препаратом Ваборем або після його припинення. Може бути спричинена бактерією, яка називається Clostridium difficile. У такому разі не приймайте ліки, що зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.
Поширені: (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Збільшення кількості тромбоцитів (одного з видів кров’яних клітин) — виявляється при аналізах крові
Зниження рівня калію або цукру — виявляється при аналізах крові
Головний біль
Низький артеріальний тиск
Діарея
Погане самопочуття (нудота) або нудота (блювота)
Припухлість, почервоніння і/або біль у місці введення голки в вену для введення препарату
Лихоманка
Підвищена продукція ферментів печінки, що називаються аланінамінотрансфераза або аспартатамінотрансфераза — виявляється при аналізах крові
Підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза, що може свідчити про знижену функцію печінки, жовчного міхура або кісток — виявляється при аналізах крові
Підвищення рівня ферменту, що називається лактатдегідрогеназа, що може свідчити про пошкодження деяких органів — виявляється при аналізах крові.
Непоширені: (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Припухлість і запалення товстої кишки або сигмовидної кишки — можуть спричинити діарею, лихоманку та спазми в животі і пов’язані з іншою інфекцією кишки
Грибкові інфекції, включаючи вагінальні або інфекції порожнини рота
Зниження кількості білих кров’яних клітин або деяких видів білих кров’яних клітин, що називаються нейтрофіли, і зниження кількості тромбоцитів — виявляється при аналізах крові
Збільшення кількості білих кров’яних клітин, що називаються еозинофіли, у крові — виявляється при аналізах крові
Раптова тяжка алергічна реакція, що вимагає термінової медичної допомоги і може включати свербіж, зміну кольору шкіри, спазми в животі, набряк, труднощі при диханні, втрату свідомості та падіння артеріального тиску
Менш тяжка алергічна реакція, що може включати почервоніння, червоні підняті висипання, шелушіння шкіри, свербіж, загальне погане самопочуття
Зниження апетиту
Збільшення кількості калію або цукру — виявляється при аналізах крові
Труднощі зі сном
Бачити, чути або відчувати неіснуючі речі
Почуття запаморочення
Тремтіння або хвилювання
Почуття поколювання (відчуття голок і шпильок)
Сонливість і слабкість
Припухлість, почервоніння та подразнення вен
Біль у венах
Труднощі з диханням
Припухлість або відчуття переповнення в животі
Біль у животі
Свербіж шкіри
Висипання
Свербляче висипання з піднятими висипаннями («круп’яниця»)
Труднощі з контролем сечового міхура
Зниження функції нирок
Незвичайне відчуття в області грудей
Наступні реакції можуть розвинутися окремо або в поєднанні в місці, де Ваборем вводиться в вену: почервоніння шкіри (еритема); відчуття тепла, болю та припухлості вени навколо голки (флебіт); утворення згустку крові в вені, де вставляється голка (тромбоз у місці інфузії)
Біль
Підвищення рівня речовини в крові, що називається креатинфосфокіназа, що є ознакою можливого пошкодження деяких тканин, таких як м’язи і/або інші органи — виявляється при аналізах крові
Підвищення рівня речовини в крові, що називається білірубін, що є ознакою можливого пошкодження червоних кров’яних клітин або зниження функції печінки — виявляється при аналізах крові
Підвищення рівня деяких речовин у крові, що називаються сечовина та креатинін, що є ознакою зниження функції нирок — виявляється при аналізах крові
Виникнення реакції під час або невдовзі після введення Ваборему, що проявляється загальним поганим самопочуттям, яке може супроводжуватися одним із наступних симптомів: зниження артеріального тиску, нудота, блювота, спазми в животі, лихоманка, приливи жару, прискорення серцевого ритму або труднощі з диханням, головний біль.
Рідкісні: (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Судоми (епілептичні напади).
Невідомо: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин — виявляється при аналізах крові
Гемолітична анемія (стан, при якому червоні кров’яні клітини пошкоджуються і зменшуються у кількості), що може спричинити втому та жовте забарвлення шкіри та очей
Набряк язика, обличчя, губ або горла
Раптове виникнення тяжкого висипання з плямами, схожими на «очі бика», або утворення пухирів, або шелушіння шкіри, можливо з підвищеною температурою, болями в суглобах, порушеннями функції печінки, нирок або легень (можуть бути ознаками серйозніших станів, таких як токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, загальна гостра ексудативна пустульоза або стан, відомий як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS))
Позитивний результат тесту, відомого як «тест Кумбса», що використовується для виявлення гемолітичної анемії (див. вище) або реакції імунної системи на Ваборем.
Гострий дезорієнтація та сплутаність свідомості (дельірій)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ваборем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ваборем
Діючими речовинами є меропенем і ваборбактам. Кожен флакон містить 1 г меропенему
(у вигляді меропенему тригідрату) та 1 г ваборбактаму.
Іншим компонентом є натрію карбонат.
Опис зовнішнього вигляду Ваборему та вмісту упаковки
Ваборем — це порошок для концентрату для розчину для інфузії білого або світло-жовтого кольору,
який постачається у флаконі.
Ваборем доступний у упаковках по 6 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Люксембург
Виробник
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64 100 Teramo (TE)
Italy
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 732
Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +46 8355933
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Препарат Ваборем призначений для внутрішньовенного (В/В) введення лише після реконституції та розведення.
При підготовці та введенні розчину необхідно дотримуватися стандартних правил асептики.
Кількість флаконів, які використовуються для однієї дози, залежить від кліренсу креатиніну (СrCl) пацієнта.

Реконституція:
Для кожного флакону відбирають 20 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (звичайний фізіологічний розчин) з флакону для інфузії об’ємом 250 мл з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) і реконститують потрібну кількість флаконів меропенему/ваборбактаму для відповідної дози Ваборему:

• Реконститують 2 флакони для дози Ваборему 2 г/2 г
• Реконститують 1 флакон для дози Ваборему 1 г/1 г та Ваборему 0,5 г/0,5 г

Обережно перемішують для розчинення. Реконституйований розчин меропенему/ваборбактаму матиме орієнтовну концентрацію меропенему 0,05 г/мл та орієнтовну концентрацію ваборбактаму 0,05 г/мл. Кінцевий об’єм становить приблизно 21,3 мл. Реконституйований розчин не можна вводити безпосередньо — його необхідно розбавити перед внутрішньовенною інфузією.

Розведення:
Для підготовки Ваборему 2 г/2 г для введення внутрішньовенно: відразу після реконституції двох флаконів відбирають весь вміст кожного флакону та переносять його назад у флакон для інфузії об’ємом 250 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (звичайний фізіологічний розчин). Концентрація меропенему та ваборбактаму у кінцевому розчині для інфузії становитиме приблизно 8 мг/мл кожного.

Для підготовки Ваборему 1 г/1 г для введення внутрішньовенно: відразу після реконституції одного флакону відбирають весь реконституйований вміст та переносять його назад у флакон для інфузії об’ємом 250 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (звичайний фізіологічний розчин). Концентрація меропенему та ваборбактаму у кінцевому розчині для інфузії становитиме приблизно 4 мг/мл кожного.

Для підготовки Ваборему 0,5 г/0,5 г для введення внутрішньовенно: відразу після реконституції одного флакону відбирають 10,5 мл реконституйованого вмісту та переносять його назад у флакон для інфузії об’ємом 250 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (звичайний фізіологічний розчин). Концентрація меропенему та ваборбактаму у кінцевому розчині для інфузії становитиме приблизно 2 мг/мл кожного.

Розведений розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок. Колір розведеного розчину — від прозорого до блідо-жовтого.

Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 4 годин, якщо розчин зберігається при температурі 25 °C, або протягом 22 годин, якщо зберігається в холодильнику при 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований та розведений препарат слід використовувати негайно.

Препарат Ваборем хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі 6.6 Інструкції з застосування.