Візаміл

B. ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Візаміл 400 МБк/мл розчин для ін'єкцій

флютеметамол (F)
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Візаміл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Візамілу
3. Як застосовувати Візаміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Візаміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візаміл і для чого він призначений

Візаміл містить діючу речовину флутеметамол (F) і використовується для полегшення діагностики хвороби Альцгеймера та інших причин втрати пам’яті.
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Візаміл використовується для полегшення діагностики хвороби Альцгеймера та інших причин втрати пам’яті. Препарат вводять дорослим пацієнтам із порушеннями пам’яті перед проведенням певного виду сканування мозку, яке називається ПЕТ-сканування (позитронно-емісійна томографія). Це сканування разом з іншими дослідженнями функцій мозку може допомогти лікареві визначити, чи є у вас у мозку бляшки бета-амілоїду (β-амілоїду). Бляшки бета-амілоїду — це відкладення, які іноді зустрічаються в мозку осіб, що страждають на деменцію (наприклад, при хворобі Альцгеймера). Вам слід обговорити результати дослідження з лікарем, який направив на сканування.
Застосування Візамілу призводить до опромінення малими дозами радіації. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від цього дослідження, виконаного за допомогою радіофармацевтичного препарату, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням малими дозами радіації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Візамілу

Не використовуйте Візаміл:

• Якщо Ви маєте алергію на флутеметамол (F) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до фахівця з ядерної медицини перед тим, як Вам введуть Візаміл, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками
• у Вас є проблеми з печінкою
• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
• Ви годуєте грудьми.

Діти та підлітки
Візаміл не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Візаміл
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які
інші ліки, оскільки це може вплинути на зображення, отримані під час сканування мозку.
Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини перед введенням Візамілу, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас був пропущений менструальний цикл або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви сумніваєтеся, важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який виконуватиме обстеження.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини введе Вам лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо вважає, що користь переважає ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми
Ви повинні припинити грудне годування на 24 години після ін’єкції. Протягом цього періоду Ви повинні зціджувати молоко і викидати його. Відновлення годування грудьми має бути узгоджено з фахівцем з ядерної медицини, який виконує обстеження.
Уникайте будь-якого близького контакту з дітьми протягом 24 годин після ін’єкції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Візаміл може спричиняти тимчасове запаморочення та головокружіння, що може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте механізми або не виконуйте потенційно небезпечні види діяльності, доки ці ефекти повністю не зникнуть.
Візаміл містить спирт (етанол) та натрій
Візаміл містить спирт (етанол). Кожна доза містить до 552 мг спирту. Ця кількість відповідає приблизно 14 мл пива або 6 мл вина. Це може бути шкідливим для осіб із проблемами алкоголізму та має бути враховано у вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, та у пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.
Візаміл містить до 41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання для дорослої людини. Може бути необхідно враховувати цю кількість у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Візаміл

Існують суворі закони, що регулюють використання, обробку та утилізацію
радіофармацевтичних препаратів.
Препарат Візаміл застосовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися виключно кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку для безпечного використання цього препарату.
Такий персонал надасть Вам усю необхідну інформацію щодо процедури.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини може порадити Вам багато пити води до проведення дослідження та протягом 24 годин після нього, щоб якнайчастіше сходити в туалет і сприяти швидкішому виведенню препарату з організму.
Доза
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводитиме дослідження, визначить дозу препарату Візаміл, необхідну у Вашому випадку. Лікар обере найменшу необхідну кількість.
Зазвичай рекомендована кількість для дорослої людини становить 185 МБк. Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання, яка використовується для вираження радіоактивності.
Введення препарату Візаміл та проведення дослідження
Препарат Візаміл вводиться у вену за допомогою ін’єкції (внутрішньовенно), після чого проводиться промивання розчином натрію хлориду, що забезпечує повне введення дози.
Для проведення необхідного дослідження достатньо одного введення.
Тривалість дослідження
Зазвичай сканування головного мозку проводиться через 90 хвилин після введення препарату Візаміл. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить Вам про звичайну тривалість дослідження.
Після введення препарату Візаміл
Уникайте будь-якого близького контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін’єкції.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить Вам про додаткові заходи обережності, яких слід дотримуватися після введення препарату. Звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини у разі будь-яких сумнівів або запитань.
Якщо Вам ввели надмірну дозу препарату Візаміл:
Неможливо, щоб Вам ввели надмірну дозу препарату, оскільки єдина доза Візамілу вводиться Вам лікарем-спеціалістом з ядерної медицини точно та під контролем.
Однак, у разі передозування Вам буде призначено відповідне лікування. Таке лікування полягає у збільшенні кількості сечі та випорожнень, щоб сприяти виведенню радіоактивності з організму.
Якщо у Вас залишилися сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть один або кілька із зазначених нижче побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції: симптоми можуть включати набряк обличчя та очей, блідість, свербіж, напруженість шкіри, висип, задишку, тиск у грудях, подразнення горла та загальне нездужання. Ці побічні ефекти трапляються нечасто і можуть виникати у 1 із 100 осіб.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Часті: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• відчуття тепла
• підвищення артеріального тиску

Нечасті: можуть виникати у 1 із 100 осіб. Можливі такі нечасті побічні ефекти:

• головний біль
• запаморочення
• стан тривожності
• загальне нездужання (нудота)
• дискомфорт у грудях
• низький рівень цукру в крові (симптоми: підвищений апетит, головний біль)
• біль у спині
• відчуття тепла або холоду
• прискорене дихання
• біль у місці ін'єкції
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• болі в м'язах або кістках
• тремтіння
• набряк шкіри
• підвищення температури
• гіпервентиляція
• зміна смакових відчуттів
• відчуття запаморочення
• знижене відчуття дотику
• втому або слабкість
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• погане травлення, біль у шлунку або гіркота у роті
• блювота
• зниження чутливості, особливо шкірної та обличчя
• зниження чутливості, особливо шкірної та обличчя
• підвищення рівня «лактатдегідрогенази в крові» або «нейтрофілів», що виявляється при аналізах крові
• напруженість шкіри

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов'язане з мінімальним ризиком розвитку пухлинних захворювань та спадкових аномалій (передача дефектних генів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Візаміл

Вам не слід зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця та в спеціально відведених місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати та часу, зазначених на етикетці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що флакон пошкоджено або розчин містить
частинки чи набув жовтуватого кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вміст Візамілу

• Діючою речовиною є флутеметамол (F). Кожен мл розчину містить 400 МБк флутеметамолу (F) на дату та час посилання (дата та час калібрування).
• Інші компоненти: натрію хлорид, етанол безводний, полісорбат 80, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, динатрію гідрогенфосфат додекагідрат та вода для ін'єкційних засобів, див. розділ 2.

Зовнішній вигляд Візамілу та вміст упаковки

• Візаміл — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або від блідо-жовтого кольору.
• Візаміл постачається у скляних флаконах об’ємом 10 мл або 15 мл. Кожен флакон поміщений у контейнер.
• Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегія
Виробники
Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Italy S.r.l. Imaging France SAS
Via Piero Maroncelli 40 Technopole de l’Aube
47014 Meldola (FO) 14 Rue Gustave Eiffel
Італія 10430 Rosières-Près-Troyes
Франція
Seibersdorf Labor GmbH Curium Pharma Spain, S.A.
Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG C/Manuel Bartolome Cossio 10
2444 Seibersdorf 28040 Madrid
Австрія Іспанія
Curium PET France Curium Italy S.R.L.
Parc scientifique Georges Besse Via Ripamonti 435
180 allee Von Neumann 20141 Milano (MI)
30000 Nîmes Італія
Франція
Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica, S.L.U. Imaging Italy S.R.L.
Josep Anselm Clavé 100 Via Dell’Industria
Esplugues de Llobregat 86077 Pozzilli (IS)
Barcelona, 08950 Італія
Іспанія
Curium Finland Oy Nucleis SA
Saukonpaadenranta 2 Allée du Six-Août, 8
Helsinki, FI-00180 4000 Liège
Фінляндія Бельгія
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Zentrum für Radiopharmazeutische Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC,
Tumorforschung 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Bautzner Landstraβe 400 Італія
01328 Dresden
Німеччина

Advanced Accelerator Applications Molecular
Imaging Iberica S.L.U.
Університетська клінічна лікарня Вірхен-де-ла-
Аррісака, Ctra. Мадрид-Картагена, sn, Ель-Пальмар,
30120 Мурсія
Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний зведений опис характеристик продукту (ЗХП) препарату Візаміл надається як окремий документ у пачці продукту. Це дозволяє надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Звертайтеся до ЗХП {ЗХП має бути включено до коробки}.