VABYSMO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vabysmo 120 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

faricimab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Oprócz ulotki lekarz dostarczy Ci przewodnik dla pacjenta/opiekuna (caregiver), który zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu pomóc Ci zrozumieć korzyści i ryzyko związane z lekiem Vabysmo oraz działania, które należy podjąć w przypadku wystąpienia określonych objawów.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vabysmo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vabysmo
3. Jak stosować Vabysmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vabysmo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vabysmo i do czego służy

Co to jest Vabysmo i do czego służy
Vabysmo zawiera substancję czynną faricimab, należącą do grupy leków zwanych
czynnikami przeciwneowaskularyzacji.
Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia następujących chorób oka u dorosłych:

• neowaskularną (wilgotną) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD);
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki żółtej przy cukrzycy (Diabetic Macular Oedema, DME);
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do zamknięcia żyły siatkówkowej (Retinal Vein Occlusion, RVO; RVO pnia lub RVO centralne).

Choroby te uszkadzają plamkę żółtą, czyli centralną część siatkówki (warstwy wrażliwej na światło, położonej z tyłu oka), odpowiedzialnej za ostre widzenie centralne. nAMD jest spowodowane wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, z których wycieka krew i płyn do plamki żółtej, natomiast DME jest spowodowane przepuszczalnością naczyń krwionośnych, co powoduje obrzęk plamki żółtej. RVO centralne jest spowodowane zamknięciem głównego naczynia krwionośnego (żyły), które odprowadza krew ze siatkówki, natomiast RVO pnia jest spowodowane zamknięciem jednej z mniejszych gałęzi głównej żyły. Wskutek zwiększonego ciśnienia w tych naczyniach krwionośnych dochodzi do wycieku płynu do siatkówki, co powoduje obrzęk plamki żółtej (obrzęk plamki żółtej).
Jak działa Vabysmo
Vabysmo rozpoznaje i blokuje działanie białek zwanych angiopoetyną-2 i czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych A (vascular endothelial growth factor A, VEGF-A). Gdy występują w nadmiarze, białka te mogą powodować wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i/lub uszkadzać prawidłowe naczynia, powodując wyciek płynu do plamki żółtej. Powoduje to obrzęk lub uszkodzenie, które mogą negatywnie wpływać na wzrok. Poprzez wiązanie się z tymi białkami, Vabysmo może blokować ich działanie, zapobiegając wzrostowi nieprawidłowych naczyń, wyciekowi płynu i obrzękowi. Lek Vabysmo może poprawić przebieg choroby i/lub spowolnić jej postępowanie, a tym samym może pomóc w utrzymaniu, a nawet poprawie wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Vabysmo

Nie powinno się stosować Vabysmo:

• jeśli jest się uczulonym na faricyzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma się aktywne lub podejrzane zakażenie wewnątrz lub wokół oka;
• jeśli występuje ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka).

Jeśli występuje którykolwiek z tych warunków, należy poinformować lekarza. Nie należy stosować Vabysmo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Vabysmo:

• jeśli cierpi się na jaskrę (stan oka, zazwyczaj spowodowany podwyższonym ciśnieniem w oku);
• jeśli kiedykolwiek wcześniej pojawiały się migotki świetlne lub muszki (pływające czarne plamki) lub jeśli zauważa się gwałtowny wzrost liczby i rozmiaru muszek;
• jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni poddano się operacji oka lub jeśli planowana jest operacja oka w ciągu najbliższych czterech tygodni;
• jeśli wcześniej występowały choroby oka lub przeprowadzano leczenie oka.

Należy natychmiast poinformować lekarza:

• jeśli wystąpi nagła utrata wzroku;
• jeśli pojawią się objawy możliwego zakażenia lub zapalenia oka, takie jak nasilenie zaczerwienienia oka, ból oka, nasilenie dyskomfortu oka, zamazane lub pogorszone widzenie, wzrost liczby małych cząstek w polu widzenia, zwiększona wrażliwość na światło.

Warto również wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Vabysmo podawanego jednocześnie w oba oczy nie zostały zbadane, a taki sposób stosowania może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• u niektórych pacjentów zastrzyki Vabysmo mogą powodować tymczasowy wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut od zastrzyku. Lekarz sprawdzi ten stan po każdym zastrzyku;
• lekarz sprawdzi, czy występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia lub odwarstwienia jednej z warstw znajdujących się z tyłu oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki oraz odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takim przypadku Vabysmo należy podawać ostrożnie.

W przypadku niektórych leków działających podobnie jak Vabysmo, znane jest ryzyko powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Ponieważ niewielkie ilości leku przedostają się do krwiobiegu po zastrzyku do oka, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po podaniu Vabysmo.
Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z aktywnymi zakażeniami;
• pacjentów z nAMD i RVO w wieku 85 lat lub starszych;
• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I;
• pacjentów z cukrzycą o wysokich średnich poziomach cukru we krwi (Hb1Ac powyżej 10%);
• pacjentów z cukrzycą z chorobą oka spowodowaną cukrzycą, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową;
• pacjentów z cukrzycą z wysokim ciśnieniem krwi powyżej 140/90 mmHg i chorobą naczyń krwionośnych;
• pacjentów z DME otrzymujących dawki rzadziej niż co 8 tygodni przez długi okres czasu.

Doświadczenie w leczeniu pacjentów otrzymujących dawki rzadziej niż co 8 tygodni przez długi okres czasu jest ograniczone, a tacy pacjenci mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Brak doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z cukrzycą lub RVO z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji na ten temat podczas leczenia Vabysmo.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Vabysmo u dzieci i młodzieży nie zostało zbadane, ponieważ nAMD, DME i RVO występują głównie u dorosłych.
Inne leki i Vabysmo
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Vabysmo nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Vabysmo nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Vabysmo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia Vabysmo. Jeśli zajdzie się w ciążę lub podejrzewa ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastrzyku Vabysmo może wystąpić tymczasowe zaburzenie widzenia (np. zamazane widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki trwają te objawy.
Vabysmo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Vabysmo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu w każdej dawce 0,05 mL. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje uczulenie.

3. Jak stosować Vabysmo

Sposób podania Vabysmo
Zalecana dawka wynosi 6 mg faricimabu.
Zwłóknienie plamki typu nowożylakowego (mokre) związane z wiekiem (nAMD)

• Będzie otrzymywał iniekcje raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące.
• Następnie może otrzymywać iniekcje do razu na 4 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość iniekcji na podstawie stanu oka.

Utrata wzrocu spowodowana śródmiąższowym obrzękiem plamki cukrzycowego (DME)

• Będzie otrzymywał iniekcje raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące.
• Następnie może otrzymywać iniekcje do razu na 4 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość iniekcji na podstawie stanu oka.

Utrata wzrocu spowodowana obrzękiem plamki wtórnym do zatoru żyły siatkówki
(zator ramienia żyły siatkówki lub zator środkowej żyły siatkówki – RVO)

• Będzie otrzymywał iniekcje raz w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące.
• Następnie iniekcje mogą być wykonywane rzadziej. Lekarz ustali częstotliwość iniekcji na podstawie stanu oka.

Sposób podania
Vabysmo jest wstrzykiwany do oka (iniekcja wewnątrzszybową) przez lekarza doświadczonego w podawaniu tego typu zastrzyków.
Przed iniekcją lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec zakażeniu. Lekarz zastosuje również krople do oczu (zawierające znieczulenie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas iniekcji.

Czas trwania leczenia Vabysmo
Jest to leczenie długoterminowe, które potencjalnie może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Pana/Pani oczu, aby ocenić, czy leczenie przynosi efekty. W zależności od odpowiedzi na leczenie Vabysmo, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości podawania leku.

Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki Vabysmo
Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce, należy jak najszybciej umówić się na nowe wizyty u lekarza.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Vabysmo
Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i prowadzić do pogorszenia się stanu widzenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane po iniekcji Vabysmo są spowodowane lekiem lub procedurą wstrzykiwania i dotyczą głównie oka.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą wskazywać na reakcje alergiczne, zapalenia lub infekcje:

• ból oka, nasilenie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, zamazane lub pogorszone widzenie, nasilenie liczby małych cząsteczek w polu widzenia lub nasilenie wrażliwości na światło – są to objawy możliwej infekcji lub zapalenia oka lub reakcji alergicznej;
• nagłe pogorszenie lub zaburzenia widzenia.

Inne możliwe działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po leczeniu Vabysmo, należą poniższe.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie i zwykle ustępuje w ciągu tygodnia po każdej iniekcji.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasili się.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• brak

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• zamglenie soczewki oka (zaćma)
• rozwarstwienie jednej z warstw znajdujących się z tyłu oka (przerwanie nabłonka barwnikowego siatkówki – tylko w przypadku nAMD)
• oderwanie żelatynowatej substancji wewnątrz oka (oderwanie ciała szklistego)
• wzrost ciśnienia wewnątrz oka (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych w warstwie zewnętrznej oka (krwawienie spojówek)
• ruchome plamki lub ciemne kształty w polu widzenia (muszki w pole widzenia)
• ból oka

Niec often (może występować u do 1 osoby na 100):

• ciężkie zapalenie lub infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie żelatynowatej substancji wewnątrz oka / czerwone oko (witra)
• zapalenie tęczówki i przyległych tkanek w oku (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ucha)
• krwawienie wewnątrz oka (krwawienie ciała szklistego)
• dyskomfort oka
• swędzenie (swędzenie oczu)
• rozwarstwienie siatkówki (tylna część oka wrażliwa na światło)
• czerwone oko (nadżerka spojówki)
• uczucie ciała obcego w oku
• zamazane widzenie
• obniżenie ostrości widzenia (zmniejszona ostrość wzroku)
• ból podczas procedury (ból proceduralny)
• oderwanie siatkówki
• zwiększone wydzielanie łez (zwiększona łzawość)
• zadrapanie rogówki, uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zadrapanie rogówki)
• podrażnienie oka

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000):

• przejściowe obniżenie ostrości widzenia (przejściowo zmniejszona ostrość wzroku)
• mętnienie soczewki spowodowane urazem (uraźowa zaćma)

Nieznana częstość

• retinopatia naczyniowa (zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka)
• okluzyjna retinopatia naczyniowa (zator naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności zapalenia)

Gdy stosowane są leki działające podobnie jak Vabysmo, znane jest ryzyko, że skrzepy krwi mogą zablokować naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Ponieważ niewielkie ilości leku dostają się do krwiobiegu, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vabysmo

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za właściwe usunięcie niewykorzystanego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj opakowanie foliowe w oryginalnym opakowaniu, aby zastrzyk wstępnie napełniony strzykawką był chroniony przed światłem.
Wstępnie napełnioną strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej, w zakresie od 20 °C do 25 °C, w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 24 godziny.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Vabysmo

• Substancją czynną jest faricimab. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg faricimabu. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 21 mg faricimabu w 0,175 ml roztworu. Daje to ilość niezbędną do podania pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającego 6 mg faricimabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy 30% (E 260), L-metionina, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (zobacz punkt 2 „Vabysmo zawiera sód” i „Vabysmo zawiera polisorbat”).

Wygląd zewnętrzny Vabysmo i zawartość opakowania
Vabysmo 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania (iniekcja) w strzykawce wstępnie napełnionej, to roztwór od klarowatego do opalizującego, od bezbarwnego do żółtobrunatnego.
Opakowanie zawiera jedną igłę-filtr do sterylnej iniekcji o bardzo cienkiej ściance (30 gauge x 0,5 cala, 0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm), zapakowaną razem ze strzykawką wstępnie napełnioną przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użytku.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Zobacz Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje obsługi wstępnie wypełnionej strzykawki:

Przed rozpoczęciem

Należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem Vabysmo.
Opakowanie kartonowe Vabysmo zawiera:

Wstępnie wypełnioną, sterylą strzykawkę w uszczelnionym tacerku. Strzykawka wstępnie wypełniona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Igła-filtr do wstrzykiwania, sterylne, o bardzo cienkiej ściance, 30 gauge x 0,5 cala, z wbudowanym filtrem. Igła-filtr do wstrzykiwania jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Do podania należy używać wyłącznie dołączonej igły-filtru do wstrzykiwania,
ponieważ została ona zaprojektowana w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku w okulistyce.

Vabysmo należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie zamrażać.

Przed podaniem należy odczekać, aż Vabysmo osiągnie temperaturę pokojową (20°C–25°C).
Przed podaniem należy przechowywać uszczelniony tacer w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony strzykawki wstępnie wypełnionej przed światłem. Strzykawkę wstępnie wypełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 24 godziny.

Przed podaniem Vabysmo należy sprawdzić wizualnie.
Nie należy używać, jeśli uszczelnienia opakowania kartonowego zostały naruszone.
Nie należy używać, jeśli opakowanie, strzykawka wstępnie wypełniona lub igła-filtr do wstrzykiwania są przeterminowane, uszkodzone lub zostały naruszone.
Nie należy używać, jeśli brakuje igły-filtru do wstrzykiwania.
Nie należy usuwać uchwytu ze strzykawki.
Nie należy używać, jeśli nakrywka strzykawki została oddzielona od końcówki Luer Lock.
Nie należy używać, jeśli widoczne są cząstki, zmętnienie lub zmiana zabarwienia. Vabysmo jest roztworem od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtobrunatnego.
Opakowanie kartonowe zawiera

Rysunek A
Opis urządzenia

Rysunek B
Usuwanie strzykawki z tacerka (etap 1) oraz wszystkie kolejne etapy należy wykonywać techniką bezpyłową.
Otwarcie tacerka i usuwanie nakrywki ze strzykawki
1 Usunąć pokrywkę z tacerka strzykawki i, zachowując warunki bezpyłowe, wyjąć wstępnie wypełnioną strzykawkę.
2 Trzymać strzykawkę za biały pierścień; odłączyć/usunąć nakrywkę strzykawki ( patrz
Rysunek C ).
Nie odkręcać nakrywki.

Rysunek C
Mocowanie igły-filtru do wstrzykiwania
3 Zachowując warunki bezpyłowe, wyjąć igłę-filtr do wstrzykiwania z opakowania.
4 Zachowując warunki bezpyłowe, mocno przyłączyć igłę-filtr do wstrzykiwania do końcówki Luer Lock strzykawki ( patrz Rysunek D ).

Do podania
należy używać wyłącznie
dołączonej igły-filtru do wstrzykiwania
Rysunek D
5 Ostrożnie zdjąć nakrywkę z igły, ciągnąc ją bezpośrednio i zdecydowanie wyciągnąć.
Usuwanie pęcherzyków powietrza
6 Trzymać strzykawkę igłą-filtrem do wstrzykiwania skierowaną do góry. Sprawdzić, czy strzykawka nie zawiera pęcherzyków powietrza.
7 Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać palcem w strzykawkę, aż pęcherzyki przesuną się do góry ( patrz Rysunek E ).

Rysunek E
Dostosowanie dawki leku i usunięcie powietrza
8 Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i powoli wciskać tłoczek aż do momentu, gdy dolny brzeg kopułki zatyczki gumowej wyrówna się ze znakiem skalowanym wskazującym dawkę 0,05 mL ( patrz Rysunek F ). W ten sposób usunięte zostaną powietrze i nadmiar roztworu, a dawka będzie wynosić 0,05 mL.
Należy upewnić się, że wstrzyknięcie zostanie podane natychmiast po przygotowaniu dawki.

Rysunek F
Procedura wstrzykiwania
9 Procedurę wstrzykiwania należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.
Wstrzykiwać powoli, aż zatyczka gumowa osiągnie dolny koniec strzykawki, aby podać objętość 0,05 mL.
Nie zakrywać ani nie usuwać igły-filtru do wstrzykiwania ze strzykawki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vabysmo 120 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

faricyzumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vabysmo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Vabysmo
3. Jak stosować Vabysmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vabysmo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vabysmo i do czego służy

Co to jest Vabysmo i do czego służy
Vabysmo zawiera substancję czynną faricimab, należącą do grupy leków zwanych
czynnikami antyneowaskularyzacyjnymi.
Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia następujących chorób oka u dorosłych:

• neowaskularną (wilgotną) zwyrodnienie plamki żylastą spowodowaną starzeniem się (neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD);
• pogorszenie wzroku spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema, DME);
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do zamknięcia żyły siatkówki (Retinal Vein Occlusion, RVO; zamknięcie gałęzi żyły siatkówki lub zamknięcie środkowej żyły siatkówki).

Choroby te dotykają plamki – środkowej części siatkówki (warstwy wrażliwej na światło, położonej z tyłu oka), odpowiedzialnej za ostre widzenie centralne. nAMD powstaje wskutek wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, z których do plamki wycieka krew i płyn. Natomiast DME jest spowodowane przepuszczalnymi naczyniami krwionośnymi, które powodują obrzęk plamki. Zatknięcie środkowej żyły siatkówki powstaje wskutek zamknięcia głównego naczynia krwionośnego (żyły), które odprowadza krew ze siatkówki, podczas gdy zamknięcie gałęzi żyły siatkówki powstaje wskutek zamknięcia jednej z mniejszych gałęzi głównej żyły. Wskutek wzrostu ciśnienia w tych naczyniach krwionośnych dochodzi do wycieku płynu do siatkówki, co powoduje obrzęk plamki (obrzęk plamki).

Jak działa Vabysmo
Vabysmo rozpoznaje i blokuje działanie białek zwanych angiopoetyną-2 i czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych A (vascular endothelial growth factor A). Gdy występują one w nadmiarze, białka te mogą powodować wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i/lub uszkadzać zdrowe naczynia, powodując wyciek płynu do plamki. Skutkuje to obrzękiem lub uszkodzeniem, które mogą negatywnie wpływać na wzrok. Poprzez wiązanie się z tymi białkami, Vabysmo może blokować ich działanie i zapobiegać wzrostowi nieprawidłowych naczyń, wyciekowi płynu oraz obrzękowi. Lek Vabysmo może poprawić przebieg choroby i/lub spowolnić jej postęp, a tym samym może utrzymać, a nawet poprawić wzrok.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Vabysmo

Nie powinien otrzymywać Vabysmo:

• jeśli jest alergiczny na faricimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma aktywne lub podejrzewane zakażenie wewnątrz oka lub wokół oka;
• jeśli odczuwa ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka).

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza. Nie powinno się podawać Vabysmo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Vabysmo:

• jeśli choruje na jaskrę (chorobę oka, zazwyczaj spowodowaną podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka);
• jeśli kiedykolwiek miał(a) wrażenie migania świateł lub „muszek” (pływających czarnych plamek) lub jeśli zauważa nagły wzrost liczby i rozmiaru „muszek”;
• jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni poddano Cię operacji oka lub jeśli planowana jest operacja oka w ciągu najbliższych czterech tygodni;
• jeśli kiedykolwiek chorował(a) na choroby oka lub poddawano Cię leczeniu oczu.

Natychmiast poinformuj lekarza:

• jeśli wystąpi nagła utrata wzroku;
• jeśli pojawią się objawy możliwego zakażenia lub zapalenia oka, takie jak nasilenie zaczerwienienia oka, ból oka, nasilone podrażnienie oka, zamazane lub pogorszone widzenie, wzrost liczby drobnych cząstek w polu widzenia, zwiększona wrażliwość na światło.

Ważne jest również, abyś wiedział(a) o następujących kwestiach:

• bezpieczeństwo i skuteczność Vabysmo podawanego jednocześnie w obu oczach nie zostały zbadane, a taki sposób stosowania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• u niektórych pacjentów zastrzyki Vabysmo mogą powodować tymczasowy wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz sprawdzi ciśnienie wewnątrzgałkowe po każdym zastrzyku;
• lekarz sprawdzi, czy występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia lub odwarstwienia jednej z warstw znajdujących się z tyłu oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki oraz odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takim przypadku Vabysmo należy podawać ostrożnie.

Gdy podaje się niektóre leki działające podobnie jak Vabysmo, znane jest ryzyko powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Ponieważ niewielkie ilości leku dostają się do krwi, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po zastrzyku Vabysmo do oka.
Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z aktywnymi zakażeniami;
• pacjentów z nAMD i RVO w wieku 85 lat lub starszych;
• pacjentów z DME z cukrzycą typu I;
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami cukru we krwi (Hb1Ac powyżej 10%);
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną cukrzycą zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową;
• chorych na cukrzycę z wysokim ciśnieniem krwi powyżej 140/90 mmHg i chorobą naczyń krwionośnych;
• pacjentów z DME otrzymujących dawki rzadziej niż co 8 tygodni przez długi okres czasu.

Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów otrzymujących dawki rzadziej niż co 8 tygodni przez długi czas, a tacy pacjenci mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Brak doświadczenia w leczeniu:

• chorych na cukrzycę lub z RVO z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz weźmie pod uwagę brak informacji na ten temat podczas leczenia Vabysmo.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Vabysmo u dzieci i młodzieży nie zostało zbadane, ponieważ nAMD, DME i RVO występują głównie u dorosłych.
Inne leki i Vabysmo
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(aś) ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Vabysmo nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Vabysmo nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Vabysmo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia Vabysmo. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę w trakcie leczenia, natychmiast poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastrzyku Vabysmo możesz doświadczyć tymczasowych problemów ze wzrokiem (np. zamazanego widzenia). Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Vabysmo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Vabysmo zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu w każdej dawce 0,05 mL. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś alergiczny(a).

3. Jak stosować Vabysmo

Sposób podania Vabysmo
Zalecana dawka wynosi 6 mg faricimabu.
Zwłaszcza uogólnione zaćmienie plamki (sucha) związane z wiekiem (nAMD)

• Będzie otrzymywał(a) wstrzykiwanie raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie może otrzymać wstrzykiwania do razu na 4 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość wstrzykiwań w zależności od stanu oka.

Utrata wzrocu spowodowana obrzękiem plamki cukrzycowego (DME) oraz obrzękiem plamki
wtórnym do zatoru żyły siatkówki (RVO)

• Będzie otrzymywał(a) wstrzykiwanie raz w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące.
• Następnie wstrzykiwania mogą być wykonywane rzadziej. Lekarz ustali częstotliwość wstrzykiwań w zależności od stanu oka.

Sposób podania
Vabysmo jest wstrzykiwany do oka (wstrzykiwanie wewnątrzcieczyniowe) przez lekarza doświadczonego w
podawaniu tego typu zastrzyków.
Przed wstrzyknięciem lekarz użyje środka dezynfekującego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz zastosuje również krople do oczu (znieczulenie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi spowodowanemu wstrzyknięciem.

Czas trwania leczenia Vabysmo
Jest to długoterminowe leczenie, które może potrwać potencjalnie przez miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego oka, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi efekty. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Vabysmo, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości podawania.

Jeśli zapomnisz o dawce Vabysmo
Jeśli zapomniał(a) o dawce, umów się na nową wizytę u lekarza jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Vabysmo
Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i prowadzić do pogorszenia się wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane po zastrzyku Vabysmo są spowodowane lekiem lub procedurą wstrzykiwania i dotyczą głównie oka.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, które mogą być objawami reakcji alergicznych, stanu zapalnego lub infekcji:

• ból oka, nasilający się dyskomfort, nasilone zaczerwienienie oka, zamazane lub pogorszone widzenie, zwiększenie liczby małych cząsteczek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło – są to objawy możliwej infekcji lub stanu zapalnego oka lub reakcji alergicznej;
• nagłe pogorszenie lub zaburzenia widzenia.

Inne możliwe działania niepożądane
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po leczeniu Vabysmo, należą poniższe.
Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego i zwykle ustępuje w ciągu tygodnia po każdym zastrzyku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasili się.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Brak

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• mętnienie soczewki oka (zaćma)
• rozwarstwienie jednej z warstw znajdujących się z tyłu oka (pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki – tylko nAMD)
• odklejenie żelu znajdującego się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• wzrost ciśnienia wewnątrz oka (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• krwawienie z małych naczyń krwionośnych znajdujących się w warstwie zewnętrznej oka (krwawienie spojótkowe)
• ruchome plamy lub ciemne kształty w polu widzenia (muszki w ciele szklistym)
• ból oka

Niec often (może występować u do 1 osoby na 100):

• ciężki stan zapalny lub infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)
• stan zapalny żelu wewnątrz oka/ czerwone oko (witrzyca)
• stan zapalny tęczówki i przyległych tkanek oka (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ucha środkowego)
• krwawienie wewnątrz oka (krwawienie do ciała szklistego)
• dyskomfort oka
• swędzenie (świerdzenie oczu)
• pęknięcie siatkówki (tylna część oka wrażliwa na światło)
• czerwone oko (przeczerwienie oka/spojótkowe)
• uczucie ciała obcego w oku
• zamazane widzenie
• pogorszenie ostrości widzenia (zmniejszona ostrość wzroku)
• ból podczas procedury (ból proceduralny)
• odklejenie siatkówki
• zwiększone wydzielanie łez (zwiększona łzawość)
• zadrapanie rogówki, uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zdziobienie rogówki)
• podrażnienie oka

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000):

• tymczasowe pogorszenie ostrości widzenia (przejściowo zmniejszona ostrość wzroku)
• mętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)

Nieznana częstość

• zapalenie naczyń siatkówki (waskulitis siatkówki)
• okluzyjne zapalenie naczyń siatkówki (zamknięcie naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zazwyczaj w obecności stanu zapalnego)

Gdy stosowane są leki działające podobnie jak Vabysmo, znane jest ryzyko, że skrzepy krwi mogą zablokować naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Ponieważ niewielkie ilości leku przedostają się do krwiobiegu, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po zastrzyku Vabysmo do oka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vabysmo

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za poprawne usunięcie niewykorzystanego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażać.
Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem zamknięty flakonik może być przechowywany w temperaturze pokojowej, w zakresie od 20 °C do 25 °C, przez maksymalnie 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vabysmo

• Substancją czynną jest faricyzumab. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg faricyzumabu. Każda fiolka zawiera 28,8 mg faricyzumabu w 0,24 ml roztworu. Dostarcza to ilość umożliwiającą podanie pojedynczej dawki roztworu o objętości 0,05 ml zawierającej 6 mg faricyzumabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy 30% (E 260), L-metionina, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2, „Vabysmo zawiera sód i polisorbat”).

Opis wyglądu Vabysmo i zawartość opakowania
Vabysmo to roztwór od klarownego do nieco mętnego, od bezbarwnego do żółtobrunatnego.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę szklaną oraz jednorazowy, sterylizowany filtr igłowy Blunt Filter (18 gauge x 1,5 cala, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Whylen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje obsługi fiolki:

Przed rozpoczęciem:

Należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem Vabysmo.
Zestaw Vabysmo zawiera fiolkę szklaną i igłę-filtr transferową.
Fiołka szklana jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Igła-filtr jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Vabysmo należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do

8 °C.
Nie zamrażać.
Nie wstrząsać.
Przed podaniem należy odczekać, aż Vabysmo osiągnie temperaturę pokojową (20 °C–25 °C).
Fiołkę należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed światłem.
Fiołkę Vabysmo można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 24 godziny.

Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli fiolki Vabysmo. Vabysmo to roztwór cieczowy, od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtobrunatnego.
Nie należy stosować, jeśli lek zawiera cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
Nie należy stosować, jeśli opakowanie, fiolka i/lub igła-filtr transferowa są przeterminowane, uszkodzone lub zostały naruszone (patrz Rysunek A).
W celu przygotowania iniekcji wewnątrzwitkowej należy stosować techniki jałowe.

Rysunek A
Zestawienie materiałów

1. Przygotować następujące materiały:
   • fiolkę Vabysmo (dołączoną do zestawu);
   • jałową igłę-filtr transferową Blunt Filter 5 µm o rozmiarze 18 gauge x 1,5 cala (1,2 mm x 40 mm) (dołączoną do zestawu);
   • jałową strzykawkę Luer Lock 1 mL z oznaczeniem dawki 0,05 mL ( nie dołączoną );
   • jałową igłę do wstrzykiwania o rozmiarze 30 gauge x 0,5 cala ( nie dołączoną ); Uwaga: zaleca się stosowanie igły do wstrzykiwania o rozmiarze 30 gauge, aby uniknąć większych sił wstrzykiwania, które mogą wystąpić przy użyciu igieł o mniejszej średnicy;
   • watę alkoholową ( nie dołączoną ).
2. Aby upewnić się, że cała ciecz osiądzie na dnie fiolki, po wyjęciu fiolki z opakowania należy ustawić ją pionowo na płaskiej powierzchni (przez około 1 minutę) (patrz Rysunek B). Delikatnie stuknąć palcem w fiolkę (patrz Rysunek C), ponieważ ciecz może przylegać do górnej części fiolki.

3. Usunąć foliową osłonkę z fiolki (patrz Rysunek D) i zdezynfekować septum fiolki za pomocą waty alkoholowej (patrz Rysunek E).

Przeniesienie leku z fiolki do strzykawki

4. W warunkach jałowych mocno przyłączyć dołączoną igłę-filtr transferową o rozmiarze 18 gauge x 1,5 cala do jałowej strzykawki Luer Lock 1 mL (patrz Rysunek F).

5. Stosując techniki jałowe, włożyć igłę-filtr transferową w środek septum fiolki (patrz Rysunek G), wcisnąć ją do oporu, a następnie delikatnie przechylić fiolkę, tak aby igła dotykała dolnej części fiolki (patrz Rysunek H).

6. Trzymając fiolkę lekko przechyloną, powoli wciągnąć całą ciecz (patrz Rysunek I). Zaokrąglony koniec igły-filtru transferowego musi pozostać zanurzony w cieczy, aby uniknąć wprowadzenia powietrza.

Przyłączenie igły do wstrzykiwania

7. Podczas opróżniania fiolki upewnić się, że tłok jest wystarczająco cofnięty, aby całkowicie opróżnić igłę-filtr transferową (patrz Rysunek I).
8. Odłączyć igłę-filtr transferową od strzykawki i usunąć ją zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy stosować igły-filtru transferowego do iniekcji wewnątrzwitkowej.
9. W warunkach jałowych mocno przyłączyć do strzykawki Luer Lock igłę do wstrzykiwania o rozmiarze 30 gauge x 0,5 cala (patrz Rysunek J).

Usuwanie pęcherzyków powietrza i dostosowanie dawki leku

10. Ostrożnie zdjąć plastikową osłonkę z igły, silnie ją wyciągając.
11. Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza. Jeśli występują, delikatnie stuknąć palcem w strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wypłyną do góry (patrz Rysunek K).

12. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i igły, delikatnie naciskając tłok, aż gumowy tłok będzie wyrównany z oznaczeniem dawki 0,05 mL. Strzykawka jest gotowa do zastrzyku (patrz Rysunek L). Należy upewnić się, że iniekcja zostanie podana natychmiast po przygotowaniu dawki.

13. Powoli wstrzyknąć lek, aż gumowy tłok osiągnie koniec strzykawki, aby podać objętość 0,05 mL. Potwierdzić podanie pełnej dawki, upewniając się, że gumowy tłok osiągnął koniec cylindra strzykawki. Nadmiar płynu należy usunąć przed iniekcją. Aby uniknąć przedawkowania, dawka iniekcji musi odpowiadać oznaczeniu dawki 0,05 mL. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.