VABOREM

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

meropenem/vaborbactam
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Vaborem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vaborem
3. Jak będzie podawany lek Vaborem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vaborem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaborem i do czego służy

Co to jest Vaborem
Vaborem to lekantybiotyk zawierający dwa substancje czynne: meropenem i waborbaktam.
Meropenem należy do grupy antybiotyków zwanych „karbapenemami”. Potrafi on zabijać
liczne rodzaje bakterii, uniemożliwiając im budowę ochronnych ścian komórkowych.
Waborbaktam to „inhibitor beta-laktamaz”. Blokuje działanie enzymu, który umożliwia
niektórym bakteriom oporność na działanie meropenemu. Dzięki temu meropenem może skutecznie niszczyć bakterie, które nie byłyby zniszczone przez niego samego.
Do czego służy Vaborem
Vaborem stosuje się u dorosłych w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:
– pęcherza i nerek (infekcje dróg moczowych)
– żołądka i jelit (infekcje wewnątrzbrzuszne)
– płuc (zapalenie płuc)
Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi związanych z jednym z powyższych zakażeń,
spowodowanych przez bakterie, które mogą być oporne na działanie innych antybiotyków.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Vaborem

Nie należy stosować Vaborem, jeśli
jest alergicznym na meropenem, waborbaktam lub inne składniki tego leku (wymienione w
punkcie 6).
jest alergicznym na inne antybiotyki z grupy karbapenemów (klasa antybiotyków, do której należy meropenem).
doświadczył wcześniej ciężkiej reakcji alergicznej na antybiotyki z grupy beta-
laktamów (takie jak penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Vaborem, jeśli:
doświadczył wcześniej reakcji alergicznej na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów
(takie jak karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy)
doświadczył ciężkiej biegunki podczas lub po leczeniu antybiotykami
doświadczył napadów drgawkowych.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed
użyciem Vaborem.
Może wystąpić rozwój objawów ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby mogli leczyć objawy.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka.
Ten lek może wpływać na wątrobę. Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby podczas leczenia.
Nowa infekcja
Chociaż Vaborem może zwalczać pewne bakterie, istnieje możliwość nabycia innej infekcji wywołanej przez inny organizm podczas lub po zakończeniu leczenia. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość pojawienia się nowych infekcji i poda Ci inne leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Badania krwi
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Vaborem, jeśli masz poddać się badaniom krwi. Może to bowiem prowadzić do nieprawidłowego wyniku tzw. testu Coombsa. Wyniki tego testu wykazują obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki lub mogą wpływać na odpowiedź układu odpornościowego na Vaborem.
Dzieci i nastolatkowie
Vaborem nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Vaborem
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:
leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid, ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich działanie
leki na podagry, takie jak probenecyd
doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (stosowane w celu leczenia lub zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi)
doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i/lub progesteron, ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich działanie. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania alternatywnych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Vaborem oraz przez okres 28 dni po zakończeniu leczenia.
leki metabolizowane głównie przez CYP1A2 (np. teofilina), CYP3A4 (np. alprazolam, midazolam, tacymimus, sirolimus, cyklosporyna, simwastatyna, omeprazol, nifedypina, chinidyna i etyniloestradiol) i/lub CYP2C (np. warfaryna, fenytionina) i/lub transportowane przez P-gp (np. dabigatran, digoksyna), ponieważ Vaborem może zmniejszyć ich działanie.
Powiadom lekarza przed użyciem Vaborem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Z uwagi na środki ostrożności, ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży.
Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed podaniem Vaborem. Niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Należy więc przerwać karmienie piersią przed podaniem Vaborem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i osłabienie, ból głowy lub uczucie mrowienia („ukłucia igieł i szpilek”) lub, w rzadkich przypadkach, napad epilepsji lub drgawki. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Vaborem zawiera sód
Ten lek zawiera 250 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolę. Odpowiada to 12,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak lekarz poda Ci Vaborem

Zalecana dawka to 2 fiolki (łącznie 2 g meropenemu i 2 g waborbaktamu), podawane co 8 godzin. Lekarz ustali, przez ile dni będzie trwało leczenie, w zależności od rodzaju infekcji.
Vaborem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (infuzji) przez okres 3 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę. Lekarz może również zalecić wykonanie niektórych badań krwi w celu oceny czynności Twoich nerek.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Vaboremu
Ponieważ Vaborem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest otrzymanie przez Ciebie błędnej dawki leku. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Vaboremu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli opuścisz dawkę Vaboremu
Jeśli uważasz, że opuściłeś dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych. Możliwe jest, że będziesz wymagać pilnego leczenia medycznego:
Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, ciężkie wysypki skórne lub inne poważne reakcje skórne, lub obniżenie ciśnienia tętniczego (co może powodować omdlenia lub zawroty głowy). Te reakcje mogą zagrozić życiu i potencjalnie być śmiertelne.
Biegunka, która stale się nasila lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz – może to występować podczas leczenia lekiem Vaborem lub po jego przerwaniu. Może być spowodowana przez bakterię zwaną Clostridium difficile. W takim przypadku nie przyjmuj leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi) – stwierdzone w badaniach krwi
Obniżenie stężenia potasu lub cukru we krwi – stwierdzone w badaniach krwi
Ból głowy
Obniżone ciśnienie tętnicze
Biegunka
Nudności lub wymioty
Obrzęk, zaczerwienienie i/lub ból w miejscu wkłucia do żyły, gdzie podawany jest lek
Gorączka
Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych zwanych alaninotransferazą lub asparginianotransferazą – stwierdzone w badaniach krwi
Zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną, co może wskazywać na obniżoną funkcję wątroby, pęcherza żółciowego lub kości – stwierdzone w badaniach krwi
Zwiększenie stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową, co może wskazywać na uszkodzenie niektórych narządów – stwierdzone w badaniach krwi.
Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obrzęk i podrażnienie okrężnicy lub grubego jelita – mogą powodować biegunkę, gorączkę i bóle brzucha i są spowodowane inną infekcją okrężnicy
Zakażenia grzybicze, w tym pochwy lub jamy ustnej
Obniżenie liczby białych krwinek lub niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami oraz obniżenie liczby płytek krwi – stwierdzone w badaniach krwi
Zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi – stwierdzone w badaniach krwi
Nagła, ciężka reakcja alergiczna wymagająca pilnej pomocy medycznej i mogąca obejmować swędzenie, zmiany barwy skóry, bóle brzucha, obrzęk, trudności z oddychaniem, omdlenia i spadek ciśnienia tętniczego
Mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, czerwone wykwity, łuszczenie się skóry, swędzenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
Obniżony apetyt
Zwiększone stężenie potasu lub cukru we krwi – stwierdzone w badaniach krwi
Trudności ze snem
Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
Zawroty głowy
Drgawki lub pobudzenie
Mrowienie (uczucie ukłucia szpilkami)
Senność i osłabienie
Obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie żył
Ból żył
Trudności z oddychaniem
Obrzęk lub uczucie pełności brzucha
Ból żołądka
Świerdzenie skóry
Wysypka skórna
Wysypka swędząca z guzkami („krępiec”)
Trudności z kontrolą pęcherza moczowego
Obniżona funkcja nerek
Nieprawidłowe uczucie w klatce piersiowej
Następujące reakcje mogą pojawić się pojedynczo lub łącznie w miejscu, w którym Vaborem jest podawany dożylnie: zaczerwienienie skóry (rumień); uczucie ciepła, bolesność i obrzęk żyły wokół wkłucia (zapalenie żyły); powstawanie skrzepu krwi w żyłach, w których włożono igłę (trombosis w miejscu infuzji)
Ból
Zwiększenie stężenia substancji we krwi zwanej kinazą kreatyninową, która może wskazywać na możliwe uszkodzenie tkanek, takich jak mięśnie i/lub inne narządy – stwierdzone w badaniach krwi
Zwiększenie stężenia substancji we krwi zwanej bilirubiną, która może wskazywać na możliwe uszkodzenie czerwonych krwinek lub obniżoną funkcję wątroby – stwierdzone w badaniach krwi
Zwiększenie stężenia niektórych substancji we krwi zwanych mocznikiem i kreatyniną, co wskazuje na obniżoną funkcję nerek – stwierdzone w badaniach krwi
Pojawienie się reakcji podczas lub tuż po podaniu Vaborem, objawiającej się uczuciem ogólnego niedoboru samopoczucia, które może towarzyszyć któremuś z następujących objawów: spadek ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, bóle brzucha, gorączka, rumień, przyśpieszenie tętna lub trudności z oddychaniem, ból głowy.
Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Drżenia (napady padaczkowe).
Nieznana częstotliwość: (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniach krwi
Anemia hemolityczna (stan, w którym czerwone krwinki są uszkadzane i zmniejszają się w liczbie), co może powodować zmęczenie oraz żółtaczkę skóry i oczu
Obrzęk języka, twarzy, warg lub gardła
Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej z plamami przypominającymi „oko byka” lub tworzenie pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, możliwe razem z wysoką gorączką, bólami stawów, zaburzeniami funkcji wątroby, nerek lub płuc (może to być objaw poważniejszych stanów medycznych, takich jak toksyczna nekroliza naskórków, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ogólnoustrojowa ostre pustuloza egzantematyczna lub stan znany jako reakcja na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS))
Dodatni wynik testu znanego jako „test Coombsa”, używanego do wykrywania anemii hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu odpornościowego na Vaborem.
Ostre dezorientowanie i dezorientacja (zaburzenia świadomości)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vaborem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vaborem
Substancjami czynnymi są meropenem i vaborbactam. Każdy fiolka zawiera 1 g meropenemu
(jako meropenem trihydraat) i 1 g vaborbactamu.
Innym składnikiem jest węglan sodu.
Opis wyglądu Vaborem i zawartości opakowania
Vaborem to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, o barwie od białej do jasnożółtej,
dostarczany w fiolce.
Vaborem jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg
Producent
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64 100 Teramo (TE)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 732
Danmark Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +46 8355933
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Vaborem przeznaczony jest do podania drogą dożylną (IV) wyłącznie po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.
Liczba fiolków używanych do pojedynczej dawki zależy od klirensu kreatyniny (CrCl) pacjenta.

Odtworzenie roztworu:
Do każdej fiolki dodać 20 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) (zwykły roztwór soli fizjologicznej) pobranej z worka do wlewu o pojemności 250 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i odtworzyć odpowiednią liczbę fiolków meropenemu/vaborbaktamu odpowiadającą dawce Vaborem:

• Odtworzyć 2 fiolki dla dawki Vaborem 2 g/2 g
• Odtworzyć 1 fiolkę dla dawek Vaborem 1 g/1 g i Vaborem 0,5 g/0,5 g

Delikatnie zmieszać w celu rozpuszczenia. Odtworzony roztwór meropenemu/vaborbaktamu będzie miał orientacyjne stężenie meropenemu 0,05 g/mL oraz orientacyjne stężenie vaborbaktamu 0,05 g/mL. Objętość końcowa wynosi około 21,3 mL. Odtworzonego roztworu nie należy wstrzykiwać bezpośrednio – należy go rozcieńczyć przed podaniem dożylnym.

Rozcieńczenie:
W celu przygotowania Vaborem 2 g/2 g do podania w formie wlewu dożylnego: bezpośrednio po odtworzeniu dwóch fiolków, pobrać całą zawartość z każdej fiolki i ponownie dodać do worka do wlewu o pojemności 250 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) (zwykły roztwór soli fizjologicznej). Stężenie meropenemu i vaborbaktamu w końcowym roztworze do wlewu będzie wynosić około 8 mg/mL dla każdego składnika.

W celu przygotowania Vaborem 1 g/1 g do podania w formie wlewu dożylnego: bezpośrednio po odtworzeniu jednej fiolki, pobrać całą odtworzoną zawartość i ponownie dodać do worka do wlewu o pojemności 250 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) (zwykły roztwór soli fizjologicznej). Stężenie meropenemu i vaborbaktamu w końcowym roztworze do wlewu będzie wynosić około 4 mg/mL dla każdego składnika.

W celu przygotowania Vaborem 0,5 g/0,5 g do podania w formie wlewu dożylnego: bezpośrednio po odtworzeniu jednej fiolki, pobrać 10,5 mL odtworzonej zawartości i ponownie dodać do worka do wlewu o pojemności 250 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) (zwykły roztwór soli fizjologicznej). Stężenie meropenemu i vaborbaktamu w końcowym roztworze do wlewu będzie wynosić około 2 mg/mL dla każdego składnika.

Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek. Kolor rozcieńczonego roztworu jest od przejrzystego do jasnożółtego.

Po rozcieńczeniu wlew należy ukończyć w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany w temperaturze 25 °C, lub w ciągu 22 godzin, jeśli przechowywany w lodówce w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy użyć natychmiast.

Vaborem nie jest chemicznie kompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę. Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6 SmPC.