Вабісмо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

faricimab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Окрім цього листка-інструкції, лікар надасть вам посібник для пацієнта/доглядальника (caregiver),
у якому міститься важлива інформація щодо безпеки, щоб допомогти вам зрозуміти користь і ризики,
пов’язані з Вабісмо, та дії, які слід вжити у разі певних симптомів.
Зміст цього листка

1. Що таке Вабісмо і для чого воно призначено
2. Що ви повинні знати перед отриманням Вабісмо
3. Як застосовувати Вабісмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вабісмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вабісмо і для чого воно призначено

Що таке Вабісмо і для чого воно призначено
Вабісмо містить активну речовину фаріцимаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
засобами антиангіогенезу.
Вабісмо вводиться лікарем у внутрішню частину ока для лікування таких захворювань ока у дорослих:

• неоваскулярну дегенерацію жовтої плями, пов’язану з віком (вологу форму) (neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD);
• порушення зору, спричинене діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema, DME);
• порушення зору, спричинене макулярним набряком, вторинним до обструкції вени сітківки (Retinal Vein Occlusion, RVO; обструкція гілки вени або центральна обструкція вени сітківки).

Ці захворювання уражають макулу — центральну частину сітківки (світлочутливого шару, розташованого на задній стінці ока), яка відповідає за чіткий центральний зір. nAMD виникає через ріст аномальних кровоносних судин, з яких витікає кров і рідина в макулу, тоді як DME спричиняється проникливістю кровоносних судин, що призводить до набряку макули. Центральна RVO спричиняється закупоркою головного кровоносного судини (вени), яка виводить кров із сітківки, тоді як RVO гілки вени виникає через закупорку одного з менших гілок цієї вени. Через підвищення тиску всередині цих судин відбувається витік рідини в сітківку, що призводить до набряку макули (макулярний набряк).

Як діє Вабісмо
Вабісмо специфічно розпізнає та блокує активність білків, відомих як ангіопоетин-2 та фактор росту ендотелію судин-А (VEGF-A). Коли ці білки присутні в надмірній кількості, вони можуть спричиняти ріст аномальних кровоносних судин і/або пошкоджувати здорові судини, що призводить до витоку рідини в макулу. Це може призводити до набряку або ушкодження, що негативно впливає на зір. Зв’язуючись із цими білками, Вабісмо може блокувати їхню дію, запобігаючи росту аномальних судин, витоку рідини та набряку. Вабісмо може сприяти покращенню стану захворювання та/або уповільнювати його прогресування, і, як наслідок, зберігати або навіть поліпшувати зір.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Вабісмо

Вам не повинно вводитися Вабісмо:

• якщо Ви маєте алергію на фаріцимаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є активна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока;
• якщо у Вас виник біль або почервоніння ока (очне запалення).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікаря. Вам не повинно вводитися Вабісмо.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Вабісмо:

• якщо Ви страждаєте на глаукому (стан ока, який зазвичай викликається підвищеним тиском всередині ока);
• якщо раніше Ви помічали спалахи світла або «мух» (плаваючі чорні плями) або якщо зараз помічаєте раптове збільшення кількості та розмірів «мух»;
• якщо Ви перенесли операцію на оці протягом останніх 4 тижнів або якщо планується операція на оці в наступні чотири тижні;
• якщо раніше Ви страждали на захворювання ока або отримували лікування очей.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас раптово виникла втрата зору;
• якщо у Вас з’явилися ознаки можливої інфекції або запалення ока, такі як посилене почервоніння ока, біль у оці, підвищений дискомфорт у оці, розмите або знижене зорове сприйняття, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла.

Також важливо, щоб Ви знали наступне:

• безпека та ефективність Вабісмо при введенні в обидва ока одночасно не досліджувалися, і таке застосування може сприяти підвищенню ризику небажаних явищ;
• у деяких пацієнтів ін’єкції Вабісмо можуть спричинити тимчасове підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар перевірятиме цей стан після кожної ін’єкції;
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність розриву або відшарування одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), і в цьому випадку Вабісмо слід вводити з обережністю.

При введенні деяких лікарських засобів, що діють подібно до Вабісмо, відомий ризик утворення згустків крові, які блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до серцевого нападу або інсульту. Оскільки після ін’єкції Вабісмо в око в кров потрапляє незначна кількість препарату, існує теоретичний ризик розвитку таких подій.
Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнти з активними інфекціями
• пацієнти з неАДМ та ОВО у віці 85 років і старше
• пацієнти з ДМЕ при цукровому діабеті типу I
• діабетики з високим середнім рівнем цукру в крові (Hb1Ac понад 10%)
• діабетики з очним захворюванням, викликаним діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія
• діабетики з високим артеріальним тиском понад 140/90 мм рт. ст. та судинними захворюваннями
• пацієнти з ДМЕ, які отримують ін’єкції з інтервалом менше 8 тижнів між ними протягом тривалого часу.

Існує лише обмежений досвід лікування пацієнтів, які отримують ін’єкції з інтервалом менше 8 тижнів між ними протягом тривалого часу, і ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку небажаних явищ.
Немає досвіду лікування:

• діабетиків або пацієнтів з ОВО, які страждають на неконтрольовану гіпертензію.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, під час лікування Вабісмо лікар враховуватиме відсутність інформації щодо цього.
Діти та підлітки
Застосування Вабісмо у дітей та підлітків не досліджувалося, оскільки неАДМ, ДМЕ та ОВО виникають переважно у дорослих.
Інші лікарські засоби та Вабісмо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Вабісмо не досліджувався у вагітних жінок. Вабісмо не повинно застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь для пацієнтки не переважає потенційний ризик для плоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування Вабісмо, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після припинення лікування Вабісмо. Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції Вабісмо у Вас можуть тимчасово виникнути проблеми зі зором (наприклад, розмите зорове сприйняття). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці проблеми тривають.
Вабісмо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».
Вабісмо містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату на кожну дозу 0,05 мл. Полісорбат може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви схильні до алергії.

3. Як застосовувати Вабісмо

Як застосовують Вабісмо
Рекомендована доза становить 6 мг фаріцимабу.
Новоутворювальна (волога) форма вікової макулярної дегенерації (nAMD)

• Вам будуть вводити ін’єкції щомісяця протягом перших 4 місяців.
• Надалі вам можуть вводити ін’єкції з інтервалом до одного разу на 4 місяці. Лікар визначить частоту введення ін’єкцій залежно від стану очей.

Погіршення зору, спричинене діабетичною макулярною едемою (DME)

• Вам будуть вводити ін’єкції щомісяця протягом перших 4 місяців.
• Надалі вам можуть вводити ін’єкції з інтервалом до одного разу на 4 місяці. Лікар визначить частоту введення ін’єкцій залежно від стану очей.

Погіршення зору, спричинене макулярною едемою, вторинною до оклюзії вен сітківки (RVO)
(оклюзія гілки або центральна оклюзія вен сітківки)

• Вам будуть вводити ін’єкції щомісяця мінімум протягом 3 місяців.
• Надалі ін’єкції можуть вводитися рідше. Лікар визначить частоту введення ін’єкцій залежно від стану очей.

Спосіб застосування
Вабісмо вводять у внутрішній простір ока (інтравітреальні ін’єкції) лікарем, який має досвід у введенні такого типу ін’єкцій.
Перед ін’єкцією лікар застосує дезінфікуючий засіб для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Крім того, лікар закапає краплі в око (місцевий анестетик), щоб знизити чутливість очей та зменшити або запобігти болю під час ін’єкції.
Тривалість лікування Вабісмо
Це тривале лікування, яке потенційно може тривати місяцями або роками. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування діє. В залежності від вашої відповіді на лікування Вабісмо, лікар може порадити збільшити або зменшити частоту застосування.
Якщо ви пропустили дозу Вабісмо
Якщо ви пропустили дозу, якомога швидше домовтеся з лікарем про новий прийом.
Якщо ви припините лікування Вабісмо
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і стан зору може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Побічні ефекти від ін’єкції Вабісмо пов’язані з препаратом або самою процедурою ін’єкції та стосуються переважно ока.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які із зазначених побічних ефектів, які є ознаками алергічних реакцій, запалення або інфекцій:

• біль в оці, посилення дискомфорту, посилення почервоніння ока, зниження чи розмитість зору, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору або підвищена чутливість до світла — це ознаки можливої інфекції або запалення ока або алергічної реакції;
• раптове зниження або порушення зору.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути після лікування препаратом Вабісмо, належать такі, що наведені нижче.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зазвичай зникають протягом тижня після кожної ін’єкції.
Зверніться до лікаря, якщо будь-який із зазначених побічних ефектів посилюється.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Жодного

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• помутніння кришталика в оці (катаракта)
• розрив одного з шарів у задній частині ока (епітеліальна розрив пігментного епітелію сітківки — лише при nAMD)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• підвищення тиску всередині ока (підвищений внутрішньоочний тиск)
• кровотеча з дрібних судин, розташованих у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна кровотеча)
• рухомі плями або темні форми в полі зору («мушки» в скловидному тілі)
• біль в оці

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• важке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока/червоне око (вітріт)
• запалення райдужної оболонки та прилеглих тканин у оці (ірит, іридцикліт, увеїт)
• кровотеча всередині ока (вітреальна кровотеча)
• дискомфорт у оці
• свербіж (свербіж очей)
• розрив сітківки (задня частина ока, чутлива до світла)
• червоне око (офтальмічна/кон’юнктивальна гіперемія)
• відчуття стороннього тіла в оці
• розмитість зору
• зниження гостроти зору (знижена гострота зору)
• біль під час процедури (процедурний біль)
• відшарування сітківки
• підвищене сльозовиділення (підвищена сльозотеча)
• подряпина рогівки, пошкодження прозорого шару очного яблука, що вкриває райдужну оболонку (епітеліальна ерозія рогівки)
• подразнення очей

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• тимчасове зниження гостроти зору (тимчасово знижена гострота зору)
• помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)

Невідомо

• ретинальний васкуліт (запалення судин у задній частині ока)
• оклюзивний ретинальний васкуліт (закупорка судин у задній частині ока, зазвичай на тлі запалення)

Коли застосовують препарати, що діють подібно до Вабісмо, відомий ризик утворення тромбів, які можуть перекрити судини (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до інфаркту або інсульту. Оскільки невеликі кількості препарату потрапляють у кров, існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Вабісмо в око.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вабісмо

Лікар, аптекар або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу та
правильну утилізацію невикористаного продукту.
Наведена нижче інформація призначена для медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після
Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте запечатану лоток у первинній упаковці, щоб захистити шприц-ручку від світла.
Шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі, у діапазоні між 20 °C і 25 °C, у первинній упаковці не більше 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вабісмо

• Діючою речовиною є фаріцимаб. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 120 мг фаріцимабу. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 21 мг фаріцимабу у 0,175 мл розчину. Це забезпечує корисну кількість для введення однієї дози розчину об’ємом 0,05 мл, що містить 6 мг фаріцимабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, оцтова кислота 30 % (Е 260), L-метіонін, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 20 (Е 432), вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Вабісмо містить натрій» та «Вабісмо містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Вабісмо та вміст упаковки
Вабісмо 120 мг/мл, розчин для ін’єкцій (ін’єкція) у попередньо наповненій шприц-ручці — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовто-бурого.
Упаковка містить одноразовий стерильний фільтруючий голчастий адаптер (тонкостінний, 30 gauge x 0,5 дюйма, 0,30 мм x 12,7 мм, 5 мкм), упакований разом із попередньо наповненою шприц-ручкою виключно для одноразового використання.
Тримач реєстраційного посвідчення
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (Див. Бельгія/Німеччина)
Тел: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія/Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо використання попередньо наповненої шприц-ручки:

Перед початком

Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням Вабісмо.
Картонна упаковка Вабісмо містить:

Один стерильний попередньо наповнений шприц у запечатаному лотку. Попередньо наповнений шприц
призначений виключно для одноразового використання.

Фільтруючу голку для ін’єкції, стерильну, з надтонкими стінками, 30 gauge x 0,5 дюйма, з інтегрованим фільтром. Фільтруюча голка для ін’єкції призначена виключно для одноразового використання.
Для введення використовуйте лише прикладену фільтруючу голку для ін’єкції,
оскільки вона розроблена для забезпечення безпеки офтальмологічного застосування лікарського засобу.

Вабісмо слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не заморожувати.

Перед введенням дочекайтеся, поки Вабісмо досягне кімнатної температури (20 °C–25 °C).
Перед введенням зберігайте запечатаний лоток у початковій упаковці, щоб

захистити попередньо наповнений шприц від світла. Попередньо наповнений шприц може зберігатися при кімнатній температурі в початковій упаковці не більше 24 годин.

Перед введенням Вабісмо необхідно візуально оглянути.
Не використовуйте, якщо пломби на картонній упаковці порушені.
Не використовуйте, якщо упаковка, попередньо наповнений шприц або фільтруюча голка для ін’єкції прострочені, пошкоджені або порушені.
Не використовуйте, якщо фільтруюча голка для ін’єкції відсутня.
Не знімайте ручку зі шприца.
Не використовуйте, якщо колпачок шприца від’єднаний від з’єднання Luer Lock.
Не використовуйте, якщо видно частинки, помутніння або зміна кольору. Вабісмо — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до жовто-бурого.
Картонна упаковка містить

Малюнок А
Опис пристрою

Малюнок Б
Виймання шприца з лотка (етап 1) та всі наступні етапи повинні виконуватися асептичним способом.
Відкриття лотка та зняття колпачка зі шприца
1 Зніміть кришку з лотка шприца та, дотримуючись асептичних умов, вийміть попередньо наповнений шприц.
2 Тримайте шприц за біле кільце; від’єднайте/зніміть колпачок шприца (див.
Малюнок В).
Не відкручуйте колпачок.

Малюнок В
Приєднання фільтруючої голки для ін’єкції
3 Дотримуючись асептичних умов, вийміть фільтруючу голку для ін’єкції з упаковки.
4 Дотримуючись асептичних умов, міцно приєднайте фільтруючу голку для ін’єкції до з’єднання Luer Lock шприца (див. Малюнок Г).

Для введення
використовуйте лише
прикладену фільтруючу голку для ін’єкції
Малюнок Г
5 Обережно знятий колпачок з голки, витягнувши його прямо.
Видалення бульбашок повітря
6 Тримайте шприц фільтруючою голкою для ін’єкції вгору. Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря.
7 Якщо є бульбашки повітря, легенько постукайте пальцем по шприцу, доки бульбашки не піднімуться вгору (див. Малюнок Е).

Малюнок Е
Налаштування дози лікарського засобу та видалення повітря
8 Тримайте шприц на рівні очей і повільно натисніть на поршень, доки нижній край купола гумового поршня не вирівняється з міткою, що вказує дозу 0,05 мл (див. Малюнок F). Таким чином буде видалене повітря та надлишкова рідина, а доза становитиме 0,05 мл.
Переконайтеся, що ін’єкцію вводять негайно після підготовки дози.

Малюнок F
Процедура ін’єкції
9 Процедуру ін’єкції необхідно проводити в асептичних умовах.
Повільно вводьте, доки гумовий поршень не досягне нижнього кінця шприца, щоб ввести об’єм 0,05 мл.
Не накривайте і не знімайте фільтруючу голку для ін’єкції зі шприца.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Вабісмо 120 мг/мл

фаріцимаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вабісмо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед отриманням Вабісмо
3. Як застосовувати Вабісмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вабісмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вабісмо і для чого воно призначається

Що таке Вабісмо і для чого воно призначається
Вабісмо містить діючу речовину фаріцимаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
засобами антинеоваскуляризації.
Вабісмо вводиться лікарем у внутрішню частину ока для лікування таких захворювань очей у дорослих:

• неоваскулярна (волога) дегенерація жовтої плями, пов’язана з віком ( neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD);
• порушення зору, спричинене діабетичним макулярним набряком ( Diabetic Macular Oedema, DME);
• порушення зору, спричинене макулярним набряком, вторинним щодо обструкції вени сітківки ( Retinal Vein Occlusion, RVO; обструкція гілки вени сітківки або центральна обструкція вени сітківки).

Ці захворювання уражають макулу — центральну частину сітківки (світлочутливого шару, розташованого на задній стінці ока), яка відповідає за чіткий центральний зір. nAMD виникає через ріст аномальних кровоносних судин, через які витікає кров і рідина в макулу, тоді як DME спричинюється проникливістю кровоносних судин, що призводить до набряку макули. Центральна обструкція вени сітківки виникає внаслідок закупорки головного судини (вени), який відводить кров від сітківки, тоді як обструкція гілки вени сітківки спричинюється закупоркою одного з менших гілок цієї головної вени. Через підвищення тиску в цих судинах відбувається витік рідини в сітківку, що призводить до набряку макули (макулярний набряк).

Як працює Вабісмо
Вабісмо специфічно розпізнає та блокує дію білків, відомих як ангіопоетин-2 та фактор росту ендотелію судин типу А. Коли ці білки присутні в надмірній кількості, вони можуть спричиняти ріст аномальних кровоносних судин і/або пошкоджувати здорові судини, що призводить до витоку рідини в макулу. Це може призводити до набряку або пошкодження, що негативно впливає на зір. Зв’язуючись із цими білками, Вабісмо може пригнічувати їхню дію, запобігати росту аномальних судин, витоку рідини та набряку. Вабісмо може сприяти покращенню стану захворювання та/або уповільнювати його прогресування, що, у свою чергу, може допомогти зберегти або навіть поліпшити зір.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Вабісмо

Вам не слід отримувати Вабісмо:

• якщо Ви маєте алергію на фаріцимаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є активна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока;
• якщо Ви відчуваєте біль або почервоніння ока (очне запалення).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікаря. Вам не слід вводити Вабісмо.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Вабісмо:

• якщо Ви страждаєте на глаукому (стан ока, який зазвичай викликається підвищеним тиском всередині ока);
• якщо раніше Ви помічали спалахи світла або «плаваючі мушки» (чорні плями, що плавають) або якщо зараз помічаєте раптове збільшення кількості та розмірів «плаваючих мушок»;
• якщо Ви перенесли хірургічне втручання на оці за останні 4 тижні або планується таке втручання в наступні чотири тижні;
• якщо раніше Ви страждали на захворювання очей або отримували лікування очей.

Негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас раптово виникла втрата зору;
• якщо у Вас з’явилися ознаки можливої інфекції або запалення ока, такі як посилене почервоніння ока, біль у оці, посилене дискомфортне відчуття в оці, розмите або знижене зорове сприйняття, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла.

Також важливо, щоб Ви знали наступне:

• безпека та ефективність Вабісмо при введенні в обидва ока одночасно не досліджувалися, і таке застосування може збільшити ризик небажаних явищ;
• у деяких пацієнтів ін’єкції Вабісмо можуть призвести до тимчасового підвищення тиску в оці (внутрішньоочного тиску) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар перевірятиме внутрішній очний тиск після кожної ін’єкції;
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), у такому разі Вабісмо слід вводити з обережністю.

Коли вводять деякі ліки, що діють подібно до Вабісмо, відомий ризик утворення згустків крові, які блокують кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події), і це може призвести до серцевого нападу або інсульту. Оскільки невеликі кількості лікарського засобу потрапляють у кров, після ін’єкції Вабісмо в око існує теоретичний ризик розвитку таких подій.
Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнти з активними інфекціями;
• пацієнти з нАМД та ОВО у віці 85 років і старше;
• пацієнти з ДМЕ, викликаним цукровим діабетом І типу;
• діабетики з високим середнім рівнем цукру в крові (Hb1Ac понад 10%);
• діабетики з очним захворюванням, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія;
• діабетики з високим артеріальним тиском понад 140/90 мм рт. ст. та захворюванням судин;
• пацієнти з ДМЕ, які отримують ін’єкції з інтервалом менше 8 тижнів між введеннями протягом тривалого часу.

Досвід лікування пацієнтів, які отримують ін’єкції з інтервалом менше 8 тижнів між введеннями протягом тривалого часу, обмежений, і ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку небажаних явищ.
Немає досвіду лікування:

• діабетиків або пацієнтів з ОВО, які страждають на неконтрольовану гіпертензію.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, під час лікування Вабісмо лікар враховуватиме відсутність інформації щодо цього.
Діти та підлітки
Застосування Вабісмо у дітей та підлітків не досліджувалося, оскільки нАМД, ДМЕ та ОВО виникають переважно у дорослих.
Інші лікарські засоби та Вабісмо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Вабісмо не досліджувався у вагітних жінок. Вабісмо не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь для пацієнтки не переважає потенційний ризик для плоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Вабісмо, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні три місяці після припинення лікування Вабісмо. Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції Вабісмо Ви можете відчувати тимчасові проблеми зі зором (наприклад, розмите зорове сприйняття). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці проблеми тривають.
Вабісмо містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».
Вабісмо містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату на кожну дозу 0,05 мл. Полісорбат може викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алергію.

3. Як застосовувати Вабісмо

Як застосовують Вабісмо
Рекомендована доза становить 6 мг фаріцимабу.
Новоутворення судин (волога) форма старіння сітківки (nAMD)

• Вам будуть вводити ін’єкцію раз на місяць протягом перших 3 місяців.
• Пізніше вам можуть вводити ін’єкції до одного разу кожні 4 місяці. Лікар визначить частоту ін’єкцій залежно від стану вашого ока.

Погіршення зору, спричинене діабетичною макулярною хворобою (DME) та макулярним набряком,
викликаним оклюзією венозної сітківки (RVO)

• Вам будуть вводити ін’єкцію раз на місяць, щонайменше протягом 3 місяців.
• Пізніше ін’єкції можуть вводитися рідше. Лікар визначить частоту ін’єкцій залежно від стану вашого ока.

Спосіб застосування
Вабісмо вводять у око (інтравітреальна ін’єкція) лікарем, який має досвід у введенні такого типу ін’єкцій.
Перед ін’єкцією лікар використає дезінфектуючий засіб для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції.
Крім того, лікар вкрапить краплі (місцевий анестетик), щоб знеболити око і зменшити або запобігти болю під час ін’єкції.

Тривалість лікування Вабісмо
Це тривале лікування, яке потенційно може продовжуватися місяцями або роками. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування діє. Залежно від вашої реакції на лікування Вабісмо, лікар може порадити збільшити або зменшити частоту застосування.

Якщо ви пропустили дозу Вабісмо
Якщо ви пропустили дозу, якнайшвидше домовтеся з лікарем про нову зустріч.

Якщо ви припините лікування Вабісмо
Перш ніж припинити лікування, поговоріть з лікарем. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і стан зору може погіршитися.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти від ін’єкції Вабісмо пов’язані з самим препаратом або процедурою ін’єкування та стосуються переважно ока.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які є ознаками алергічних реакцій, запалення або інфекцій:

• біль у оці, посилення дискомфорту, посилення почервоніння ока, нечітке бачення або зниження зору, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору або підвищена чутливість до світла — це ознаки можливої інфекції або запалення ока чи алергічної реакції;
• раптове зниження або порушення зору.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути після лікування препаратом Вабісмо, належать наведені нижче.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зазвичай зникають протягом тижня після кожної ін’єкції.
Зверніться до лікаря, якщо будь-який із наведених побічних ефектів посилюється.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Немає

Поступові (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• помутніння кришталика у оці (катаракта)
• розрив одного з шарів у задній частині ока (епітеліальна розмежовувальна лінія пігментного епітелію сітківки — тільки при nAMD)
• відрив желеоподібної речовини всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• підвищення тиску всередині ока (підвищений внутрішньоочний тиск)
• кровотеча з дрібних судин, розташованих у зовнішньому шарі ока (кровотеча кон’юнктиви)
• рухомі плями або темні форми в полі зору («мушки» у скловидному тілі)
• біль у оці

Непоступові (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення желеоподібної речовини всередині ока/червоний очі (вітріт)
• запалення райдужної оболонки та прилеглих тканин у оці (ірит, іридоцикліт, увеїт)
• кровотеча всередині ока (внутрішньоскловидна кровотеча)
• дискомфорт у оці
• свербіж (свербіж очей)
• розрив сітківки (задньої світлочутливої частини ока)
• червоний очі (офтальмічна/кон’юнктивальна гіперемія)
• відчуття стороннього тіла в оці
• нечітке бачення
• зниження гостроти зору (знижена гострота зору)
• біль під час процедури (процедурний біль)
• відрив сітківки
• підвищена продукція сліз (підвищена слізотеча)
• подряпина рогівки, пошкодження прозорого шару очного яблука, що вкриває райдужну оболонку (епітеліальна ерозія рогівки)
• подразнення очей

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• тимчасове зниження гостроти зору (тимчасово знижена гострота зору)
• помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)

Невідомо

• ретинальний васкуліт (запалення судин у задній частині ока)
• оклюзивний ретинальний васкуліт (закупорка судин у задній частині ока, зазвичай на тлі запалення)

Коли застосовують препарати, що діють подібно до Вабісмо, відомий ризик утворення тромбів, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що може призвести до інфаркту або інсульту. Оскільки невеликі кількості препарату потрапляють у кров, існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Вабісмо в око.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вабісмо

Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу та
правильну утилізацію не використаного продукту. Наведена інформація призначена для
медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки Scad/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
До використання закритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі, у межах від 20 °C до 25 °C, протягом максимум 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вабісмо

• Діючою речовиною є фаріцимаб. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 120 мг фаріцимабу. Кожен флакон містить 28,8 мг фаріцимабу в 0,24 мл розчину. Це забезпечує кількість, достатню для введення однієї дози розчину об’ємом 0,05 мл, що містить 6 мг фаріцимабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, оцтова кислота 30% (Е 260), L-метіонін, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 20 (Е 432), вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Вабісмо містить натрій та полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Вабісмо та вміст упаковки
Вабісмо — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до жовто-бурого.
Упаковка містить один флакон із скла та стерильний переносний фільтрувальний голчастий фільтр (18 gauge x 1,5 дюйма, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм), виключно для одноразового використання.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Whylen
Німеччина
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Тел: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел: +359 2 474 5444
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо використання флакона:

Перш ніж розпочати:

Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням Вабісмо.
Комплект Вабісмо включає скляний флакон і фільтруючу голку-перетворювач.
Скляний флакон призначений виключно для одноразового використання. Фільтруюча голка-перетворювач використовується виключно один раз.
Вабісмо потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до

8 °C.
Не заморожувати.
Не струшувати.
Перед введенням дочекайтеся, поки Вабісмо досягне кімнатної температури (20 °C–25 °C).
Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон Вабісмо можна зберігати при кімнатній температурі не більше 24 годин.

Перед введенням флакон Вабісмо необхідно оглянути візуально. Вабісмо — це рідкий розчин від прозорого до перламутрового, від безбарвного до жовто-бурого кольору.
Не використовуйте, якщо у лікарському засобі присутні частинки, розчин мутний або спостерігаються зміни кольору.
Не використовуйте, якщо упаковка, флакон і/або фільтруюча голка-перетворювач прострочені, пошкоджені або їх цілісність порушена (див. Малюнок А).
Для підготовки внутрішньосклистої ін’єкції використовуйте асептичні техніки.

Малюнок А
Підготовка матеріалів

1. Підготуйте такі матеріали:
   • флакон Вабісмо (включено);
   • фільтруючу голку Blunt Filter стерильну для перенесення 5 мкм (18 gauge x 1,5 дюйма, 1,2 мм x 40 мм) (включено);
   • стерильний шприц Luer Lock об’ємом 1 мл з градуйованими позначками, що вказують дозу 0,05 мл ( не включено );
   • стерильну голку для ін’єкції 30 gauge x 0,5 дюйма ( не включено ); Примітка: рекомендується використовувати голку для ін’єкції 30 gauge, щоб уникнути більших сил ін’єкції, які можуть виникнути при використанні голок меншого діаметра;
   • тампон, змочений спиртом ( не включено ).
2. Щоб переконатися, що рідина повністю зібралася на дно флакона, після виймання флакона з упаковки поставте його вертикально на рівну поверхню (приблизно на 1 хвилину) (див. Малюнок Б). Обережно постукайте пальцем по флакону (див. Малюнок В), оскільки рідина може залипати на верхній частині флакона.

3. Зніміть защіпку-крапельницю з флакона (див. Малюнок Д) і продезинфікуйте пробку флакона тампоном, змоченим спиртом (див. Малюнок Е).

Перенесення лікарського засобу з флакона в шприц

4. Надійно приєднайте фільтруючу голку-перетворювач 18 gauge x 1,5 дюйма, що входить до комплекту, до стерильного шприца Luer Lock об’ємом 1 мл, дотримуючись асептичних умов (див. Малюнок Ф).

5. Використовуючи асептичні техніки, вставте фільтруючу голку-перетворювач точно в центр пробки флакона (див. Малюнок Ґ), повністю заглибте її, потім трохи нахиліть флакон, щоб кінець голки торкався нижньої частини флакона (див. Малюнок Н).

6. Тримайте флакон трохи нахилено і повільно відберіть всю рідину (див. Малюнок І). Закруглений кінець фільтрувальної голки-перетворювача має залишатися зануреним у рідину, щоб уникнути попадання повітря.

Приєднання голки для ін’єкції

7. Коли флакон спорожниться, переконайтеся, що поршень достатньо витягнутий, щоб повністю спорожнити фільтруючу голку-перетворювач (див. Малюнок І).
8. Від’єднайте фільтруючу голку-перетворювач від шприца і утилізуйте відповідно до місцевих правил. Не використовуйте фільтруючу голку-перетворювач для внутрішньосклистої ін’єкції.
9. Дотримуючись асептичних умов, міцно приєднайте до шприца Luer Lock стерильну голку для ін’єкції 30 gauge x 0,5 дюйма (див. Малюнок Й).

Видалення бульбашок повітря та встановлення потрібної дози лікарського засобу

10. Обережно зніміть пластиковий захисний ковпачок з голки, міцно потягнувши за нього.
11. Тримайте шприц голкою вгору, щоб перевірити наявність бульбашок повітря. Якщо вони є, обережно постукайте пальцем по шприцу, доки бульбашки не піднімуться вгору (див. Малюнок К).

12. Обережно випустіть повітря зі шприца та голки, повільно натискаючи на поршень, доки край гумового поршня не вирівняється з градуйованою позначкою, що вказує дозу 0,05 мл. Шприц готовий до ін’єкції (див. Малюнок Л). Переконайтеся, що ін’єкцію вводять негайно після підготовки дози.

13. Повільно вводьте рідину, доки гумовий поршень не досягне кінця шприца, щоб ввести об’єм 0,05 мл. Підтвердіть введення повної дози, переконавшись, що гумовий поршень досяг кінця корпусу шприца. Зайвий об’єм має бути випущений до ін’єкції. Щоб уникнути передозування, доза ін’єкції має відповідати градуйованій позначці, що вказує дозу 0,05 мл. Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.