Vabysmo

Folleto informativo: información para el paciente

Vabysmo 120 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

faricimab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Además de este prospecto, su médico le proporcionará una guía para el paciente/o cuidador
que contiene información importante sobre la seguridad para ayudarle a comprender los beneficios y riesgos
asociados a Vabysmo y las medidas que debe tomar ante determinados síntomas.
Contenido de este folleto

1. Qué es Vabysmo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Vabysmo
3. Cómo usar Vabysmo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vabysmo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vabysmo y para qué se utiliza

Qué es Vabysmo y para qué se utiliza
Vabysmo contiene el principio activo faricimab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes antiangiogénicos.
Vabysmo se inyecta en el ojo por parte del médico, para tratar las siguientes enfermedades oculares en
adultos:

• Degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD);
• Deterioro visual causado por edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema, DME);
• Deterioro visual causado por edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (Retinal Vein Occlusion, RVO; RVO de rama o RVO central).

Estas enfermedades afectan a la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), responsable de la visión nítida central. La nAMD se debe al crecimiento de vasos sanguíneos anómalos que filtran sangre y líquido hacia la mácula, mientras que el DME está causado por vasos sanguíneos permeables que provocan hinchazón de la mácula. La RVO central se produce por la obstrucción del vaso sanguíneo principal (vena) que transporta la sangre fuera de la retina, mientras que la RVO de rama se debe a la obstrucción de uno de los pequeños ramos de esta vena principal. Debido al aumento de la presión dentro de estos vasos sanguíneos, se produce una fuga de líquido en la retina, lo que provoca hinchazón de la mácula (edema macular).

Cómo funciona Vabysmo
Vabysmo reconoce y bloquea específicamente la actividad de unas proteínas denominadas angiopoietina 2 y factor de crecimiento endotelial vascular A. Cuando estas proteínas están presentes en cantidades superiores a las normales, pueden provocar el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y/o dañar los vasos sanos, causando filtraciones de líquido en la mácula. Esto puede provocar hinchazón o daño que afecta negativamente a la visión. Al unirse a estas proteínas, Vabysmo puede bloquear sus efectos y prevenir el crecimiento de vasos anómalos, las filtraciones de líquido y la hinchazón. Vabysmo puede mejorar la enfermedad y/o ralentizar su progresión, y por tanto, puede ayudar a mantener o incluso mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de recibir Vabysmo

No debe recibir Vabysmo:

• si es alérgico a faricimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una infección activa o sospechada dentro del ojo o alrededor del ojo;
• si presenta dolor o enrojecimiento en el ojo (inflamación ocular).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. No debe administrársele Vabysmo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Vabysmo:

• si padece glaucoma (una afección ocular generalmente causada por una presión elevada dentro del ojo);
• si en el pasado ha notado destellos de luz o moscas volantes (manchas negras flotantes) o si observa un aumento repentino en el tamaño y número de las moscas volantes;
• si se ha sometido a una cirugía ocular en las últimas 4 semanas o si tiene programada una cirugía ocular en las próximas cuatro semanas;
• si ha padecido enfermedades oculares en el pasado o se ha sometido a tratamientos oculares.

Informe inmediatamente a su médico:

• si desarrolla una pérdida repentina de la vista;
• si presenta signos de una posible infección o inflamación ocular, como aumento del enrojecimiento ocular, dolor ocular, mayor molestia en el ojo, visión borrosa o disminuida, aumento del número de pequeñas partículas en el campo visual o mayor sensibilidad a la luz.

Asimismo, es importante que tenga en cuenta lo siguiente:

• la seguridad y eficacia de Vabysmo cuando se administra simultáneamente en ambos ojos no han sido estudiadas, y este tipo de uso podría aumentar el riesgo de efectos adversos;
• en algunos pacientes, las inyecciones de Vabysmo pueden provocar un aumento temporal de la presión del ojo (presión intraocular) dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección. Su médico controlará esta condición tras cada inyección;
• su médico evaluará si presenta otros factores de riesgo que podrían aumentar la probabilidad de desgarro o desprendimiento de una de las capas situadas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), en cuyo caso Vabysmo debe administrarse con precaución.

Cuando se administran ciertos medicamentos que actúan de forma similar a Vabysmo, se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos que bloquean los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Dado que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la sangre tras la inyección intraocular de Vabysmo, existe un riesgo teórico de que se produzcan estos eventos.
Existe una experiencia limitada en el tratamiento de:

• pacientes con infecciones activas;
• pacientes con nAMD y RVO de 85 años o más;
• pacientes con DME debida a diabetes tipo I;
• diabéticos con valores medios elevados de azúcar en sangre (HbA1c superior al 10%);
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa;
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada (presión sanguínea superior a 140/90 mmHg) y enfermedad vascular;
• pacientes con DME que reciben administraciones con una frecuencia inferior a cada 8 semanas durante un período prolongado.

Hay una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes que reciben administraciones con una frecuencia inferior a cada 8 semanas durante un período prolongado, y estos pacientes podrían tener un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos.
No existe experiencia en el tratamiento de:

• pacientes diabéticos o con RVO que padecen hipertensión arterial no controlada.

Si alguna de estas condiciones le afecta, durante el tratamiento con Vabysmo, su médico tendrá en cuenta la falta de información al respecto.
Niños y adolescentes
El uso de Vabysmo en niños y adolescentes no ha sido estudiado, ya que la nAMD, la DME y la RVO se presentan principalmente en adultos.
Otros medicamentos y Vabysmo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Vabysmo no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No debe usarse Vabysmo durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Vabysmo, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la interrupción del tratamiento con Vabysmo. Si queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de la inyección de Vabysmo podría presentar problemas temporales de la vista (por ejemplo, visión borrosa). No conduzca ni utilice maquinaria mientras persistan estos problemas.
Vabysmo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Vabysmo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato por cada dosis de 0,05 mL. El polisorbato puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alergias.

3. Cómo utilizar Vabysmo

Cómo se administra Vabysmo
La dosis recomendada es de 6 mg de faricimab.
Degeneración macular de tipo neovascular (húmeda) asociada a la edad (nAMD)

• Será tratado con una inyección al mes durante los primeros 4 meses.
• Posteriormente, podrá recibir inyecciones hasta una cada 4 meses. En función del estado del ojo, el médico decidirá la frecuencia de las inyecciones.

Deterioro de la visión causado por edema macular diabético (DME)

• Será tratado con una inyección al mes durante los primeros 4 meses.
• Posteriormente, podrá recibir inyecciones hasta una cada 4 meses. En función del estado del ojo, el médico decidirá la frecuencia de las inyecciones.

Deterioro de la visión causado por edema macular secundario a oclusión venosa retiniana
(RVO de rama o RVO central)

• Será tratado con una inyección al mes durante un mínimo de 3 meses.
• Posteriormente, las inyecciones podrán realizarse con menor frecuencia. En función del estado del ojo, el médico decidirá la frecuencia de las inyecciones.

Vía de administración
Vabysmo se inyecta en el ojo (inyección intravítrea) por un médico experto en la administración de inyecciones de este tipo.
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución antiséptica para lavar cuidadosamente el ojo, con el fin de prevenir una infección. Además, el médico aplicará un colirio (anestésico local) para desensibilizar el ojo y así reducir o prevenir el dolor provocado por la inyección.
Duración del tratamiento con Vabysmo
Se trata de un tratamiento a largo plazo que, potencialmente, puede continuar durante meses o años. El médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté siendo eficaz. Dependiendo de su respuesta al tratamiento con Vabysmo, el médico podría indicarle aumentar o reducir la frecuencia de administración.
Si olvida una dosis de Vabysmo
Si olvida una dosis, programe una nueva cita con el médico lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Vabysmo
Hable con el médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede conllevar un aumento del riesgo de pérdida de la visión y la vista podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos de la inyección de Vabysmo se deben al medicamento o al procedimiento de
inyección y afectan principalmente al ojo.
Algunos efectos adversos podrían ser graves
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que
son signos de reacciones alérgicas, inflamación o infecciones:

• dolor ocular, aumento del malestar, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminuida, aumento del número de pequeñas partículas en el campo visual o aumento de la sensibilidad a la luz: son signos de una posible infección o inflamación del ojo o de una reacción alérgica;
• disminución repentina o alteración de la visión.

Otros posibles efectos adversos
Entre los demás efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Vabysmo se incluyen
los efectos descritos a continuación.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y desaparecerán,
generalmente, dentro de una semana tras cada inyección.
Póngase en contacto con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Ninguno

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• empañamiento del cristalino del ojo (catarata)
• desgarro de una de las capas situadas en la parte posterior del ojo (desgarro epitelial del pigmento retiniano - solo nAMD)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa dentro del ojo (desprendimiento del vítreo)
• aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular aumentada)
• sangrado de los pequeños vasos sanguíneos situados en la capa externa del ojo (hemorragia de la conjuntiva)
• manchas móviles o formas oscuras en el campo visual (moscas volantes en el vítreo)
• dolor ocular

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación grave o infección dentro del ojo (endoftalmitis)
• inflamación de la sustancia gelatinosa dentro del ojo/ojo rojo (vitrítis)
• inflamación del iris y del tejido adyacente en el ojo (iritis, iridociclitis, uveítis)
• sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea)
• molestias oculares
• picor (prurito ocular)
• desgarro de la retina (parte posterior del ojo sensible a la luz)
• ojo rojo (hiperemia ocular/conjuntival)
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• visión borrosa
• disminución de la agudeza visual (agudeza visual reducida)
• dolor durante el procedimiento (dolor procedimental)
• desprendimiento de la retina
• producción aumentada de lágrimas (lagrimeo aumentado)
• arañazo de la córnea, daño en la capa transparente del globo ocular que recubre el iris (abrasión corneal)
• irritación ocular

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• disminución temporal de la agudeza visual (agudeza visual reducida transitoriamente)
• opacidad del cristalino debido a lesiones (catarata traumática)

Frecuencia no conocida

• vasculitis retiniana (inflamación de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo)
• vasculitis retiniana oclusiva (oclusión de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, típicamente en presencia de inflamación)

Cuando se administran medicamentos que actúan de forma similar a Vabysmo, se conoce el riesgo
de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo cual puede
llevar a infarto o ictus. Dado que pequeñas cantidades del medicamento entran en la sangre, existe un riesgo
teórico de que ocurran tales eventos tras la inyección de Vabysmo en el ojo.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vabysmo

El médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de la eliminación adecuada del producto no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras Scad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
No congelar.
Mantener la bandeja sellada en el envase original para proteger la jeringa precargada de la luz.
La jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, entre 20 °C y 25 °C, en su envase original durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vabysmo

• El principio activo es faricimab. 1 mL de solución inyectable contiene 120 mg de faricimab. Cada jeringa precargada contiene 21 mg de faricimab en 0,175 mL de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de 0,05 mL de solución que contiene 6 mg de faricimab.
• Los demás componentes son: L-histidina, ácido acético al 30 % (E 260), L-metionina, cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20 (E 432), agua para preparaciones inyectables (véase el apartado 2 “Vabysmo contiene sodio” y “Vabysmo contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de Vabysmo y contenido del envase
Vabysmo 120 mg/mL solución inyectable (inyección) en una jeringa precargada es una solución de aspecto
transparente a opalescente, incolora a amarillenta-marrón.
Envase que contiene una aguja-filtro para inyección estéril, con pared extrafina (30 gauge x 0,5 pulgadas,
0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm), empaquetada junto con una jeringa precargada de uso exclusivo individual.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Alemania Lituania
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Рош България ЕООД (Ver/siga Bélgica/Alemania
Tel: +359 2 474 5444
República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:

Antes de comenzar

Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar Vabysmo.
El estuche de cartón de Vabysmo contiene:

Una jeringa precargada estéril en una bandeja sellada. La jeringa precargada es
exclusivamente de un solo uso.

Una aguja-filtro para inyección estéril, de pared ultrafina, calibre 30 x 0,5 pulgadas, con un
filtro integrado. La aguja-filtro para inyección es exclusivamente de un solo uso.
Utilice únicamente la aguja-filtro para inyección suministrada para la administración,
ya que ha sido diseñada para garantizar la seguridad del uso oftálmico del medicamento.

Vabysmo debe conservarse en nevera a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C.
No congele.

Antes de proceder con la administración, espere a que Vabysmo alcance la
temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Antes de la administración, mantenga la bandeja sellada en su envase original para

proteger la jeringa precargada de la luz. La jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente dentro del envase original durante un máximo de 24 horas.

Antes de la administración, Vabysmo debe inspeccionarse visualmente.
No utilice el producto si los precintos del estuche de cartón han sido manipulados.
No utilice el producto si el envase, la jeringa precargada o la aguja-filtro para inyección están caducados, dañados o han sido manipulados.
No utilice el producto si falta la aguja-filtro para inyección.
No retire la empuñadura de la jeringa.
No utilice el producto si la tapa de la jeringa está separada del cono Luer Lock.
No utilice el producto si se observan partículas, turbidez o decoloración. Vabysmo es una
solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo marronáceo.
El estuche de cartón contiene

Figura A
Descripción del dispositivo

Figura B
La extracción de la jeringa de la bandeja (fase 1) y todas las fases posteriores deben realizarse con
técnica aséptica.
Apertura de la bandeja y retirada de la tapa de la jeringa
1 Retire la tapa de la bandeja de la jeringa y, manteniendo condiciones asépticas,
extraiga la jeringa precargada.
2 Sujete la jeringa por el anillo blanco; retire la tapa de la jeringa ( ver
Figura C ).
No desenrosque la tapa.

Figura C
Colocación de la aguja-filtro para inyección
3 Manteniendo condiciones asépticas, retire la aguja-filtro para inyección de su envase.
4 Manteniendo condiciones asépticas, coloque firmemente la aguja-filtro para inyección en el cono Luer Lock de la jeringa ( ver Figura D ).

Para la administración
utilice únicamente la aguja-filtro
para inyección suministrada
Figura D
5 Retire con cuidado la tapa de la aguja tirando directamente de ella con decisión.
Eliminación de las burbujas de aire
6 Sujete la jeringa con la aguja-filtro para inyección orientada hacia arriba. Compruebe que la
jeringa no contenga burbujas de aire.
7 Si hay burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior ( ver Figura E ).

Figura E
Ajuste de la dosis del medicamento y eliminación del aire
8 Sujete la jeringa a la altura de los ojos y presione lentamente el émbolo hasta que
el borde inferior de la cúpula del tapón de goma quede alineado con la marca graduada que indica la dosis de 0,05 mL ( ver Figura F ). De este modo se eliminará el aire y el exceso de solución, y la dosis final será de 0,05 mL.
Asegúrese de que la inyección se administre inmediatamente después de preparar la dosis.

Figura F
Procedimiento de inyección
9 El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas.
Inyecte lentamente hasta que el tapón de goma alcance el extremo inferior de la jeringa para administrar el volumen de 0,05 mL.
No vuelva a colocar ni retire la aguja-filtro para inyección de la jeringa.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Vabysmo 120 mg/mL solución inyectable

faricimab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vabysmo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Vabysmo
3. Cómo usar Vabysmo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vabysmo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vabysmo y para qué se utiliza

Qué es Vabysmo y para qué se utiliza
Vabysmo contiene el principio activo faricimab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes antiangiogénicos.
Vabysmo se inyecta en el ojo por parte del médico, para tratar las siguientes enfermedades oculares en
adultos:

• degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD);
• deterioro visual causado por edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema, DME);
• deterioro visual causado por edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (Retinal Vein Occlusion, RVO; RVO de rama o RVO central).

Estas enfermedades afectan a la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz situada en
la parte posterior del ojo), responsable de la visión nítida central. La nAMD se debe al crecimiento de
vasos sanguíneos anómalos que liberan sangre y líquido en la mácula, mientras que el DME se debe a
vasos sanguíneos permeables que provocan hinchazón de la mácula. La RVO central se debe a la
obstrucción del vaso sanguíneo principal (vena) que transporta la sangre fuera de la retina, mientras que
la RVO de rama se debe a la obstrucción de uno de los ramos más pequeños de la vena principal. Debido
al aumento de la presión dentro de estos vasos sanguíneos, se produce una fuga de líquido en la retina,
lo que provoca una hinchazón de la mácula (edema macular).

Cómo funciona Vabysmo
Vabysmo reconoce y bloquea específicamente la actividad de unas proteínas denominadas angiopoietina 2 y
factor de crecimiento endotelial vascular A. Cuando están presentes en cantidades superiores a lo normal,
estas proteínas pueden provocar el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y/o dañar los vasos sanos,
con fuga de líquido hacia la mácula. Como consecuencia, se produce hinchazón o daño que puede afectar
negativamente a la visión. Al unirse a estas proteínas, Vabysmo puede bloquear sus efectos y prevenir el
crecimiento de vasos anómalos, las fugas de líquido y la hinchazón. Vabysmo puede mejorar la enfermedad
y/o ralentizar su progresión, y por tanto puede ayudar a mantener o incluso mejorar la visión.

2. Qué debe saber antes de recibir Vabysmo

No debe recibir Vabysmo:

• si es alérgico a faricimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una infección activa o sospechada dentro del ojo o alrededor del ojo;
• si presenta dolor u ojo enrojecido (inflamación ocular).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. No debe administrársele Vabysmo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Vabysmo:

• si padece glaucoma (una afección ocular generalmente causada por una presión elevada dentro del ojo);
• si en el pasado ha notado destellos de luz o moscas volantes (manchas negras flotantes) o si observa un aumento repentino en el tamaño y número de moscas volantes;
• si se ha sometido a una cirugía ocular en las últimas 4 semanas o si tiene prevista una cirugía ocular en las próximas cuatro semanas;
• si en el pasado ha padecido enfermedades oculares o se ha sometido a tratamientos para los ojos.

Informe inmediatamente a su médico:

• si desarrolla una pérdida repentina de la visión;
• si presenta signos de una posible infección o inflamación ocular, como aumento del enrojecimiento ocular, dolor ocular, mayor molestia en el ojo, visión borrosa o disminuida, aumento del número de pequeñas partículas en el campo visual o aumento de la sensibilidad a la luz.

Asimismo, es importante que tenga en cuenta lo siguiente:

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de Vabysmo cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y este tipo de uso podría aumentar el riesgo de efectos adversos;
• en algunos pacientes, las inyecciones de Vabysmo pueden provocar un aumento temporal de la presión del ojo (presión intraocular) dentro de los 60 minutos posteriores a la inyección. Su médico controlará la presión intraocular tras cada inyección;
• su médico evaluará si presenta otros factores de riesgo que podrían aumentar la probabilidad de desgarro o desprendimiento de una de las capas situadas en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario retiniano), en cuyo caso Vabysmo debe administrarse con precaución.

Cuando se administran ciertos medicamentos que actúan de forma similar a Vabysmo, se conoce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Dado que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la sangre tras la inyección de Vabysmo en el ojo, existe un riesgo teórico de que se produzcan estos eventos.
Existe una experiencia limitada en el tratamiento de:

• pacientes con infecciones activas;
• pacientes con nAMD y RVO de 85 años o más;
• pacientes con DME debida a diabetes tipo I;
• diabéticos con valores medios elevados de azúcar en sangre (HbA1c superior al 10%);
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa;
• diabéticos con presión arterial alta, superior a 140/90 mmHg, y enfermedad de los vasos sanguíneos;
• pacientes con DME que reciben administraciones con una frecuencia inferior a cada 8 semanas entre inyecciones, durante un período prolongado.

Solo existe una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes que reciben administraciones con una frecuencia inferior a cada 8 semanas entre inyecciones durante un período prolongado, y estos pacientes podrían tener un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos.
No existe experiencia en el tratamiento de:

• pacientes diabéticos o con RVO que padecen hipertensión no controlada.

Si alguna de estas condiciones le afecta, su médico tendrá en cuenta la falta de información al respecto durante el tratamiento con Vabysmo.
Niños y adolescentes
El uso de Vabysmo en niños y adolescentes no ha sido estudiado, ya que la nAMD, el DME y la RVO se presentan principalmente en adultos.
Otros medicamentos y Vabysmo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Vabysmo no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con Vabysmo, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la interrupción del tratamiento con Vabysmo. Si queda embarazada o sospecha que lo está durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Vabysmo, podría experimentar problemas temporales de visión (por ejemplo, visión borrosa). No conduzca vehículos ni utilice máquinas mientras persistan estos problemas.
Vabysmo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Vabysmo contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato por cada dosis de 0,05 mL. El polisorbato puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alergias.

3. Cómo usar Vabysmo

Cómo se administra Vabysmo
La dosis recomendada es de 6 mg de faricimab.
Degeneración macular de tipo neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD)

• Será tratado con una inyección al mes durante los primeros 3 meses.
• Posteriormente, podrá recibir inyecciones hasta una cada 4 meses. En función del estado del ojo, el médico determinará la frecuencia de las inyecciones.

Pérdida de la visión causada por edema macular diabético (DME) y por edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (RVO)

• Será tratado con una inyección al mes durante un mínimo de 3 meses.
• Posteriormente, las inyecciones podrán administrarse con menor frecuencia. En función del estado del ojo, el médico determinará la frecuencia de las inyecciones.

Forma de administración
Vabysmo se inyecta en el ojo (inyección intravítrea) por un médico experto en la administración de inyecciones de este tipo.
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución desinfectante para el ojo con el fin de limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir así una infección. Además, el médico aplicará un colirio (anestésico local) para desensibilizar el ojo y reducir o prevenir el dolor provocado por la inyección.
Duración del tratamiento con Vabysmo
Se trata de un tratamiento a largo plazo que, potencialmente, puede continuar durante meses o años. El médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento esté siendo eficaz. En función de su respuesta al tratamiento con Vabysmo, el médico podría decidir aumentar o reducir la frecuencia de administración.
Si olvida una dosis de Vabysmo
Si olvida una dosis, programe una nueva cita con el médico lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Vabysmo
Hable con el médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción del tratamiento puede conllevar un mayor riesgo de pérdida de la visión y esta podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos de la inyección de Vabysmo se deben al medicamento o al procedimiento de
inyección y afectan principalmente al ojo.
Algunos efectos adversos podrían ser graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que
son signos de reacciones alérgicas, inflamación o infecciones:

• dolor en el ojo, aumento del malestar, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminuida, aumento del número de pequeñas partículas en el campo visual o aumento de la sensibilidad a la luz: son signos de una posible infección o inflamación del ojo o de una reacción alérgica;
• disminución o alteración repentina de la vista.

Otros posibles efectos adversos
Entre los otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Vabysmo, se incluyen los siguientes.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y desaparecerán,
generalmente, en el transcurso de una semana tras cada inyección.
Póngase en contacto con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Ninguno

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empañamiento del cristalino del ojo (catarata)
• desgarro de una de las capas situadas en la parte posterior del ojo (desgarro epitelial del pigmento retiniano - solo nAMD)
• desprendimiento de la sustancia gelatinosa dentro del ojo (desprendimiento del vítreo)
• aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular aumentada)
• sangrado de los pequeños vasos sanguíneos situados en la capa externa del ojo (hemorragia de la conjuntiva)
• manchas móviles o formas oscuras en el campo visual (moscas volantes en el vítreo)
• dolor en el ojo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación grave o infección dentro del ojo (endoftalmitis)
• inflamación de la sustancia gelatinosa dentro del ojo/ojo rojo (vitreítis)
• inflamación del iris y del tejido adyacente en el ojo (iritis, iridociclitis, uveítis)
• sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea)
• molestias en el ojo
• picor (prurito ocular)
• desgarro de la retina (parte posterior del ojo sensible a la luz)
• ojo rojo (hiperemia ocular/conjuntival)
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• visión borrosa
• disminución de la agudeza visual (agudeza visual reducida)
• dolor durante el procedimiento (dolor procedimental)
• desprendimiento de la retina
• producción aumentada de lágrimas (lagrimeo aumentado)
• arañazo de la córnea, daño en la capa transparente del globo ocular que recubre el iris (abrasión corneal)
• irritación del ojo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución temporal de la agudeza visual (agudeza visual reducida transitoriamente)
• opacidad del cristalino debida a lesión (catarata traumática)

Frecuencia no conocida

• vasculitis retiniana (inflamación de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo)
• vasculitis retiniana oclusiva (oclusión de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, típicamente en presencia de inflamación)

Cuando se administran medicamentos que actúan de forma similar a Vabysmo, se conoce el riesgo
de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo cual puede
provocar infarto o ictus. Dado que pequeñas cantidades del medicamento entran en la sangre, existe un riesgo
teórico de que se produzcan tales eventos tras la inyección de Vabysmo en el ojo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vabysmo

El médico, el farmacéutico o la enfermera es responsable de la conservación de este medicamento y
de la eliminación correcta del producto no utilizado. La siguiente información está destinada a los
profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Antes de su uso, el frasco cerrado puede conservarse a temperatura ambiente, entre 20 °C y 25 °C, durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vabysmo

• El principio activo es faricimab. 1 mL de solución inyectable contiene 120 mg de faricimab. Cada vial contiene 28,8 mg de faricimab en 0,24 mL de solución. Esto proporciona una cantidad útil para la administración de una dosis única de solución de 0,05 mL que contiene 6 mg de faricimab.
• Los demás componentes son: L-histidina, ácido acético al 30 % (E 260), L-metionina, cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20 (E 432), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, "Vabysmo contiene sodio y polisorbato").

Descripción del aspecto de Vabysmo y contenido del envase
Vabysmo es una solución de apariencia transparente a lechosa, incolora a marrón amarillento.
Envase con un vial de vidrio y una aguja-filtro estéril Blunt Filter de transferencia (18 gauge x
1,5 pulgadas, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), exclusivamente de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxemburgo/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia/Suomi
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
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La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso del frasco:

Antes de comenzar:

Leer cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar Vabysmo.
El kit de Vabysmo incluye un frasco de vidrio y una aguja-filtro de transferencia. El
frasco de vidrio es exclusivamente de un solo uso. La aguja-filtro es exclusivamente
de un solo uso.
Vabysmo debe conservarse en nevera a temperaturas comprendidas entre 2 °C y

8 ºC.
No congelar.
No agitar.
Antes de proceder a la administración, esperar a que Vabysmo alcance la

temperatura ambiente (20 °C-25 °C). Conservar el frasco en su envase
original para proteger el medicamento de la luz .
El frasco de Vabysmo puede mantenerse a temperatura ambiente durante un
máximo de 24 horas .

Antes de la administración, el frasco de Vabysmo debe inspeccionarse visualmente. Vabysmo es una solución líquida de clara a lechosa, incolora a marrón amarillenta.
No utilizar si el medicamento presenta partículas, está turbio o muestra cambios de color.
No utilizar si el envase, el frasco y/o la aguja-filtro de transferencia están caducados, dañados o han sido manipulados (ver Figura A ).
Para preparar la inyección intravítrea, utilizar técnicas asépticas.

Figura A
Recolección de los materiales

1. Reunir los siguientes materiales:
   • un frasco de Vabysmo (incluido);
   • una aguja-filtro romo estéril de transferencia de 5 µm (18 gauge x 1,5 pulgadas, 1,2 mm x 40 mm) (incluida);
   • una jeringa estéril Luer Lock de 1 mL con marca graduada que indique la dosis de 0,05 mL ( no incluida );
   • una aguja estéril para inyección de 30 gauge x 0,5 pulgadas ( no incluida ); Nota: se recomienda una aguja para inyección de 30 gauge para evitar fuerzas de inyección mayores a las que se podría estar expuesto con agujas de menor diámetro.
   • un torunda impregnado de alcohol ( no incluido ).
2. Para asegurarse de que todo el líquido se asiente en el fondo del frasco, tras extraer el frasco del envase, colocarlo en posición vertical sobre una superficie plana (durante aproximadamente 1 minuto) (ver Figura B ). Golpear suavemente el frasco con un dedo (ver Figura C ), ya que el líquido podría adherirse a la parte superior del frasco.

3. Retirar la cápsula de desprendimiento del frasco (ver Figura D ) y desinfectar el tapón del frasco con un torunda impregnado de alcohol (ver Figura E ).

Transferencia del medicamento del frasco a la jeringa

4. Acoplar firmemente la aguja-filtro de transferencia suministrada de 18 gauge x 1,5 pulgadas a una jeringa Luer Lock de 1 mL, manteniendo condiciones asépticas (ver Figura F ).

5. Utilizando técnicas asépticas, insertar la aguja-filtro de transferencia en el centro del tapón del frasco (ver Figura G ), empujarla hasta el fondo y luego inclinar ligeramente el frasco de modo que la aguja toque el extremo inferior del frasco (ver Figura H ).

6. Mantener el frasco ligeramente inclinado y extraer lentamente todo el líquido (ver Figura I ). La punta roma de la aguja-filtro de transferencia debe permanecer sumergida en el líquido para evitar la entrada de aire.

Colocación de la aguja para inyección

7. Al vaciar el frasco, asegurarse de que el émbolo se retraje lo suficiente como para vaciar completamente la aguja-filtro de transferencia (ver Figura I ).
8. Desacoplar la aguja-filtro de transferencia de la jeringa y desecharla de acuerdo con la normativa local. No utilizar la aguja-filtro de transferencia para la inyección intravítrea.
9. Manteniendo las condiciones asépticas, acoplar firmemente a la jeringa Luer Lock una aguja para inyección de 30 gauge x 0,5 pulgadas (ver Figura J ).

Eliminación de burbujas de aire y ajuste de la dosis del medicamento

10. Retirar cuidadosamente la protección de plástico de la aguja, tirando con decisión.
11. Mantener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para verificar la presencia de burbujas de aire. Si hay burbujas, golpear suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior (ver Figura K ).

12. Expulsar cuidadosamente el aire de la jeringa y de la aguja, y presionar lentamente el émbolo de modo que la parte superior del tapón de goma del émbolo quede alineada con la marca graduada que indica la dosis de 0,05 mL. La jeringa ya está lista para la inyección (ver Figura L ). Asegurarse de que la inyección se administre inmediatamente después de preparar la dosis.

13. Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma alcance el extremo de la jeringa para administrar el volumen de 0,05 mL. Confirmar la administración de la dosis completa verificando que el tapón de goma haya alcanzado el extremo del cuerpo de la jeringa. El volumen excedente debe expulsarse antes de la inyección. Para evitar sobredosis, la dosis de la inyección debe corresponder exactamente a la marca graduada que indica la dosis de 0,05 mL. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la normativa local.