Vaborem

Folleto informativo: información para el paciente

Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión

meropenem/vaborbactam
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vaborem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Vaborem
3. Cómo se le administrará Vaborem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vaborem
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vaborem y para qué se utiliza

Qué es Vaborem
Vaborem es un medicamento antibiótico que contiene dos principios activos: meropenem y vaborbactam.
El meropenem pertenece a la clase de antibióticos denominados «carbapenémicos». Es capaz de matar
muchos tipos de bacterias al impedirles construir las paredes protectoras alrededor de sus células.
El vaborbactam es un «inhibidor de beta-lactamasas». Bloquea la acción de una enzima que permite
a ciertas bacterias resistir el efecto del meropenem. Esto ayuda al meropenem a destruir algunas
bacterias que por sí solo no sería capaz de eliminar.
Para qué se utiliza Vaborem
Vaborem se utiliza en adultos para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas graves:
de la vejiga o los riñones (infecciones del tracto urinario)
del estómago y del intestino (infecciones intraabdominales)
de los pulmones (neumonía)
También se utiliza en el tratamiento de infecciones
sanguíneas asociadas a alguna de las infecciones mencionadas anteriormente,
causadas por bacterias que otros antibióticos podrían no ser capaces de eliminar.

2. Qué debe saber antes de recibir Vaborem

No se le debe administrar Vaborem si
es alérgico a meropenem, vaborbactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
es alérgico a otros antibióticos carbapenémicos (la clase de antibióticos a la que pertenece el meropenem).
ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a antibióticos relacionados, pertenecientes a la clase de los beta-
lactámicos (como penicilinas, cefalosporinas o monobactámicos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Vaborem si:
ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos pertenecientes a la clase de los beta-lactámicos
(como carbapenémicos, penicilinas, cefalosporinas o monobactámicos)
ha desarrollado diarrea grave durante o después de un tratamiento antibiótico
ha sufrido convulsiones en algún momento.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta o tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes
de usar Vaborem.

Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4). Si esto ocurre, hable inmediatamente con su médico o enfermero para que puedan tratar los síntomas.

Informe a su médico o enfermero si padece diarrea durante el tratamiento.

Este medicamento puede tener efectos sobre el hígado. Su médico podría indicarle un análisis de sangre para controlar la función hepática durante el tratamiento.

Nueva infección
Aunque Vaborem puede combatir ciertas bacterias, existe la posibilidad de que contraiga una infección diferente causada por otro organismo durante o después del tratamiento. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de posibles nuevas infecciones y le administrará otro tratamiento si fuera necesario.

Análisis de sangre
Informe a su médico que está tomando Vaborem si debe someterse a análisis de sangre. Esto se debe a que podría obtener un resultado anómalo en la llamada prueba de Coombs. Los resultados de esta prueba revelan la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o podrían verse afectados por la respuesta del sistema inmunitario a Vaborem.

Niños y adolescentes
Vaborem no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que no se sabe si el medicamento es seguro en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Vaborem
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia como ácido valproico, valproato sódico o valpromida, ya que Vaborem puede reducir su efecto
• un medicamento para la gota llamado probenecid
• anticoagulantes orales como warfarina (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• anticonceptivos orales hormonales que contengan estrógeno y/o progesterona, ya que Vaborem puede reducir su efecto. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos alternativos y eficaces durante el tratamiento con Vaborem y durante un período de 28 días tras la interrupción del tratamiento.
• medicamentos metabolizados principalmente por CYP1A2 (por ejemplo, teofilina), CYP3A4 (por ejemplo, alprazolam, midazolam, tacrolimus, sirolimus, ciclosporina, simvastatina, omeprazol, nifedipina, quinidina y etinilestradiol) y/o CYP2C (por ejemplo, warfarina, fenitoína) y/o transportados por la P-gp (por ejemplo, dabigatrán, digoxina), ya que Vaborem puede reducir su efecto.

Informe a su médico antes de usar Vaborem si alguno de los casos anteriores le afecta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Como medida de precaución, no se debe administrar este medicamento durante el embarazo.

Es importante que informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo antes de recibir Vaborem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna y afectar al niño. Por lo tanto, debe suspender la lactancia antes de que se le administre Vaborem.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vaborem puede provocar mareo, somnolencia y debilidad, dolor de cabeza o una sensación de hormigueo («picor de agujas y alfileres»), o en casos raros, un ataque epiléptico o convulsiones. Esto puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.

Vaborem contiene sodio
Este medicamento contiene 250 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa o sal de cocina) por vial. Esto equivale al 12,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se le administrará Vaborem

La dosis recomendada es de 2 viales (un total de 2 g de meropenem y 2 g de vaborbactam), que se administran cada 8 horas. Su médico decidirá durante cuántos días debe continuar el tratamiento, según el tipo de infección.
Vaborem se le administrará por un médico o un enfermero mediante infusión intravenosa durante un período de 3 horas.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico podrá reducir la dosis que debe recibir. Asimismo, el médico podría solicitarle algunas pruebas de sangre para evaluar la función de sus riñones.
Si recibe más Vaborem del que debiera
Dado que Vaborem se le administrará por un médico o un enfermero, es poco probable que reciba una dosis incorrecta del medicamento. Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Vaborem, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvida una dosis de Vaborem
Si cree que ha olvidado una dosis, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Reacciones alérgicas graves que podrían incluir una hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, dificultad para tragar o respirar, o una erupción cutánea grave u otra reacción cutánea grave, o bien una disminución de la presión arterial (que podría provocarle desmayos o mareos). Estas reacciones pueden poner en peligro la vida y potencialmente ser fatales.
Diarrea que continúa empeorando o que no desaparece, o heces que contienen sangre o moco: esto podría ocurrir durante el tratamiento con Vaborem o después de su interrupción. Puede estar provocado por una bacteria denominada Clostridium difficile. En tal caso, no tome medicamentos que detengan o ralenticen los movimientos intestinales.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Aumento del número de plaquetas (un tipo de célula sanguínea) – detectado en análisis de sangre
Disminución de la cantidad de potasio o glucosa – detectada en análisis de sangre
Dolor de cabeza
Presión arterial baja
Diarrea
Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
Hinchazón, enrojecimiento y/o dolor en la zona donde se inserta la aguja intravenosa para la administración del medicamento
Fiebre
Aumento de la producción de enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa – detectado en análisis de sangre
Aumento del nivel de una enzima denominada fosfatasa alcalina, que puede ser un indicio de disminución de la función hepática, de la vesícula biliar o de los huesos – detectado en análisis de sangre
Aumento del nivel de una enzima denominada lactato deshidrogenasa, que puede ser un indicio de daño en algunos órganos – detectado en análisis de sangre.
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón e irritación del intestino grueso o del colon – pueden causar diarrea, fiebre y calambres abdominales y se deben a otra infección del colon
Infecciones fúngicas, incluidas las vaginales o bucales
Disminución del número de glóbulos blancos o de ciertos tipos de glóbulos blancos denominados neutrófilos, y disminución de plaquetas – detectada en análisis de sangre
Aumento de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos en sangre – detectado en análisis de sangre
Reacción alérgica repentina y grave que requiere tratamiento médico urgente y puede incluir picazón, cambio del color de la piel, calambres abdominales, hinchazón, dificultad para respirar, desmayo y caída de la presión arterial
Reacción alérgica menos grave que puede incluir enrojecimiento, protuberancias rojas, descamación cutánea, picazón, sensación de malestar general
Disminución del apetito
Aumento de la cantidad de potasio o glucosa – detectado en análisis de sangre
Dificultad para dormir
Ver, oír o percibir cosas que no existen
Sensación de mareo
Temblores o agitación
Sensación de hormigueo (como pinchazos de agujas)
Somnolencia y debilidad
Hinchazón, enrojecimiento e irritación de las venas
Dolor en las venas
Dificultad para respirar
Hinchazón o sensación de plenitud abdominal
Dolor de estómago
Picazón cutánea
Erupción cutánea
Erupción cutánea con picazón y lesiones elevadas ("urticaria")
Dificultad para controlar la vejiga
Disminución de la función renal
Sensación anómala a nivel torácico
Las siguientes reacciones pueden desarrollarse, individualmente o en combinación, en el lugar donde se administra Vaborem por vía intravenosa: enrojecimiento de la piel (eritema); calor, dolor y hinchazón de la vena alrededor de la aguja (flebitis); formación de un coágulo sanguíneo en la vena donde se inserta la aguja (trombosis en el sitio de infusión)
Dolor
Aumento del nivel de una sustancia en sangre denominada creatinfosfoquinasa, que es un indicio de posibles daños en ciertos tejidos como músculos y/u otros órganos – detectado en análisis de sangre
Aumento del nivel de una sustancia en sangre denominada bilirrubina, que es un indicio de posibles daños en glóbulos rojos o de disminución de la función hepática – detectado en análisis de sangre
Aumento del nivel de ciertos tipos de sustancias en sangre denominadas urea y creatinina, que indican una disminución de la función renal – detectado en análisis de sangre
Aparición de una reacción durante o poco después de la administración de Vaborem, que se presenta como una sensación de malestar general, que puede ir acompañada de cualquiera de los siguientes síntomas: descenso de la presión arterial, náuseas, vómitos, calambres abdominales, fiebre, sofocos, aceleración del ritmo cardíaco o dificultad para respirar, dolor de cabeza.
Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Convulsiones (ataques epilépticos).
Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución grave del recuento de glóbulos blancos – detectada en análisis de sangre
Anemia hemolítica (una condición en la que los glóbulos rojos se dañan y disminuyen en número), que puede provocar fatiga y coloración amarilla de la piel y los ojos
Hinchazón de lengua, cara, labios o garganta
Aparición repentina de una erupción cutánea grave con manchas que recuerdan a un "ojo de buey" o formación de ampollas o descamación cutánea, posiblemente acompañada de fiebre alta, dolor articular y alteraciones en el funcionamiento del hígado, riñones o pulmones (pueden ser signos de enfermedades más graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantemática aguda generalizada o una afección conocida como reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS))
Resultado positivo en una prueba conocida como "prueba de Coombs", utilizada para detectar anemia hemolítica (ver más arriba) o reacción del sistema inmunitario a Vaborem.
Desorientación aguda y confusión (delirio)
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vaborem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vaborem
Los principios activos son meropenem y vaborbactam. Cada frasco contiene 1 g de meropenem
(como meropenem trihidrato) y 1 g de vaborbactam.
El otro componente es carbonato sódico.
Descripción del aspecto de Vaborem y contenido del envase
Vaborem es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a amarillo pálido,
suministrado en un frasco.
Vaborem está disponible en envases de 6 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64 100 Teramo (TE)
Italy
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 732
Dinamarca Malta
Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg
S.A. S.A.
Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976
Alemania Países Bajos
Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
Grecia Austria
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polonia
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
Francia Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Irlanda Eslovenia
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Islandia República Eslovaca
Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Finlandia/Suomi
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Chipre Suecia
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +46 8355933
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vaborem está indicado para administración por vía intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y
dilución.
Para la preparación y administración de la solución deben emplearse técnicas estándar de asepsia.
El número de viales utilizados para una dosis única dependerá de la depuración de creatinina (CrCl) del
paciente.

Reconstitución:
Para cada vial, extraer 20 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) (solución salina
normal) de una bolsa de infusión de 250 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) y
reconstituir con el número adecuado de viales de meropenem/vaborbactam según la dosis correspondiente de Vaborem:

• Reconstituir 2 viales para la dosis de Vaborem de 2 g/2 g
• Reconstituir 1 vial para las dosis de Vaborem de 1 g/1 g y Vaborem 0,5 g/0,5 g

Agitar suavemente hasta disolución completa. La solución reconstituida de meropenem/vaborbactam tendrá una
concentración aproximada de meropenem de 0,05 g/mL y una concentración aproximada de vaborbactam de
0,05 g/mL. El volumen final será de aproximadamente 21,3 mL. La solución reconstituida no debe inyectarse
directamente; debe diluirse previamente a la infusión intravenosa.

Dilución:
Para preparar Vaborem 2 g/2 g para administración mediante infusión intravenosa: inmediatamente después de
la reconstitución de dos viales, extraer todo el contenido reconstituido de cada vial y añadirlo a la bolsa de
infusión de 250 mL que contiene solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) (solución salina
normal). La concentración de meropenem y vaborbactam en la solución final para infusión será de
aproximadamente 8 mg/mL para cada uno.

Para preparar Vaborem 1 g/1 g para administración mediante infusión intravenosa: inmediatamente después
de la reconstitución de un vial, extraer todo el contenido reconstituido y añadirlo a la bolsa de infusión de
250 mL que contiene solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) (solución salina normal). La
concentración de meropenem y vaborbactam en la solución final para infusión será de aproximadamente
4 mg/mL para cada uno.

Para preparar Vaborem 0,5 g/0,5 g para administración mediante infusión intravenosa: inmediatamente
después de la reconstitución de un vial, extraer 10,5 mL del contenido reconstituido y añadirlo a la bolsa de
infusión de 250 mL que contiene solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) (solución salina
normal). La concentración de meropenem y vaborbactam en la solución final para infusión será de
aproximadamente 2 mg/mL para cada uno.

La solución diluida debe examinarse visualmente en busca de partículas. El color de la solución diluida es de
transparente a amarillo claro.

Tras la dilución, la infusión debe completarse en un plazo de 4 horas si se conserva a 25 °C, o en un plazo de
22 horas si se conserva en nevera a 2-8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido y diluido debe utilizarse inmediatamente.

Vaborem no es químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa. Este medicamento no debe
mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP).