Вабисмо

Инструкция по применению: информация для пациента

Вабисмо 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фарицимаб
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных явлениях,
которые возникают у вас во время применения данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных явлениях.
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению перед использованием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Помимо данной инструкции по применению, врач предоставит вам руководство для пациента/уходящего за ним лица (caregiver),
в котором содержится важная информация о безопасности, которая поможет вам понять преимущества и риски,
связанные с применением Вабисмо, а также действия, которые необходимо предпринять при возникновении определённых симптомов.
Содержание данной инструкции

1. Что такое Вабисмо и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Вабисмо
3. Как применять Вабисмо
4. Возможные побочные явления
5. Как хранить Вабисмо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вабисмо и для чего оно применяется

Что такое Вабисмо и для чего оно применяется
Вабисмо содержит действующее вещество фарицимаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами.
Вабисмо вводится врачом в глаз для лечения следующих заболеваний глаз у взрослых:

• неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD);
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (Diabetic Macular Oedema, DME);
• нарушение зрения, вызванное макулярным отёком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (Retinal Vein Occlusion, RVO; окклюзия ветвей вены или центральная окклюзия вены сетчатки).

Эти заболевания поражают макулу — центральную часть сетчатки (светочувствительного слоя, расположенного в задней части глаза), отвечающего за чёткое центральное зрение. nAMD вызывается ростом аномальных кровеносных сосудов, из которых в макулу просачиваются кровь и жидкость. DME вызывается повышенной проницаемостью кровеносных сосудов, что приводит к отёку макулы. Центральная RVO вызывается закупоркой основного кровеносного сосуда (вены), по которому кровь оттекает от сетчатки, а RVO ветви — закупоркой одного из более мелких ответвлений этой основной вены. Из-за повышения давления внутри этих сосудов в сетчатку просачивается жидкость, что вызывает отёк макулы (макулярный отёк).
Как действует Вабисмо
Вабисмо специфически распознаёт и блокирует активность белков, называемых ангиопоэтин-2 и фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). Когда эти белки присутствуют в повышенных количествах, они могут вызывать рост аномальных кровеносных сосудов и/или повреждать здоровые сосуды, вызывая утечку жидкости в макулу. В результате возникают отёк или повреждение, которые могут негативно влиять на зрение. Связываясь с этими белками, Вабисмо блокирует их действие, предотвращая рост аномальных сосудов, утечку жидкости и отёк. Вабисмо может способствовать улучшению состояния заболевания и/или замедлению его прогрессирования, а следовательно, может сохранить или даже улучшить зрение.

2. Что следует знать перед применением Вабисмо

Вам не следует применять Вабисмо:

• если у вас аллергия на фарицимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть активная или подозреваемая инфекция в глазу или вокруг глаза;
• если у вас возникают боль или покраснение глаза (воспаление глаза).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу. Вам не следует применять Вабисмо.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Вабисмо:

• если у вас глаукома (заболевание глаза, обычно вызванное повышенным внутриглазным давлением);
• если ранее вы замечали вспышки света или «плавающие точки» (черные плавающие пятна) или если вы внезапно заметили увеличение количества и размеров «плавающих точек»;
• если вы перенесли операцию на глазах в последние 4 недели или если запланирована операция на глазах в ближайшие 4 недели;
• если ранее у вас были заболевания глаза или вы проходили лечение глаз.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас внезапно ухудшилось зрение;
• если появились признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как усиление покраснения глаза, боль в глазу, повышенный дискомфорт в глазу, нечеткость или снижение зрения, увеличение количества мелких частиц в поле зрения, повышенная чувствительность к свету.

Также важно, чтобы вы знали следующее:

• безопасность и эффективность Вабисмо при одновременном применении в обоих глазах не изучались, и такое применение может увеличить риск развития побочных эффектов;
• у некоторых пациентов инъекции Вабисмо могут вызывать временное повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• врач проверит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таком случае Вабисмо следует применять с осторожностью.

При применении некоторых лекарственных средств, действующих аналогично Вабисмо, известен риск образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поскольку небольшое количество препарата попадает в кровь после инъекции Вабисмо в глаз, существует теоретический риск развития таких событий.
Опыт лечения ограничен в следующих случаях:

• пациенты с активными инфекциями;
• пациенты с нЭСД и ОКВР в возрасте 85 лет и старше;
• пациенты с ДМЭ при диабете типа I;
• пациенты с диабетом и высокими средними показателями уровня сахара в крови (HbA1c более 10%);
• пациенты с диабетом и диабетической ретинопатией пролиферативного типа;
• пациенты с диабетом и высоким артериальным давлением (выше 140/90 мм рт. ст.) и сосудистыми заболеваниями;
• пациенты с ДМЭ, получающие инъекции с интервалом менее 8 недель между введениями в течение длительного времени.

Опыт лечения пациентов, получающих инъекции с интервалом менее 8 недель между введениями в течение длительного времени, ограничен, и у таких пациентов может быть повышенный риск развития побочных эффектов.
Опыт лечения отсутствует в следующих случаях:

• пациенты с диабетом или ОКВР и неконтролируемой гипертензией.

Если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний, врач будет учитывать отсутствие информации по данному вопросу при лечении с применением Вабисмо.
Дети и подростки
Применение Вабисмо у детей и подростков не изучалось, поскольку нЭСД, ДМЭ и ОКВР в основном встречаются у взрослых.
Другие лекарственные средства и Вабисмо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Вабисмо не изучался у беременных женщин. Применение Вабисмо во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Вабисмо, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Вабисмо у вас могут возникнуть временные нарушения зрения (например, нечеткость зрения). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти нарушения сохраняются.
Вабисмо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Вабисмо содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата на каждую дозу 0,05 мл. Полисорбат может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть аллергии.

3. Как применять Вабисмо

Способ введения Вабисмо
Рекомендуемая доза составляет 6 мг фарисимаба.
Нововаскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (nAMD)

• Вам будут вводить инъекции ежемесячно в течение первых 4 месяцев.
• Далее вы можете получать инъекции с интервалом до одного раза в 4 месяца. Врач определит частоту введения инъекций на основании состояния глаза.

Нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО)

• Вам будут вводить инъекции ежемесячно в течение первых 4 месяцев.
• Далее вы можете получать инъекции с интервалом до одного раза в 4 месяца. Врач определит частоту введения инъекций на основании состояния глаза.

Нарушение зрения, вызванное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (окклюзия ветви или центральная окклюзия вен сетчатки, RVO)

• Вам будут вводить инъекции ежемесячно, как минимум в течение 3 месяцев.
• Далее инъекции могут вводиться реже. Врач определит частоту введения инъекций на основании состояния глаза.

Способ введения
Вабисмо вводится в глаз (внутривитреальное введение) врачом, имеющим опыт проведения инъекций такого типа.
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач закапает в глаз капли (местный анестетик), чтобы уменьшить чувствительность глаза и снизить или предотвратить боль во время инъекции.

Продолжительность лечения Вабисмо
Это длительное лечение, которое потенциально может продолжаться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности терапии. В зависимости от вашей реакции на лечение препаратом Вабисмо врач может порекомендовать увеличить или уменьшить частоту введения препарата.

Если вы пропустили дозу Вабисмо
Если вы пропустили дозу, как можно скорее назначьте новую встречу с врачом.

Если вы прекратите лечение Вабисмо
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Прекращение терапии может привести к повышенному риску потери зрения, и зрение может ухудшиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех
людей.
Побочные эффекты от инъекции Вабисмо связаны либо с препаратом, либо с процедурой
введения инъекции и в основном затрагивают глаз.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые
могут быть признаками аллергических реакций, воспаления или инфекций:

• боль в глазу, усиление дискомфорта, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, увеличение количества мелькающих точек в поле зрения или повышенная чувствительность к свету — это признаки возможной инфекции или воспаления глаза либо аллергической реакции;
• внезапное снижение или изменение зрения.

Другие возможные побочные эффекты
К другим побочным эффектам, которые могут возникнуть после лечения препаратом Вабисмо, относятся
нижеуказанные.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и
обычно исчезают в течение недели после каждой инъекции.
Обратитесь к врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Нет

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• разрыв одного из слоев в задней части глаза (эпителиальный разрыв пигментного эпителия сетчатки — только при нЭСМ)
• отслоение студенистого вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• повышение давления внутри глаза (повышенное внутриглазное давление)
• кровотечение из мелких кровеносных сосудов в наружном слое глаза (кровоизлияние в конъюнктиву)
• плавающие пятна или темные формы в поле зрения («плавающие мушки» в стекловидном теле)
• боль в глазу

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление студенистого вещества внутри глаза / покраснение глаза (витрит)
• воспаление радужной оболочки и прилегающих тканей глаза (ирит, иридоциклит, увеит)
• кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм)
• дискомфорт в глазу
• зуд (зуд глаза)
• разрыв сетчатки (задней части глаза, чувствительной к свету)
• покраснение глаза (гиперемия глаза / конъюнктивы)
• ощущение инородного тела в глазу
• помутнение зрения
• снижение остроты зрения (сниженная острота зрения)
• боль во время процедуры (процедурная боль)
• отслоение сетчатки
• повышенное слезотечение (гиперсекреция слез)
• царапина роговицы, повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужку (поверхностная эрозия роговицы)
• раздражение глаза

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

• временное снижение остроты зрения (преходящее снижение остроты зрения)
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)

Частота неизвестна

• ретинальный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза)
• окклюзионный ретинальный васкулит (закупорка кровеносных сосудов в задней части глаза, обычно на фоне воспаления)

При применении препаратов, действующих аналогично Вабисмо, известен риск того, что сгустки крови могут закупорить кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту или инсульту. Поскольку небольшие количества препарата попадают в кровь, существует теоретический риск возникновения таких событий после инъекции Вабисмо в глаз.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вабисмо

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию неиспользованного продукта.
Следующая информация предназначена медицинским работникам.
Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи Scad/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Хранить лоток в запечатанной оригинальной упаковке, чтобы защитить предварительно заполненный шприц от света.
Предварительно заполненный шприц может храниться при комнатной температуре, в диапазоне от 20 °C до 25 °C, в оригинальной упаковке не более 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вабисмо

• Действующее вещество — фарицимаб. 1 мл инъекционного раствора содержит 120 мг фарицимаба. Каждый шприц-дозатор содержит 21 мг фарицимаба в 0,175 мл раствора. Это обеспечивает полезный объём для введения одной дозы раствора 0,05 мл, содержащей 6 мг фарицимаба.
• Другие компоненты: L-гистидин, уксусная кислота 30 % (Е 260), L-метионин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций (см. раздел 2 «Вабисмо содержит натрий» и «Вабисмо содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Вабисмо и содержимое упаковки
Вабисмо 120 мг/мл, инъекционный раствор (инъекция) в шприце-дозаторе — это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до желтовато-коричневого оттенка.
Упаковка содержит один стерильный игольчатый фильтр для инъекций с очень тонкой стенкой (30 калибр × 0,5 дюйма, 0,30 мм × 12,7 мм, 5 мкм), упакованный вместе с одноразовым шприцом-дозатором.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Франция/Германия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Германию)
Тел.: +359 2 474 5444
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению предварительно заполненного шприца:

Перед началом

Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием Вабисмо.
Картонная упаковка Вабисмо содержит:

Один стерильный предварительно заполненный шприц в запечатанном лотке. Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного использования.

Иглу-фильтр для инъекций, стерильную, с ультратонкими стенками, 30 gauge x 0,5 дюйма, со встроенным фильтром. Игла-фильтр для инъекций предназначена исключительно для однократного использования.
Для введения используйте только иглу-фильтр для инъекций, прилагаемую к препарату,
так как она была разработана для обеспечения безопасности офтальмологического применения лекарственного средства.

Вабисмо следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.

Перед проведением инъекции дождитесь, пока Вабисмо достигнет комнатной температуры (20 °С–25 °С).
Перед введением держите запечатанный лоток в оригинальной упаковке для

защиты предварительно заполненного шприца от света. Предварительно заполненный шприц может храниться при комнатной температуре в оригинальной упаковке не более 24 часов.

Перед введением Вабисмо необходимо визуально осмотреть.
Не используйте, если упаковка была вскрыта.
Не используйте, если упаковка, предварительно заполненный шприц или игла-фильтр для инъекций просрочены, повреждены или были вскрыты.
Не используйте, если отсутствует игла-фильтр для инъекций.
Не снимайте наконечник со шприца.
Не используйте, если колпачок шприца отделён от соединения Luer Lock.
Не используйте, если видны частицы, помутнение или изменение цвета. Вабисмо представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого.
Картонная упаковка содержит

Рисунок А
Описание устройства

Рисунок Б
Удаление шприца из лотка (этап 1) и все последующие этапы должны выполняться в асептических условиях.
Открытие лотка и снятие колпачка со шприца
1 Снимите крышку с лотка для шприца и, соблюдая асептические условия, извлеките предварительно заполненный шприц.
2 Держите шприц за белое кольцо; снимите колпачок со шприца ( см. рисунок В ).
Не откручивайте колпачок.

Рисунок В
Надевание иглы-фильтра для инъекций
3 В асептических условиях извлеките иглу-фильтр для инъекций из упаковки.
4 В асептических условиях плотно присоедините иглу-фильтр для инъекций к соединению Luer Lock шприца ( см. рисунок Г ).

Для введения используйте
только прилагаемую иглу-фильтр
для инъекций
Рисунок Г
5 Осторожно снимите колпачок с иглы, потянув его прямо на себя, уверенно вытягивая.
Удаление воздушных пузырьков
6 Держите шприц иглой-фильтром для инъекций вверх. Проверьте наличие воздушных пузырьков в шприце.
7 При наличии воздушных пузырьков слегка постучите пальцем по шприцу, пока пузырьки не поднимутся наверх ( см. рисунок Д ).

Рисунок Д
Установка дозы лекарственного средства и удаление воздуха
8 Держите шприц на уровне глаз и медленно нажмите на поршень до тех пор, пока нижний край выпуклой части резиновой пробки не окажется на уровне метки, соответствующей дозе 0,05 мл ( см. рисунок Е ). Таким образом, воздух и избыточная жидкость будут удалены, и доза составит 0,05 мл.
Убедитесь, что инъекция будет введена немедленно после подготовки дозы.

Рисунок Е
Процедура инъекции
9 Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях.
Вводите медленно, пока резиновая пробка не достигнет нижнего конца шприца, чтобы ввести объём 0,05 мл.
Не закрывайте и не снимайте иглу-фильтр для инъекций со шприца.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Вабисмо 120 мг/мл, раствор для инъекций

фарисимаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщить о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Вабисмо и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Вабисмо
3. Как применять Вабисмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вабисмо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вабисмо и для чего оно применяется

Что такое Вабисмо и для чего оно применяется
Вабисмо содержит действующее вещество фарицимаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агентами антиангиогенной терапии.
Вабисмо вводится врачом в глаз для лечения следующих заболеваний глаза у взрослых:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (влажная) (neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD);
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (Diabetic Macular Oedema, DME);
• нарушение зрения, вызванное макулярным отёком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (Retinal Vein Occlusion, RVO; окклюзия ветви вены сетчатки или центральная окклюзия вены сетчатки).

Эти заболевания поражают макулу — центральную часть сетчатки (светочувствительного слоя, расположенного в задней части глаза), отвечающую за чёткое центральное зрение. nAMD вызывается ростом аномальных кровеносных сосудов, из которых в макулу просачиваются кровь и жидкость. DME вызывается повышенной проницаемостью кровеносных сосудов, что приводит к отёку макулы. Центральная RVO вызывается закупоркой основного кровеносного сосуда (вены), по которому кровь оттекает от сетчатки, тогда как RVO ветви вызывается закупоркой одного из более мелких ответвлений этой основной вены. Из-за повышения давления внутри этих сосудов происходит выход жидкости в сетчатку, что вызывает отёк макулы (макулярный отёк).

Как действует Вабисмо
Вабисмо специфически распознаёт и блокирует активность белков, называемых ангиопоэтин-2 и фактор роста эндотелия сосудов А. Когда эти белки присутствуют в повышенных количествах, они могут вызывать рост аномальных кровеносных сосудов и/или повреждать здоровые сосуды, что приводит к выходу жидкости в макулу. В результате возникают отёк или повреждение, которые могут негативно влиять на зрение. Связываясь с этими белками, Вабисмо блокирует их действие, предотвращая рост аномальных сосудов, утечку жидкости и отёк. Вабисмо может способствовать улучшению состояния заболевания и/или замедлению его прогрессирования, а следовательно, может сохранить или даже улучшить зрение.

2. Что необходимо знать перед применением Вабисмо

Вам не следует применять Вабисмо:

• если у вас аллергия на фарисимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется активная или подозреваемая инфекция внутри глаза или вокруг глаза;
• если у вас возникает боль или покраснение глаза (воспаление глаза).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу. Вам не следует применять Вабисмо.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Вабисмо:

• если у вас глаукома (заболевание глаза, обычно вызванное повышенным внутриглазным давлением);
• если ранее вы замечали вспышки света или «плавающие мушки» (плавающие чёрные пятна) или если вы отмечаете внезапное увеличение количества и размеров «плавающих мушек»;
• если вы перенесли хирургическое вмешательство на глазах в последние 4 недели или если запланирована операция на глазах в ближайшие четыре недели;
• если ранее у вас были заболевания глаз или вы проходили лечение глаз.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас внезапно ухудшилось зрение;
• если появились признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как усиление покраснения глаза, боль в глазу, повышенный дискомфорт в глазу, нечёткое зрение или снижение остроты зрения, увеличение количества мелких частиц в поле зрения, повышенная чувствительность к свету.

Также важно, чтобы вы знали следующее:

• безопасность и эффективность Вабисмо при одновременном применении в обоих глазах не изучались, и такой способ применения может увеличить риск нежелательных эффектов;
• у некоторых пациентов инъекции Вабисмо могут вызывать временное повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет измерять внутриглазное давление после каждой инъекции;
• врач оценит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения одного из слоёв в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Вабисмо следует применять с осторожностью.

При применении некоторых лекарственных средств, действующих аналогично Вабисмо, известен риск образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поскольку небольшое количество препарата попадает в кровь после инъекции Вабисмо в глаз, существует теоретическая вероятность развития таких событий.
Опыт применения ограничен у следующих категорий пациентов:

• пациенты с активными инфекциями;
• пациенты с нЭСМ и ОВО в возрасте 85 лет и старше;
• пациенты с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом типа I;
• пациенты с диабетом и высокими средними показателями уровня сахара в крови (HbA1c более 10%);
• пациенты с диабетом и диабетической ретинопатией пролиферативного типа;
• пациенты с диабетом и высоким артериальным давлением (свыше 140/90 мм рт. ст.) и сосудистыми заболеваниями;
• пациенты с ДМЭ, которым вводят препарат реже, чем каждые 8 недель, в течение длительного времени.

Опыт лечения пациентов, которым вводят препарат реже, чем каждые 8 недель, в течение длительного времени, ограничен, и такие пациенты могут иметь повышенный риск развития нежелательных эффектов.
Опыт применения отсутствует у следующих категорий пациентов:

• пациенты с диабетом или ОВО с неконтролируемой гипертензией.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, врач будет учитывать отсутствие информации по данному вопросу при лечении вас Вабисмо.
Дети и подростки
Применение Вабисмо у детей и подростков не изучалось, поскольку нЭСМ, ДМЭ и ОВО в основном встречаются у взрослых.
Другие лекарственные средства и Вабисмо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Вабисмо не изучался у беременных женщин. Вабисмо не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Вабисмо, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после его окончания. Если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
После инъекции Вабисмо у вас могут возникнуть временные нарушения зрения (например, нечёткое зрение). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока сохраняются эти нарушения.
Вабисмо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Вабисмо содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,02 мг полисорбата на каждую дозу 0,05 мл. Полисорбат может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть аллергии.

3. Как применять Вабисмо

Способ введения Вабисмо
Рекомендуемая доза составляет 6 мг фарисимаба.

Возрастная нейоваскулярная (влажная) форма дегенерации жёлтого пятна (нАМД)

• Вам будут вводить инъекции один раз в месяц в течение первых 3 месяцев.
• Далее вам могут вводить инъекции с интервалом до одного раза в 4 месяца. Частоту инъекций определит врач в зависимости от состояния глаза.

Нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (ДМО) и макулярным отёком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (ОВС)

• Вам будут вводить инъекции один раз в месяц в течение не менее чем 3 месяцев.
• Далее инъекции могут вводиться реже. Частоту инъекций определит врач в зависимости от состояния глаза.

Способ введения
Вабисмо вводится в глаз (внутривитреальное введение) врачом, имеющим опыт введения инъекций такого типа.
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач закапает в глаз капли (местный анестетик), чтобы снизить чувствительность глаза и уменьшить или предотвратить боль при инъекции.

Продолжительность лечения Вабисмо
Это длительное лечение, которое потенциально может продолжаться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности лечения. В зависимости от вашей реакции на лечение Вабисмо врач может порекомендовать увеличить или уменьшить частоту введения препарата.

Если вы пропустили дозу Вабисмо
Если вы пропустили дозу, как можно скорее запишитесь на новую встречу с врачом.

Если вы прекратите лечение Вабисмо
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Прекращение лечения может привести к повышению риска потери зрения, и зрение может ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они могут наблюдаться не у всех пациентов.
Побочные эффекты от инъекции Вабисмо связаны либо с препаратом, либо с самой процедурой инъекции и в основном затрагивают глаз.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть признаками аллергических реакций, воспаления или инфекций:

• боль в глазу, усиление дискомфорта, усиление покраснения глаза, нечеткое зрение или снижение остроты зрения, увеличение количества мелких частиц в поле зрения или повышенная чувствительность к свету — это признаки возможной инфекции или воспаления глаза либо аллергической реакции;
• внезапное снижение или изменение зрения.

Другие возможные побочные эффекты
К другим побочным эффектам, которые могут возникнуть после лечения препаратом Вабисмо, относятся следующие.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают в течение недели после каждой инъекции.
Обратитесь к врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Отсутствуют

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• разрыв одного из слоев в задней части глаза (эпителиальная разрыв пигментного эпителия сетчатки — только при nAMD)
• отслоение студенистого вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• повышение внутриглазного давления (повышенное внутриглазное давление)
• кровотечение из мелких кровеносных сосудов в наружном слое глаза (кровоизлияние в конъюнктиву)
• подвижные пятна или темные формы в поле зрения («плавающие мушки» в стекловидном теле)
• боль в глазу

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление студенистого вещества внутри глаза / покраснение глаза (витрит)
• воспаление радужной оболочки и прилегающих тканей глаза (ирит, иридоциклит, увеит)
• кровотечение внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело)
• дискомфорт в глазу
• зуд (зуд глаза)
• разрыв сетчатки (задней светочувствительной части глаза)
• покраснение глаза (гиперемия глаза/конъюнктивы)
• ощущение инородного тела в глазу
• нечеткое зрение
• снижение остроты зрения (сниженная острота зрения)
• боль во время процедуры (процедурная боль)
• отслоение сетчатки
• усиленное слезотечение (повышенное слезоотделение)
• царапина роговицы, повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (поверхностная эрозия роговицы)
• раздражение глаза

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

• временное снижение остроты зрения (транзиторное снижение остроты зрения)
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)

Частота неизвестна

• ретинальный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза)
• окклюзионный ретинальный васкулит (закупорка кровеносных сосудов в задней части глаза, обычно при наличии воспаления)

При применении препаратов, действующих аналогично Вабисмо, известен риск образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту или инсульту. Поскольку небольшое количество препарата попадает в кровь, существует теоретическая вероятность возникновения таких событий после инъекции Вабисмо в глаз.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вабисмо

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена медицинским работникам.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи Срок/EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните во фриго-ре (от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед использованием закрытый флакон может храниться при комнатной температуре, в диапазоне от 20 °C до 25 °C, не более 24 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вабисмо

• Действующее вещество — фарицимаб. 1 мл инъекционного раствора содержит 120 мг фарицимаба. Каждый флакон содержит 28,8 мг фарицимаба в 0,24 мл раствора. Это обеспечивает достаточное количество для введения одной дозы раствора объёмом 0,05 мл, содержащей 6 мг фарицимаба.
• Другие компоненты: L-гистидин, уксусная кислота 30% (Е 260), L-метионин, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций (см. раздел 2 «Вабисмо содержит натрий и полисорбат»).

Описание внешнего вида Вабисмо и содержимое упаковки
Вабисмо представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.
Упаковка содержит один флакон из стекла и один одноразовый стерильный переносной фильтрующий игольчатый адаптер Blunt Filter (калибр 18 × 1,5 дюйма, 1,2 мм × 40 мм, 5 мкм).
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 474 5444
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по использованию флакона:

Перед началом:

Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием Вабисмо.
Комплект Вабисмо включает стеклянный флакон и иглу-фильтр для переноса.
Стеклянный флакон предназначен только для однократного использования. Игла-фильтр предназначена исключительно для одноразового применения.
Вабисмо должен храниться в холодильнике при температуре от 2 °C до

8 °C.
Не замораживать.
Не взбалтывать.
Перед проведением инъекции дождитесь, пока Вабисмо достигнет комнатной температуры (20 °C–25 °C). Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты лекарственного средства от света.
Флакон Вабисмо может храниться при комнатной температуре не более 24 часов.

Перед введением флакон с Вабисмо необходимо визуально осмотреть. Вабисмо представляет собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, от бесцветной до желтовато-коричневой.
Не используйте, если в препарате присутствуют частицы, жидкость мутная или изменила цвет.
Не используйте, если упаковка, флакон и/или игла-фильтр для переноса просрочены, повреждены или были вскрыты (см. Рисунок А).
Для подготовки внутривитреальной инъекции используйте асептические техники.

Рисунок А
Подготовка материалов

1. Подготовьте следующие материалы:
   • флакон Вабисмо (входит в комплект);
   • стерильную тупую иглу-фильтр для переноса 5 мкм (18 калибр × 1,5 дюйма, 1,2 мм × 40 мм) (входит в комплект);
   • стерильный шприц Luer Lock объёмом 1 мл со шкалой, отмечающей дозу 0,05 мл ( не входит в комплект );
   • стерильную инъекционную иглу 30 калибр × 0,5 дюйма ( не входит в комплект ); Примечание: рекомендуется использовать инъекционную иглу 30 калибра, чтобы избежать повышенных усилий при введении, которые могут возникнуть при использовании игл меньшего диаметра;
   • спиртовой тампон ( не входит в комплект ).
2. Чтобы убедиться, что вся жидкость стекла на дно флакона, после извлечения флакона из упаковки поставьте его вертикально на ровную поверхность (на примерно 1 минуту) (см. Рисунок Б). Аккуратно постучите пальцем по флакону (см. Рисунок В), так как жидкость может прилипать к верхней части флакона.

3. Снимите защитную крышку с флакона (см. Рисунок Г) и обработайте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном (см. Рисунок Д).

Перенос лекарственного средства из флакона в шприц

4. Присоедините плотно иглу-фильтр 18 калибр × 1,5 дюйма, входящую в комплект, к шприцу Luer Lock объёмом 1 мл, соблюдая асептические условия (см. Рисунок Е).

5. Соблюдая асептические техники, введите иглу-фильтр для переноса в центр резиновой пробки флакона (см. Рисунок Ж), продвиньте её до упора, затем слегка наклоните флакон так, чтобы кончик иглы касался дна флакона (см. Рисунок З).

6. Держите флакон слегка наклонённым и медленно набирайте всю жидкость (см. Рисунок И). Тупой конец иглы-фильтра для переноса должен оставаться под поверхностью жидкости, чтобы избежать попадания воздуха.

Установка инъекционной иглы

7. При опорожнении флакона убедитесь, что поршень достаточно отведён назад, чтобы полностью опорожнить иглу-фильтр для переноса (см. Рисунок И).
8. Отсоедините иглу-фильтр для переноса от шприца и утилизируйте в соответствии с местными нормативами. Не используйте иглу-фильтр для переноса для внутривитреальной инъекции.
9. Соблюдая асептические условия, плотно присоедините к шприцу Luer Lock инъекционную иглу 30 калибр × 0,5 дюйма (см. Рисунок К).

Удаление пузырьков воздуха и корректировка дозы лекарственного средства

10. Аккуратно снимите пластиковую защиту с иглы, потянув её с усилием.
11. Держите шприц иглой вверх, чтобы проверить наличие пузырьков воздуха. При их наличии аккуратно постучите пальцем по шприцу, пока пузырьки не поднимутся наверх (см. Рисунок Л).

12. Осторожно удалите воздух из шприца и иглы, медленно нажимая на поршень, пока резиновый поршень не выровняется со шкалой, отмечающей дозу 0,05 мл. Шприц готов к инъекции (см. Рисунок М). Убедитесь, что инъекция будет введена немедленно после приготовления дозы.

13. Медленно вводите препарат до тех пор, пока резиновый поршень не достигнет конца шприца, чтобы ввести объём 0,05 мл. Подтвердите введение полной дозы, убедившись, что резиновый поршень достиг конца корпуса шприца. Избыточный объём должен быть удалён до инъекции. Чтобы избежать передозировки, доза инъекции должна точно соответствовать отметке на шкале, указывающей 0,05 мл. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.