VISANNE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Visanne 2 mg tabletki

dienogest
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4)

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Visanne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Visanne
3. Jak stosować Visanne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Visanne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VISANNE I DO CZEGO SŁUŻY

Visanne to lek stosowany w leczeniu endometriozy (bóle spowodowane obecnością tkanki wyściełającej wnętrze macicy w nietypowych miejscach). Visanne zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. CO POWINNA PANI PANNA WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM LEKU VISANNE

Nie przyjmuj Visanne, jeśli:

• ma zakrzep krwi w żyłach (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe). Może to wystąpić np. w naczyniach krwionośnych nóg (głębokie zakrzepica żył), płuc (zatorowość płucna). Zobacz także „Visanne i zatorowość żylna” poniżej;
• ma lub miała ciężką chorobę tętnic, w tym chorobę serca taką jak zawał serca lub udar mózgu, lub chorobę serca powodującą ograniczenie dopływu krwi (kołatanie serca). Zobacz „Visanne i zatorowość tętnicza” poniżej;
• ma cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• ma lub miała ciężką chorobę wątroby (i wartości czynności wątroby nie uległy normalizacji). Objawy chorób wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub swędzenie całego ciała;
• ma lub miała łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• ma lub miała, lub podejrzewa, że ma złośliwy guz zależny od hormonów płciowych, np. raka piersi lub narządów rozrodczych;
• ma nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jest uczulona (nadwrażliwa) na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6 oraz koniec sekcji 2).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Visanne, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wkładka wewnątrzmaciczna), podczas przyjmowania Visanne.
Visanne NIE JEST środkiem antykoncepcyjnym. Aby zapobiec ciążę, należy stosować prezerwatywę lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Visanne, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• jeśli kiedykolwiek miałaś zakrzep krwi (zakrzepica żylna) lub jeśli bliska krewna miała zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
• jeśli bliska krewna miała raka piersi;
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na depresję;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub ta sytuacja wystąpi podczas przyjmowania Visanne;
• jeśli rozwinie się u Ciebie choroba wątroby podczas stosowania Visanne. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub swędzenie całego ciała. Powiadom lekarza również wtedy, jeśli te objawy wystąpiły podczas poprzedniej ciąży;
• jeśli masz cukrzycę lub miałaś ją podczas poprzedniej ciąży;
• jeśli kiedykolwiek miałaś chloazmę (plamiste przebarwienie skóry, szczególnie twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha podczas stosowania Visanne.

Podczas leczenia Visanne szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Visanne może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Visanne istnieje niewielkie zwiększone ryzyko ciąży ektopowej (embrion rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem leczenia Visanne powiadom lekarza, jeśli miałaś kiedykolwiek ciążę ektopową lub jeśli masz obniżoną funkcję jajowodów.

Visanne i ciężkie krwawienia maciczne

Krwawienia maciczne, np. u kobiet z chorobą charakteryzującą się wzrostem błony śluzowej macicy (endometrium) w warstwie mięśniowej macicy, zwaną endometriozą wewnętrzną, lub łagodnymi guzami macicy, zwanymi również mięśniakami macicy (leiomyoma macicy), mogą się nasilać podczas stosowania Visanne. Jeśli krwawienie jest nasilone i trwałe, może prowadzić do obniżenia poziomu czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii należy omówić z lekarzem możliwość przerwania leczenia Visanne.

Visanne i zmiany w charakterze krwawień

Większość kobiet leczonych Visanne doświadcza zmian w charakterze krwawień miesięcznych (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Visanne i zakrzepy krwi żylnych

Niektóre badania sugerują, że może występować niewielki, choć statystycznie nieistotny, wzrost ryzyka zakrzepu krwi w nogach (zakrzepica żylna) związanego ze stosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny, takich jak Visanne. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować poważne trwałe uszkodzenia lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi żylnego wzrasta:

• wraz z wiekiem;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli Ty lub bliska krewna mieliście w młodym wieku zakrzep krwi w nodze (tromboza), płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna, dłuższy pobyt w łóżku lub doznałaś poważnego wypadku. Ważne jest, aby wcześnie poinformować lekarza, że przyjmujesz Visanne, ponieważ może być konieczne odstawienie leku. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie Visanne. Ogólnie rzecz biorąc, będzie to możliwe około 2 tygodnie po odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej.

Visanne i zakrzepy krwi tętniczych

Istnieją słabe dowody na związek między stosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny, takich jak Visanne, a zwiększeniem ryzyka zakrzepu krwi, np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko udaru może być nieco zwiększone przez stosowanie środków zawierających wyłącznie progestageny.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi tętniczej wzrasta:

• jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas stosowania Visanne, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli bliska krewna miała zawał serca lub udar w młodym wieku;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Visanne.

Przerwij przyjmowanie Visanne i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek możliwe objawy zatorowości, takie jak:

• silny ból i/lub obrzęk w jednej nodze;
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
• nagła duszność;
• nagłe kaszlenie bez widocznej przyczyny;
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• trudności lub niemożność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie, nietypowe uczucia lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Visanne i nowotwory

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Visanne zwiększa czy nie zwiększa ryzyko raka piersi. Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących leki hormonalne niż u tych, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe jest, że u kobiet stosujących leki hormonalne więcej nowotworów jest wykrywanych i to wcześniej, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zakończeniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących hormony obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz szczególnie silny ból brzucha.

Visanne i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)

Stosowanie Visanne może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Visanne dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka obniżenia masy kostnej (osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz Visanne, odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D, zarówno w diecie, jak i za pomocą suplementów, będzie korzystne dla kości.
Jeśli masz zwiększone ryzyko osteoporozy (kruche kości spowodowane utratą minerałów), lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści leczenia Visanne, ponieważ lek ten ma umiarkowany wpływ hamujący na produkcję estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.

Inne leki i Visanne

Zawsze informuj lekarza o każdym leku lub produkcie ziołowym, które przyjmujesz. Ponadto, informuj każdego lekarza lub dentystę przepisującego Ci inne leki (lub farmaceutę), że przyjmujesz Visanne.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Visanne we krwi i mogą uczynić go mniej skutecznym lub spowodować działania niepożądane.
Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (znane jako inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz) lub innych infekcji grzybiczych (grzybówka, ketokonazol);
• preparaty zawierające dziurawiec.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Visanne i jedzenie oraz napoje

Podczas leczenia Visanne należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom Visanne we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Visanne, ponieważ Visanne może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Visanne, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn u kobiet przyjmujących Visanne.

Visanne zawiera laktozę

Jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Visanne.

Dzieci i młodzież

Visanne nie powinno być stosowane u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).
Stosowanie Visanne może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Visanne dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka obniżenia masy kostnej (osteoporozy).

3. JAK STOSOWAĆ VISANNE

Zawsze stosuj Visanne zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dla dorosłych dawkowanie to zwykle 1 tabletka dziennie.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, w przeciwnym razie leczenie Visanne może nie przynieść oczekiwanych korzyści.
Leczenie Visanne można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.
Dorośli: przyjmuj jedną tabletę dziennie, najlepiej o tej samej porze, wraz z odpowiednią ilością płynu. Po zakończeniu opakowania rozpocznij następne bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.
Jeśli przyjmiesz więcej Visanne niż powinieneś
Nie stwierdzono poważnych szkodliwych skutków po przyjęciu nadmiernych dawek Visanne. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Visanne lub wystąpią u Ciebie wymioty lub biegunka
Skuteczność Visanne może być zmniejszona, jeśli pominięta zostanie jedna lub więcej tabletek. Jeśli zapomnisz wziąć jedną lub więcej tabletek, weź jedną tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie następnego dnia kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze.
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu Visanne lub ciężka biegunka, możliwe jest, że substancja czynna nie została w pełni wchłonięta przez organizm. Ta sytuacja jest porównywalna do pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu Visanne, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Visanne
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Visanne, objawy endometriozy mogą powrócić.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Działania te występują najczęściej w pierwszych miesiącach leczenia lekiem Visanne i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą również wystąpić zmiany charakterystyki krwawienia, takie jak plamienie, nieregularne krwawienia lub ustanie cyklu.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 100)

• przyrost masy ciała;
• obniżony nastrój, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, utrata zainteresowania płciowym, zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie napięcia brzucha lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• uczucie ucisku w piersiach, torbiel jajnika lub napady gorąca;
• krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienie;
• osłabienie, drażliwość.

Niecześće działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 1000)

• anemia;
• utrata masy ciała lub zwiększone poczucie głodu;
• lęk, depresja lub wahania nastroju;
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak potnienie) lub zaburzenia koncentracji;
• suchość oczu;
• szumy w uszach;
• niespecyficzne zaburzenia krążeniowe lub nieczęste uczucie przyspieszonego serca;
• obniżone ciśnienie krwi;
• duszność;
• biegunka, zaparcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (dziąsawica);
• suchość skóry, nadmierne pocenie się, silne świądzenie całego ciała, pojawienie się widocznych włosów w typowo męskich miejscach (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nadmierna wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry;
• ból kości, skurcze mięśni, ból i/lub uczucie ciężkości w rękach, dłoniach, nogach lub stopach;
• infekcja dróg moczowych;
• kandydoza pochwy, suchość narządów płciowych, upływy pochwowe, ból miednicy, zapalenie atroficzne narządów płciowych z upływami (zapalenie pochwy i sromu atroficzne) lub guzek/guzki w piersi;
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VISANNE

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu po napisie „PRZECIENIE”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Visanne
Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K 25, talk, crospovidon, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Visanne i zawartości opakowania
Tabletki Visanne są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „B” wybitym po jednej stronie.
Visanne jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 powleczonych tabletek.
Dostępne są również opakowania kartonowe zawierające 28, 84 lub 168 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milano (MI).
Producent:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG Weimar, Niemcy.
W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z właścicielem dopuszczenia do obrotu.
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z następującymi nazwami handlowymi:
Visanne: Chorwacja, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Włochy, Malta, Holandia, Norwegia, Austria, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Czechy i Szwecja.
Visannette: Belgia, Cypr, Estonia, Grecja, Łotwa, Litwa, Luksemburg i Hiszpania.
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu