VISUPLAIN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Visuplain 0,1 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Visuplain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Visuplain
3. Jak stosować lek Visuplain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Visuplain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visuplain i do czego służy

Visuplain to lek przeciwwądzikowy. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
Visuplain w postaci kropli do oczu stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu z grupy blokerów kanałów wapniowych, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odpływ płynu jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą, która może ostatecznie spowodować uszkodzenie wzroku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Visuplain

Nie stosować Visuplain

• jeśli jest uczulony na bimatoprost, benzalkonię chlorkową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego spowodowanego przez środek konserwujący – benzalkonię chlorkową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Visuplain, jeśli:

• cierpi na problemy oddechowe
• ma problemy wątrobowo-wydalnicze
• był operowany zaćmy w przeszłości
• cierpi na suchość oczu
• ma lub miał problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka)
• nosi soczewki kontaktowe (zobacz „Visuplain zawiera benzalkonię chlorkową”)
• cierpi lub cierpiał na hipotensję lub bradykardię
• miał zakażenie wirusowe lub stan zapalny oczu.

Podczas leczenia Visuplain może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptozę), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. scleral show dolne). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie stopnia, ale w przypadku ich nasilenia mogą wpływać na pole widzenia.
Jeśli przerwane zostanie stosowanie Visuplain, zmiany te mogą zaniknąć. Visuplain może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko.
Dzieci i młodzież
Visuplain nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia; dlatego nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Visuplain
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Visuplain może przenikać do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia Visuplain.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu Visuplain może wystąpić przejściwe zamglenie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie ostre.
Visuplain zawiera benzalkonię chlorkową
Ten lek zawiera 0,6 mg benzalkonii chlorkowej w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Nie należy stosować kropli do oczu, nosząc soczewki kontaktowe. Środek konserwujący zawarty w Visuplain, benzalkonia chlorkowa, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe, a po podaniu kropli do oczu odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Benzalkonia chlorkowa może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem.
Visuplain zawiera fosforany
Ten lek zawiera 0,028 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 0,95 mg/ml.
Jeśli występuje ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Visuplain

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Visuplain należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla Visuplain raz dziennie, wieczorem, w każde leczone oko.
Jeśli stosujesz Visuplain w połączeniu z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut między podaniem Visuplain a zastosowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosuj go więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona.
Instrukcje dotyczące stosowania:
Nie używaj flakonika, jeśli pierścień zabezpieczający przed otwarciem na szyjce flakonika nie jest nieuszkodzony przed użyciem.

1. Umij ręce i usiądź lub stanąć w wygodnej pozycji.
2. Odkręć kapsułkę.
3. Usuń pierścień zabezpieczający przed otwarciem z flakonika.
4. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
5. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę (Rysunek 2).
6. Odwróć flakonik i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oczu do każdego leczonego oka (Rysunek 3).
7. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund (Rysunek 4).

Wyczyść wszelkie nadmiary płynu spływające po policzku.
Jeśli kropla nie dostała się do oka, powtórz czynność.
Aby uniknąć zakażeń i uszkodzeń oka, końcówka flakonika nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu flakonika ponownie załóż kapsułkę i dobrze zamknij flakonik.
Jeśli użyłeś więcej Visuplain niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej Visuplain niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest wystąpienie poważnych skutków. Podaj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz z tym jakiekolwiek obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś zastosować Visuplain
Jeśli zapomniałeś zastosować Visuplain, natychmiast po zażyciu pamięci wlej jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Visuplain
Aby lek działał poprawnie, Visuplain należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie Visuplain, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
W obrębie oka

• Łagodne zaczerwienienie (do 29% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia się skóry powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej części białej oka ( scleral show dolne).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
W obrębie oka

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Przydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas podawania kropli do oczu
• Ból oczu

Ze strony skóry

• Zaczadzone i swędzące powieki
• Potemnienie skóry wokół oka
• Wzrost owłosienia wokół oka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
W obrębie oka

• Potemnienie barwy tęczówki
• Zmęczone oczy
• Opuchnięcie i/lub stan zapalny powierzchni oka
• Zamglenie wzroku
• Ubytek rzęs

Ze strony skóry

• Suchość
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie oka

• Edem macularny (opuchlizna siatkówki w tylnej części oka, która może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Potemnienie powiek
• Suchy oczu
• Lepkie oczy
• Uczucie ciała obcego w oku
• Opuchnięcie oka
• Zwiększone wydzielanie łez
• Dyskomfort oczny
• Wrażliwość na światło

Ze strony organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Omdlenia
• Zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego
• Zmiana koloru skóry (w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych związanych z Visuplain 0,1 mg/ml, przy innym leku zawierającym wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Pieczenie oczu
• Reakcja alergiczna oka
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu ostrych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Cystoidalny edem macularny (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Zaczadzenie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Zwiększenie w badaniach krwi wartości wskazujących na funkcję wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykształcili zmętnienia rogówki spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Visuplain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie butelki i opakowaniu, po „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki:
Butelkę należy wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal znajdują się w niej krople do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. W celu przypomnienia, wpisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczone miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Visuplain

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, natrium phosphoricum bibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum, natrium chloridum, acidum chloridricum (do regulacji pH), natrium hydroxidum (do regulacji pH) oraz aqua pro injectione.

Opis wyglądu Visuplain i zawartości opakowania
Visuplain to przezroczysty, bezbarwny roztwór do oczu. Dostępny jest w buteleczkach z białej plastiki o pojemności 5 ml z kroplówką, białym pokrętłym korkiem i pierścieniem zapewniającym ochronę przed otwarciem. Każda buteleczka zawiera 3 ml roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Visuplain jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę lub 3 buteleczki, z których każda ma pokrętny korek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21
00136 Roma, Włochy
e-mail: [email protected]
Producent
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki 19002, P.O. Box37
Grecja
Tel + 30 210 6643835
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Visuplain 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Hiszpania: Visuplain 0,1 mg/ml colirio en solución