Инструкция по применению: информация для пациента

Ваборем 1 г/1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

меропенем/ваборбактам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию по применению. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ваборем и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ваборема
Как следует применять Ваборем
Возможные нежелательные реакции
Как следует хранить Ваборем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ваборем и для чего он применяется

Что такое Ваборем
Ваборем — это антибактериальный препарат, содержащий два активных вещества: меропенем и ваборбактам.
Меропенем относится к классу антибиотиков, известных как «карбапенемы». Он способен уничтожать
многие виды бактерий, препятствуя образованию защитной клеточной стенки.
Ваборбактам — это «ингибитор бета-лактамаз». Он блокирует действие фермента, который позволяет
некоторым бактериям противостоять действию меропенема. Это помогает меропенему уничтожать
некоторые бактерии, которые он не в состоянии подавить в одиночку.

Для чего применяется Ваборем
Ваборем применяется у взрослых для лечения некоторых тяжелых бактериальных инфекций:
— мочевого пузыря или почек (инфекции мочевыводящих путей)
— желудка и кишечника (внутрибрюшные инфекции)
— лёгких (пневмония)

Препарат также используется для лечения инфекций
крови, связанных с одной из вышеуказанных инфекций,
вызванных бактериями, которые могут быть устойчивы к другим антибиотикам.

2. Что следует знать перед применением Ваборема

Вам не следует применять Ваборем, если
вы аллергик на меропенем, ваборбактам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в
пункте 6).
вы аллергик на другие антибиотики карбапенемы (группу антибиотиков, к которой относится меропенем).
у вас ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на схожие антибиотики из группы бета-
лактамов (например, пенициллины, цефалоспорины или монобактамы).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Ваборема, если:
у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики из группы бета-лактамов
(например, карбапенемы, пенициллины, цефалоспорины или монобактамы)
у вас ранее развивалась тяжелая диарея во время или после антибиотикотерапии
у вас ранее были судороги.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре перед
применением Ваборема.
У вас могут появиться признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. пункт 4). В этом случае немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.
Сообщите врачу или медсестре, если у вас разовьется диарея во время лечения.
Это лекарственное средство может оказывать влияние на печень. Ваш врач может назначить вам сдачу крови для контроля функции печени в ходе лечения.

Новая инфекция
Несмотря на то, что Ваборем может подавлять определенные бактерии, существует вероятность, что вы можете заразиться другой инфекцией, вызванной иным микроорганизмом, во время или после лечения. Ваш врач будет внимательно наблюдать вас на предмет возможных новых инфекций и при необходимости назначит другое лечение.

Анализы крови
Сообщите врачу, что вы принимаете Ваборем, если вам предстоит сдача крови. Это связано с тем, что у вас может быть ложноположительный результат так называемого «теста Кумбса». Результаты этого теста могут указывать на наличие антител, способных разрушать эритроциты, или могут отражать иммунный ответ на Ваборем.

Дети и подростки
Ваборем не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли препарат для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Ваборем
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как вальпроевая кислота, натрия вальпроат или вальпромид, поскольку Ваборем может снижать их эффективность
препарат для лечения подагры под названием пробенецид
пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (применяются для лечения или предотвращения образования тромбов)
пероральные гормональные контрацептивы, содержащие эстроген и/или прогестерон, поскольку Ваборем может снижать их эффективность. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать применять альтернативные и эффективные методы контрацепции во время лечения Ваборемом и в течение 28 дней после его прекращения.
препараты, метаболизирующиеся преимущественно CYP1A2 (например, теофиллин), CYP3A4 (например, альпразолам, мидазолам, такролимус, сиролимус, циклоспорин, симвастатин, омепразол, нифедипин, хинидин и этинилэстрадиол) и/или CYP2C (например, варфарин, фенитоин) и/или транспортируемые Р-гликопротеином (например, дабигатран, дигоксин), поскольку Ваборем может снижать их эффективность.
Сообщите врачу до применения Ваборема, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
В качестве меры предосторожности, применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.
Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед применением Ваборема. Небольшие количества этого препарата могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка. Поэтому вы должны прекратить грудное вскармливание до начала применения Ваборема.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваборем может вызывать головокружение, сонливость, слабость, головную боль или ощущение покалывания («иголки и булавки»), а в редких случаях — эпилептический приступ или судороги. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Ваборем содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 250 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждый флакон. Это составляет 12,5% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как вам будет применяться Ваборем

Рекомендуемая доза составляет 2 флакона (в общей сложности 2 г меропенема и 2 г ваборбактама), которые вводятся каждые 8 часов. Продолжительность лечения врач определит в зависимости от типа инфекции.
Ваборем будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (капельного введения) в течение 3 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас имеются проблемы с почками, врач может снизить дозу препарата. Кроме того, врач может назначить вам некоторые анализы крови для оценки функции почек.
Если вы получили больше Ваборема, чем следовало
Поскольку Ваборем вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу препарата. Если вы считаете, что получили избыточное количество Ваборема, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение дозы Ваборема
Если вы считаете, что пропустили введение дозы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:
Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать внезапный отек губ, лица, горла или языка, затруднение глотания или дыхания, тяжелую сыпь или другие тяжелые кожные реакции, либо снижение артериального давления (что может вызвать обморок или головокружение). Эти реакции могут угрожать жизни и потенциально быть смертельными.
Понос, который продолжает ухудшаться или не проходит, либо кал со слизью или кровью — это может возникнуть во время лечения препаратом Ваборем или после его прекращения. Такое может быть вызвано бактерией, называемой Clostridium difficile. В этом случае не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют кишечную перистальтику.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.
Частые: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Повышение числа тромбоцитов (один из типов клеток крови) — выявляется при анализах крови
Снижение уровня калия или сахара — выявляется при анализах крови
Головная боль
Низкое артериальное давление
Понос
Ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)
Отек, покраснение и/или боль в месте введения иглы в вену для введения препарата
Лихорадка
Повышенное образование ферментов печени, называемых аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза — выявляется при анализах крови
Повышение уровня фермента, называемого щелочная фосфатаза, что может быть признаком снижения функции печени, желчного пузыря или костей — выявляется при анализах крови
Повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа, что может быть признаком повреждения некоторых органов — выявляется при анализах крови.
Нечастые: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Воспаление и раздражение толстой кишки или ободочной кишки — могут вызывать диарею, лихорадку и спазмы в животе и связаны с другой инфекцией толстой кишки
Грибковые инфекции, включая вагинальные или полости рта
Снижение числа лейкоцитов или некоторых типов лейкоцитов, называемых нейтрофилами, и снижение числа тромбоцитов — выявляется при анализах крови
Повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами, в крови — выявляется при анализах крови
Внезапная и тяжелая аллергическая реакция, требующая срочной медицинской помощи, которая может включать зуд, изменение цвета кожи, спазмы в животе, отек, затруднение дыхания, обморок и снижение артериального давления
Менее тяжелая аллергическая реакция, которая может включать покраснение, красные высыпания, шелушение кожи, зуд, общее недомогание
Снижение аппетита
Повышение уровня калия или сахара — выявляется при анализах крови
Трудности со сном
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
Ощущение головокружения
Тремор или возбуждение
Ощущение покалывания (ощущение уколов иглами)
Сонливость и слабость
Отек, покраснение и раздражение вен
Боль в венах
Затрудненное дыхание
Ощущение вздутия или переполненности живота
Боль в животе
Кожный зуд
Сыпь
Зудящая сыпь с возвышающимися элементами («крапивница»)
Затруднения с контролем мочевого пузыря
Снижение функции почек
Необычное ощущение в грудной клетке
Возможны следующие реакции в месте внутривенного введения Ваборема, по отдельности или в сочетании: покраснение кожи (эритема); ощущение жара, болезненность и отек вены вокруг иглы (флебит); образование тромба в вене, куда вводится игла (тромбоз места инфузии)
Боль
Повышение уровня вещества в крови, называемого креатинфосфокиназа, что может указывать на возможное повреждение тканей, таких как мышцы и/или другие органы — выявляется при анализах крови
Повышение уровня вещества в крови, называемого билирубин, что может указывать на возможное повреждение эритроцитов или снижение функции печени — выявляется при анализах крови
Повышение уровня некоторых веществ в крови, называемых мочевина и креатинин, что является признаком снижения функции почек — выявляется при анализах крови
Возникновение реакции во время или вскоре после введения Ваборема, проявляющейся общим недомоганием, которое может сопровождаться одним или несколькими из следующих симптомов: снижение артериального давления, тошнота, рвота, спазмы в животе, лихорадка, приливы жара, учащение сердцебиения или затруднение дыхания, головная боль.
Редкие: (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Судороги (эпилептические припадки).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Сильное снижение числа лейкоцитов — выявляется при анализах крови
Гемолитическая анемия (состояние, при котором эритроциты повреждаются и уменьшаются в количестве), что может вызывать усталость и желтушность кожи и глаз
Отек языка, лица, губ или горла
Внезапное появление тяжелой сыпи с пятнами, напоминающими «мишень», или образование пузырей, шелушение кожи, возможно, сопровождающееся высокой температурой, болями в суставах, нарушением функции печени, почек или легких (может быть признаком более тяжелых заболеваний, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь или реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS))
Положительный результат анализа, известного как «проба Кумбса», используемого для выявления гемолитической анемии (см. выше) или иммунной реакции на Ваборем
Острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ваборем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ваборем
Действующие вещества — меропенем и ваборбактам. Каждый флакон содержит 1 г меропенема
(в виде меропенем-тригидрата) и 1 г ваборбактама.
Другой компонент — натрия карбонат.

Описание внешнего вида Ваборема и содержимое упаковки
Ваборем представляет собой порошок белого или слегка желтоватого цвета для концентрата раствора для инфузий, выпускаемый во флаконе.
Ваборем выпускается в упаковках по 6 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Люксембург
Люксембург

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Литва
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Болгария
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД
тел.: +359 24540950

Люксембург/Люксембург
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Чешская Республика
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Венгрия
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 732

Дания
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976

Германия
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Эстония
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Греция
MENARINI HELLAS AE
Тηλ: +30 210 8316111-13

Испания
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

Франция
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Хорватия
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361

Ирландия
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Исландия
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976

Италия
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Кипр
MENARINI HELLAS AE
Тηλ: +30 210 8316111-13

Латвия
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

Мальта
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976

Нидерланды
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

Норвегия
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976

Австрия
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0

Польша
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00

Португалия
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500

Румыния
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32

Словения
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160

Словакия
Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730

Финляндия/Финляндия
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760

Швеция
Pharmaprim AB
Tel: +46 8355933

Великобритания (Северная Ирландия)
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ваборем предназначен для внутривенного (в/в) введения только после реконституции и
разведения.
При приготовлении и введении раствора необходимо соблюдать стандартные правила асептики.
Количество флаконов, используемых для одной дозы, зависит от клиренса креатинина (СlCr)
пациента.

Реконституция:
Для каждого флакона отобрать 20 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
(обычный физиологический раствор) из инфузионного пакета объемом 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и реконституировать соответствующее количество флаконов меропенема/ваборбактама в зависимости от требуемой дозы Ваборема:

Реконституировать 2 флакона для дозы Ваборема 2 г/2 г
Реконституировать 1 флакон для доз Ваборема 1 г/1 г и Ваборем 0,5 г/0,5 г

Аккуратно перемешать до полного растворения. Раствор после реконституции меропенема/ваборбактама будет иметь ориентировочную концентрацию меропенема 0,05 г/мл и ориентировочную концентрацию ваборбактама 0,05 г/мл. Окончательный объём составляет около 21,3 мл. Раствор после реконституции не должен вводиться непосредственно, его необходимо развести перед внутривенной инфузией.

Разведение:
Для приготовления Ваборема 2 г/2 г для введения внутривенной инфузией: сразу после реконституции двух флаконов отобрать полное содержимое каждого флакона и добавить его обратно в инфузионный пакет объёмом 250 мл, содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный физиологический раствор). Концентрация меропенема и ваборбактама в конечном растворе для инфузии составит около 8 мг/мл каждого.

Для приготовления Ваборема 1 г/1 г для введения внутривенной инфузией: сразу после реконституции одного флакона отобрать всё реконституированное содержимое и добавить его обратно в инфузионный пакет объёмом 250 мл, содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный физиологический раствор). Концентрация меропенема и ваборбактама в конечном растворе для инфузии составит около 4 мг/мл каждого.

Для приготовления Ваборема 0,5 г/0,5 г для введения внутривенной инфузией: сразу после реконституции одного флакона отобрать 10,5 мл реконституированного содержимого и добавить его обратно в инфузионный пакет объёмом 250 мл, содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный физиологический раствор). Концентрация меропенема и ваборбактама в конечном растворе для инфузии составит около 2 мг/мл каждого.

Разведённый раствор следует визуально проверить на наличие частиц. Цвет разведённого раствора — от прозрачного до светло-жёлтого.

После разведения инфузию необходимо завершить в течение 4 часов при хранении при температуре 25 °C или в течение 22 часов при хранении в холодильнике при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, готовый реконституированный и разведённый препарат следует использовать немедленно.

Ваборем химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.6 РСП.