Visuplain

Folleto informativo: información para el usuario

Visuplain 0,1 mg/ml colirio, solución

Bimatoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Visuplain y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Visuplain
3. Cómo usar Visuplain
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Visuplain
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Visuplain y para qué se utiliza

Visuplain es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos denominados prostamidas.
Visuplain colirio se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede utilizarse
por sí solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para reducir la presión
dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina
constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina
con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad
de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión ocular elevada, si no se trata,
puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, eventualmente, causar daño a la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Visuplain

No use Visuplain

• si es alérgico al bimatoprost, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en el pasado tuvo que interrumpir el uso del colirio debido a un efecto adverso provocado por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Visuplain si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece sequedad ocular
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte frontal transparente del ojo)
• lleva lentes de contacto (ver "Visuplain contiene cloruro de benzalconio")
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia
• ha tenido una infección vírica o una inflamación de los ojos.

Durante el tratamiento, Visuplain puede causar una pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar un acentuamiento del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalásis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo ( scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son marcados, pueden afectar al campo visual.
Si interrumpe el uso de Visuplain, los cambios pueden desaparecer. Visuplain también puede causar el oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como el oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.
Niños y adolescentes
Visuplain no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años; por tanto, no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Visuplain
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Visuplain puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Visuplain.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de Visuplain, puede presentar una visión borrosa transitoria. En ese caso, no conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida nuevamente.
Visuplain contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,6 mg de cloruro de benzalconio en 3 ml de solución, equivalente a 0,2 mg/ml.
No use el colirio mientras lleva lentes de contacto. El conservante presente en Visuplain, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos tras la administración del colirio antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como escozor o dolor tras usar este medicamento, consulte a su médico.
Visuplain contiene fosfatos
Este medicamento contiene 0,028 mg de fosfatos por gota, equivalente a 0,95 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Visuplain

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Visuplain debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de Visuplain una
vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza Visuplain junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos cinco minutos entre la
administración de Visuplain y la aplicación del segundo medicamento oftálm游戏副本o.
No lo utilice más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Instrucciones para el uso:
No utilice el frasco si el anillo de seguridad en el cuello del frasco no está intacto antes del uso.

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Desenrosque la tapa.
3. Retire el anillo de seguridad del frasco.
4. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
5. Baje suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa (Figura 2).
6. Invierta el frasco y presione ligeramente para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse (Figura 3).
7. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos (Figura 4).

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Después de usar el frasco, coloque nuevamente la tapa y cierre el frasco.
Si utiliza más Visuplain del que debe
Si ha instilado más Visuplain del recomendado, es improbable que se produzcan consecuencias graves. Administre la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le causa preocupación, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Visuplain
Si olvida utilizar Visuplain, tan pronto como se acuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con su horario habitual de administración. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Visuplain
Para que actúe correctamente, Visuplain debe usarse todos los días. Si interrumpe el uso de Visuplain, la presión intraocular puede aumentar; por ello, debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Enrojecimiento leve (hasta en el 29 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo ( scleral show inferior).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en los ojos
• Alargamiento de las pestañas
• Irritación al administrar las gotas en los ojos
• Dolor ocular

A nivel de la piel

• Párpados enrojecidos y con picor
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel del ojo

• Oscurecimiento del color del iris
• Ojos cansados
• Hinchazón y/o inflamación de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Pérdida de pestañas

A nivel de la piel

• Sequedad
• Formación de costras en el borde del párpado
• Hinchazón del párpado
• Picor

A nivel del organismo

• Cefalea
• Sensación de malestar

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel del ojo

• Edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo que puede provocar empeoramiento de la visión)
• Oscurecimiento de los párpados
• Ojo seco
• Ojos pegajosos
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo
• Aumento de la lagrimeo
• Molestias oculares
• Sensibilidad a la luz

A nivel del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareo
• Aumento de los valores de presión arterial
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de Visuplain 0,1 mg/ml, con otro medicamento que contiene una concentración mayor de bimatoprost (0,3 mg/ml) se han observado los siguientes efectos adversos:

• Escozor ocular
• Una reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Lagrimeo
• Pestañas más oscuras
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Espasmos palpebrales
• Estrechamiento del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Visuplain

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura del frasco:
Es necesario desechar el frasco 28 días después de la primera apertura, aunque aún contenga
gotas de colirio. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha de primera apertura en el espacio reservado a tal efecto en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Visuplain

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Visuplain y contenido del envase
Visuplain es un colirio transparente incoloro. Se presenta en frascos de plástico blanco de 5 ml con cuentagotas, tapón a rosca blanco y anillo de seguridad. Cada frasco contiene 3 ml de solución, suficientes para 4 semanas de tratamiento.
Visuplain se suministra en un envase que contiene 1 frasco o 3 frascos, cada uno con tapón a rosca. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21
00136 Roma, Italia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki 19002, P.O. Box 37
Grecia
Tel + 30 210 6643835

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Visuplain 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
España: Visuplain 0,1 mg/ml colirio en solución