FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Visanne 2 mg comprimidos

dienogest
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. (Véase Sección 4)

Contenido de este prospecto:

Qué es Visanne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Visanne
Cómo tomar Visanne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Visanne
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES VISANNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Visanne es un medicamento para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debidos al desplazamiento del tejido que recubre el interior del útero). Visanne contiene una hormona, el progestágeno dienogest.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR VISANNE

No tome Visanne si:

tiene un coágulo de sangre en las venas (trastorno tromboembólico). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Visanne y la trombosis venosa” más adelante;
tiene o ha tenido alguna enfermedad arterial grave, incluida una enfermedad cardiovascular como un infarto o un ictus o una enfermedad del corazón que provoca una reducción del aporte sanguíneo (angina de pecho). Véase “Visanne y la trombosis arterial” más adelante;
tiene diabetes con daño vascular;
tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado (y los valores de función hepática no se han normalizado). Los síntomas de las enfermedades hepáticas pueden ser coloración amarillenta de la piel y/o picor en todo el cuerpo;
tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno;
tiene o ha tenido, o sospecha que tiene, un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o de órganos genitales;
presenta pérdidas de sangre vaginal inexplicables;
es alérgica (hipersensible) al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (véase sección 6, y el final de la sección 2).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Visanne, interrumpa
inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
No debe usar ningún método anticonceptivo hormonal en ninguna forma (comprimido, parche, sistema intrauterino)
mientras toma Visanne.
Visanne NO es un anticonceptivo. Si desea evitar un embarazo, debe utilizar el preservativo u
otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En ciertas situaciones debe tener especial precaución durante el uso de Visanne y puede ser necesario que
su médico la examine regularmente. Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a
continuación le afecta:
si:

ha tenido previamente un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso) o si algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
tiene una pariente cercana que ha tenido cáncer de mama;
ha sufrido previamente de depresión;
tiene presión arterial alta o esta condición aparece durante el uso de Visanne;
desarrolla una enfermedad del hígado durante el uso de Visanne. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de los ojos o picor en todo el cuerpo. Informe a su médico también si estos síntomas se presentaron durante un embarazo previo;
tiene diabetes o la ha tenido durante un embarazo previo;
ha tenido previamente cloasma (pigmentación marrón en parches en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta;
sufre de dolor abdominal bajo durante el uso de Visanne.

Durante el tratamiento con Visanne, la posibilidad de embarazo se reduce porque Visanne puede
tener un efecto sobre la ovulación.
En caso de embarazo durante el tratamiento con Visanne, existe un ligero aumento del
riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Informe a su médico
antes de tomar Visanne si ha tenido un embarazo ectópico previamente o si tiene una función reducida de las trompas de Falopio.
Visanne y los sangrados uterinos graves
Los sangrados uterinos, por ejemplo en mujeres con una enfermedad caracterizada por el crecimiento del
endometrio (mucosa uterina) dentro de la capa muscular del útero, denominada endometriosis
interna, o tumores benignos del útero, también llamados fibromas uterinos (leiomiomas uterinos), pueden
empeorar con el uso de Visanne. Si el sangrado es abundante y continuo, esto puede provocar una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. En caso de
anemia, debe valorar con su médico si interrumpir el tratamiento con Visanne.
Visanne y los cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Visanne experimentan cambios en el patrón del
sangrado menstrual (véase sección 4, “Posibles efectos indeseados”).
Visanne y los coágulos de sangre venosos
Algunos estudios sugieren que puede haber un ligero aumento, aunque no estadísticamente significativo, del
riesgo de un coágulo de sangre en las piernas (tromboembolismo venoso) asociado al uso de
preparados que contienen únicamente progestágenos, como Visanne. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden
provocar daños graves y permanentes o incluso ser fatales.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre venoso aumenta:

con el aumento de la edad;
si tiene sobrepeso;
si usted o alguno de sus familiares cercanos han tenido, a edad temprana, un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en el pulmón (embolia pulmonar) o en otros órganos;
si debe someterse a una intervención quirúrgica, permanecer en cama durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe a su médico con antelación que está tomando Visanne, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reanudar la toma de Visanne. Generalmente esto será posible aproximadamente 2 semanas después de que recupere la movilidad completa.

Visanne y los coágulos de sangre arteriales
Hay poca evidencia de asociación entre el uso de preparados que contienen únicamente progestágenos, como Visanne,
y un riesgo aumentado de coágulo de sangre, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto)
o del cerebro (ictus). En mujeres hipertensas, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente
con el uso de preparados que contienen únicamente progestágenos.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre arterial aumenta:

si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el uso de Visanne,
especialmente si tiene más de 35 años;
si tiene sobrepeso;
si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un infarto o un ictus a edad temprana;
si tiene la presión arterial alta. Hable con su médico antes de tomar Visanne. Suspender
la toma de Visanne y consultar inmediatamente a su médico si nota cualquier
signo posible de trombosis, como:
dolor fuerte y/o hinchazón en una pierna;
dolor repentino e intenso en el pecho, que puede extenderse al brazo izquierdo;
falta repentina de aire;
tos repentina sin causa aparente;
dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
dificultad o incapacidad para hablar;
mareos o desmayos;
debilidad, sensaciones inusuales o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Visanne y el cáncer
Según los datos actualmente disponibles, no está claro si Visanne aumenta o no el riesgo de cáncer de
mama. Se ha observado un cáncer de mama con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que usan preparados hormonales en comparación con aquellas que no los usan, pero no se sabe si esto
se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan preparados hormonales
se diagnostiquen más tumores, y más precozmente, porque se someten a controles médicos más frecuentes.
La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del
tratamiento hormonal. Es importante que controle regularmente sus mamas y que
consulte a su médico si nota cualquier nódulo.
En mujeres que toman hormonas se han observado, en raras ocasiones, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si nota un dolor abdominal particularmente
intenso.
Visanne y la osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
El uso de Visanne puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de
Visanne para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción
de la masa ósea (osteoporosis).
Si toma Visanne, será beneficioso para sus huesos una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, ya sea
mediante la alimentación o con suplementos.
Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (fragilidad ósea debido a la pérdida de minerales), su médico
evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Visanne, ya que el medicamento tiene un
efecto moderadamente supresor sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormona femenina) por parte del organismo.
Otros medicamentos y Visanne
Informe siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. Además,
informe a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Visanne.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Visanne en sangre y pueden hacerlo menos
eficaz o causar efectos indeseados.
Estos incluyen:

medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato) o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infección por el virus del VIH y el virus de la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
preparados a base de Erba di San Giovanni (Hipérico).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Visanne con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Visanne debe evitar beber zumo de pomelo porque puede aumentar los
niveles de Visanne en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos indeseados.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando
Visanne, ya que Visanne puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Visanne si está embarazada o si está en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria en mujeres que toman
Visanne.
Visanne contiene lactosa
Si no tolera ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Visanne.
Niños y adolescentes
Visanne no debe utilizarse en niñas antes de la menarquia (primer sangrado menstrual).
El uso de Visanne puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años).
Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de
Visanne para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción
de la masa ósea (osteoporosis).

3. CÓMO TOMAR VISANNE

Tome siempre Visanne siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.
Salvo prescripción médica distinta, siga exactamente las siguientes instrucciones, ya que de lo contrario podría no obtener un beneficio adecuado del tratamiento con Visanne.
Puede comenzar el tratamiento con Visanne cualquier día del ciclo.
Adultos: tome un comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, con la cantidad necesaria de líquido. Cuando termine un envase, comience inmediatamente con el siguiente sin interrupción. Continúe tomando los comprimidos incluso durante los días del ciclo menstrual.

Si toma más Visanne de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Visanne al mismo tiempo. No obstante, si está preocupado, contacte con su médico.

Si olvida tomar Visanne o sufre vómitos o diarrea
La eficacia de Visanne se reduce si olvida tomar un comprimido. Si olvida tomar uno o más comprimidos, tome un solo comprimido tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el comprimido al horario habitual al día siguiente.
Si tiene vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de Visanne, o si sufre diarrea grave, es posible que el principio activo del comprimido no sea absorbido completamente por su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Visanne, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.

Si interrumpe el tratamiento con Visanne
Si interrumpe el tratamiento con Visanne, los síntomas de la endometriosis pueden reaparecer.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Estos efectos suelen manifestarse durante los primeros meses de
tratamiento con Visanne y normalmente desaparecen con el uso continuado. También pueden producirse
cambios en las características del sangrado, como metrorragias, sangrados irregulares o
cese del ciclo menstrual.
Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarias)

aumento de peso;
estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida del interés por el sexo, cambios de humor;
dolor de cabeza o migraña;
náuseas, dolor abdominal, meteorismo, hinchazón abdominal o vómitos;
acné o caída del cabello;
dolor de espalda;
sensación de molestia en los senos, quiste ovárico o sofocos;
sangrado uterino/vaginal, incluida la metrorragia;
debilidad, irritabilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarias)

anemia;
pérdida de peso o aumento del apetito;
ansiedad, depresión o cambios de humor;
alteración del sistema nervioso autónomo (que controla funciones corporales inconscientes como el sudor) o trastornos de atención;
sequedad ocular;
tinnitus;
problemas circulatorios inespecíficos o palpitaciones poco frecuentes;
presión arterial baja;
dificultad respiratoria;
diarrea, estreñimiento, sensación de molestia abdominal, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis), inflamación de las encías (gingivitis);
piel seca, sudoración excesiva, prurito intenso en todo el cuerpo, aparición de vello visible en zonas típicamente masculinas (hirsutismo), uñas frágiles, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación de la piel;
dolor óseo, espasmos musculares, dolor y/o sensación de pesadez en brazos, manos, piernas y pies;
infección de las vías urinarias;
candidiasis vaginal, sequedad vulvovaginal, secreción vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con secreción (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en los senos;
hinchazón por retención de líquidos.

Otros efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de

5. CÓMO CONSERVAR VISANNE

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Visanne
El principio activo es el dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, celulosa microcristalina, povidona
K 25, talco, crospovidona, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Visanne y contenido del envase
Los comprimidos de Visanne son de color blanco o blanco pálido, redondos, planos y con bordes biselados, de
7 mm de diámetro, con una «B» grabada en un lado.
Visanne está disponible en blísters que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Existen cajas con 28, 84 o 168 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milán (MI).
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG Weimar, Alemania.
Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el Titular de la autorización
de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres comerciales:
Visanne: Croacia, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Italia, Malta, Países
Bajos, Noruega, Austria, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia,
República Checa y Suecia.
Visannette: Bélgica, Chipre, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburgo y España.
Esta hoja de información ha sido actualizada el