ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Визанна 2 мг таблетки

диеногест
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. (См. раздел 4)

Содержание инструкции:

Что такое Визанна и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приёмом Визанны
Как принимать Визанну
Возможные побочные эффекты
Как хранить Визанну
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВИЗАННА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ

Визанна — это препарат для лечения эндометриоза (болезненные симптомы, вызванные перемещением ткани, выстилающей внутреннюю полость матки). Визанна содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВИЗАННЫ

Не принимайте Визанну, если:

у вас есть сгусток крови в венах (тромбоэмболическое заболевание). Это может произойти, например, в сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Визанна и венозная тромбоз» ниже;
у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. раздел «Визанна и артериальная тромбоз» ниже;
у вас диабет с поражением сосудов;
у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не нормализовались). Симптомы заболеваний печени могут включать пожелтение кожи и/или зуд по всему телу;
у вас есть или ранее было доброкачественное или злокачественное опухолевое образование печени;
у вас есть, было или вы подозреваете наличие злокачественной опухоли, зависящей от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;
у вас есть непонятные вагинальные кровотечения;
вы аллергик (гиперчувствительны) к диеногесту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6 и конец раздела 2).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Визанны, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Вы не должны использовать никакие гормональные контрацептивы (в форме таблеток, пластыря, внутриматочной системы), пока принимаете Визанну.
Визанна НЕ является контрацептивом. Если вы хотите избежать беременности, вы должны использовать презерватив или другие не гормональные методы контрацепции.
В некоторых случаях при применении Визанны необходимо соблюдать особую осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское обследование. Сообщите врачу, если у вас есть или имелись какие-либо из следующих состояний:

ранее был сгусток крови (венозная тромбоэмболия) или у близких родственников в относительно молодом возрасте возникал тромбоз;
у близкой родственницы был рак молочной железы;
у вас ранее была депрессия;
у вас повышенное артериальное давление или оно появилось во время применения Визанны;
у вас развивается заболевание печени во время применения Визанны. Симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если эти симптомы проявлялись у вас во время предыдущей беременности;
у вас диабет или он был во время предыдущей беременности;
у вас ранее был меласма (появление коричневых пятен на коже, особенно на лице). В этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
у вас возникают боли в нижней части живота во время применения Визанны.

Во время лечения Визанной вероятность наступления беременности снижается, поскольку Визанна может оказывать влияние на овуляцию.
При наступлении беременности во время приёма Визанны существует небольшое повышенное риск внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма Визанны, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас снижена функция маточных труб.
Визанна и тяжёлые маточные кровотечения
Маточные кровотечения, например, у женщин с заболеванием, характеризующимся ростом слизистой оболочки матки (эндометрия) в мышечном слое матки (внутренняя эндометриоз) или доброкачественные опухоли матки, также называемые фибромами матки (лейомиомы матки), могут усугубляться при применении Визанны. Если кровотечение обильное и продолжительное, это может привести к снижению уровня эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При наличии анемии необходимо обсудить с врачом вопрос о прекращении лечения Визанной.
Визанна и изменения характера кровотечений
У большинства женщин, получающих Визанну, наблюдаются изменения в характере менструальных кровотечений (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).
Визанна и венозные тромбы
Некоторые исследования показывают, что при применении препаратов, содержащих только прогестин, таких как Визанна, может наблюдаться незначительное, но статистически не подтверждённое повышение риска образования сгустка крови в ногах (венозная тромбоэмболия). Очень редко тромбы могут вызвать тяжёлые необратимые повреждения или даже быть смертельными.
Риск венозного тромбоза повышается:

с возрастом;
при избыточной массе тела;
если у вас или у близких родственников в молодом возрасте был тромбоз ноги (тромбоз), лёгочной эмболии или тромбоза в других органах;
если вы должны пройти хирургическую операцию, длительный постельный режим или перенесли серьёзную травму. Важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете Визанну, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Визанны. Обычно это возможно примерно через 2 недели после восстановления полной подвижности.

Визанна и артериальные тромбы
Данные о связи между применением препаратов, содержащих только прогестин, таких как Визанна, и повышенным риском артериального тромбоза, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт), ограничены. У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно повышаться при применении препаратов, содержащих только прогестин.
Риск артериального тромбоза повышается:

если вы курите. Настоятельно рекомендуется прекратить курение во время применения Визанны, особенно если вам более 35 лет;
при избыточной массе тела;
если у близких родственников в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
при повышенном артериальном давлении. Поговорите с врачом перед началом приёма Визанны. Прекратите приём Визанны и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо возможные признаки тромбоза, такие как:
сильная боль и/или отёк в ноге;
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без видимой причины;
необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
затруднения или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, необычные ощущения или онемение в любой части тела.

Визанна и рак
На основании имеющихся данных пока неясно, повышает ли Визанна риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормональные препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих гормональные препараты, опухоли диагностируются чаще и на более ранних стадиях из-за более частых медицинских осмотров. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные. Обратитесь к врачу, если у вас появляется особенно сильная боль в животе.
Визанна и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (МПК)
Применение Визанны может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения Визанны для вас как пациента, учитывая возможные факторы риска снижения костной массы (остеопороз).
При приёме Визанны полезно достаточное потребление кальция и витамина D как с пищей, так и с добавками.
Если у вас повышенный риск остеопороза (хрупкость костей из-за потери минералов), врач тщательно оценит соотношение риска и пользы от лечения Визанной, поскольку препарат оказывает умеренное подавляющее действие на выработку эстрогенов (другого типа женских гормонов) организмом.
Другие лекарственные средства и Визанна
Всегда сообщайте врачу о любых принимаемых вами лекарствах или фитопрепаратах. Кроме того, информируйте любого врача, стоматолога или фармацевта, который назначает вам другие лекарства, что вы принимаете Визанну.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Визанны в крови, снижая её эффективность или вызывая побочные эффекты.
К ним относятся:

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат) или туберкулёза (например, рифампицин) или инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
препараты на основе зверобоя.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Визанна и пища, напитки
Во время лечения Визанной следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить уровень Визанны в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.
Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Визанну, поскольку препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Визанну, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У женщин, принимающих Визанну, не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Визанна содержит лактозу
Если вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Визанны.
Дети и подростки
Визанна не должна применяться у девочек до менархе (первые менструальные выделения).
Применение Визанны может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения Визанны для вас как пациента, учитывая возможные факторы риска снижения костной массы (остеопороз).

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВИЗАННА

Принимайте Визанна строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Взрослым пациентам обычно назначают по 1 таблетке в день.
Если врач не дал иных указаний, соблюдайте следующие инструкции, в противном случае вы можете не получить достаточной пользы от лечения Визанна.
Вы можете начать приём Визанна в любой день менструального цикла.
Взрослым: принимайте по 1 таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, запивая необходимым количеством жидкости. По окончании упаковки сразу же начинайте следующую без перерыва. Продолжайте приём таблеток даже в дни менструации.
Если вы приняли Визанна больше, чем следовало
При одновременном приёме избыточного количества таблеток Визанна серьёзных вредных последствий не отмечалось. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку или у вас возникли рвота или диарея
Эффективность Визанна снижается, если вы пропустили приём таблетки. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите 1 таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по графику, принимая следующую таблетку в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма Визанна или у вас развилась сильная диарея, активное вещество таблетки может не полностью всосаться в вашем организме. Эта ситуация схожа с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма Визанна необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Визанна
При прекращении приёма Визанна симптомы эндометриоза могут вновь появиться.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, препарат Визанна может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех женщин. Эти эффекты чаще всего возникают в первые месяцы лечения препаратом Визанна и обычно исчезают при продолжении терапии. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или прекращение менструаций.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 женщин из 100)

увеличение массы тела;
депрессивное настроение, нарушения сна, раздражительность, снижение интереса к сексу, перепады настроения;
головная боль или мигрень;
тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота;
акне или выпадение волос;
боль в спине;
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы;
маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения;
слабость, раздражительность.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 женщин из 1 000)

анемия;
снижение массы тела или повышенный аппетит;
тревожность, депрессия или перепады настроения;
нарушение функции вегетативной нервной системы (регулирующей непроизвольные функции организма, такие как потоотделение) или нарушения концентрации внимания;
сухость глаз;
шум в ушах (тиннитус);
неспецифические нарушения кровообращения или редкие сердцебиения;
низкое артериальное давление;
одышка;
диарея, запор, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит);
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд по всему телу, появление выраженных волос в зонах, типичных для мужчин (гирсутизм), ломкие ногти, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи;
боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или ощущение тяжести в руках, кистях рук, ногах или стопах;
инфекции мочевыводящих путей;
вагинальный кандидоз, сухость вульвы и влагалища, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в половых органах с выделениями (атрофическая вульвовагинит) или узел/узлы в молочной железе;
отёк вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее чем 18 лет): снижение плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВИЗАННЫ

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Визанна
Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K 25, тальк, кросповидон, стеарат магния.
Описание внешнего вида Визанны и содержание упаковки
Таблетки Визанны — белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, диаметром 7 мм, с выдавленной буквой «B» на одной стороне.
Визанна выпускается в блистерах, содержащих 14 пленочных оболочек.
Доступны упаковки по 28, 84 или 168 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Милан (MI).
Производитель:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Веймар, Германия.
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Visanne: Хорватия, Дания, Германия, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Италия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Чешская Республика и Швеция.
Visannette: Бельгия, Кипр, Эстония, Греция, Латвия, Литва, Люксембург и Испания.
Настоящий лист-вкладыш обновлен