Vizarsin

Folleto informativo: información para el paciente

Vizarsin 25 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este folleto:

1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin
3. Cómo tomar Vizarsin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizarsin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza

Vizarsin contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo
el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce estimulación sexual. Vizarsin le ayudará a tener una erección
solo si está sexualmente estimulado.
Vizarsin es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada
impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener
una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin

No tome Vizarsin
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque esta combinación puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor
en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el
nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa
disminución de la presión arterial.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar
crónica tromboembólica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos
sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vizarsin, aumentan el efecto
hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
si ha tenido anteriormente una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica
anterógrada no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vizarsin:
si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las
células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
si padece una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite
soportar el esfuerzo del acto sexual.
si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de
Vizarsin y contacte con su médico de forma urgente.

No debe utilizar Vizarsin junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Vizarsin junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que
contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Vizarsin si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Vizarsin si es una mujer.

Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una
dosis más baja.

Niños y adolescentes
Vizarsin no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vizarsin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Los comprimidos de Vizarsin pueden interferir con ciertos medicamentos, especialmente con los
utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce una emergencia médica, debe informar al médico,
farmacéutico o enfermero que ha tomado Vizarsin y cuándo lo tomó. No tome Vizarsin junto con otros
medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.

No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación
de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su
médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan
frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).

No debe tomar Vizarsin si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de
óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar
una peligrosa disminución de la presión arterial.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo, medicamentos para
el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Vizarsin en la dosis más baja (25 mg).

Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión o el agrandamiento de la
próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que podrían deberse a una presión baja al
sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notado estos síntomas cuando han tomado
Vizarsin junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores
a la toma de Vizarsin. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya
estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Vizarsin. Su
médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de Vizarsin (25 mg).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán,
utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol
Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto
de Vizarsin es más lento si lo toma tras una comida abundante.

El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para
obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades
de alcohol antes de usar Vizarsin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Vizarsin en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Vizarsin puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer
cómo reacciona su organismo a Vizarsin.

Vizarsin contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Vizarsin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Vizarsin más de una vez al día.
Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague la tableta
entera con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Vizarsin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Vizarsin le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para
que Vizarsin produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y
una hora. El efecto de Vizarsin podría lograrse tras un intervalo de tiempo mayor si acaba de consumir
una comida abundante.
Si Vizarsin no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar
la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Vizarsin del que debe:
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan
la eficacia.
No tome un número de tabletas superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de tabletas superior al recetado, contacte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Vizarsin suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Vizarsin y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con una frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco frecuente. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución grave de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, enrojecimiento facial (síntomas que incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, destellos luminosos, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas está la acidez), sangre en la orina, dolor en los brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, reducción temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento en la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Vizarsin.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizarsin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras
«EXP:». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vizarsin

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil.
• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina (E460), fosfato de calcio hidrógeno, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518). Véase el apartado 2 “Vizarsin contiene lactosa y sodio”.

Descripción del aspecto de Vizarsin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vizarsin 25 mg son blancos, oblongos, con la inscripción “25” grabada en uno de sus lados.
Vizarsin 25 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en cajas de 1 comprimido recubierto con película en blíster, así como en cajas de 4 x 1, 8 x 1 u 12 x 1 comprimido recubierto con película en blíster monodosis perforado.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lituania
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxemburgo/Luxemburgo
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Hungría
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Alemania
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Países Bajos
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Noruega
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Austria
KRKA Pharma GmbH, Viena
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25

Polonia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Rumanía
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

República Eslovaca
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Finlandia/Suecia
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Suecia
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Chipre
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Tel: + 357 24 651 882

Letonia
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Vizarsin 50 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin
  3. Cómo tomar Vizarsin
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Vizarsin
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza

Vizarsin contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce una estimulación sexual. Vizarsin le ayudará a tener una erección únicamente si está sexualmente estimulado.
Vizarsin es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin

No tome Vizarsin
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(informados en el apartado 6).
si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor
en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.
si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de
amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución
de la presión arterial.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
(es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica
crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha
demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vizarsin, aumentan el efecto hipotensor de este
fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la
presión arterial baja.
si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinosis pigmentaria).
si ha tenido en el pasado pérdida de visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior
no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vizarsin:
si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de
las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
si padece problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le
permite soportar el esfuerzo asociado a la actividad sexual.
si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la
toma de Vizarsin y contacte con su médico sin demora.
No debe utilizar Vizarsin junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Vizarsin junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que
contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Vizarsin si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Vizarsin si es mujer.

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle
una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Vizarsin no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vizarsin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Vizarsin pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con
aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce una emergencia médica, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Vizarsin y cuándo lo tomó. No tome
Vizarsin junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación
de estos fármacos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su
médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan
frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Vizarsin si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido
nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la proteasa, por ejemplo, medicamentos
para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente la dosis más baja de Vizarsin
(25 mg).
Algunos pacientes en tratamiento con alfabloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el
agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que podrían deberse
a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notado estos
síntomas cuando han tomado Vizarsin junto con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra
dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Vizarsin. Para reducir la posibilidad de que aparezcan
estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis habitual de alfabloqueante antes de iniciar el
tratamiento con Vizarsin. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de
Vizarsin (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitril/valsartán,
utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol
Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del
efecto de Vizarsin es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de
alcohol antes de usar Vizarsin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Vizarsin en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Vizarsin puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe saber
cómo reacciona su organismo a Vizarsin.

Vizarsin contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Vizarsin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
Vizarsin no debe tomarse más de una vez al día.
Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido
entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Vizarsin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Vizarsin le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para
que Vizarsin produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y
una hora. El efecto de Vizarsin podría lograrse tras un intervalo de tiempo mayor si acaba de consumir
una comida abundante.
Si Vizarsin no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar
la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Vizarsin del que debe:
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de la gravedad de estos efectos. Dosis superiores a
100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Vizarsin suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Vizarsin y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con una frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias súbitas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco frecuente. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales o alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, enrojecimiento facial (síntomas que incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación en los ojos, enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, destellos de luz, aumento de la sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento en la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón en los ojos o párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Desde la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Vizarsin.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizarsin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras
“EXP:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vizarsin

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil.
• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina (E460), fosfato de calcio hidrógeno, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518). Véase el apartado 2 «Vizarsin contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Vizarsin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vizarsin 50 mg son blancos, ovalados, con la inscripción «50» grabada en un lado.
Vizarsin 50 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en cajas de 1 comprimido recubierto con película en blíster, así como en cajas de 4 x 1, 8 x 1 u 12 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres individuales perforados.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Vizarsin 100 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin
  3. Cómo tomar Vizarsin
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Vizarsin
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza

Vizarsin contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo
el flujo de sangre hacia el pene cuando se encuentra sexualmente estimulado. Vizarsin le ayudará a obtener una erección
solo si está sexualmente estimulado.
Vizarsin es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces denominada
impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener
una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin

No tome Vizarsin
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque esta combinación puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor
en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
si está tomando uno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el
nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa
disminución de la presión arterial.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar
tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos
sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vizarsin, aumentan el efecto
hipotenso de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si tiene un problema grave en el corazón o en el hígado.
si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
si tiene una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinosis pigmentaria).
si en el pasado ha tenido una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica
anterógrada no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vizarsin:
si tiene anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las
células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le
permite soportar el esfuerzo del acto sexual.
si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
si experimenta una reducción repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la
toma de Vizarsin y contacte con su médico de forma urgente.
No debe utilizar Vizarsin junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Vizarsin junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que
contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Vizarsin si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar Vizarsin si es mujer.

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle
una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Vizarsin no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vizarsin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Vizarsin pueden interferir con ciertos medicamentos, especialmente con los
utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce una emergencia médica, debe informar al
médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Vizarsin y cuándo lo tomó. No tome Vizarsin junto
con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación
de estos fármacos puede provocar una peligrosa caída de la presión arterial. Informe a su médico,
farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente
para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Vizarsin si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de
óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar
una peligrosa caída de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para
el tratamiento del VIH, su médico podría prescribirle inicialmente Vizarsin en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para la hipertensión o el agrandamiento de la
próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión arterial baja
cuando se sientan o se levantan rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar
Vizarsin junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores
a la toma de Vizarsin. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya en
tratamiento con una dosis estable de alfa-bloqueante antes de comenzar con Vizarsin. Su médico podría
iniciarle con una dosis más baja de Vizarsin (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán,
utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol
Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del
efecto de Vizarsin es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes
cantidades de alcohol antes de usar Vizarsin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Vizarsin en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Vizarsin puede causar mareos y alterar la vista. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer
cómo reacciona su organismo a Vizarsin.

Vizarsin contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Vizarsin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Vizarsin más de una vez al día.
Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Vizarsin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Vizarsin le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que Vizarsin produzca su efecto varía de persona a persona, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Vizarsin podría lograrse tras un intervalo de tiempo mayor si acaba de consumir una comida abundante.
Si Vizarsin no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Vizarsin del que debe:
Podría observar un aumento de los efectos adversos y de la gravedad de estos efectos. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, póngase en contacto con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Vizarsin suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Vizarsin y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con una frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con una frecuencia poco frecuente. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: se producen raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: se produce raramente.
• Reacciones cutáneas graves: se producen raramente. Los síntomas pueden incluir una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales o alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: se producen raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, enrojecimiento facial (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción más intensa de los colores, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, destellos luminosos, aumento de la sensibilidad a la luz, fotofobia, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): desmayo, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Desde la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Vizarsin.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizarsin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"EXP:". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vizarsin

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil.
• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: monohidrato de lactosa, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518). Véase el apartado 2 «Vizarsin contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Vizarsin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vizarsin 100 mg son blancos, ovalados, con la inscripción «100» grabada en uno de sus lados.
Vizarsin 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de 1 comprimido recubierto con película en blíster, así como en cajas de 4 x 1, 8 x 1 u 12 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres individuales perforados.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lituania
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxemburgo/Luxemburgo
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Hungría
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Alemania
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Países Bajos
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Noruega
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Austria
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25

Polonia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Rumanía
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

República Eslovaca
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Finlandia/Suecia
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Suecia
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Chipre
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Letonia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Tel: + 371 6 733 86 10

Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Vizarsin 25 mg comprimidos orosolubles

sildenafil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin
  3. Cómo tomar Vizarsin
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Vizarsin
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza

Vizarsin contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo
el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce una estimulación sexual. Vizarsin le ayudará a obtener una erección
solo si se encuentra sexualmente estimulado.
Vizarsin es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada
impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener
una erección adecuada para tener una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin

No tome Vizarsin
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6).
si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor
en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de
amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la
presión arterial.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
(es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
(es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado
que los inhibidores de la PDE5, como Vizarsin, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está
tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la
presión arterial baja.
si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
si ha tenido anteriormente una pérdida de la visión causada por neuropatía óptica isquémica anterior
no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vizarsin:
si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las
células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
si padece deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite
soportar el esfuerzo del coito.
si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma
de Vizarsin y contacte con su médico sin demora.
No debe utilizar Vizarsin junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Vizarsin junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que
contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Vizarsin si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Vizarsin si es mujer.

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle
una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Vizarsin no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vizarsin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Vizarsin pueden interferir con ciertos medicamentos, especialmente con los
utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce una emergencia médica, debe informar al
médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Vizarsin y cuándo lo tomó. No tome Vizarsin junto
con otros medicamentos a menos que su médico lo haya autorizado.
No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación
de estos fármacos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico,
farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente
para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Vizarsin si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico,
como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa
disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para
el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Vizarsin en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben tratamiento con alfabloqueantes para la hipertensión arterial o para el
agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a
una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han referido estos
síntomas al tomar Vizarsin junto con alfabloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las
4 horas posteriores a la toma de Vizarsin. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas,
debe estar estabilizado con una dosis habitual de alfabloqueante antes de comenzar el tratamiento con
Vizarsin. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de Vizarsin (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán,
utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol
Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, podría observar que el inicio del efecto de
Vizarsin es más lento si lo toma tras una comida abundante. La boca debe estar vacía antes de tomar el
comprimido.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de
alcohol antes de usar Vizarsin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Vizarsin en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Vizarsin puede causar mareos y alterar la vista. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer
cómo reacciona su organismo a Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartamo (E951) y sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 0,375 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable. El aspartamo
es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad
genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene 0,00875 mg de sorbitol en cada comprimido orodispersable. El sorbitol
es una fuente de fructosa. Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética
rara, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden metabolizar la fructosa, lo que
puede provocar efectos adversos graves. Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento
si padece HFI.

3. Cómo tomar Vizarsin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
Vizarsin no debe tomarse más de una vez al día.
No tome Vizarsin comprimidos orosolubles en combinación con cualquier otra forma de Vizarsin.
Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
Los comprimidos de Vizarsin son frágiles. No deben empujarse a través del blíster, ya que esto podría dañar el comprimido. No manipule los comprimidos con las manos mojadas, ya que podrían romperse. Saque un comprimido del envase tal como se describe a continuación:
1 hil
Para el envase con 1 comprimido por blíster:

1 ____ ____
Para el envase con 4 comprimidos por blíster:

1. Sujete el blíster por los extremos y separe una celda del resto, rompiendo suavemente las perforaciones alrededor de la misma.
2. Sujete el extremo de la lámina de la celda y retire completamente la lámina.
3. Voltee el comprimido sobre la mano.
4. Coloque el comprimido sobre la lengua tan pronto como sea retirado del envase. En pocos segundos, el comprimido comienza a desintegrarse en la boca y puede ser ingerido con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de colocar el comprimido sobre la lengua. Si tiene la sensación de que el efecto de Vizarsin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. Vizarsin le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que Vizarsin produzca su efecto varía de persona a persona, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Vizarsin podría lograrse tras un intervalo de tiempo mayor si acaba de consumir una comida abundante. Si Vizarsin no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico. Si toma más Vizarsin de lo que debe: Podría notar un aumento de los efectos adversos y de la gravedad de estos efectos. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia. No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico. Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte a su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Vizarsin suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Vizarsin y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con una frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco frecuente. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la visión: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, enrojecimiento facial (síntomas que incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores en la visión, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, destellos de luz, aumento de la sensibilidad a la luz, fotofobia, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbidos en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye la acidez de estómago), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, reducción temporal del flujo sanguíneo en algunas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón en los ojos o párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Vizarsin.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizarsin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicinale después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
“EXP:”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vizarsin

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido orodispersable contiene 25 mg de sildenafil.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), aspartamo (E951), neoesperidina dihidrocacona (E959), aceite de menta verde, aceite de menta piperita (que contiene sorbitol (E420)), crospovidona, silicato de calcio y estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2: «Vizarsin contiene aspartamo (E951) y sorbitol (E420)».

Descripción del aspecto de Vizarsin y contenido del envase

Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos, ligeramente biconvexos, con posibles manchas más oscuras. Los comprimidos orodispersables de Vizarsin están disponibles en cajas de 1 comprimido orodispersable en blíster, así como en cajas de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 u 12 x 1 comprimidos orodispersables en blíster monodosis perforado. Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricantes

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: +370 5 236 27 40

България (Bulgaria)
КРКА България ЕООД
Tel.: +359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika (República Checa)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: +420 (0) 221 115 150

Magyarország (Hungría)
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: +36 (1) 355 8490

Danmark (Dinamarca)
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 445 885

Deutschland (Alemania)
TAD Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 4721 606-0

Nederland (Países Bajos)
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti (Estonia)
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia
Tel: +372 (0) 6 671 658

Norge (Noruega)
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα (Grecia)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613

Österreich (Austria)
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: +43 (0)1 66 24 300

España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: +34 93 700 25 25

Polska (Polonia)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0)22 573 7500

France (Francia)
KRKA France Eurl
Tél: +33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 (0)21 46 43 650

Hrvatska (Croacia)
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6312 100

România (Rumanía)
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: +4 021 310 66 05

Ireland (Irlanda)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Slovenija (Eslovenia)
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: +386 (0) 1 47 51 100

Ísland (Islandia)
LYFIS ehf.
Sími: +354 534 3500

Slovenská republika (República Eslovaca)
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: +39 02 3300 8841

Suomi/Finland (Finlandia)
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος (Chipre)
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: +357 24 651 882

Sverige (Suecia)
KRKA Sverige AB
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija (Letonia)
KRKA Latvija SIA
Tel: +371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Vizarsin 50 mg comprimidos orosolubles

sildenafil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto

1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin
3. Cómo tomar Vizarsin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizarsin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza

Vizarsin contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo cuando se produce una estimulación sexual. Vizarsin le ayudará a tener una erección solo si se encuentra sexualmente estimulado.
Vizarsin es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin

No tome Vizarsin
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque esta combinación puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor
en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de
amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución
de la presión arterial.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar
tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos
sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vizarsin, aumentan el efecto
hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
si ha tenido anteriormente una pérdida repentina de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vizarsin
si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
si padece una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
si padece problemas cardíacos. Su médico deberá evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del coito.
si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Vizarsin y contacte con su médico sin demora.
No debe utilizar Vizarsin junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Vizarsin junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o con cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Vizarsin si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Vizarsin si es mujer.

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Vizarsin no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vizarsin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Vizarsin pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce una emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Vizarsin y cuándo lo tomó. No tome Vizarsin junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Vizarsin si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Vizarsin en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para tratar la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental que podrían deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notado estos síntomas cuando han tomado Vizarsin junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas siguientes a la toma de Vizarsin. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Vizarsin. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de Vizarsin (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol
Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de Vizarsin es más lento si lo toma tras una comida abundante. Su boca debe estar vacía antes de tomar el comprimido.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar Vizarsin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Vizarsin no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Vizarsin puede causar mareos y alterar la vista. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona a este medicamento.

Vizarsin contiene aspartamo (E951) y sacarosa
Este medicamento contiene 0,75 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vizarsin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
Vizarsin no debe tomarse más de una vez al día.
No tome Vizarsin comprimidos orosolubles en combinación con cualquier otra forma de Vizarsin.
Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
Los comprimidos de Vizarsin son frágiles. No deben empujarse a través del laminado del blíster, ya que esto podría dañar el comprimido. No manipule los comprimidos con las manos mojadas, ya que los comprimidos podrían romperse. Retire un comprimido del envase tal como se describe a continuación:

Para el envase con 1 comprimido por blíster:

Para el envase con 4 comprimidos por blíster:

1. Sujete el blíster por los extremos y separe una celda del resto, rompiendo suavemente las perforaciones que la rodean.
2. Sujete el extremo de la lámina de la celda y retire completamente la lámina.
3. Voltee el comprimido sobre la mano.
4. Coloque el comprimido sobre la lengua tan pronto como sea retirado del envase. En pocos segundos, el comprimido comienza a desintegrarse en la boca y puede tragarlo después, con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de colocar el comprimido sobre la lengua.

Si tiene la sensación de que el efecto de Vizarsin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. Vizarsin le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que Vizarsin produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Vizarsin podría lograrse tras un intervalo de tiempo mayor si acaba de consumir una comida abundante. Si Vizarsin no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.

Si toma más Vizarsin de lo que debe: Podría notar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia. No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico. Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte con su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Vizarsin son
generalmente de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Vizarsin y
póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con una frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco frecuente. Si se presenta durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una grave descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, sofocos (síntomas que incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, destellos de luz, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye ardor de estómago), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, reducción temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, ver halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que han presentado estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos previos antes de
utilizar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados
con el uso de Vizarsin.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizarsin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras
«EXP:». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vizarsin

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido orosoluble contiene 50 mg de sildenafil.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), aspartamo (E951), neoesperidina dihidrocalcona (E959), aroma de menta verde, aroma de menta piperita (que contiene también sacarosa), crospovidona, silicato cálcico y estearato magnésico (E470b). Véase el apartado 2: “Vizarsin contiene aspartamo (E951) y sacarosa”. Descripción del aspecto de Vizarsin y contenido del envase Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos, ligeramente biconvexos, con posibles manchas más oscuras. Los comprimidos orosolubles de Vizarsin se presentan en envases de 1 comprimido orosoluble en blíster, así como en envases de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 o 24 x 1 comprimido orosoluble en blíster monodosis perforado. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Fabricantes KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Vizarsin 100 mg comprimidos orosolubles

sildenafil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin
  3. Cómo tomar Vizarsin
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Vizarsin
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizarsin y para qué se utiliza

Vizarsin contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce estimulación sexual. Vizarsin le ayudará a lograr una erección solo si está sexualmente estimulado.
Vizarsin es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vizarsin

No tome Vizarsin
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque esta combinación puede provocar una
peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor
en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de
amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución
de la presión arterial.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vizarsin, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
si ha tenido anteriormente una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vizarsin
si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
si padece una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
si tiene problemas cardíacos. Su médico deberá evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo asociado a la actividad sexual.
si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Vizarsin y contacte con su médico sin demora.
No debe utilizar Vizarsin junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Vizarsin junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Vizarsin si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Vizarsin si es mujer.

Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Vizarsin no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vizarsin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Vizarsin pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Vizarsin y cuándo lo tomó. No tome Vizarsin junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación de estos fármacos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Vizarsin si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Vizarsin en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que podrían deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar Vizarsin junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Vizarsin. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Vizarsin. Su médico podría iniciarle con una dosis más baja de Vizarsin (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol
Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de Vizarsin es más lento si lo toma tras una comida abundante. Debe tener la boca vacía antes de tomar el comprimido.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar Vizarsin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Vizarsin en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Vizarsin puede causar mareos y alterar la vista. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona su organismo a Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartamo (E951) y sacarosa
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vizarsin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
Vizarsin no debe tomarse más de una vez al día.
No tome Vizarsin comprimidos orosolubles en combinación con cualquier otra forma de Vizarsin.
Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
Los comprimidos de Vizarsin son frágiles. No deben empujarse a través del blíster,
ya que esto podría dañar el comprimido. No manipule los comprimidos con las manos mojadas,
ya que los comprimidos podrían romperse. Retire un comprimido del envase como se describe a
continuación:
Para el envase con 1 comprimido por blíster:

Para el envase con 4 comprimidos por blíster:

1. Sujete el blíster por los extremos y separe una celda del blíster del resto, rompiendo suavemente las perforaciones que la rodean.
2. Sujete el extremo de la lámina de la celda y retire completamente la lámina.
3. Invierta el comprimido sobre la mano.
4. Coloque el comprimido sobre la lengua tan pronto como sea retirado del envase. En pocos segundos, el comprimido comienza a desintegrarse en la boca, y puede tragarlo después con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de colocar el comprimido sobre la lengua. Si tiene la sensación de que el efecto de Vizarsin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico. Vizarsin le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que Vizarsin produzca su efecto varía de persona a persona, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Vizarsin podría lograrse tras un intervalo de tiempo mayor si acaba de consumir una comida abundante. Si Vizarsin no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico. Si toma más Vizarsin del que debe: Podría notar un aumento de los efectos adversos y de la gravedad de estos efectos. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia. No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico. Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte con su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Vizarsin suelen ser de
intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Vizarsin y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con frecuencia poco común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco común. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, rubor facial (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores a la vista, visión borrosa, alteraciones visuales, congestión nasal y mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, destellos de luz, aumento de la percepción de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latidos cardíacos acelerados, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye la acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, reducción temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento en la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón en los ojos o párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que han presentado estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos previos antes de
utilizar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados
con el uso de Vizarsin.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizarsin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«EXP:». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vizarsin

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido orosoluble contiene 100 mg de sildenafil.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), aspartamo (E951), neoesperidina dihidrocalcona (E959), aroma de menta verde, aroma de menta piperita (que también contiene sacarosa), crospovidona, silicato de calcio y estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 “Vizarsin contiene aspartamo (E951) y sacarosa”. Descripción del aspecto de Vizarsin y contenido del envase Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos, ligeramente biconvexos, con posibles manchas más oscuras. Los comprimidos orosolubles Vizarsin están disponibles en cajas de 1 comprimido orosoluble en blíster, así como en cajas de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 o 24 x 1 comprimidos orosolubles en blíster monodosis perforado. Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas. Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Fabricantes KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria Luxemburgo
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España Polonia
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Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
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Croacia Rumanía
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