Візанне

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Візанне 2 мг таблетки

діеногест
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4)

Зміст цього листівка:

1. Що таке Візанне і для чого воно призначається
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Візанне
3. Як приймати Візанне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Візанне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ВІЗАННЕ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Візанне — це препарат для лікування ендометріозу (болючі симптоми, спричинені зміщенням тканини внутрішнього покриття матки). Візанне містить гормон, прогестин діеногест.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ВІЗАННЕ

Не приймайте Візанне, якщо:

• у вас є згортання крові у венах (тромбоемболічний стан). Це може виникнути, наприклад, у судині ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Візанне та венозна тромбозія» нижче;
• у вас є або була серйозна артеріальна хвороба, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт або інсульт, або хвороба серця, що призводить до зниження кровопостачання (стенокардія). Див. «Візанне та артеріальна тромбозія» нижче;
• у вас цукровий діабет із ураженням судин;
• у вас є або була серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не нормалізувалися). Симптоми захворювань печінки можуть включати жовтяницю шкіри і/або свербіж усього тіла;
• у вас є або були добро- або злоякісні пухлини печінки;
• у вас є або були, або ви підозрюєте наявність злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, наприклад рак молочної залози або статевих органів;
• у вас є незрозумілі кров’яні виділення з піхви;
• ви алергічні (гіперчутливі) до діеногесту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6 та кінець розділу 2).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому Візанне, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Ви не повинні використовувати гормональні контрацептиви жодної форми (таблетки, пластир, внутрішньоматочна система) під час прийому Візанне.

Візанне НЕ є контрацептивом. Якщо ви хочете уникнути вагітності, ви повинні використовувати презерватив або інші не гормональні методи контрацепції.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час прийому Візанне, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов:

якщо:

• у вас коли-небудь було згортання крові (венозна тромбоемболія) або якщо у когось із ваших близьких родичів було згортання крові у відносно молодому віці;
• у когось із ваших близьких родичів був рак молочної залози;
• у вас коли-небудь була депресія;
• у вас високий тиск крові або він з’являється під час прийому Візанне;
• у вас розвинулася хвороба печінки під час прийому Візанне. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіж усього тіла. Повідомте лікаря, навіть якщо ці симптоми виникали під час попередньої вагітності;
• у вас цукровий діабет або він був під час попередньої вагітності;
• у вас коли-небудь було хлоазма (плямисте пігментування шкіри, особливо обличчя). У цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• у вас є біль у нижній частині живота під час прийому Візанне.

Під час лікування Візанне ймовірність вагітності знижується, оскільки Візанне може впливати на овуляцію.

У разі настання вагітності під час прийому Візанне існує незначне збільшення ризику ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте лікареві до початку прийому Візанне, якщо у вас була ектопічна вагітність у минулому або якщо у вас знижена функція маткових труб.

Візанне та важкі маткові кровотечі

Маткові кровотечі, наприклад у жінок із захворюванням, що характеризується ростом слизової оболонки матки (ендометрію) у м’язовому шарі матки, що називається внутрішньою ендометріозом, або доброкачливі пухлини матки, що називаються також фібромами матки (лейоміоми матки), можуть погіршуватися під час прийому Візанне. Якщо кровотеча є значною та тривалою, це може призвести до зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що в окремих випадках може бути серйозним. У разі анемії слід обговорити з лікарем можливість припинення лікування Візанне.

Візанне та зміни в характері кровотечі

Більшість жінок, які лікуються Візанне, відзначають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Візанне та венозні згортки крові

Деякі дослідження свідчать про незначне, але статистично несуттєве, збільшення ризику згортання крові у ногах (венозна тромбоемболія) при прийомі препаратів, що містять лише прогестин, таких як Візанне. Дуже рідко згортки крові можуть призвести до серйозних постійних ушкоджень або навіть бути смертельними.

Ризик виникнення венозного згортання крові зростає:

• зі збільшенням віку;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів у молодому віці було згортання крові у нозі (тромбоз), легені (емболія) або інших органах;
• якщо вам потрібно перенести хірургічну операцію, тривале перебування в ліжку або ви пережили серйозну травму. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що ви приймаєте Візанне, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Візанне. Зазвичай це можливо приблизно через 2 тижні після того, як ви знову повністю станете рухомими.

Візанне та артеріальні згортки крові

Є незначні докази зв’язку між прийомом препаратів, що містять лише прогестин, таких як Візанне, та підвищеним ризиком утворення згортків крові, наприклад у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертензією ризик інсульту може незначно зростати при прийомі препаратів, що містять лише прогестин.

Ризик виникнення артеріального згортання крові зростає:

• якщо ви палите. Настійно рекомендується припинити паління під час прийому Візанне, особливо якщо вам більше 35 років;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у когось із ваших близьких родичів був інфаркт або інсульт у молодому віці;
• якщо у вас високий тиск крові. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Візанне.

Припиніть прийом Візанне та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які можливі ознаки тромбозу, такі як:

• сильний біль і/або набряк у нозі;
• раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
• раптове відчуття нестачі повітря;
• раптовий кашель без видимої причини;
• незвичний, інтенсивний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
• труднощі або неможливість говорити;
• запаморочення або непритомність;
• слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Візанне та рак

На підставі наявних даних невідомо, чи збільшує Візанне ризик раку молочної залози. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, що приймають гормональні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають гормональні препарати, діагностують більше пухлин і раніше, оскільки вони проходять більш часті медичні огляди. Ризик виникнення раку молочної залози поступово знижується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.

У жінок, що приймають гормони, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте особливо сильний біль у животі.

Візанне та остеопороз

Зміни мінеральної щільності кісток (BMD)

Прийом Візанне може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар повинен уважно оцінити користь та ризики, пов’язані з прийомом Візанне, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Візанне, для здоров’я кісток корисним буде достатнє споживання кальцію та вітаміну D як з їжею, так і за допомогою добавок.

Якщо у вас підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток через втрату мінералів), лікар уважно оцінить ризики та користь лікування Візанне, оскільки препарат має помірний пригнічуючий ефект на вироблення естрогенів (іншого типу жіночих гормонів) організмом.

Інші ліки та Візанне

Завжди повідомляйте лікареві про будь-які ліки або рослинні засоби, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Візанне.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Візанне в крові, роблячи його менш ефективним або викликаючи побічні ефекти.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц) або інших грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
• препарати на основі зверобою продажного.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Візанне та їжа, напої

Під час лікування Візанне слід уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень Візанне в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Візанне, оскільки препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Візанне, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У жінок, що приймають Візанне, не спостерігалися ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Візанне містить лактозу

Якщо ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Візанне.

Діти та підлітки

Візанне не повинно застосовуватися у дівчаток до менархе (першої менструації).

Прийом Візанне може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар повинен уважно оцінити користь та ризики, пов’язані з прийомом Візанне, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопорозу).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВІЗАННЕ

Завжди приймайте Візанне точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Для дорослих звичайна доза — 1 таблетка на добу.
Якщо лікар не призначив інакше, дотримуйтесь таких інструкцій, інакше ви можете не отримати достатньої користі від лікування Візанне.
Ви можете почати лікування Візанне в будь-який день циклу.
Дорослі: приймайте по 1 таблетці щодня, бажано в той самий час, запиваючи необхідною кількістю рідини. Коли ви закінчите упаковку, одразу починайте наступну без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть під час менструації.
Якщо ви прийняли більше Візанне, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості таблеток Візанне. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Візанне або у вас було блювота чи діарея
Ефективність Візанне знижується, якщо ви пропустите таблетку. Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, прийміть лише одну таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня в звичайний час.
Якщо у вас була блювота протягом 3–4 годин після прийому Візанне або тяжка діарея, активна речовина таблетки може бути не повністю всмоктана організмом. Ця ситуація порівнянна з тим, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї впродовж 3–4 годин після прийому Візанне, ви повинні якомога швидше прийняти іншу таблетку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Візанне
Якщо ви припините прийом Візанне, симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців лікування препаратом Візанне та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникати зміни характеру кровотечі, наприклад, мазання, нерегулярні кровотечі або припинення менструації.
Поширені побічні ефекти (від 1 до 10 жінок із 100)

• підвищення ваги;
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу, зміни настрою;
• головний біль або мігрень;
• нудота, біль у животі, метеоризм, відчуття розпираття в животі або блювота;
• вугрі або випадіння волосся;
• біль у спині;
• дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого;
• маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мазання;
• слабкість, дратівність.

Непоширені побічні ефекти (від 1 до 10 жінок із 1000)

• анемія;
• втрата ваги або підвищений апетит;
• тривожність, депресія або стрибки настрою;
• порушення вегетативної нервової системи (яка контролює непрохідні функції організму, такі як потіння) або порушення уваги;
• сухість очей;
• шум у вухах (тинітус);
• неспецифічні порушення кровообігу або непоширені серцебиття;
• низький кров’яний тиск;
• задишка;
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт);
• сухість шкіри, надмірне потовиділення, сильний свербіж по всьому тілу, поява видимих волосся в зонах, типових для чоловіків (гірсутизм), крихкі нігті, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри;
• біль у кістках, м’язові спазми, біль і/або відчуття важкості в руках, кистях рук або ногах, ступнях;
• інфекція сечових шляхів;
• вагінальний кандидоз, сухість вульво-вагінальної області, виділення з піхви, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол/вузли в грудях;
• набряки через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВІЗАННЕ

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Тримати у недоступному для дітей місці, у тому числі поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Візанне
Діючою речовиною є дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль картоплі, целюлоза мікрокристалічна, полівідон
K 25, тальк, кросповідон, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Візанне та вміст упаковки
Таблетки Візанне є білого або білуватого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, діаметром
7 мм, з відбитком «B» на одній стороні.
Візанне доступне у блистерах, що містять 14 плівково вкритих таблеток.
Доступні упаковки по 28, 84 або 168 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Мілано (MI).
Виробник:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Ваймар, Німеччина.
Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до Власника дозволу
на введення в обіг.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Візанне: Хорватія, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Італія, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина,
Чеська Республіка та Швеція.
Візаннетте: Бельгія, Кіпр, Естонія, Греція, Латвія, Литва, Люксембург та Іспанія.
Цей листок було оновлено у