Візуплейн

Інструкція: інформація для користувача

Visuplain 0,1 мг/мл окошні краплі, розчин

Біматопрост
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Візуплейн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Візуплейн
3. Як застосовувати Візуплейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Візуплейн
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візуплейн і для чого він призначений

Візуплейн — це препарат, який застосовується для лікування глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються простаміди.
Візуплейн краплі для очей застосовують для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб можна
використовувати окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для
зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка забезпечує внутрішнє харчування ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, і таким чином знижує тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, яке називається глаукома, і врешті-решт — до пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Візуплейн

Не використовуйте Візуплейн

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, бензалконію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше Вам доводилося припинити використання крапель для очей через побічну дію, спричинену консервантом — бензалконієм хлоридом.

Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Візуплейн, якщо:

• у Вас є проблеми з диханням;
• у Вас є захворювання печінки або нирок;
• Вам раніше робили операцію катаракти;
• у Вас сухість очей;
• у Вас є або були проблеми з рогівкою (передньою прозорою частиною ока);
• Ви носите контактні лінзи (див. «Візуплейн містить бензалконію хлорид»);
• у Вас є або була гіпотензія або брадикардія;
• у Вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Під час лікування Візуплейн може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западіння ока (енофталм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє scleral show). Зміни зазвичай є незначними, але у разі вираженості можуть порушити поле зору. Якщо припинити використання Візуплейн, зміни можуть зникнути. Візуплейн також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і стають більш помітними, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки
Візуплейн не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років; тому його не слід використовувати у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Візуплейн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Візуплейн може проникати в грудне молоко, тому під час лікування Візуплейн годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Візуплейн може тимчасово знижуватися чіткість зору. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Візуплейн містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг бензалконію хлориду в 3 мл розчину, що еквівалентно 0,2 мг/мл.
Не використовуйте краплі для очей, коли Ви носите контактні лінзи. Консервант, що міститься у Візуплейн — бензалконію хлорид — може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричинити зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу, а після закраплення почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надіти лінзи.
Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, зверніться до лікаря.

Візуплейн містить фосфати
Цей лікарський засіб містить 0,028 мг фосфатів на краплю, що еквівалентно 0,95 мг/мл.
Якщо у Вас є тяжке ураження найбільш зовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Візуплейн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Візуплейн слід застосовувати лише в очі. Рекомендована доза — одна крапля Візуплейн один раз на добу,
ввечері, в кожне око, що підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте Візуплейн разом з іншим офтальмологічним препаратом, зачекайте щонайменше п’ять
хвилин між застосуванням Візуплейн та іншого офтальмологічного засобу.
Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.
Інструкції щодо застосування:
Не використовуйте флакон, якщо кільце-індикатор цілісності на горлечку флакона пошкоджене до відкриття.

1. Вимийте руки та сядьте або станьте в зручну позу.
2. Відкрутіть кришку.
3. Зніміть кільце-індикатор цілісності з флакона.
4. Нахиліть голову назад і подивіться вгору.
5. Акуратно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня (Малюнок 2).
6. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділити по одній краплі крапель для кожного ока, що лікується (Малюнок 3).
7. Відпустіть нижнє повіко та заплющіть око на 30 секунд (Малюнок 4).

Промокніть зайву рідину, що стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекції та пошкодження ока, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь.
Після застосування крапель закрийте флакон кришкою.
Якщо ви застосували більше Візуплейн, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше крапель Візуплейн, ніж передбачено, малоймовірно, що виникнуть серйозні
наслідки. Застосовуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Візуплейн
Якщо ви забули застосувати Візуплейн, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім поверніться до
звичайного графіка застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Візуплейн
Щоб препарат діяв належним чином, Візуплейн слід застосовувати щоденно. Якщо ви припините застосування
Візуплейн, тиск у оці може підвищитися, тому перед припиненням цього лікування обов’язково проконсультуйтеся
з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
На рівні ока

• Незначне почервоніння (до 29% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (втягнення дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижній scleral show).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
На рівні ока

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Подовження вій
• Подразнення під час закапування крапель у очі
• Біль у оці

З боку шкіри

• Червоні та сверблячі повіки
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зростання волосся навколо ока

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
На рівні ока

• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Втомлені очі
• Пухиріння та/або запалення поверхні ока
• Розмитість зору
• Втрата вій

З боку шкіри

• Сухість
• Утворення корок на краю повіки
• Пухиріння повіки
• Свербіж

З боку організму

• Головний біль
• Почуття нездужання

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
На рівні ока

• Макулярний набряк (пухиріння сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору)
• Потемніння повік
• Сухість ока
• Липкість очей
• Почуття стороннього тіла в оці
• Пухиріння ока
• Підвищене сльозовиділення
• Неприємні відчуття в оці
• Світлобоязнь

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Задишка
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Окрім побічних ефектів Візуплейн 0,1 мг/мл, при застосуванні іншого препарату, що містить вищу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), спостерігалися такі побічні ефекти:

• Почуття печіння в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Пухиріння прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Сльозотеча
• Темніші вії
• Кровотеча сітківки
• Внутрішньоочне запалення
• Цистоїдний макулярний набряк (пухиріння сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Потемніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення в аналізах крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Візуплейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття флакона:
Флакон необхідно утилізувати через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі для очей. Це запобіжить інфекціям. Щоб краще пам’ятати, запишіть дату першого відкриття у спеціально відведений для цього рядок на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Візуплейн

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, кислота хлоридна (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Візуплейн та вміст упаковки
Візуплейн — це прозорий безбарвний очний розчин. Випускається у пластикових білих флаконах об’ємом 5 мл з крапельницею, гвинтовою білою кришкою та захисним кільцем від відкриття. Кожен флакон містить 3 мл розчину, чого достатньо на 4 тижні.
Візуплейн постачається в упаковці, що містить 1 флакон або 3 флакони, кожен із гвинтовою кришкою. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21
00136 Рим, Італія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki 19002, P.O. Box37
Греція
Тел. + 30 210 6643835
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина: Visuplain 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Іспанія: Visuplain 0,1 mg/ml colirio en solución