VIZARSIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vizarsin 25 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść ulotki:
  1. Co to jest Vizarsin i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin
  3. Jak stosować Vizarsin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Vizarsin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga ona w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pobudzony seksualnie.
Vizarsin to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektylną, czasem nazywaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin
jeśli jest nadwrażliwość na syldefilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne
obniżenie ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z tych
lekarstw, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu
w klatce piersiowej”). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmuje się leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie
ciśnienia krwi.
jeśli przyjmuje się ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje się ryocyguat lub istnieją wątpliwości, należy poinformować lekarza.
jeśli ma się poważny problem serca lub wątroby.
jeśli niedawno miał się udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli ma niskie ciśnienie krwi.
jeśli ma rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopigmentosa).
jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła nagła utrata lub upośledzenie wzroku spowodowane niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vizarsin:
jeśli ma się anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), lub szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego).
jeśli ma się wygięcie penisa lub chorobę Peyroniego.
jeśli ma się problemy serca. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy stan serca pozwala na wytrzymywanie obciążenia związanego z aktywnością seksualną.
jeśli aktualnie ma się wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (takie jak hemofilia).
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy przerwać przyjmowanie Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować Vizarsin razem z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami dla zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować Vizarsin razem z leczeniami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi syldefilinę lub z jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli jest się kobietą.

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli ma się problemy nerek lub wątroby, należy poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież
Vizarsin nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vizarsin
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Tabletki Vizarsin mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjęto Vizarsin i kiedy został zażyty. Nie należy przyjmować Vizarsin razem z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli stosuje się leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się ryocyguat.
Jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Vizarsin w najniższej dawce (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokatorami w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub dezorientacji, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu Vizarsin razem z alfa-blokatorami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Vizarsin. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy być już w stabilnym leczeniu alfa-blokatorem przed rozpoczęciem terapii Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką Vizarsin (25 mg).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Vizarsin i pokarmy, napoje oraz alkohol
Vizarsin można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może się zauważyć, że początek działania Vizarsin może być wolniejszy, jeśli zażywa się go po obfitym posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed użyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania Vizarsin u kobiet.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn, należy znać swoją reakcję na Vizarsin.

Vizarsin zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował, że ma się nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Vizarsin

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Vizarsin nie powinien być stosowany więcej niż jeden raz w ciągu doby.
Należy przyjmować Vizarsin około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.
Jeśli uważasz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny na wystąpienie działania Vizarsin różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może trwać dłużej, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli Vizarsin nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby umożliwić zakończenie stosunku seksualnego, poinformuj o tym swojego lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Vizarsin niż powinieneś:
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecono Ci przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz większą liczbę tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Vizarsin są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vizarsin i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty oddechowe, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstotliwością nieczęstą: Jeśli występuje podczas lub po stosunku seksualnym:
• Przyjąć pozycję półsiedzącą i spróbować się uspokoić.
• Nie należy stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Długotrwałe i czasem bolesne odczucia erekcji – występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego typu erekcja trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawek lub drgawki – występują rzadko.
  Inne działania niepożądane:
  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
  Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, napoty cieplne (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, nasilenie barw widzianych przez oczy, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększone odbieranie światła, wrażliwość na światło, łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się kropek lub drobnych cząstek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (części oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
W doświadczeniu po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, ale nie wszystkie, miała wcześniej problemy z sercem przed zaczęciem stosowania tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniu „EXP:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vizarsin

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian sildenafilu odpowiadający 25 mg sildenafilu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, sodowa só croscarmelozowa, hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b). Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518). Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Vizarsin i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Vizarsin 25 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Vizarsin 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 tabletkę powlekaną w blistrze, a także w opakowaniach zawierających 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletkę powlekaną w jednostkowych blisterach perforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vizarsin 50 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Vizarsin i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin
  3. Jak stosować Vizarsin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Vizarsin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.
Vizarsin to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin
jeśli jesteś uczulony na syldefilin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja ta może spowodować niebezpieczne
obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są
często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ
kombinacja ta może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego
ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy tętnic płucnych
(czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory
PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz
jakiekolwiek wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopatia pigmentowa).
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną
(NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vizarsin:
jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek
krwi), lub szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego).
jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
jeśli masz problemy serca. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na
wytrzymanie wysiłku podczas stosunku seksualnego.
jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (takie jak hemofilia).
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vizarsin i
skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy stosować Vizarsin w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami
dysfunkcji erekcji.
Nie należy stosować Vizarsin w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym
syldefilin lub z jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie masz dysfunkcji erekcji.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli jesteś kobietą.

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o
podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież
Vizarsin nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vizarsin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Tabletki Vizarsin mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu
bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej, musisz poinformować lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmowałeś Vizarsin i kiedy go przyjmowałeś. Nie przyjmuj Vizarsin
w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja ta może
spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,
jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów
dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli stosujesz którykolwiek z leków znanych jako donory tlenku
azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja ta może również spowodować
niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz obecnie riociguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może
początkowo przepisać Ci najniższą dawkę Vizarsin (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokującymi w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty
mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem
krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po przyjmowaniu
Vizarsin w połączeniu z alfa-blokującymi. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po
zażyciu Vizarsin. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy być już w stałym
leczeniu alfa-blokującym przed rozpoczęciem terapii Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia
od niższej dawki Vizarsin (25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane
w leczeniu niewydolności serca.

Vizarsin z pokarmem, napojami i alkoholem
Vizarsin można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania Vizarsin
może być wolniejszy, jeśli przyjmujesz go po obfitym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt
z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed użyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania Vizarsin u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów i
obsługą maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie Vizarsin.

Vizarsin zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem
przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie
„bezsodowy”.

3. Jak stosować Vizarsin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Vizarsin nie powinien być stosowany więcej niż raz dziennie.
Należy przyjmować Vizarsin około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, w całości, wraz z szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na wystąpienie efektu Vizarsin może się różnić od osoby do osoby, ale ogólnie wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może wystąpić po dłuższym okresie czasu, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli Vizarsin nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym swojego lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Vizarsin niż powinieneś:
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych oraz ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż ta, która została Ci przepisana przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Vizarsin są
zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie
Vizarsin i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadziej niż często (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnego:
• Przejmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
• Nie należy stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Utrwalejące, a czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego typu erekcja utrzymuje się nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.
  Inne działania niepożądane:
  Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, napary ciepła (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, nasilenie barw widzianych wzrokiem, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, nadciśnienie, nadciśnienie, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w żołądku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (części oka), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, miała wcześniej problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie „EXP:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vizarsin

• Substancją czynną jest sylenafil. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian sylenafilo odpowiadający 50 mg sylenafilo.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, sodowy croscarmelozę, hipromeloza (E464), stearyna magnezu (E470b). Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518). Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Vizarsin i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Vizarsin 50 mg to białe, owalne tabletki z oznaczeniem „50” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Vizarsin 50 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1 tabletę powlekaną w blistrze oraz w opakowaniach zawierających 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletę powlekaną w jednostkowych blisterach perforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vizarsin 100 mg tabletki powlekane filmem

sildenafil
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Treść tego ulotnika:
  1. Co to jest Vizarsin i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin
  3. Jak stosować Vizarsin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Vizarsin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek ten pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz podniecony seksualnie.
Vizarsin jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin
jeśli jesteś uczulony na syldefilany lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne
obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych
leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu
w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmujesz leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie
ciśnienia krwi.
jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy tętniczej płuc (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
jeśli niedawno miałeś udar lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
jeśli wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vizarsin:
jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
jeśli masz problemy z sercem. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy stan Twojego serca pozwala na zniesienie obciążenia związanego z stosunkiem seksualnym.
jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię).
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy stosować Vizarsin w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami niewydolności erekcji.
Nie należy stosować Vizarsin w połączeniu z leczeniami nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającymi syldefilan lub z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie masz niewydolności erekcji.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Vizarsin nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vizarsin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Tabletki Vizarsin mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej, powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjąłeś Vizarsin i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Vizarsin w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli stosujesz leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.
Jeśli przyjmujesz inhibitory proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę Vizarsin (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu Vizarsin w połączeniu z alfa-blokerami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Vizarsin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś być już stabilnie leczony alfa-blokerem przed rozpoczęciem terapii Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki Vizarsin (25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Vizarsin z pokarmem, napojami i alkoholem
Vizarsin można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie Vizarsin może być wolniejsze, jeśli zażywasz go po obfitym posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed użyciem Vizarsin.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania Vizarsin u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdami i korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na działanie Vizarsin.
Vizarsin zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Vizarsin

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Vizarsin nie powinien być przyjmowany więcej niż raz dziennie.
Należy przyjmować Vizarsin około godziny przed przewidywaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny, aby Vizarsin wywarł działanie, różni się u poszczególnych osób, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może wystąpić po dłuższym okresie czasu, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli Vizarsin nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym swojego lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Vizarsin niż powinieneś:
Możesz zauważyć nasilenie się działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż ta, która została Ci przepisana przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Vizarsin są zazwyczaj
łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań
używać Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadziej niż często (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością rzadziej niż często: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
• Przejmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
• Nie używaj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Długotrwałe, a czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli ten rodzaj erekcji utrzymuje się nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.
  Inne działania niepożądane:
  Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, napady gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, intensywniejsze odcienie barw w widzeniu, zamazanie wzroku), zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, mrowienie świetlne, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, nadciśnienie, nadciśnienie, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane przewody nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężawość, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w przełyku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w jamie ustnej, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub ciałek w polu widzenia, widzenie aureoli wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (część oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zaczęciem stosowania tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i blistrze po napisie „EXP:”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vizarsin

• Substancją czynną jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian syldenafilo równoważny 100 mg syldenafilo.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, sodowa sól kroskarbomeru, hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b). Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518). Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Vizarsin i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Vizarsin 100 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Vizarsin 100 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1 tabletę powlekaną w blisterze oraz w opakowaniach zawierających 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletę powlekaną w jednodawkowych blisterach perforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
Kipa Pharmacal Ltd. KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vizarsin 25 mg tabletki do ssania

sildenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest Vizarsin i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin
  3. Jak stosować Vizarsin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Vizarsin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga ona w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.
Vizarsin to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnej do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin
jeśli jesteś uczulony na syldefilazyn lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne
obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych
lekarstw, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu
w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom lekarza.
jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
jeśli niedawno miałeś udar lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa).
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego niezwiązaną z tętniakiem (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vizarsin:
jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
jeśli masz problemy z sercem. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na wysiłek podczas stosunku seksualnego.
jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepliwością krwi (takie jak hemofilia).
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy stosować Vizarsin razem z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia erekcji.
Nie należy stosować Vizarsin razem z lekami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi syldefilazyn lub inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli jesteś kobietą.

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież
Vizarsin nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vizarsin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Tabletki Vizarsin mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjąłeś Vizarsin i kiedy to zrobiłeś. Nie przyjmuj Vizarsin razem z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.
Jeśli przyjmujesz inhibitory proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę Vizarsin (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po jednoczesnym przyjmowaniu Vizarsin i alfa-blokerów. Zdarza się to najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Vizarsin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już stabilnie leczonym alfa-blokerem przed rozpoczęciem terapii Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką Vizarsin (25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sacubtryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Vizarsin z pokarmami, napojami i alkoholem
Vizarsin można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania Vizarsin może być wolniejszy, jeśli przyjmiesz go po dużym posiłku. Przed zażyciem tabletu usta muszą być puste.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużej ilości alkoholu przed użyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Vizarsin nie jest wskazany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie Vizarsin.

Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 0,375 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
Ten lek zawiera 0,00875 mg sorbitolu w każdej tabletce orodyspersyjnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie metabolizować fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na HFI.

3. Jak stosować Vizarsin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Vizarsin nie powinien być przyjmowany więcej niż raz dziennie.
Nie przyjmuj Vizarsin tabletek do ssania w połączeniu z żadną inną formą Vizarsin.
Należy przyjmować Vizarsin około godziny przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletki Vizarsin są kruche. Nie należy wciskać ich przez folię blisteru,
ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami,
ponieważ tabletki mogą się rozpaść. Wyjmij tabletkę z opakowania zgodnie z poniższym opisem:
1 hil
Dla opakowania zawierającego 1 tabletkę na blister:

1 ____ ____
Dla opakowania zawierającego 4 tabletki na blister:

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną komórkę blisteru od reszty, delikatnie przerywając linie perforacji wokół niej.
2. Trzymaj koniec folii komórki i całkowicie usuń folię.
3. Wysyp tabletkę na dłoń.
4. Umieść tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu z opakowania. W ciągu kilku sekund tabletka zacznie się rozpuszczać w jamie ustnej i może być następnie połknięta z wodą lub bez niej. Przed umieszczeniem tabletki na języku usta muszą być puste. Jeśli uważasz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Vizarsin pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy jesteś seksualnie pobudzony. Czas potrzebny, aby Vizarsin wywołał swój efekt, różni się od osoby do osoby, ale ogólnie wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może wystąpić po dłuższym czasie, jeśli przedtem spożyłeś obfity posiłek. Jeśli Vizarsin nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym swojego lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej Vizarsin niż powinieneś: Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż wyznaczono Ci przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Vizarsin
są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje nieczęsto: Jeśli występuje podczas lub po stosunku seksualnym:
• Przejmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Prolongowane i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego typu erekcja trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawek lub drgawki – występują rzadko
  Inne działania niepożądane:
  Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, rumień twarzy, napady gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, nasilenie intensywności kolorów wrażanych wzrokiem, zamazanie widzenia, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
  Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężawienie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest zgaga), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
  Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub drobnych cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (część oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
  Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy
  płucnej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Vizarsin.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
  Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu
„EXP:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vizarsin

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka orosolwialna zawiera 25 mg sildenafilu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), aspartam (E951), neohesperydyna dihydrochalkon (E959), olejek miętowy, olejek z mięty pieprzowej (zawierający sorbitol (E420)), crospowidon, krzemian wapnia i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sorbitol (E420)”. Opis wyglądu Vizarsin i zawartości opakowania Tabletki o barwie białej lub blado-białej, okrągłe, nieco dwuwypukłe, mogące zawierać ciemniejsze plamki. Tabletki orosolwialne Vizarsin dostępne są w opakowaniach zawierających 1 tabletę orosolwialną w blisterze, a także w opakowaniach zawierających 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletkę orosolwialną w jednostkowych, perforowanych blisterach. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Producenci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vizarsin 50 mg tabletki orosolwne

sildenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Vizarsin i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin
  3. Jak stosować Vizarsin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Vizarsin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga ona w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając
przepływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję
tylko w przypadku podniecenia seksualnego.
Vizarsin jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem nazywaną
impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać
erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin
jeśli jest nadwrażliwy na syldefilin lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne
obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje któryś z tych leków, które są często
stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmuje donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może
również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
jeśli przyjmuje riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego
ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z przyczyny zakrzepowo-zatorowej
(czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Ustalono, że inhibitory
PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje riocyguat lub masz
wątpliwości, powiadom lekarza.
jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
jeśli masz rzadką chorobę dziedziczną oczu (np. retinę pigmentosę).
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niearterialną przednią
neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vizarsin
jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek
krwi) lub szpiczak plazmocytowy (nowotwór szpiku kostnego).
jeśli masz wygięcie prącia lub chorobę Peyroniego.
jeśli masz problemy z sercem. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na
przeciwstawienie się obciążeniu związanemu z aktywnością seksualną.
jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię).
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vizarsin i skontaktuj
się z lekarzem.
Nie należy stosować Vizarsin w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia
erekcji.
Nie należy stosować Vizarsin w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi
syldefilin lub z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli jesteś kobietą.

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować
o podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież
Vizarsin nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vizarsin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Tabletki Vizarsin mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że zażyłeś Vizarsin i kiedy to zrobiłeś. Nie przyjmuj Vizarsin
w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków
może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,
jeśli przyjmuje się któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy
bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli stosuje się donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”),
ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się riocyguat.
Jeśli przyjmuje się inhibitory proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo
przepisać Vizarsin w najniższej dawce (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego
mogą doświadczać zawrotów głowy lub dezorientacji, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem
krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu Vizarsin
w połączeniu z alfa-blokerami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Vizarsin.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już w stabilnym leczeniu alfa-blokerem
przed rozpoczęciem terapii Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką Vizarsin
(25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sacubtryl/valsartan, stosowane
w leczeniu niewydolności serca.

Vizarsin z pokarmami, napojami i alkoholem
Vizarsin można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Vizarsin może
rozpocząć się wolniej, jeśli zażyje się go po dużym posiłku. Przed zażyciem tabletu jamę ustną należy
opróżnić.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt z tego
leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed użyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Vizarsin nie jest wskazany dla kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub
obsługą maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na Vizarsin.

Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sacharozę
Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.

3. Jak stosować Vizarsin

Zażywaj tego leku ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie należy przyjmować Vizarsin więcej niż raz dziennie.
Nie zażywaj tabletek Vizarsin do ssania w połączeniu z żadną inną formą Vizarsin.
Tabletkę należy przyjąć około godziny przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletki Vizarsin są kruche. Nie wolno ich wyciskać przez folię blisteru, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z opakowania zgodnie z poniższym opisem:
Dla opakowania z 1 tabletką na blister:

Dla opakowania z 4 tabletkami na blister:

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną komórkę blisteru od reszty, delikatnie przerywając linie perforacji wokół niej.
2. Trzymaj krawędź folii komórki i całkowicie usuń folię.
3. Przesyp tabletkę do dłoni.
4. Natychmiast po wyjęciu z opakowania połóż tabletkę na języku. W ciągu kilku sekund tabletka zacznie się rozpuszczać w jamie ustnej i może być następnie przełknięta z wodą lub bez wody. Przed położeniem tabletki na języku usta muszą być puste. Jeśli uważasz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Vizarsin pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania Vizarsin różni się od osoby do osoby, ale ogólnie wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może wystąpić później, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek. Jeśli Vizarsin nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiedz o tym lekarzowi. Jeśli zażyjesz więcej Vizarsin niż powinieneś: Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku. Nie zażywaj większej liczby tabletek niż przepisano Ci przez lekarza. Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Vizarsin są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej ciężkości i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Vizarsin i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością rzadką: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
• Przejmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
• Nie należy stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Utrwalone, a czasem bolesne wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli ten rodzaj wzwodu utrzymuje się nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawek lub drgawki – występują rzadko.
  Inne działania niepożądane:
  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
  Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, napady gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, intensywniejsze odczuwanie kolorów, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
  Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, miganie świateł, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
  Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się kropek lub drobnych cząstek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (części oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
  Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, wcześniej miała problemy z sercem.

Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z zastosowaniem Vizarsin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „EXP:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vizarsin

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka orosolubna zawiera 50 mg syldefanilu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), aspartam (E951), diwodorochalkon neohesperydyny (E959), aroma mięty zielonej, aroma mięty pieprzowej (zawierające również sacharozę), crospowidon, krzemian wapnia i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sacharozę”.

Opis wyglądu Vizarsin i zawartości opakowania

Tabletki o barwie białej lub blado-białej, okrągłe, lekko dwuwypukłe, mogą występować ciemniejsze plamki. Tabletki orosolubne Vizarsin dostępne są w opakowaniach zawierających 1 tabletkę orosolubną w blistrze, a także w opakowaniach zawierających 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletkę orosolubną w jednostkowych, perforowanych blisterach. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producenci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vizarsin 100 mg tabletki do sporządzania doustnego

sildenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotnika
  1. Co to jest Vizarsin i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin
  3. Jak stosować Vizarsin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Vizarsin
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizarsin i do czego służy

Vizarsin zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga ona w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Vizarsin pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu.
Vizarsin jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem nazywaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin
jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne
obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są
często stosowane do złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmujesz leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy („poppers”), ponieważ
ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego
ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc (czyli podwyższonego
ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak
Vizarsin, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości,
poinformuj o tym lekarza.
jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
jeśli niedawno miałeś udar lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopatia pigmentosa).
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niezatorową przednią
neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vizarsin
jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek
krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
jeśli masz problemy z sercem. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na
wykonanie wysiłku podczas stosunku seksualnego.
jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (takie jak hemofilia).
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vizarsin i
skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy stosować Vizarsin razem z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia
erekcji.
Nie należy stosować Vizarsin razem z lekami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi syldefinil
lub z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli jesteś kobietą.

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować
o podaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież
Vizarsin nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vizarsin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Tabletki Vizarsin mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjąłeś Vizarsin i kiedy to zrobiłeś. Nie przyjmuj Vizarsin
razem z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych
leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są często stosowane do łagodzenia napadów
dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli stosujesz leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak
nitryt amylowy („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne
obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.
Jeśli przyjmujesz inhibitory proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo
przepisać Ci najniższą dawkę Vizarsin (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki z grupy alfa-blokujących w leczeniu nadciśnienia lub
powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane
niskim ciśnieniem po szybkim usiadzeniu lub wstaniu. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po
przyjęciu Vizarsin w połączeniu z alfa-blokującymi. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin
po zażyciu Vizarsin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, musisz być już stabilnie
leczony ustaloną dawką alfa-blokującego przed rozpoczęciem terapii Vizarsin. Lekarz może zalecić
rozpoczęcie leczenia niższą dawką Vizarsin (25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane
w leczeniu niewydolności serca.

Vizarsin z pokarmem, napojami i alkoholem
Vizarsin można przyjmować z lub bez jedzenia. Jednak może zauważyć, że początek działania Vizarsin
może być wolniejszy, jeśli przyjmiesz go po dużym posiłku. Przed zażyciem tabletki usta muszą być puste.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć
maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed użyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania Vizarsin u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Zanim zaczniesz kierować pojazdem
lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na działanie Vizarsin.

Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sacharozę
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której
fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem
tego leku.

3. Jak stosować Vizarsin

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie należy przyjmować Vizarsin więcej niż jeden raz dziennie.
Nie należy przyjmować tabletek Vizarsin do podania pod język w połączeniu z żadną inną formą Vizarsin.
Należy przyjmować Vizarsin około godziny przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletki Vizarsin są kruche. Nie należy ich wyciskać przez folię blisterową, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Należy wyjąć tabletkę z opakowania zgodnie z poniższym opisem:
Dla opakowania z 1 tabletką na blister:

Dla opakowania z 4 tabletkami na blister:

1. Trzymaj blister na końcach i oddziel jedną komórkę blistera od reszty, delikatnie przerywając linie perforacji wokół niej.
2. Trzymając krawędź folii komórki, całkowicie usuń folię.
3. Wylej tabletkę na dłoń.
4. Natychmiast po wyjęciu z opakowania połóż tabletkę na języku. W ciągu kilku sekund tabletka zacznie się rozpuszczać w jamie ustnej i może być następnie połknięta z wodą lub bez wody. Przed położeniem tabletki na języku usta muszą być puste. Jeśli ma Pan wrażenie, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Vizarsin pomoże Panu uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będzie Pan pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania Vizarsin różni się od osoby do osoby, ale ogólnie wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może wystąpić po dłuższym czasie, jeśli przed chwilą spożył Pan obfity posiłek. Jeśli Vizarsin nie pomaga Panu uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym swojego lekarza. Jeśli przyjmie Pan więcej Vizarsin niż powinien: Może Pan zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności. Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż przepisana przez lekarza. Jeśli przyjmie Pan więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Vizarsin są zazwyczaj
łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać przyjmowanie Vizarsin i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niezbyt częstą (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niezbyt częstą: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
• Przejmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
• Nie należy stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Prolongowane i czasem bolesne odczucia erekcji – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego rodzaju erekcja utrzymuje się nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry i jej obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko
  Inne działania niepożądane:
  Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, gorące fale (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nasilenie barw widzianych kolorów, zamazanie widzenia, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
  Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość jamy ustnej, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężawienie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
  Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w jamie ustnej, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się kropek lub drobnych cząstek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy białej części twardówki (części oka), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
  Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszyscy, miała wcześniej problemy sercowe przed zaczęciem stosowania tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blaszce po napisie „EXP:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vizarsin

• Substancją czynną jest syldefilina. Każda tabletka orosolubilna zawiera 100 mg syldefiliny.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), aspartam (E951), diwodorochinon neohesperydyny (E959), aroma mięty zielonej, aroma mięty pieprzowej (zawierające również sacharozę), crospowidon, wapń krzemian i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sacharozę”.

Wygląd Vizarsin i zawartość opakowania
Tabletki o barwie białej lub niemal białej, okrągłe, lekko dwuwypukłe, mogą występować ciemniejsze plamki. Tabletki orosolubilne Vizarsin dostępne są w opakowaniach zawierających 1 tabletę orosolubilną w blistrze, a także w opakowaniach zawierających 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletę orosolubilną w jednostkowych, perforowanych blisterach. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România
KRKA Romania S.R.L., Bukareszt
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.