Візарсин

Інструкція: інформація для пацієнта

Візарсин 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

силденафіл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Візарсин і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Візарсину
  3. Як застосовувати Візарсин
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Візарсин
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візарсин і для чого він призначений

Візарсин містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Візарсин допоможе вам отримати ерекцію лише за наявності сексуального збудження.
Візарсин є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Візарсину

Не приймайте Візарсин
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки ця комбінація може спричинити небезпечне
зниження тиску крові. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються
для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»),
оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної
гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії
(тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортанням крові). Виявлено, що інгібітори PDE5,
такі як Візарсин, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте
сумніви, повідомте про це лікареві.
якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький тиск крові.
якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
якщо раніше у Вас виникла втрата зору, спричинена передньою некротичною оптичною нейропатією
(НАІОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Візарсину:
якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкоз
(пухлина клітин крові) або множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно оцінити, чи Ваш стан серця дозволяє
переносити навантаження під час статевого акту.
якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Візарсину та негайно
зв’яжіться з лікарем.
Не повинні використовувати Візарсин разом з іншими оральними або місцевими засобами
для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Візарсин разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ),
що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (PDE5).
Не повинні приймати Візарсин, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте про це лікареві. Лікар може вирішити
призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Візарсин не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Візарсин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Таблетки Візарсину можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються
для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві,
фармацевту або медсестрі, що приймали Візарсин, і коли саме. Не приймайте Візарсин разом
з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація
цих препаратів може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікареві, фармацевту
або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення
нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви використовуєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад,
аміловий нітрит («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне
зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ,
лікар може спочатку призначити Вам Візарсин у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати,
можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском
при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відзначали ці симптоми при прийомі Візарсину
разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсину.
Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярній терапії
альфа-блокатором перед початком лікування Візарсином. Лікар може почати лікування з нижчої
дози Візарсину (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан,
які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Візарсин з їжею, напоями та алкоголем
Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Візарсину
може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після великого прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції.
Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати
вживання великої кількості алкоголю перед застосуванням Візарсину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Візарсину у жінок не показане.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Візарсин може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Візарсин.

Візарсин містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично
«без натрію».

3. Як застосовувати Візарсин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Візарсин не можна приймати більше одного разу на добу.
Приймайте Візарсин приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Візарсину надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії Візарсину, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефекту можна досягти пізніше, якщо ви щойно прийняли поживний обід.
Якщо Візарсин не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви прийняли Візарсину більше, ніж слід:
Можуть посилитися побічні ефекти та зростати їхня тяжкість. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсину, зазвичай є легкою або помірною за тяжкістю та короткотривалими.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату
Візарсин і зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна реакція — виникає з нечастою частотою (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає з нечастою частотою: Якщо він виникає під час або після статевого акту:
• Прийміть напівсидяче положення і постарайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, бульбашки в роті, на статевих органах або навколо очей, підвищення температури.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, почервоніння обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), погане травлення, посилення насиченості кольорів, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, блискавки перед очима, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носових ходах, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тілець у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна білого кольору склер (частини ока), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, дратівливість та раптове зниження або втрата слуху.

Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зауважити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи є ці події безпосередньо пов’язаними з використанням Візарсину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Візарсин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP:». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Візарсин

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна плівкова таблетка містить цитрат силденафілу, еквівалентний 25 мг силденафілу.
• Інші компоненти: ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кальцію гідрогенфосфат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518). Див. розділ 2 «Візарсин містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Візарсину та вміст упаковки
Плівкові таблетки Візарсину 25 мг є білими, видовженими, з відбитком «25» на одній стороні.
Плівкові таблетки Візарсину 25 мг доступні в упаковках по 1 плівковій таблетці в блистері, а також у коробках по 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 плівкову таблетку в однодозових перфорованих блистерах.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Візарсин 50 мг таблетки плівкові

сільденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Візарсин і для чого він призначається
  2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Візарсин
  3. Як приймати Візарсин
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Візарсин
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візарсин і для чого призначений

Візарсин містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.
Візарсин є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді відому як імпотенція. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Візарсину

Не приймайте Візарсин
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки така комбінація може спричинити небезпечне
зниження тиску крові. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих
ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю
в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки така комбінація також може спричинити небезпечне зниження
тиску крові.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовують для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсин, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
якщо у Вас важкі захворювання серця або печінки.
якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький тиск крові.
якщо у Вас рідкісна спадкова хвороба очей (наприклад, пігментний ретиніт).
якщо Ви раніше мали втрату зору, спричинену передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріального типу (НАІН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Візарсину:
якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина клітин крові), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно оцінити, чи Ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту.
якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Візарсину та негайно зверніться до лікаря.
Не повинні використовувати Візарсин разом з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Візарсин разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Візарсин, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Візарсин не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Візарсин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Таблетки Візарсину можуть впливати на деякі ліки, зокрема ті, що використовуються для
лікування болю в грудях. Якщо виникне медична невідкладна ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Візарсин, і коли саме. Не приймайте
Візарсин разом з іншими ліками, якщо це не схвалено Вашим лікарем.
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви використовуєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки така комбінація також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Візарсин у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинено низьким тиском при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Візарсину разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Візарсину. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на стабільній дозі альфа-блокатора перед початком лікування Візарсином. Лікар може почати лікування з нижчої дози Візарсину (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Візарсин, їжа, напої та алкоголі
Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Візарсину може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед застосуванням Візарсину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Візарсину не показано жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Візарсин може спричиняти запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Візарсин.

Візарсин містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Візарсин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Візарсин не можна приймати більше одного разу на добу.
Приймайте Візарсин приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Візарсину надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту від Візарсину, може відрізнятися від особи до особи, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект від Візарсину може настати пізніше, якщо ви щойно вживали велику кількість їжі.
Якщо Візарсин не допомагає вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж слід:
Можливе посилення побічних ефектів та зростання їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж було призначено вашим лікарем.
Якщо ви випили більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсину, зазвичай є незначного або помірного ступеня тяжкості та короткотривалі.
Якщо у вас виник будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Візарсину та зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може вплинути до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає з нечастою частотою: Якщо він виникає під час або після статевого акту:
• Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть вплинути до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне відшарування та набряк шкіри, бульбашки в роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
• Приступи епілепсії або судоми — виникають рідко.
  Інші побічні ефекти:
  Дуже часто (можуть вплинути більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
  Часто (можуть вплинути до 1 людини з 10): нудота, приливи, гарячі спалахи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), погане травлення, посилення насиченості кольорів, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.

**Нечасто (**можуть вплинути до 1 людини з 100): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск, знижений кров'яний тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носових ходах, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.

**Рідко (**можуть вплинути до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білої оболонки очей (склери), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, дратівливість та раптове зниження або втрата слуху.

Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевої хвороби) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (але не всі), вже мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи ці події безпосередньо пов’язані з використанням Візарсину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Візарсин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після позначення «EXP:». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Візарсин

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна плівково-вкрита таблетка містить цитрат силденафілу, еквівалентний 50 мг силденафілу.
• Інші компоненти: Ядро: мікрокристалічна целюлоза (E460), гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (E464), магнію стеарат (E470b). Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), триацетин (E1518). Див. розділ 2 «Візарсин містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Візарсину та вміст упаковки
Плівково-вкриті таблетки Візарсину 50 мг є білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «50» на одній стороні.
Візарсин 50 мг плівково-вкриті таблетки доступні в упаковках по 1 плівково-вкриту таблетку в блистері, а також в упаковках по 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 плівково-вкриту таблетку в однодозових перфорованих блистерах.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
България Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 93 700 25 25 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Тел.: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Візарсин 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сільденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Візарсин і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Візарсин
  3. Як приймати Візарсин
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Візарсин
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візарсин і для чого його застосовують

Візарсин містить діючу речовину силденафіл, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального подразнення. Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального подразнення.
Візарсин є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають ерективною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Візарсину

Не приймайте Візарсин
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки така комбінація може спричинити небезпечне
зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих
ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю
в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки така комбінація також може спричинити небезпечне зниження
артеріального тиску.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої
артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідженнями доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсин, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
якщо у минулому у Вас була втрата зору, спричинена передньою некротичною ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Візарсину:
якщо у Вас сідчастоклітина (аномалія червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина клітин крові), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє Вам витримувати навантаження під час статевого акту.
якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з зсіданням крові (наприклад, гемофілія).
якщо виникла раптова зниження або втрата зору, припиніть прийом Візарсину та негайно зверніться до лікаря.
Не повинні використовувати Візарсин разом з іншими пероральними або місцевими лікуваннями дисфункції ерекції.
Не повинні використовувати Візарсин разом з лікуваннями для легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Візарсин, якщо у Вас немає дисфункції ерекції.
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте про це лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Візарсин не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Візарсин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Таблетки Візарсину можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для
лікування болю в грудях. Якщо виникне медична надзвичайна ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Візарсин і коли саме. Не приймайте
Візарсин разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки комбінація цих ліків може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Візарсин, якщо Ви використовуєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки така комбінація також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, ліки для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Візарсин у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми під час прийому Візарсину разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсину. Щоб зменшити можливість появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Візарсином. Лікар може почати лікування з нижчої дози Візарсину (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сахарбітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Візарсин разом із їжею, напоями та алкоголем
Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Візарсину може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед використанням Візарсину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Візарсину у жінок не передбачене.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Візарсин може спричиняти запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Візарсин.

Візарсин містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Візарсин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Візарсин не слід приймати більше одного разу на добу.
Приймайте Візарсин приблизно за годину до запланованої статевої близькості. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Візарсину надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального подразнення. Час, необхідний для настання ефекту Візарсину, може варіюватися від особи до особи, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Візарсину може настати пізніше, якщо ви щойно вживали суттєвий прийом їжі.
Якщо Візарсин не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж слід:
Можливе посилення побічних ефектів та зростання їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом вашого лікаря.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсину, зазвичай є легкими або помірними за ступенем тяжкості та короткотривалими.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Візарсину та зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 особи з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає з частотою нечасто: якщо він виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, бульбашки в роті, у ділянці статевих органів та навколо очей, підвищення температури.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 особу з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): нудота, приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), погане травлення, посилення кольорів при зорі, розмите зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль в очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носі, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна білого кольору склери (частини ока), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, подразливість та раптове зниження або втрата слуху.

На підставі досвіду після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, але не всі, мали захворювання серця ще до початку застосування цього препарату. Неможливо встановити, чи пов’язані ці події безпосередньо з використанням Візарсину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Візарсин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «EXP:». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Візарсин

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна плівково-оболонкова таблетка містить цитрат силденафілу, еквівалентний 100 мг силденафілу.
• Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), стеаринова кислота магнію (Е470b). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518). Див. розділ 2 «Візарсин містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Візарсину та вміст упаковки
Плівково-оболонкові таблетки Візарсину 100 мг — білі, овальні, з гравіруванням «100» на одній стороні.
Плівково-оболонкові таблетки Візарсину 100 мг доступні в упаковках по 1 таблетці в блистері, а також у упаковках по 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 плівково-оболонкову таблетку в однодозових блистерах.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел./Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел: + 49 (0) 4721 606-0 Тел: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел: + 30 2100101613 Тел: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел: + 34 93 700 25 25 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел: + 385 1 6312 100 Тел: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел: + 353 1 413 3710 Тел: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Тел: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
Kipa Pharmacal Ltd. KRKA Sverige AB
Тел: + 357 24 651 882 Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел: + 371 6 733 86 10 Тел: + 353 1 413 3710
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Візарсин 25 мг таблетки для орального розчинення

силденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Візарсин і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Візарсину
  3. Як приймати Візарсин
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Візарсин
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візарсин і для чого використовується

Візарсин містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Візарсин допоможе вам отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.
Візарсин є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають ерективною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Візарсину

Не приймайте Візарсин
якщо у вас алергія на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки це поєднання може спричинити небезпечне
зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте один із цих
ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю
в грудях»). Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо ви приймаєте ліки, які відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження
тиску.
якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсин, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
якщо у вас серйозні захворювання серця або печінки.
якщо нещодавно у вас був інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький тиск.
якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
якщо раніше у вас була втрата зору, спричинена передньою ішемічною нейропатією зорового нерва, неартерітною (НАЙОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Візарсину:
якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина кров’яних клітин), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
якщо у вас деформація пеніса або хвороба Пейроні.
якщо у вас проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи ваш стан серця дозволяє вам витримувати навантаження під час статевого акту.
якщо у вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Візарсину та негайно зверніться до лікаря.
Не повинні використовувати Візарсин разом з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Візарсин разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з іншими інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Візарсин, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Візарсин, якщо ви жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Візарсин не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Візарсин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Таблетки Візарсину можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для
лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Візарсин і коли саме. Не приймайте Візарсин
разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив ваш лікар.
Не повинні приймати Візарсин, якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте один із цих препаратів, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Візарсин, якщо ви використовуєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте ріоцигуат.
Якщо ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити вам Візарсин у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або
збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском під час швидкого сидіння або підйому. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми при прийомі Візарсину разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Візарсину. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, ви повинні бути вже на регулярній дозі альфа-блокатора перед початком лікування Візарсином. Лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози Візарсину (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Візарсин разом із їжею, напоями та алкоголем
Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що початок дії Візарсину може бути повільнішим, якщо ви приймаєте його після солідної їжі. Перед прийомом таблетки рот повинен бути порожнім.
Споживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед використанням Візарсину.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Візарсин не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Візарсин може спричиняти запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на Візарсин.

Візарсин містить аспартам (Е951) та сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 0,375 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.
Цей лікарський засіб містить 0,00875 мг сорбіту в кожній ородисперсній таблетці. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви хворієте на спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання — не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть переробляти фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів. Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас HFI.

3. Як застосовувати Візарсин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Візарсин не можна приймати більше одного разу на добу.
Не застосовуйте Візарсин таблетки оральні розчинні в комбінації з будь-якою іншою формою Візарсину.
Приймати Візарсин слід приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетки Візарсину є крихкими. Їх не слід виштовхувати крізь фольгу блистерної упаковки, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Виймайте таблетку з упаковки, як описано нижче:
1 hil
Для упаковки з 1 таблеткою у блистері:

1 ____ ____
Для упаковки з 4 таблетками у блистері:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розриваючи перфорацію навколо неї.
2. Тримайте край комірки за фольгу та повністю відкрийте її.
3. Переверніть таблетку на долоню.
4. Негайно покладіть таблетку на язик, як тільки вийняли її з упаковки. Через кілька секунд таблетка починає розчинятися у роті, після чого її можна проковтнути з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім. Якщо ви відчуваєте, що дія Візарсину надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта. Візарсин допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії Візарсину, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Дія Візарсину може настати пізніше, якщо ви щойно з’їли велику їжу. Якщо Візарсин не допомагає отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря. Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж слід: Можливе посилення побічних ефектів та зростання їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність препарату. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом вашого лікаря. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зв’яжіться з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсину, зазвичай є незначними або помірними за тяжкістю та короткотривалими.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Візарсину та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція — виникає з нечастою частотою (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає з нечастою частотою: Якщо він виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся заспокоїтися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, бульбашки в роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи, гарячі викиди (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), погане засвоєння їжі, посилення кольорів при зорі, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль в очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск, знижений кров'яний тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носі, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову залежність), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тіл у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білої оболонки очей (склери), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, дратівливість та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (але не всі), вже мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи пов’язані ці події безпосередньо з застосуванням Візарсину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Візарсин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «EXP:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте препарат при температурі вище 30 °C.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Візарсин

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна ороювальна таблетка містить 25 мг силденафілу.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), аспартам (Е951), дигідрокатехон неоесперидину (Е959), олія м’яти зеленої, олія м’яти перцової (що містить сорбітол (Е420)), кросповідон, силікат кальцію та магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2 «Візарсин містить аспартам (Е951) та сорбітол (Е420)». Опис зовнішнього вигляду Візарсину та вміст упаковки Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, трохи двоопуклі, можливі темніші плями. Ороювальні таблетки Візарсин доступні в упаковках по 1 ороювальній таблетці в блистері, а також у коробках по 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 або 12 x 1 ороювальну таблетку в однодозових перфорованих блистерах. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу. Власник дозволу на введення в обіг KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія Виробники KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг: Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Тел./Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел: + 370 5 236 27 40

Българія Люксембург
КРКА България ООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел/Тел: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел: + 49 (0) 4721 606-0 Тел: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел: + 372 (0) 6 671 658 Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел: + 30 2100101613 Тел: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел: + 34 93 700 25 25 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел: + 385 1 6312 100 Тел: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел: + 353 1 413 3710 Тел: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Сімі: + 354 534 3500 Тел: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел: + 39 02 3300 8841 Пух/Тел: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел: + 357 24 651 882 Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел: + 371 6 733 86 10 Тел: + 353 1 413 3710
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Візарсин 50 мг таблетки орошизабельні

силденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Візарсин і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Візарсину
  3. Як приймати Візарсин
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Візарсин
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візарсин і для чого використовується

Візарсин містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи притік крові до статевого члена під час сексуального збудження. Візарсин допоможе вам отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.
Візарсин є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді відому як імпотенція. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Візарсину

Не приймайте Візарсин
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки ця комбінація може спричинити небезпечне
зниження тиску крові. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих
ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю
в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ліки, які відомі як донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження
тиску крові.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої
артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортанням крові). Дослідженнями підтверджено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсин, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький тиск крові.
якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
якщо раніше у Вас була втрата зору, спричинена передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Візарсину
якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина клітин крові), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту.
якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Візарсину та негайно зверніться до лікаря.
Ви не повинні використовувати Візарсин разом з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Ви не повинні використовувати Візарсин разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Ви не повинні приймати Візарсин, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Ви не повинні приймати Візарсин, якщо Ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Візарсин не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Візарсин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Таблетки Візарсину можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для
лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Візарсин, і коли саме. Не приймайте Візарсин
разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не приймайте Візарсин, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не приймайте Візарсин, якщо Ви використовуєте ліки, які відомі як донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протеази, наприклад, ліки для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Візарсин у найменшій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинено низьким тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми під час прийому Візарсину разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсину. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Візарсином. Лікар може порадити Вам почати лікування з нижчої дози Візарсину (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Візарсин з їжею, напоями та алкоголем
Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Візарсину може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі. Перед прийомом таблетки рот повинен бути порожнім.
Споживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед використанням Візарсину.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Візарсин не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Візарсин може спричиняти запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Візарсин.

Візарсин містить аспартам (Е951) та сахарозу
Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ), рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Візарсин

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Візарсин не слід приймати більше одного разу на добу.
Не приймайте оральні розчинні таблетки Візарсин у поєднанні з будь-якою іншою формою Візарсину.
Приймайте Візарсин приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості.
Таблетки Візарсин є крихкими. Не слід витискати їх крізь фольгу блистера, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Вийміть одну таблетку з упаковки, як описано нижче:
Для упаковки з 1 таблеткою у блистері:

Для упаковки з 4 таблетками у блистері:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розриваючи перфорацію навколо неї.
2. Тримайте краї комірки та повністю відкрийте фольгу.
3. Переверніть таблетку на долоню.
4. Покладіть таблетку на язик одразу після виймання з упаковки. Через кілька секунд таблетка починає розчинятися у роті, і її можна проковтнути з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот має бути порожнім. Якщо вам здається, що дія Візарсину занадто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта. Візарсин допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Візарсину, може відрізнятися від людини до людини, але загалом становить від півгодини до години. Ефект Візарсину може настати пізніше, якщо ви щойно прийняли велику кількість їжі. Якщо Візарсин не допомагає отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря. Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж слід: Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність. Не приймайте більше таблеток, ніж було призначено вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсину, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю та короткотривалими.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом
Візарсину і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція — виникає з нечастою частотою (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає з нечастою частотою: Якщо він виникає під час або після статевого акту:
• Прийміть напівсидяче положення і постарайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), нездужання, підвищена насиченість кольорів при зорі, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлова чутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, м’язевий біль, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або насиченість носових ходів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову закладеність), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, патологічна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тіл у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білої оболонки склери (частини ока), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, подразливість та раптове зниження або втрата слуху.

Після виходу препарату на ринок були зареєстровані окремі рідкісні випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи є ці події безпосередньо пов’язаними з використанням Візарсину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Візарсин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати, яка йде після позначення «EXP:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Візарсин

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна ороальна таблетка містить 50 мг силденафілу.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), аспартам (Е951), дигідрокалькон неогесперидину (Е959), ароматизатор м’яти зеленої, ароматизатор м’яти перцевої (також містить сахарозу), кросповідон, силікат кальцію, магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2 «Візарсин містить аспартам (Е951) і сахарозу». Опис зовнішнього вигляду Візарсину та вміст упаковки Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, трохи двоопуклі, можливі темніші плями. Ороальні таблетки Візарсин доступні в упаковках по 1 ороальній таблетці в блистері, а також у упаковках по 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 або 24 x 1 ороальну таблетку в моно-дозових перфорованих блистерах. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку. Власник ліцензії на введення в обіг KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія Виробники KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг: Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Люксембург/Люксембург
КРКА България ООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Візарсин 100 мг таблетки для орального прийому

силденафіл
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Візарсин і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Візарсину
  3. Як застосовувати Візарсин
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Візарсин
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візарсин і для чого його застосовують

Візарсин містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Візарсин допоможе отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження.
Візарсин є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають ерективною дисфункцією, іноді це стан називають імпотенцією. Такий стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для сексуального акту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Візарсину

Не приймайте Візарсин
якщо ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки таке поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
якщо приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки таке поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску;
якщо приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідженнями доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсин, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте лікареві;
якщо у вас тяжке захворювання серця або печінки;
якщо нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск;
якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт);
якщо у минулому у вас була втрата зору, спричинена передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Візарсину,
якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина кров’яних клітин) або множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
якщо у вас проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту;
якщо у вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія);
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Візарсину та негайно зверніться до лікаря;
не повинні використовувати Візарсин разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції;
не повинні використовувати Візарсин разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5);
не повинні приймати Візарсин, якщо у вас немає еректильної дисфункції;
не повинні приймати Візарсин, якщо ви жінка.

Особливі заходи обережності для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Він може вирішити призначити вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Візарсин не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Візарсин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Таблетки Візарсину можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична невідкладна ситуація, ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Візарсин і коли саме. Не приймайте Візарсин разом з іншими ліками, якщо це не схвалено вашим лікарем.

Не приймайте Візарсин, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).

Не приймайте Візарсин, якщо ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки таке поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте ріоцигуат.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити вам найнижчу дозу Візарсину (25 мг).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинено низьким тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми під час прийому Візарсину разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсину. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Візарсином. Лікар може почати лікування з нижчої дози Візарсину (25 мг).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Візарсин, їжа, напої та алкоголі

Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що початок дії Візарсину може бути повільнішим, якщо ви приймаєте його після великого прийому їжі. Перед прийомом таблетки рот повинен бути порожнім.

Вживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього ліку, рекомендується уникати вживання великої кількості алкоголю перед застосуванням Візарсину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Візарсину не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Візарсин може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на Візарсин.

Візарсин містить аспартам (Е951) та сахарозу

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Візарсин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Візарсин не можна приймати більше одного разу на добу.
Не застосовуйте Візарсин таблетки оросольвентні в поєднанні з будь-якою іншою формою Візарсину.
Приймайте Візарсин приблизно за годину до планованої статевої близькості.
Таблетки Візарсину є крихкими. Не виштовхуйте їх крізь фольгу блистера, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Вийміть одну таблетку з упаковки, як описано нижче:
Для упаковки з 1 таблеткою у блистері:

Для упаковки з 4 таблетками у блистері:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку від решти, обережно розриваючи її по перфорації.
2. Тримайте краю фольги комірки та повністю відкрийте її.
3. Переверніть таблетку на долоню.
4. Негайно покладіть таблетку на язик після виймання з упаковки. Через кілька секунд таблетка почне розчинятися у роті, після чого її можна проковтнути з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім. Якщо ви відчуваєте, що дія Візарсину надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта. Візарсин допоможе вам досягнути ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Візарсину, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Візарсину може настати пізніше, якщо ви щойно прийняли великий обід. Якщо Візарсин не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря. Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж слід: Можуть з’явитися сильніші побічні ефекти або збільшитися їхня тяжкість. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність препарату. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом вашого лікаря. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зв’яжіться з лікарем. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсину, зазвичай є незначної або помірної тяжкості та короткотривалі.
Якщо у Вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Візарсину та зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 особи зі 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає з нечастою частотою: якщо він виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 особи зі 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
• Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): нудота, почервоніння обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), неперетравленість, посилення насиченості кольорів зору, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 особи зі 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, підвищена сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носових ходах, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову залозу), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 особи зі 1000): втрати свідомості, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння в роті, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тілець у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білкової оболонки очей (склери), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, подразливість та раптова втрата або зниження слуху.

Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, але не всі, мали захворювання серця ще до початку застосування цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи безпосередньо пов’язані ці події з застосуванням Візарсину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Візарсин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки «EXP:». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте препарат при температурі вище 30 °C.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Візарсин

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна ороосвіжувальна таблетка містить 100 мг силденафілу.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), аспартам (Е951), дигідрокалкон неогесперидину (Е959), ароматизатор м’яки м’ятою, ароматизатор м’яки перцевої (що також містить сахарозу), кросповідон, кальцію силікат, магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2 «Візарсин містить аспартам (Е951) і сахарозу».

Опис зовнішнього вигляду Візарсину та вміст упаковки
Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, трохи двоопуклі, можуть мати темніші плями. Ороосвіжувальні таблетки Візарсин доступні в упаковках по 1 ороосвіжувальній таблетці в блистері, а також у коробках по 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 або 24 x 1 ороосвіжувальну таблетку в блистерах з однодозових перфорованих пластин. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
KRKA Belgium, SA.
Тел./Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел: + 370 5 236 27 40

Болгарія
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка
KRKA ČR, s.r.o.
Тел: + 420 (0) 221 115 150

Угорщина
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія
KRKA Sverige AB
Тлф: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел: + 356 21 445 885

Німеччина
TAD Pharma GmbH
Тел: + 49 (0) 4721 606-0

Нідерланди
KRKA Belgium, SA.
Тел: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Тел: + 372 (0) 6 671 658

Норвегія
KRKA Sverige AB
Тлф: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел: + 30 2100101613

Австрія
KRKA Pharma GmbH, Wien
Тел: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія
KERN PHARMA, S.L.
Тел: + 34 93 700 25 25

Польща
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція
KRKA France Eurl
Тел: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалія
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел: + 385 1 6312 100

Румунія
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Тел: + 4 021 310 66 05

Ірландія
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел: + 353 1 413 3710

Словенія
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія
LYFIS ehf.
Сімі: + 354 534 3500

Словацька Республіка
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел: + 39 02 3300 8841

Фінляндія
KRKA Finland Oy
Пух/Тел: + 358 20 754 5330

Кіпр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел: + 357 24 651 882

Швеція
KRKA Sverige AB
Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія
KRKA Latvija SIA
Тел: + 371 6 733 86 10

Великобританія (Північна Ірландія)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел: + 353 1 413 3710

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.