Визуплайн: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Визуплайн 0,1 мг/мл глазные капли, раствор

Биматопрост
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Визуплайн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Визуплайна
Способ применения Визуплайна
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Визуплайна
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Визуплайн и для чего он применяется

Визуплайн — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме. Он относится к группе препаратов, называемых простами́дами.
Глазные капли Визуплайн используются для снижения повышенного внутриглазного давления. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями — бета-блокаторами, которые также способствуют снижению внутриглазного давления.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а её место занимает новая порция. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует увеличению количества жидкости, выводимой из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.

2. Что следует знать перед применением Визуплайн

Не используйте Визуплайн

если у вас аллергия на биматопрост, хлорид бензалкония или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее вы прекращали использование глазных капель из-за побочного действия, вызванного консервантом хлоридом бензалкония.

Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Визуплайн, если:

у вас имеются проблемы с дыханием;
у вас имеются нарушения функции печени или почек;
вы ранее перенесли операцию по поводу катаракты;
у вас сухость глаз;
у вас есть или ранее были проблемы с роговицей (передняя прозрачная часть глаза);
вы носите контактные линзы (см. раздел «Визуплайн содержит хлорид бензалкония»);
у вас есть или были гипотония или брадикардия;
у вас ранее была вирусная инфекция или воспаление глаз.

Во время лечения Визуплайн может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (эндофтальм), опущению верхнего века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализа) и обнажению нижней белой части глаза (нижний scleral show). Эти изменения обычно незначительны, но в случае их выраженного проявления могут нарушить поле зрения. При прекращении применения Визуплайн данные изменения могут исчезнуть.
Визуплайн также может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Цвет радужной оболочки глаза также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и становятся более заметными, если лечение проводится только в одном глазу.

Дети и подростки
Визуплайн не изучался у пациентов младше 18 лет; поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Визуплайн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Визуплайн может выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения Визуплайн кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания Визуплайн может возникнуть временное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления ясного зрения.

Визуплайн содержит хлорид бензалкония
Это лекарственное средство содержит 0,6 мг хлорида бензалкония в 3 мл раствора, что эквивалентно 0,2 мг/мл.
Не используйте глазные капли, пока носите контактные линзы. Консервант, содержащийся в Визуплайн — хлорид бензалкония, может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут после закапывания капель, прежде чем снова надеть линзы.
Хлорид бензалкония также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

Визуплайн содержит фосфаты
Это лекарственное средство содержит 0,028 мг фосфатов на каплю, что эквивалентно 0,95 мг/мл.
Если у вас имеется тяжелое повреждение наружного прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать мутные пятна на роговице из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Визуплайн

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Визуплайн следует применять только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля Визуплайн один раз в сутки, вечером, в каждый глаз, подлежащий лечению.
Если вы используете Визуплайн вместе с другим глазным лекарственным средством, подождите не менее пяти минут между введением Визуплайн и применением второго глазного препарата.
Не применяйте препарат более одного раза в сутки, поскольку эффективность лечения может снизиться.

Инструкции по применению:
Не используйте флакон, если защитное кольцо против вскрытия на горлышке флакона повреждено до использования.

Тщательно вымойте руки и сядьте или встаньте в удобное положение.
Отвинтите колпачок.
Удалите защитное кольцо против вскрытия с флакона.
Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
Осторожно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость (Рисунок 2).
Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выделить по одной капле глазных капель в каждый глаз, подлежащий лечению (Рисунок 3).
Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд (Рисунок 4).

Промокните салфеткой излишки жидкости, стекающие по щеке.
Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать инфекции и повреждения глаза, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. После использования флакона закройте его колпачком.

Если вы применили Визуплайн в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали больше капель, чем положено, серьёзных последствий, как правило, не возникает. Следующую дозу примените в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Визуплайн
Если вы забыли закапать Визуплайн, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Визуплайн
Чтобы препарат действовал должным образом, его необходимо применять каждый день. Если вы прекратите применение Визуплайн, внутриглазное давление может повыситься, поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаза

Незначительное покраснение (до 29% пациентов)
Потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (эн oftальм), опущению века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматохалазии) и обнажению нижней белой части глаза (scleral show в нижней части).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаза

Небольшие язвочки на поверхности глаза с или без воспаления
Раздражение
Зуд глаз
Удлинение ресниц
Раздражение при закапывании капель в глаза
Боль в глазу

Со стороны кожи

Покраснение и зуд век
Потемнение кожи вокруг глаза
Рост волос вокруг глаза

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
Со стороны глаза

Потемнение цвета радужной оболочки
Усталость глаз
Отек и/или воспаление поверхности глаза
Затуманенное зрение
Выпадение ресниц

Со стороны кожи

Сухость
Образование корочек на краю века
Отек век
Зуд

Со стороны организма

Головная боль
Ощущение недомогания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза

Макулярный отек (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения)
Потемнение век
Сухость глаз
Липкость глаз
Ощущение инородного тела в глазу
Отек глаза
Повышенное слезотечение
Дискомфорт в глазу
Повышенная чувствительность к свету

Со стороны организма

Астма
Ухудшение течения астмы
Ухудшение хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ)
Одышка
Симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь)
Головокружение
Повышение артериального давления
Изменение цвета кожи (в области вокруг глаза)

Помимо побочных эффектов, отмеченных при применении Визуплайн 0,1 мг/мл, при использовании другого препарата, содержащего более высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл), наблюдались следующие побочные эффекты:

Жжение в глазу
Аллергическая реакция в глазу
Воспаление век
Затруднение при фокусировке на четких изображениях
Ухудшение зрения
Отек прозрачного слоя, покрывающего поверхность глаза
Слезотечение
Более темные ресницы
Кровоизлияние в сетчатку
Воспаление внутри глаза
Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
Спазмы век
Сужение века с отдалением от поверхности глаза
Покраснение кожи вокруг глаза
Слабость
Повышение в анализах крови показателей функции печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Визуплайн

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После первого открытия флакона:
Флакон необходимо утилизировать через 28 дней после первого вскрытия, даже если в нём ещё остались капли глазные. Это позволит избежать инфекций. Для того чтобы вам было легче запомнить, запишите дату первого вскрытия во специально отведённое место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Визуплайн

Действующее вещество — биматопрост. Один мл раствора содержит 0,1 мг биматопроста.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, соляная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Визуплайн и содержимое упаковки
Визуплайн — прозрачные бесцветные глазные капли. Препарат выпускается в пластиковых флаконах белого цвета объёмом 5 мл с капельницей, винтовой белой крышкой и кольцом, предохраняющим от вскрытия. Каждый флакон содержит 3 мл раствора, чего достаточно на 4 недели применения.
Визуплайн поставляется в упаковке, содержащей 1 флакон или 3 флакона, каждый с винтовой крышкой. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Visufarma S.p.A.
Via Alberto Cadlolo 21
00136 Рим, Италия
электронная почта: [email protected]

Производитель
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Пайания Аттика 19002, почтовый ящик 37
Греция
Тел. + 30 210 6643835

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Visuplain 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Испания: Visuplain 0,1 mg/ml colirio en solución